Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Höger ventrikulär stimulering vid pulmonell arteriell hypertoni

31 augusti 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Höger kammarstimulering för att behandla högerkammarsvikt: en hemodynamisk studie med en arm

Vid pulmonell arteriell hypertension (PAH) leder progressiv pulmonell vaskulär ombyggnad till suprafysiologisk högerkammarefterbelastning (RV). Farmakologiska prövningar har visat att aggressiv förhandsbehandling som reverserar pulmonell vaskulär ombyggnad framgångsrikt ökar RV-funktionen och förbättrar överlevnaden. Hittills finns det dock inga beprövade behandlingar som är inriktade på RV kontraktil funktion.

Ekokardiografiska studier av RV-dysfunktion vid trycköverbelastning har visat intra- och interventrikulär dyssynkroni även i frånvaro av övert höger grenblock (RBBB).

Elektrofysiologiska studier av patienter med kronisk tromboembolisk sjukdom (CTEPH) vid tidpunkten för pulmonell endarterektomi har visat förlängning av aktionspotential och fördröjd ledning i höger kammare, vilket har korrelerat med ekokardiografiska mätningar av dyssynkroni.

Hjärt-MR-mätningar av RV-stam hos patienter med PAH visade samtidig initiering av RV och vänsterkammarkontraktion (LV), men fördröjd topp RV-stam vilket tyder på att interventrikulär dyssynkroni är ett mekaniskt snarare än ett elektriskt fenomen.

Tidigare studier av RV-dysfunktion i en djurmodell, datormodell, medfödd hjärtsjukdom och CTEPH har föreslagit akuta hemodynamiska fördelar med RV-stimulering. RV-stimulering har dock inte studerats hos patienter med PAH. Dessutom är det fortfarande oklart om stimulering av särskilda regioner av husbilen kan uppnå en hemodynamisk fördel och vilken kostnad denna hemodynamiska förbättring kan medföra med avseende på myokardenergi och väggstress.

Därför föreslår utredarna att undersöka RV elektrisk aktivering i PAH, kartlägga området för senaste aktivering och sedan utvärdera de hemodynamiska och energetiska effekterna av RV-stimulering hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsprocedurer i kronologisk ordning:

  1. Kliniska baslinjevariabler kommer att bestämmas prospektivt och sedan erhållas retrospektivt från den kliniska bedömningen av individuella pulmonell hypertoniteamläkare via diagramgranskning. Det senaste transtorakala ekokardiogrammet kommer också att utvärderas och rutinmässiga kliniska variabler inklusive tricuspid ringformad systolisk excursion (TAPSE), RV fraktionell areaförändring (FAC), RV utflödeskanal (OT) och LVOT hastighetstidsintegral (VTI) och ejektionsfraktion ( EF) kommer att extraheras.
  2. Alla patienter kommer att få hjärt-MRT utförd före proceduren för att möjliggöra exakt mätning av höger ventrikulära volymer såväl som LV-volymer, RVEF och LVEF. Gadoliniumförstärkning med gadoliniumkontrast kommer att mätas.
  3. Standard of care höger hjärtkateterisering (RHC) kommer att utföras på dagen för forskningsingreppet.
  4. Radiellt arteriellt tryck kommer att användas för periprocedurell övervakning samt för provtagning av arteriellt syreinnehåll och arteriellt syrelaktat.
  5. Myokardens energi kommer att bedömas genom provtagning av koronar sinus venöst blod med mätning av syremättnad och laktat.
  6. Efter standardvården RHC kommer endokardiell kartläggning att utföras. Efter att tryck-volymmätningar har erhållits (steg 7), kommer stimulering att utföras från höger förmak (RA), His bundle och RV på platsen för den senaste aktiveringen med upprepade mätningar av tryck-volymförhållanden.
  7. När endokardiell kartläggning är klar kommer en 7-fransk Millar-konduktanskateter att placeras i husbilen och användas för att erhålla tryck-volymdata för husbilen med hjälp av INCA PV-signalprocessor. Valsalva-manövern kommer att användas för att generera en serie PV-slingor som återspeglar förbelastningsreduktion, vilket därefter möjliggör beräkning av ett lastoberoende mått på kontraktilitet, det slutliga systoliska tryckvolymförhållandet (Ees). RV-efterbelastning kommer att mätas som effektiv arteriell elastans (Ea) och V-A-koppling kommer att bedömas genom förhållandet Ees/Ea. Myokardens energi kommer att bedömas via PV-area (PVA) och beräkning av den transmyokardiella arteriovenösa syreextraktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitteras till en kliniskt indikerad kateterisering av höger hjärta för att antingen diagnostisera pulmonell arteriell hypertension innan terapier påbörjas eller övervaka svaret på pågående terapier hos patienter med diagnostiserad pulmonell arteriell hypertension.
  • Patienter med pulmonell arteriell hypertoni med eller utan signifikant högerkammardysfunktion, bedömd med baslinjeekokardiografi och standardbehandling av höger hjärtkateterisering
  • Funktionsklass 2 eller 3 symtom
  • Kan genomgå hjärt-MRI, endokardiell kartläggning och tryckvolymmätningar
  • engelsktalande
  • Alla patienter kommer att behöva ha tecken på högerkammarhypertrofi eller överledningsfördröjning (QRS > 130ms) på yt-EKG

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande vänster grenblock, nuvarande förmaksflimmer eller pacemaker/defibrillatorer
  • Funktionsklass 4 symtom
  • Patienter som behandlas med parenteral eller subkutan terapi för pulmonell hypertoni
  • Kontraindikation för kateterisering av höger hjärta, inklusive signifikant trombocytopeni (trombocyter < 50 000), koagulopati (INR > 1,8) eller graviditet som fastställts av rutinmässiga laboratorieundersökningar
  • Genomsnittligt lungartärtryck mindre än 25 mmHg bestämt av höger hjärtkateterisering på dagen för studieproceduren
  • Pulmonellt kapillärkiltryck större än eller lika med 15 mmHg, bestämt av höger hjärtkateterisering på dagen för studieproceduren
  • Allvarlig trikuspidaluppstötning som fastställts med transthorax ekokardiogram vid baslinjen.
  • Vänster ventrikulär dysfunktion (EF < 50 %), bestämt med transthorax ekokardiogram vid baslinjen.
  • Oförmåga att genomföra hjärt-MRT eller transthorax ekokardiografi
  • Patienter med konfunderande systemisk sjukdom, särskilt portopulmonell hypertoni och sklerodermiassocierad pulmonell hypertension
  • Patienter som i övrigt bedöms som olämpliga för studien som fastställts av studiens utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Alla patienter kommer att genomgå hemodynamiska mätningar vid baslinjen, med interventionen och post-interventionen fungerar således som deras egen kontroll.
Procedur: Tillfällig högerkammarstimulering
Som beskrivits tidigare. Patienterna kommer att genomgå temporär stimulering vid platsen för den senaste endokardiell aktivering med mätning av hemodynamiska effekter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kontraktilitet (Ees)
Tidsram: Under proceduren. Mätningen kommer att göras före RV-stimulering, med RV-stimulering och 5 minuter efter RV-stimulering. Alla katetrar kommer sedan att tas bort och studien kommer att slutföras.
Detta är ett invasivt mått på den högra ventrikelns kontraktila styrka som mäts med hjälp av tryckvolymmätningar inifrån själva ventrikeln.
Under proceduren. Mätningen kommer att göras före RV-stimulering, med RV-stimulering och 5 minuter efter RV-stimulering. Alla katetrar kommer sedan att tas bort och studien kommer att slutföras.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i slagvolym
Tidsram: Under proceduren. Mätningen kommer att göras före RV-stimulering, med RV-stimulering och 5 minuter efter RV-stimulering. Alla katetrar kommer sedan att tas bort och studien kommer att slutföras.
Detta är ett invasivt mått på mängden blod som sprutas ut av hjärtat med varje hjärtslag.
Under proceduren. Mätningen kommer att göras före RV-stimulering, med RV-stimulering och 5 minuter efter RV-stimulering. Alla katetrar kommer sedan att tas bort och studien kommer att slutföras.
Tryck-volym loop area
Tidsram: Under proceduren. Mätningen kommer att göras före RV-stimulering, med RV-stimulering och 5 minuter efter RV-stimulering. Alla katetrar kommer sedan att tas bort och studien kommer att slutföras.
Tryck-volymslingans yta kommer att beräknas för att bedöma höger ventrikulär myokards syreförbrukning
Under proceduren. Mätningen kommer att göras före RV-stimulering, med RV-stimulering och 5 minuter efter RV-stimulering. Alla katetrar kommer sedan att tas bort och studien kommer att slutföras.
Syremättnad i sinus kranskärl
Tidsram: Under proceduren. Mätningen kommer att göras före RV-stimulering, med RV-stimulering och 5 minuter efter RV-stimulering. Alla katetrar kommer sedan att tas bort och studien kommer att slutföras.
Den globala syreförbrukningen i hjärtmuskeln kommer också att bedömas genom mätning av syremättnaden i koronar sinus.
Under proceduren. Mätningen kommer att göras före RV-stimulering, med RV-stimulering och 5 minuter efter RV-stimulering. Alla katetrar kommer sedan att tas bort och studien kommer att slutföras.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin W Kelemen, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Första postat (Faktisk)

11 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-25983

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera