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Stimulation ventriculaire droite dans l'hypertension artérielle pulmonaire

28 avril 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco

Stimulation ventriculaire droite pour traiter l'insuffisance ventriculaire droite : une étude hémodynamique à un seul bras

Dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), le remodelage vasculaire pulmonaire progressif conduit à une postcharge supraphysiologique du ventricule droit (RV). Des essais pharmacologiques ont montré qu'un traitement initial agressif inversant le remodelage vasculaire pulmonaire augmente avec succès la fonction du VD et améliore la survie. À ce jour, cependant, il n'existe aucun traitement éprouvé ciblant la fonction contractile du VD.

Des études échocardiographiques du dysfonctionnement du VD dans le cadre d'une surcharge de pression ont démontré une dyssynchronie intra et interventriculaire même en l'absence de bloc de branche droit manifeste (RBBB).

Des études électrophysiologiques de patients atteints de maladie thromboembolique chronique (CTEPH) au moment de l'endartériectomie pulmonaire ont montré une prolongation du potentiel d'action et un ralentissement de la conduction dans le ventricule droit, ce qui est corrélé aux mesures échocardiographiques de la dyssynchronie.

Les mesures d'IRM cardiaque de la contrainte du VD chez les patients atteints d'HTAP ont démontré l'initiation simultanée de la contraction du VD et du ventricule gauche (VG), mais ont retardé la contrainte maximale du VD, suggérant que la dyssynchronie interventriculaire est un phénomène mécanique plutôt qu'électrique.

Des études antérieures sur le dysfonctionnement du VD dans un modèle animal, un modèle informatique, une cardiopathie congénitale et l'HPTEC ont suggéré des avantages hémodynamiques aigus de la stimulation du VD. Cependant, la stimulation VD n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'HTAP. De plus, on ne sait toujours pas si la stimulation de régions particulières du VD peut apporter un bénéfice hémodynamique et quel coût cette amélioration hémodynamique peut entraîner en ce qui concerne l'énergétique myocardique et le stress de la paroi.

Par conséquent, les chercheurs proposent d'examiner l'activation électrique du VD dans l'HTAP, de cartographier la zone de la dernière activation, puis d'évaluer les effets hémodynamiques et énergétiques de la stimulation du VD chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédures de recherche par ordre chronologique :

  1. Les variables cliniques de base seront déterminées de manière prospective, puis obtenues rétrospectivement à partir de l'évaluation clinique des médecins individuels de l'équipe d'hypertension pulmonaire via l'examen des dossiers. L'échocardiogramme transthoracique le plus récent sera également évalué et les variables cliniques de routine, y compris l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE), le changement de surface fractionnaire RV (FAC), les voies de sortie RV (OT) et l'intégrale temporelle de la vitesse LVOT (VTI) et la fraction d'éjection ( EF) sera extrait.
  2. Tous les patients subiront une IRM cardiaque avant la procédure pour permettre une mesure précise des volumes ventriculaires droits ainsi que des volumes VG, RVEF et FEVG. Le rehaussement au gadolinium à l'aide d'un produit de contraste au gadolinium sera mesuré.
  3. Le cathétérisme cardiaque droit (RHC) standard de soins sera effectué le jour de la procédure de recherche.
  4. La pression artérielle radiale sera utilisée pour la surveillance périopératoire ainsi que pour l'échantillonnage de la teneur en oxygène artériel et du lactate d'oxygène artériel.
  5. L'énergétique myocardique sera évaluée par prélèvement de sang veineux du sinus coronaire avec mesure de la saturation en oxygène et du lactate.
  6. Conformément à la norme de soins RHC, une cartographie endocardique sera effectuée. Une fois les mesures pression-volume obtenues (étape 7), la stimulation sera effectuée à partir de l'oreillette droite (RA), de son faisceau et du RV sur le site de la dernière activation avec des mesures répétées des relations pression-volume.
  7. Une fois la cartographie endocardique terminée, un cathéter de conductance 7-French Millar sera placé dans le RV et utilisé pour obtenir des données de pression-volume pour le RV à l'aide du processeur de signal INCA PV. La manœuvre de Valsalva sera utilisée pour générer une série de boucles PV reflétant la réduction de la précharge, permettant ensuite le calcul d'une mesure de contractilité indépendante de la charge, la relation pression/volume systolique finale (Ees). La postcharge VD sera mesurée en tant qu'élastance artérielle effective (Ea) et le couplage V-A sera évalué par le rapport Ees/Ea. L'énergétique myocardique sera évaluée via l'aire PV (PVA) et le calcul de l'extraction d'oxygène artérioveineuse transmyocardique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients référés pour un cathétérisme cardiaque droit cliniquement indiqué pour diagnostiquer l'hypertension artérielle pulmonaire avant de commencer les traitements ou pour surveiller la réponse aux traitements en cours chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire diagnostiquée.
  • Patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire avec ou sans dysfonctionnement ventriculaire droit significatif, tel qu'évalué par une échocardiographie de base et un cathétérisme cardiaque droit standard
  • Symptômes de classe fonctionnelle 2 ou 3
  • Sont capables de subir une IRM cardiaque, une cartographie endocardique et des mesures de volume de pression
  • anglophone
  • Tous les patients devront présenter des signes d'hypertrophie ventriculaire droite ou de retard de conduction (QRS> 130 ms) sur l'ECG de surface

Critère d'exclusion:

  • Bloc de branche gauche préexistant, fibrillation auriculaire actuelle ou stimulateur cardiaque/défibrillateurs
  • Symptômes de classe fonctionnelle 4
  • Patients traités par des thérapies parentérales ou sous-cutanées pour l'hypertension pulmonaire
  • Contre-indication au cathétérisme cardiaque droit, y compris une thrombocytopénie importante (plaquettes < 50 000), une coagulopathie (INR > 1,8) ou une grossesse, comme déterminé par le travail de laboratoire de dépistage de routine
  • Pression artérielle pulmonaire moyenne inférieure à 25 mmHg, déterminée par le cathétérisme cardiaque droit le jour de la procédure d'étude
  • Pression capillaire pulmonaire supérieure ou égale à 15 mmHg, déterminée par le cathétérisme cardiaque droit le jour de la procédure d'étude
  • Insuffisance tricuspide sévère déterminée par l'échocardiogramme transthoracique initial.
  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche (FE < 50 %) tel que déterminé par l'échocardiogramme transthoracique initial.
  • Incapacité à effectuer une IRM cardiaque ou une échocardiographie transthoracique
  • Patients atteints d'une maladie systémique confondante, en particulier d'hypertension porto-pulmonaire et d'hypertension pulmonaire associée à la sclérodermie
  • Patients autrement jugés non appropriés pour l'étude, tel que déterminé par les investigateurs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Tous les patients subiront des mesures hémodynamiques au départ, avec l'intervention et la post-intervention servant ainsi de leur propre contrôle.
Procédure: Stimulation ventriculaire droite temporaire
Comme décrit précédemment. Les patients subiront une stimulation temporaire au site de la dernière activation endocardique avec mesure des effets hémodynamiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la contractilité (Ees)
Délai: Pendant la procédure. La mesure sera prise avant la stimulation VD, avec la stimulation VD et 5 minutes après la stimulation VD. Tous les cathéters seront alors retirés et l'étude sera terminée.
Il s'agit d'une mesure invasive de la force contractile du ventricule droit qui est mesurée à l'aide de mesures de volume de pression à l'intérieur du ventricule lui-même.
Pendant la procédure. La mesure sera prise avant la stimulation VD, avec la stimulation VD et 5 minutes après la stimulation VD. Tous les cathéters seront alors retirés et l'étude sera terminée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume d'éjection systolique
Délai: Pendant la procédure. La mesure sera prise avant la stimulation VD, avec la stimulation VD et 5 minutes après la stimulation VD. Tous les cathéters seront alors retirés et l'étude sera terminée.
Il s'agit d'une mesure invasive de la quantité de sang éjectée par le cœur à chaque battement cardiaque.
Pendant la procédure. La mesure sera prise avant la stimulation VD, avec la stimulation VD et 5 minutes après la stimulation VD. Tous les cathéters seront alors retirés et l'étude sera terminée.
Zone de boucle pression-volume
Délai: Pendant la procédure. La mesure sera prise avant la stimulation VD, avec la stimulation VD et 5 minutes après la stimulation VD. Tous les cathéters seront alors retirés et l'étude sera terminée.
La surface de la boucle pression-volume sera calculée pour évaluer la consommation d'oxygène du myocarde ventriculaire droit
Pendant la procédure. La mesure sera prise avant la stimulation VD, avec la stimulation VD et 5 minutes après la stimulation VD. Tous les cathéters seront alors retirés et l'étude sera terminée.
Saturation en oxygène du sinus coronaire
Délai: Pendant la procédure. La mesure sera prise avant la stimulation VD, avec la stimulation VD et 5 minutes après la stimulation VD. Tous les cathéters seront alors retirés et l'étude sera terminée.
La consommation globale d'oxygène du myocarde sera également évaluée via la mesure de la saturation en oxygène du sinus coronaire.
Pendant la procédure. La mesure sera prise avant la stimulation VD, avec la stimulation VD et 5 minutes après la stimulation VD. Tous les cathéters seront alors retirés et l'étude sera terminée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin W Kelemen, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

5 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-25983

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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