BI 474121 のさまざまな用量を体がどのように摂取し、許容するか、および BI 474121 を錠剤または飲み物として摂取した場合に違いが生じるかどうかをテストするための、健康な男性を対象とした研究。
2024年3月25日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者に経口溶液および錠剤として投与されたBI 474121の単回上昇経口用量の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための無作為化、単盲検、プラセボ対照試験（SRDパート）、および無作為化、非盲検、錠剤としての BI 474121 と経口液剤、および食物を含むものと含まないもの (BA パート) の単回投与、三元クロスオーバー バイオアベイラビリティの比較
この試験の主な目的は、BI 474121 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を健康な男性被験者に単回漸増用量で経口投与した後に調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者テスト
- 18歳から45歳まで
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
- -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）の所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された
- 100～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の計画された投与から30日以内の薬物の使用（QT / QTc間隔の延長を引き起こす薬物を含む）
- 現在の治験での治験薬投与予定日から60日以内に別の治験で治験薬を摂取している、または治験薬が投与されている別の治験への同時参加
- 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
- 試用期間指定日に禁煙できない方
- アルコール乱用（1日24g以上の飲酒）
- 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
- -治験薬の計画投与から30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
- -治験薬の投与前の1週間以内または治験中に過度の身体活動を行う意図
- -試験サイトの食事療法を遵守できない
- QT/QTc間隔の顕著なベースライン延長（QTc間隔が繰り返し450ミリ秒を超える、またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見など）
- Torsade de Pointesのその他の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
- 被験者は、たとえば、被験者が研究要件を理解して遵守することができないと見なされたり、研究への安全な参加を許可しない状態にあると見なされたりするため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されます
- -治験薬の投与時点からその後30日まで、非常に効果的な避妊方法を使用したくないWOCBPパートナーを持つ男性被験者。
避妊の非常に効果的な方法は次のとおりです。
- 男性被験者は性的に禁欲している
- -男性の被験者は精管切除されています（登録の少なくとも1年前に精管切除術を受けています）、さらに男性の被験者にはコンドームがあります
- 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内ホルモン放出システム（IUS）の使用
- -排卵を阻害する女性パートナーによるプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬の使用（注射剤またはインプラントのみ）、および男性対象のコンドーム
- -併用（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）女性パートナーによる排卵を防止するホルモン避妊（経口、膣内または経皮）、および男性被験者のコンドームの使用
- 女性パートナーは外科的に不妊手術を受けている（子宮摘出術を含む）
女性のパートナーは閉経後であり、別の医学的原因のない 1 年間の月経がないことと定義されます (疑わしいケースでは、FSH が 40 U/L を超え、エストラジオールが 30 ng/L 未満の血液サンプルが確認されます) その時点から精子提供は許可されていませんその後30日までの薬物投与。
- ALT（アラニントランスアミナーゼ）、AST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）、または血清クレアチニンが、スクリーニング時に正常範囲の上限を超えており、繰り返し検査で確認されている
- -3日目の起立性試験中の起立性低血圧。治験責任医師は、臨床的関連性があると見なします（単一上昇用量（SRD）部分にのみ適用されます）。
- COVID-19 パンデミック中: 進行中の SARS-CoV-2 感染を示す臨床検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：SRD: BI 474121 経口液剤に適合するプラセボ (OS)
この群は、経口溶液で治療された単回漸増用量（SRD）部分のプラセボ治療された参加者全員（2つの最低用量グループ（DG）のプラセボ治療された参加者）で構成されます。
プラセボを投与された参加者は、用量グループ全体に均等に配分されました。
一晩絶食した後、起立姿勢の参加者に、BI 474121 適合プラセボ粉末を 240 ミリリットル (mL) の水とともに単回投与しました。
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プラセボ液
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プラセボコンパレーター：SRD: プラセボ一致 BI 474121 錠剤 (T)
この群は、錠剤で治療された SRD パートのすべてのプラセボ治療参加者 (上位 5 つの DG のプラセボ治療参加者) で構成されます。
プラセボを投与された参加者は、用量グループ全体に均等に配分されました。
一晩絶食した後、立位の被験者に BI 474121 適合プラセボ錠剤を 240 mL の水とともに単回投与しました。
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プラセボ錠
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実験的：SRD: 0.25 ミリグラム (mg) BI 474121 - OS
0.25 mgのBI 474121の単回投与量を0.5 mLの水に溶解し、一晩絶食した後、240 mLの水とともに立位の参加者に投与しました。
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BI 474121 経口液剤
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実験的：SRD: 1 mg BI 474121 - OS
BI 474121 の単回投与量 1 mg を 2 mL の水に溶解し、一晩の絶食後に 240 mL の水とともに立位の参加者に投与しました。
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BI 474121 経口液剤
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実験的：SRD: 2.5 mg BI 474121 - T
2.5 mg BI 474121 の単回投与を、一晩絶食した後、240 mL の水とともにコーティングされていない 2.5 mg 錠剤 1 錠として、立った姿勢の参加者に投与しました。
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BI 474121 タブレット
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実験的：SRD: 5 mg BI 474121 - T
5.0 mg BI 474121 の単回投与を、一晩絶食した後、240 mL の水とともに、コーティングされていない 2.5 mg 錠剤 2 個として、立位の参加者に投与しました。
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BI 474121 タブレット
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実験的：SRD: 10 mg BI 474121 - T
10.0 mg BI 474121 の単回用量を、一晩絶食した後、240 mL の水とともにコーティングされていない 10.0 mg 錠剤 1 錠として、立位の参加者に投与されました。
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BI 474121 タブレット
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実験的：SRD: 20 mg BI 474121 - T
20.0 mg BI 474121 の単回投与を、一晩絶食した後、240 mL の水とともにコーティングされていない 10.0 mg 錠剤 2 個として、立った姿勢の参加者に投与しました。
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BI 474121 タブレット
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実験的：SRD: 40 mg BI 474121 - T
40.0 mg BI 474121 の単回用量を、一晩絶食した後、240 mL の水とともに、コーティングされていない 10.0 mg 錠剤 4 錠として、立位の参加者に投与されました。
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BI 474121 タブレット
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実験的：BA: BI 474121 10 mg as: 絶食時 OS (参照 (R)) / 絶食時 (T2) / 摂食時 (T1)
参加者は、各期間に 10.0 mg の BI 474121 を単回投与され、期間 1 では一晩の絶食後に 20 mL の水に 240 mL の水で溶解した経口溶液として (参考 (R))、期間 2 ではコーティングされていない 1 錠の錠剤として投与されました。一晩の絶食後（テスト 2 (T2)）、期間 3 では、240 mL の水による高脂肪/高カロリーの朝食後の摂食条件でコーティングされていない錠剤 1 錠として 240 mL の水を摂取（テスト 1（T1））。
生理と生理の間には、少なくとも 7 日間の休薬期間がありました。
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BI 474121 経口液剤
BI 474121 タブレット
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実験的：BA: BI 474121 10 mg として: R / T1 / T2
参加者は、各期間で 10.0 mg の BI 474121 を単回投与され、期間 1 では一晩の絶食後に 20 mL の水に 240 mL を加えた経口溶液として、期間 2 では摂食条件で 1 錠の非コーティング錠剤として投与されました。高脂肪/高カロリーの朝食と 240 mL の水 (T1)、および期間 3 では、一晩の絶食後に 240 mL の水とコーティングされていない錠剤 1 錠を摂取します (T2)。
生理と生理の間には、少なくとも 7 日間の休薬期間がありました。
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BI 474121 経口液剤
BI 474121 タブレット
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実験的：BA: BI 474121 10mg として: T2 / R / T1
参加者は、各期間で 10.0 mg BI 474121 を単回投与され、期間 1 では、一晩の絶食後 (T2) 240 mL の水とコーティングされていない錠剤 1 錠を摂取し、期間 2 では、20 mL の水に溶解した経口溶液として 240 mL の BI 474121 を投与されました。一晩絶食した後（R）、期間 3 では、240 mL の水による高脂肪/高カロリーの朝食後の摂食条件で 1 錠のコーティングされていない錠剤として摂取（T1）。
生理と生理の間には、少なくとも 7 日間の休薬期間がありました。
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BI 474121 経口液剤
BI 474121 タブレット
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実験的：BA: BI 474121 10mg として: T2 / T1 / R
参加者は、各期間で 10.0 mg BI 474121 を単回投与され、期間 1 では、一晩の絶食 (T2) 後に 240 mL の水とコーティングされていない錠剤 1 錠を摂取し、期間 2 では、高脂肪食後の摂食条件で、コーティングされていない錠剤 1 錠として投与されました。 240 mLの水で高カロリーの朝食（T1）、期間3では一晩絶食した後、20 mLの水に溶解した経口溶液として240 mLの水（R）。
生理と生理の間には、少なくとも 7 日間の休薬期間がありました。
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BI 474121 経口液剤
BI 474121 タブレット
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実験的：BA: BI 474121 10mg: T1 / R / T2
参加者は、各期間で 10.0 mg BI 474121 を単回投与され、期間 1 では、240 mL の水（T1）を含む高脂肪/高カロリーの朝食後の摂食条件でコーティングされていない錠剤 1 錠として、期間 2 では経口溶液として投与されました。一晩絶食した後、20 mLの水に240 mLの水と混ぜて（R）、期間3では一晩絶食した後に240 mLの水と混ぜた1つのコーティングされていない錠剤として投与します（T2）。
生理と生理の間には、少なくとも 7 日間の休薬期間がありました。
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BI 474121 経口液剤
BI 474121 タブレット
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実験的：BA: BI 474121 10mg: T1 / T2 / R
参加者は各期間に 10.0 mg BI 474121 を単回投与され、期間 1 では 240 mL の水 (T1) を含む高脂肪/高カロリーの朝食後の摂食条件で 1 錠の素錠として、期間 2 では 1 錠の素錠として投与されました。一晩絶食後（T2）、期間 3 では 240 mL の水で溶解し、期間 3 では一晩絶食後 240 mL の水で 20 mL の水に溶解した経口溶液として投与しました（R）。
生理と生理の間には、少なくとも 7 日間の休薬期間がありました。
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BI 474121 経口液剤
BI 474121 タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回上昇用量 (SRD): 薬物関連の有害事象を有する被験者の割合。
時間枠：薬剤投与から薬剤投与後7日目まで、7日間。
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BI 474121 の安全性と忍容性を評価するために、薬物関連有害事象 (AE) を有する参加者の割合が計算されました。 最初の薬物摂取から最後の薬物摂取の 7 日後までの間に発生したすべての AE がランダム化治療に割り当てられました。 |
薬剤投与から薬剤投与後7日目まで、7日間。
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バイオアベイラビリティ (BA): 0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 474121 の濃度時間曲線の下の面積。
時間枠：薬剤投与前3時間(h)以内、薬剤投与後15分(min)、30分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間、96時間以内。
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BI 474121 を単回投与した後、0 から最後の定量化可能なデータポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中の BI 474121 の濃度-時間曲線の下の面積を分析しました: 絶食状態での経口溶液 (参照治療) 、摂食条件でのコーティングなしの錠剤 (治療 1)、および絶食条件でのコーティングなしの錠剤 (治療 2)。 幾何平均および幾何変動係数は、ノンコンパートメント分析によって計算されました。 |
薬剤投与前3時間(h)以内、薬剤投与後15分(min)、30分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間、96時間以内。
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BA: 血漿中の BI 474121 の最大測定濃度 (Cmax )
時間枠：薬剤投与前3時間(h)以内、薬剤投与後15分(min)、30分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間、96時間以内。
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血漿中の BI 474121 の最大測定濃度 (Cmax)。 幾何平均および幾何変動係数は、ノンコンパートメント分析によって計算されました。 |
薬剤投与前3時間(h)以内、薬剤投与後15分(min)、30分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間、96時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SRD: 0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 474121 の濃度時間曲線の下の面積。
時間枠：薬剤投与前3時間(h)以内、薬剤投与後15分(min)、30分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間、96時間以内。
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BI 474121の単回投与後に、0から最後の定量化可能なデータポイント（AUC0-tz）までの時間間隔にわたる血漿中のBI 474121の濃度-時間曲線の下の面積を分析しました。 幾何平均および幾何変動係数は、ノンコンパートメント分析によって計算されました。 |
薬剤投与前3時間(h)以内、薬剤投与後15分(min)、30分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間、96時間以内。
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SRD: 血漿中の BI 474121 の最大測定濃度 (Cmax)。
時間枠：薬剤投与前3時間(h)以内、薬剤投与後15分(min)、30分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間、96時間以内。
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血漿中の BI 474121 の最大測定濃度 (Cmax)。 幾何平均および幾何変動係数は、ノンコンパートメント分析によって計算されました。 |
薬剤投与前3時間(h)以内、薬剤投与後15分(min)、30分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間、96時間以内。
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BA: 外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる血漿中の BI 474121 の濃度時間曲線の下の面積。
時間枠：薬剤投与前3時間(h)以内、薬剤投与後15分(min)、30分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間、96時間以内。
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0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 474121 の濃度-時間曲線の下の面積。 幾何平均および幾何変動係数は、ノンコンパートメント分析によって計算されました。 |
薬剤投与前3時間(h)以内、薬剤投与後15分(min)、30分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、72時間、96時間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (実際)
2021年3月25日
研究の完了 (実際)
2021年3月25日
試験登録日
最初に提出
2019年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1411-0001
- 2019-002358-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究; 3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。 詳細については、http://trials.boehringer-ingelheim.com/ を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。