Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých mužích, která testuje, jak tělo přijímá a toleruje různé dávky BI 474121 a zda je rozdíl, pokud je BI 474121 užíván jako tableta nebo nápoj.

25. března 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 474121 podávaných jako perorální roztok a tablety zdravým mužům (část SRD) a randomizovaná, otevřená, Jednodávkové, třícestné zkřížené srovnání biologické dostupnosti BI 474121 jako tableta versus perorální roztok a tableta s jídlem a bez jídla (část BA)

Hlavními cíli této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) BI 474121 u zdravých mužských subjektů po perorálním podání jedné rostoucí dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
  • Věk od 18 do 45 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 100 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků do 30 dnů od plánovaného podání zkušebních léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (včetně léků, které způsobují prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Příjem hodnoceného léku v jiném klinickém hodnocení do 60 dnů od plánovaného podání hodnoceného léku v aktuálním hodnocení nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém je hodnocený lék podáván
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 24 g denně)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů od plánovaného podání zkušebního léku nebo zamýšleného darování krve během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (jako jsou QTc intervaly, které jsou opakovaně delší než 450 ms nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že subjekt není považován za schopný porozumět požadavkům studie a splnit je nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  • Muži s partnerem WOCBP, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od okamžiku podání zkušebního léku až do 30 dnů poté.

Vysoce účinné metody antikoncepce jsou:

  • Mužský subjekt je sexuálně abstinent
  • Mužským subjektům byla provedena vasektomie (vazektomie alespoň 1 rok před zařazením), plus kondom u mužského subjektu
  • Použití nitroděložního tělíska (IUD) nebo intrauterinního systému uvolňujícího hormony (IUS)
  • Užívání hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen partnerkou, která inhibuje ovulaci (pouze injekčně nebo implantáty), plus kondom u mužského subjektu
  • Užívání kombinované hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a progestogen) partnerkou, která zabraňuje ovulaci (orální, intravaginální nebo transdermální), plus kondom u mužského subjektu
  • Partnerka je chirurgicky sterilizována (včetně hysterektomie)

  • Partnerka je postmenopauzální, definovaná jako žádná menstruace po dobu 1 roku bez alternativní lékařské příčiny (ve sporných případech je potvrzující vzorek krve s FSH nad 40 U/l a estradiolem pod 30 ng/l) Dárcovství spermií není od časového bodu povoleno podání léku do 30 dnů poté.

    • ALT (alanintransamináza), AST (aspartáttransamináza) nebo sérový kreatinin překračují horní hranici normálního rozmezí při screeningu, potvrzeno opakovaným testem
    • Ortostatická hypotenze během ortostatického testování v den -3, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou (platí pouze pro část s jednou stoupající dávkou (SRD)).
    • Během pandemie COVID-19: laboratorní test svědčící o probíhající infekci SARS-CoV-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: SRD: Placebo odpovídající BI 474121 perorální roztok (OS)
Toto rameno zahrnuje všechny účastníky léčené placebem v části s jednou rostoucí dávkou (SRD) léčené perorálním roztokem (účastníci ze dvou skupin s nejnižší dávkou (DG) léčení placebem). Účastníci dostávající placebo byli rovnoměrně rozděleni mezi dávkové skupiny. Jedna dávka BI 474121 odpovídající placebo prášku pro perorální roztok byla podána po celonočním hladovění spolu s 240 mililitry (ml) vody účastníkům, kteří byli ve stoje.
Lék: Roztok placeba
Roztok placeba
Komparátor placeba: SRD: Placebo odpovídající tableta BI 474121 (T)
Toto rameno zahrnuje všechny placebem léčené účastníky části SRD léčené tabletou (účastníci léčení placebem z pěti horních DG). Účastníci dostávající placebo byli rovnoměrně rozděleni mezi dávkové skupiny. Jednotlivá dávka odpovídající placebo tablety BI 474121 byla podána po celonočním hladovění spolu s 240 ml vody subjektům, které byly ve stoje.
Lék: Placebo tableta
Placebo tableta
Experimentální: SRD: 0,25 miligramu (mg) BI 474121 - OS
Jedna dávka 0,25 mg BI 474121 byla rozpuštěna v 0,5 ml vody a byla podána po celonočním hladovění spolu s 240 ml vody účastníkům, kteří byli ve stoje.
Lék: BI 474121 perorální roztok
BI 474121 perorální roztok
Experimentální: SRD: 1 mg BI 474121 - OS
Jedna dávka 1 mg BI 474121 byla rozpuštěna ve 2 ml vody a byla podána po celonočním hladovění spolu s 240 ml vody účastníkům, kteří byli ve stoje.
Lék: BI 474121 perorální roztok
BI 474121 perorální roztok
Experimentální: SRD: 2,5 mg BI 474121 - T
Jedna dávka 2,5 mg BI 474121 byla podána jako 1 nepotažená 2,5 mg tableta po celonočním hladovění spolu s 240 ml vody účastníkům, kteří byli ve stoje.
Lék: Tablet BI 474121
Tablet BI 474121
Experimentální: SRD: 5 mg BI 474121 - T
Jedna dávka 5,0 mg BI 474121 byla podána jako 2 nepotažené 2,5 mg tablety po celonočním hladovění spolu s 240 ml vody účastníkům, kteří byli ve stoje.
Lék: Tablet BI 474121
Tablet BI 474121
Experimentální: SRD: 10 mg BI 474121 - T
Jedna dávka 10,0 mg BI 474121 byla podána jako 1 nepotažená 10,0 mg tableta po celonočním hladovění spolu s 240 ml vody účastníkům, kteří byli ve stoje.
Lék: Tablet BI 474121
Tablet BI 474121
Experimentální: SRD: 20 mg BI 474121 - T
Jedna dávka 20,0 mg BI 474121 byla podána jako 2 nepotažené 10,0 mg tablety po celonočním hladovění spolu s 240 ml vody účastníkům, kteří byli ve stoje.
Lék: Tablet BI 474121
Tablet BI 474121
Experimentální: SRD: 40 mg BI 474121 - T
Jedna dávka 40,0 mg BI 474121 byla podána jako 4 nepotažené 10,0 mg tablety po celonočním hladovění spolu s 240 ml vody účastníkům, kteří byli ve stoje.
Lék: Tablet BI 474121
Tablet BI 474121
Experimentální: BA: BI 474121 10 mg jako: OS na lačno (Reference (R)) / T nalačno (T2) / T nalačno (T1)
Účastníci dostali jednu dávku 10,0 mg BI 474121 v každém období, v období 1 jako perorální roztok rozpuštěný ve 20 ml vody s 240 ml vody po celonočním hladovění (Reference (R)), v období 2 jako 1 nepotahovanou tabletu s 240 ml vody po celonočním hladovění (Test 2 (T2)) a ve 3. období jako 1 nepotahovaná tableta při nasycení po vysokotučné / vysoce kalorické snídani s 240 ml vody (Test 1 (T1)). Mezi periodami byla vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: BI 474121 perorální roztok
BI 474121 perorální roztok
Lék: Tablet BI 474121
Tablet BI 474121
Experimentální: BA: BI 474121 10 mg jako: R/T1/T2
Účastníci dostali jednorázovou dávku 10,0 mg BI 474121 v každém období, v období 1 jako perorální roztok rozpuštěný ve 20 ml vody s 240 ml vody po celonočním hladovění (R), v období 2 jako 1 nepotahovanou tabletu při nasycení po vysokotučná / vysokokalorická snídaně s 240 ml vody (T1) a v období 3 jako 1 nepotahovaná tableta s 240 ml vody po celonočním hladovění (T2). Mezi periodami byla vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: BI 474121 perorální roztok
BI 474121 perorální roztok
Lék: Tablet BI 474121
Tablet BI 474121
Experimentální: BA: BI 474121 10 mg jako: T2 / R / T1
Účastníci dostali jednu dávku 10,0 mg BI 474121 v každém období, v období 1 jako 1 nepotahovanou tabletu s 240 ml vody po celonočním hladovění (T2), v období 2 jako perorální roztok rozpuštěný ve 20 ml vody s 240 ml voda po celonočním hladovění (R) a v období 3 jako 1 nepotahovaná tableta v nasycených podmínkách po vysokotučné / vysoce kalorické snídani s 240 ml vody (T1). Mezi periodami byla vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: BI 474121 perorální roztok
BI 474121 perorální roztok
Lék: Tablet BI 474121
Tablet BI 474121
Experimentální: BA: BI 474121 10 mg jako: T2 / T1 / R
Účastníci dostali jednu dávku 10,0 mg BI 474121 v každém období, v období 1 jako 1 nepotahovanou tabletu s 240 ml vody po celonočním hladovění (T2), v období 2 jako 1 nepotahovanou tabletu v nasyceném stavu po vysokotučné / vysokokalorická snídaně s 240 ml vody (T1) a v období 3 jako perorální roztok rozpuštěný ve 20 ml vody s 240 ml vody po celonočním hladovění (R). Mezi periodami byla vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: BI 474121 perorální roztok
BI 474121 perorální roztok
Lék: Tablet BI 474121
Tablet BI 474121
Experimentální: BA: BI 474121 10 mg: T1 / R / T2
Účastníci dostali jednorázovou dávku 10,0 mg BI 474121 v každém období, v období 1 jako 1 nepotahovanou tabletu v nasyceném stavu po vysokotučné / vysoce kalorické snídani s 240 ml vody (T1), v období 2 jako perorální roztok rozpuštěný ve 20 ml vody s 240 ml vody po celonočním hladovění (R) a v období 3 jako 1 nepotahovaná tableta s 240 ml vody po celonočním hladovění (T2). Mezi periodami byla vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: BI 474121 perorální roztok
BI 474121 perorální roztok
Lék: Tablet BI 474121
Tablet BI 474121
Experimentální: BA: BI 474121 10 mg: T1 / T2 / R
Účastníci dostali jednorázovou dávku 10,0 mg BI 474121 v každém období, v období 1 jako 1 nepotahovanou tabletu v nasyceném stavu po vysokotučné / vysoce kalorické snídani s 240 ml vody (T1), v období 2 jako 1 nepotahovanou tabletu s 240 ml vody po celonočním hladovění (T2) a v období 3 jako perorální roztok rozpuštěný ve 20 ml vody s 240 ml vody po celonočním hladovění (R). Mezi periodami byla vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: BI 474121 perorální roztok
BI 474121 perorální roztok
Lék: Tablet BI 474121
Tablet BI 474121

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jedna stoupající dávka (SRD): Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami.
Časové okno: Od podání léku do 7 dnů po podání léku, 7 dní.

Pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BI 474121 bylo vypočteno procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem (AE).

Všechny AE vyskytující se mezi prvním užitím léku do 7 dnů po posledním užití léku byly přiřazeny k randomizované léčbě.
Od podání léku do 7 dnů po podání léku, 7 dní.
Biologická dostupnost (BA): Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 474121 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz).
Časové okno: Do 3 hodin (h) před podáním léku a 15 minut (min), 30 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h a 96h po podání léčiva .

Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 474121 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) byla analyzována po podání jedné dávky BI 474121 jako: perorální roztok nalačno (referenční léčba) nepotahovaná tableta při nasycení (léčba 1) a nepotahovaná tableta nalačno (léčba 2).

Geometrický průměr a geometrický variační koeficient byly vypočteny nekompartmentální analýzou.
Do 3 hodin (h) před podáním léku a 15 minut (min), 30 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h a 96h po podání léčiva .
BA: Maximální naměřená koncentrace BI 474121 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před podáním léku a 15 minut (min), 30 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h a 96h po podání léčiva .

Maximální naměřená koncentrace BI 474121 v plazmě (Cmax).

Geometrický průměr a geometrický variační koeficient byly vypočteny nekompartmentální analýzou.
Do 3 hodin (h) před podáním léku a 15 minut (min), 30 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h a 96h po podání léčiva .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SRD: Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 474121 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz).
Časové okno: Do 3 hodin (h) před podáním léku a 15 minut (min), 30 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h a 96h po podání léčiva .

Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 474121 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) byla analyzována po podání jedné dávky BI 474121.

Geometrický průměr a geometrický variační koeficient byly vypočteny nekompartmentální analýzou.
Do 3 hodin (h) před podáním léku a 15 minut (min), 30 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h a 96h po podání léčiva .
SRD: Maximální naměřená koncentrace BI 474121 v plazmě (Cmax).
Časové okno: Do 3 hodin (h) před podáním léku a 15 minut (min), 30 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h a 96h po podání léčiva .

Maximální naměřená koncentrace BI 474121 v plazmě (Cmax).

Geometrický průměr a geometrický variační koeficient byly vypočteny nekompartmentální analýzou.
Do 3 hodin (h) před podáním léku a 15 minut (min), 30 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h a 96h po podání léčiva .
BA: Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 474121 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞).
Časové okno: Do 3 hodin (h) před podáním léku a 15 minut (min), 30 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h a 96h po podání léčiva .

Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 474121 v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞).

Geometrický průměr a geometrický variační koeficient byly vypočteny nekompartmentální analýzou.
Do 3 hodin (h) před podáním léku a 15 minut (min), 30 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h a 96h po podání léčiva .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1411-0001
  • 2019-002358-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

1. studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit