Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, w jaki sposób organizm przyjmuje i toleruje różne dawki BI 474121 oraz czy robi różnicę, jeśli BI 474121 jest przyjmowany w postaci tabletki lub napoju.

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych BI 474121 podawanych zdrowym mężczyznom w postaci roztworu doustnego i tabletek (część SRD) oraz randomizowane, otwarte, Pojedyncza dawka, trójdrożne porównanie biodostępności BI 474121 w postaci tabletki w porównaniu z roztworem doustnym i tabletką z pożywieniem i bez (część BA)

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) BI 474121 u zdrowych osobników płci męskiej po doustnym podaniu pojedynczych rosnących dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i badania laboratoryjne testy
  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 100 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 50 do 90 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Zażywanie leków w ciągu 30 dni od planowanego podania leków próbnych, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym leków powodujących wydłużenie odstępu QT/QTc)
  • Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od planowanego podania badanego leku w bieżącym badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym podawany jest badany lek
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 24 g dziennie)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości powyżej 100 ml w ciągu 30 dni od planowanego podania badanego leku lub zamierzone oddanie krwi podczas badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego miejsca badania
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (takie jak odstępy QTc, które wielokrotnie przekraczają 450 ms lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badań przesiewowych)
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład dlatego, że uznano, że uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagań badania lub jest schorowany, co uniemożliwia bezpieczny udział w badaniu
  • Mężczyźni z partnerem WOCBP, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń od momentu podania leku próbnego do 30 dni później.

Wysoce skuteczne metody antykoncepcji to:

  • Mężczyzna jest wstrzemięźliwy seksualnie
  • Mężczyźni poddawani są wazektomii (wazektomia co najmniej 1 rok przed włączeniem), plus prezerwatywa u mężczyzn
  • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS)
  • Stosowanie hormonalnej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen przez partnerkę, która hamuje owulację (tylko w postaci zastrzyków lub implantów) oraz prezerwatywy u mężczyzn
  • Stosowanie złożonej (zawierającej estrogeny i progestagen) hormonalnej antykoncepcji przez partnerkę, która zapobiega owulacji (doustnie, dopochwowo lub przezskórnie) oraz prezerwatywy u mężczyzn
  • Partnerka jest sterylizowana chirurgicznie (w tym histerektomia)

  • Partnerka jest po menopauzie, definiowana jako brak miesiączki przez 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z FSH powyżej 40 U/l i estradiolem poniżej 30 ng/l jest potwierdzeniem) Dawstwo nasienia jest niedozwolone od momentu podawania leku do 30 dni później.

    • ALT (transaminaza alaninowa), AST (transaminaza asparaginianowa) lub kreatynina w surowicy przekraczają górną granicę normy podczas badania przesiewowego, potwierdzone powtórnym badaniem
    • Niedociśnienie ortostatyczne podczas badania ortostatycznego w dniu -3, które badacz uzna za istotne klinicznie (dotyczy tylko części dotyczącej pojedynczej dawki rosnącej (SRD)).
    • Podczas pandemii COVID-19: badanie laboratoryjne wskazujące na trwającą infekcję SARS-CoV-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: SRD: Placebo odpowiadające roztworowi doustnemu BI 474121 (OS)
Ramię to obejmuje wszystkich uczestników otrzymujących placebo w części z pojedynczą rosnącą dawką (SRD) leczonych roztworem doustnym (uczestnicy otrzymujący placebo z dwóch grup o najniższej dawce (DG). Uczestnicy otrzymujący placebo byli równomiernie rozdzieleni w grupach dawkowania. Uczestnikom w pozycji stojącej podawano pojedynczą dawkę BI 474121 w postaci proszku placebo do sporządzania roztworu doustnego po całonocnym poszczeniu wraz z 240 mililitrami (ml) wody.
Lek: Roztwór placebo
Roztwór placebo
Komparator placebo: SRD: Placebo pasujące do tabletki BI 474121 (T)
Ramię to obejmuje wszystkich uczestników części SRD, którzy otrzymywali placebo, leczonych tabletką (uczestnicy pięciu wyższych DG, którzy otrzymywali placebo). Uczestnicy otrzymujący placebo byli równomiernie rozdzieleni w grupach dawkowania. Osobnikom w pozycji stojącej podawano pojedynczą dawkę pasującej tabletki placebo BI 474121 po całonocnym poszczeniu wraz z 240 ml wody.
Lek: Tabletka placebo
Tabletka placebo
Eksperymentalny: SRD: 0,25 miligrama (mg) BI 474121 - OS
Pojedynczą dawkę 0,25 mg BI 474121 rozpuszczono w 0,5 ml wody i podawano uczestnikom w pozycji stojącej po całonocnym poszczeniu wraz z 240 ml wody.
Lek: BI 474121 roztwór doustny
BI 474121 roztwór doustny
Eksperymentalny: SRD: 1 mg BI 474121 - OS
Pojedynczą dawkę 1 mg BI 474121 rozpuszczono w 2 ml wody i podawano uczestnikom w pozycji stojącej po całonocnym poszczeniu wraz z 240 ml wody.
Lek: BI 474121 roztwór doustny
BI 474121 roztwór doustny
Eksperymentalny: SRD: 2,5 mg BI 474121 - T
Uczestnikom w pozycji stojącej podawano pojedynczą dawkę 2,5 mg BI 474121 w postaci 1 niepowlekanej tabletki 2,5 mg po całonocnym poszczeniu wraz z 240 ml wody.
Lek: Tabletka BI 474121
Tabletka BI 474121
Eksperymentalny: SRD: 5 mg BI 474121 - T
Uczestnikom w pozycji stojącej podawano pojedynczą dawkę 5,0 mg BI 474121 w postaci 2 niepowlekanych tabletek 2,5 mg po całonocnym poszczeniu wraz z 240 ml wody.
Lek: Tabletka BI 474121
Tabletka BI 474121
Eksperymentalny: SRD: 10 mg BI 474121 - T
Uczestnikom w pozycji stojącej podawano pojedynczą dawkę 10,0 mg BI 474121 w postaci 1 niepowlekanej tabletki 10,0 mg po całonocnym poszczeniu wraz z 240 ml wody.
Lek: Tabletka BI 474121
Tabletka BI 474121
Eksperymentalny: SRD: 20 mg BI 474121 - T
Uczestnikom w pozycji stojącej podawano pojedynczą dawkę 20,0 mg BI 474121 w postaci 2 niepowlekanych tabletek 10,0 mg po całonocnym poszczeniu wraz z 240 ml wody.
Lek: Tabletka BI 474121
Tabletka BI 474121
Eksperymentalny: SRD: 40 mg BI 474121 - T
Uczestnikom w pozycji stojącej podawano pojedynczą dawkę 40,0 mg BI 474121 w postaci 4 niepowlekanych tabletek 10,0 mg po całonocnym poszczeniu wraz z 240 ml wody.
Lek: Tabletka BI 474121
Tabletka BI 474121
Eksperymentalny: BA: BI 474121 10 mg jako: OS na czczo (Odniesienie (R)) / T na czczo (T2) / T po posiłku (T1)
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę 10,0 mg BI 474121 w każdym okresie, w okresie 1 jako roztwór doustny rozpuszczony w 20 ml wody z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu (Odniesienie (R)), w okresie 2 jako 1 niepowlekaną tabletkę 240 ml wody po całonocnym posiłku (Test 2 (T2)), a w okresie 3 jako 1 tabletka niepowlekana po posiłku po wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym śniadaniu z 240 ml wody (Test 1 (T1)). Pomiędzy miesiączkami był okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: BI 474121 roztwór doustny
BI 474121 roztwór doustny
Lek: Tabletka BI 474121
Tabletka BI 474121
Eksperymentalny: BA: BI 474121 10 mg jako: R/T1/T2
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę 10,0 mg BI 474121 w każdym okresie, w okresie 1 jako roztwór doustny rozpuszczony w 20 ml wody z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu (R), w okresie 2 jako 1 tabletka niepowlekana po posiłku wysokotłuszczowe/wysokokaloryczne śniadanie z 240 ml wody (T1), a w okresie 3 jako 1 tabletka niepowlekana z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu (T2). Pomiędzy miesiączkami był okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: BI 474121 roztwór doustny
BI 474121 roztwór doustny
Lek: Tabletka BI 474121
Tabletka BI 474121
Eksperymentalny: BA: BI 474121 10mg jako: T2/R/T1
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę 10,0 mg BI 474121 w każdym okresie, w okresie 1 jako 1 niepowlekaną tabletkę z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu (T2), w okresie 2 jako roztwór doustny rozpuszczony w 20 ml wody z 240 ml wody wody po całonocnym głodzeniu (R) i w okresie 3 jako 1 tabletka niepowlekana po posiłku po wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym śniadaniu z 240 ml wody (T1). Pomiędzy miesiączkami był okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: BI 474121 roztwór doustny
BI 474121 roztwór doustny
Lek: Tabletka BI 474121
Tabletka BI 474121
Eksperymentalny: BA: BI 474121 10mg jako: T2/T1/R
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę 10,0 mg BI 474121 w każdym okresie, w okresie 1 jako 1 tabletka niepowlekana z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu (T2), w okresie 2 jako 1 tabletka niepowlekana po posiłku, po posiłku wysokotłuszczowym / wysokokaloryczne śniadanie z 240 ml wody (T1), a w okresie 3 jako roztwór doustny rozpuszczony w 20 ml wody z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu (R). Pomiędzy miesiączkami był okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: BI 474121 roztwór doustny
BI 474121 roztwór doustny
Lek: Tabletka BI 474121
Tabletka BI 474121
Eksperymentalny: BA: BI 474121 10mg: T1/R/T2
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę 10,0 mg BI 474121 w każdym okresie, w okresie 1 jako 1 tabletka niepowlekana po posiłku po wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym śniadaniu z 240 ml wody (T1), w okresie 2 w postaci rozpuszczonego roztworu doustnego w 20 ml wody z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu (R) i w okresie 3 jako 1 niepowlekana tabletka z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu (T2). Pomiędzy miesiączkami był okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: BI 474121 roztwór doustny
BI 474121 roztwór doustny
Lek: Tabletka BI 474121
Tabletka BI 474121
Eksperymentalny: BA: BI 474121 10mg: T1/T2/R
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę 10,0 mg BI 474121 w każdym okresie, w okresie 1 jako 1 tabletka niepowlekana po posiłku po wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym śniadaniu z 240 ml wody (T1), w okresie 2 jako 1 tabletka niepowlekana z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu (T2), a w okresie 3 jako roztwór doustny rozpuszczony w 20 ml wody z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu (R). Pomiędzy miesiączkami był okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: BI 474121 roztwór doustny
BI 474121 roztwór doustny
Lek: Tabletka BI 474121
Tabletka BI 474121

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojedyncza rosnąca dawka (SRD): odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z lekiem.
Ramy czasowe: Od podania leku do 7 dni po podaniu leku, 7 dni.

W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji BI 474121 obliczono odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE).

Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące pomiędzy pierwszym przyjęciem leku a 7 dniem po przyjęciu ostatniego leku zostały przydzielone do leczenia randomizowanego.
Od podania leku do 7 dni po podaniu leku, 7 dni.
Biodostępność (BA): Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas BI 474121 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz).
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i 15 minut (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h i 96 h po podaniu leku .

Pole pod krzywą stężenia BI 474121 w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz) analizowano po podaniu pojedynczej dawki BI 474121 w postaci: roztworu doustnego na czczo (leczenie referencyjne). , niepowlekaną tabletkę na czczo (leczenie 1) i niepowlekaną tabletkę na czczo (leczenie 2).

Średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności obliczono metodą analizy nieprzedziałowej.
W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i 15 minut (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h i 96 h po podaniu leku .
BA: Maksymalne zmierzone stężenie BI 474121 w osoczu (Cmax )
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i 15 minut (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h i 96 h po podaniu leku .

Maksymalne zmierzone stężenie BI 474121 w osoczu (Cmax).

Średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności obliczono metodą analizy nieprzedziałowej.
W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i 15 minut (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h i 96 h po podaniu leku .

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SRD: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas BI 474121 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz).
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i 15 minut (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h i 96 h po podaniu leku .

Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 474121 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) analizowano po podaniu pojedynczej dawki BI 474121.

Średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności obliczono metodą analizy nieprzedziałowej.
W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i 15 minut (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h i 96 h po podaniu leku .
SRD: Maksymalne zmierzone stężenie BI 474121 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i 15 minut (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h i 96 h po podaniu leku .

Maksymalne zmierzone stężenie BI 474121 w osoczu (Cmax).

Średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności obliczono metodą analizy nieprzedziałowej.
W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i 15 minut (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h i 96 h po podaniu leku .
BA: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas BI 474121 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i 15 minut (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h i 96 h po podaniu leku .

Pole pod krzywą zależności stężenia BI 474121 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).

Średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności obliczono metodą analizy nieprzedziałowej.
W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i 15 minut (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h i 96 h po podaniu leku .

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1411-0001
  • 2019-002358-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Więcej informacji: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj