Um estudo em homens saudáveis para testar como o corpo absorve e tolera diferentes doses de BI 474121 e se faz diferença se o BI 474121 for tomado como comprimido ou bebida.
25 de março de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo para investigar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses orais crescentes únicas de BI 474121 administradas como solução oral e comprimidos a indivíduos saudáveis do sexo masculino (parte SRD) e um estudo aberto, randomizado, Comparação de biodisponibilidade cruzada de três vias e dose única de BI 474121 como comprimido versus solução oral e comprimido com e sem alimentos (parte BA)
Os principais objetivos deste estudo são investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do BI 474121 em indivíduos saudáveis do sexo masculino após a administração oral de doses crescentes únicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Biberach, Alemanha, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
- Idade de 18 a 45 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 100 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
- Uso de drogas dentro de 30 dias da administração planejada da medicação em estudo que possa influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incluindo drogas que causam prolongamento do intervalo QT/QTc)
- Ingestão de um medicamento experimental em outro estudo clínico dentro de 60 dias da administração planejada do medicamento experimental no estudo atual, ou participação simultânea em outro ensaio clínico no qual o medicamento experimental é administrado
- Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
- Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
- Abuso de álcool (consumo de mais de 24 g por dia)
- Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
- Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias da administração planejada do medicamento em estudo ou doação de sangue pretendida durante o estudo
- Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Um prolongamento acentuado da linha de base do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que são repetidamente maiores que 450 ms ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem)
- Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
- O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque o sujeito não é considerado capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
- Indivíduos do sexo masculino com parceiro WOCBP que não desejam usar um método altamente eficaz de controle de natalidade desde o momento da administração da medicação experimental até 30 dias depois.
Métodos altamente eficazes de controle de natalidade são:
- Sujeito masculino é sexualmente abstinente
- Indivíduos do sexo masculino são vasectomizados (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição), além de preservativo no indivíduo do sexo masculino
- Uso de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino liberador de hormônio (SIU)
- Uso de contracepção hormonal apenas com progestagênio pela parceira que inibe a ovulação (somente injetáveis ou implantes), além de preservativo em homem
- Uso de contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) pela parceira que impede a ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica), além de preservativo em indivíduos do sexo masculino
- A parceira é esterilizada cirurgicamente (incluindo histerectomia)
A parceira está na pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por 1 ano sem uma causa médica alternativa (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com FSH acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória) A doação de esperma não é permitida a partir do momento de administração da droga até 30 dias depois.
- ALT (alanina transaminase), AST (aspartato transaminase) ou creatinina sérica excedem o limite superior da faixa normal na triagem, confirmado por um teste repetido
- Hipotensão ortostática durante o teste ortostático no Dia -3, que o investigador considera ser de relevância clínica (aplicável apenas para a parte de dose única crescente (SRD)).
- Durante a pandemia de COVID-19: teste laboratorial indicativo de infecção contínua por SARS-CoV-2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: SRD: Solução oral (OS) compatível com placebo BI 474121
Este braço compreende todos os participantes tratados com placebo da parte de dose única crescente (SRD) tratados com uma solução oral (participantes tratados com placebo dos dois grupos de dose mais baixa (DG)).
Os participantes que receberam placebo foram distribuídos igualmente entre os grupos de dose.
Uma dose única de pó placebo correspondente a BI 474121 para solução oral foi administrada após um jejum noturno juntamente com 240 mililitros (mL) de água aos participantes que estavam em pé.
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Solução placebo
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Comparador de Placebo: SRD: Placebo correspondente ao comprimido BI 474121 (T)
Este braço compreende todos os participantes tratados com placebo da parte SRD tratados com um comprimido (participantes tratados com placebo dos cinco DGs superiores).
Os participantes que receberam placebo foram distribuídos igualmente entre os grupos de dose.
Uma dose única de comprimido de placebo correspondente ao BI 474121 foi administrada após um jejum noturno juntamente com 240 mL de água para indivíduos que estavam em pé.
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Comprimido placebo
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Experimental: SRD: 0,25 miligrama (mg) BI 474121 - OS
Uma dose única de 0,25 mg de BI 474121 foi dissolvida em 0,5 mL de água e administrada após jejum noturno juntamente com 240 mL de água aos participantes que estavam em pé.
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BI 474121 solução oral
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Experimental: SRD: 1 mg BI 474121 - OS
Uma dose única de 1 mg de BI 474121 foi dissolvida em 2mL de água e administrada após jejum noturno juntamente com 240 mL de água aos participantes que estavam em pé.
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BI 474121 solução oral
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Experimental: SRD: 2,5 mg BI 474121 - T
Uma dose única de 2,5 mg BI 474121 foi administrada como 1 comprimido não revestido de 2,5 mg após um jejum noturno juntamente com 240 mL de água aos participantes que estavam em pé.
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Comprimido BI 474121
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Experimental: SRD: 5 mg BI 474121 - T
Uma dose única de 5,0 mg BI 474121 foi administrada na forma de 2 comprimidos não revestidos de 2,5 mg após um jejum noturno juntamente com 240 mL de água aos participantes que estavam em pé.
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Comprimido BI 474121
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Experimental: SRD: 10 mg BI 474121 - T
Uma dose única de 10,0 mg BI 474121 foi administrada como 1 comprimido não revestido de 10,0 mg após um jejum noturno juntamente com 240 mL de água aos participantes que estavam em pé.
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Comprimido BI 474121
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Experimental: SRD: 20 mg BI 474121 - T
Uma dose única de 20,0 mg BI 474121 foi administrada na forma de 2 comprimidos não revestidos de 10,0 mg após um jejum noturno juntamente com 240 mL de água aos participantes que estavam em pé.
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Comprimido BI 474121
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Experimental: SRD: 40 mg BI 474121 - T
Uma dose única de 40,0 mg BI 474121 foi administrada na forma de 4 comprimidos não revestidos de 10,0 mg após um jejum noturno juntamente com 240 mL de água aos participantes que estavam em pé.
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Comprimido BI 474121
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Experimental: BA: BI 474121 10 mg como: OS em jejum (Referência (R)) / T em jejum (T2) / T alimentado (T1)
Os participantes receberam dose única de 10,0 mg BI 474121 em cada período, no período 1 como solução oral dissolvida em 20 mL de água com 240 mL de água após jejum noturno (Referência (R)), no período 2 como 1 comprimido não revestido com 240 mL de água após um jejum noturno (Teste 2 (T2)) e no período 3 como 1 comprimido não revestido em condições de alimentação após um café da manhã rico em gorduras/calórico com 240 mL de água (Teste 1 (T1)).
Entre os períodos houve um período de eliminação de pelo menos 7 dias.
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BI 474121 solução oral
Comprimido BI 474121
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Experimental: BA: BI 474121 10 mg como: R/T1/T2
Os participantes receberam uma dose única de 10,0 mg BI 474121 em cada período, no período 1 como solução oral dissolvida em 20 mL de água com 240 mL de água após jejum noturno (R), no período 2 como 1 comprimido não revestido em condições de alimentação após um café da manhã rico em gorduras/calórico com 240 mL de água (T1) e no período 3 como 1 comprimido não revestido com 240 mL de água após jejum noturno (T2).
Entre os períodos houve um período de eliminação de pelo menos 7 dias.
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BI 474121 solução oral
Comprimido BI 474121
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Experimental: BA: BI 474121 10mg como: T2/R/T1
Os participantes receberam dose única de 10,0 mg BI 474121 em cada período, no período 1 como 1 comprimido não revestido com 240 mL de água após jejum noturno (T2), no período 2 como solução oral dissolvida em 20 mL de água com 240 mL de água após um jejum noturno (R) e no período 3 como 1 comprimido não revestido em condições de alimentação após um café da manhã rico em gorduras/calórico com 240 mL de água (T1).
Entre os períodos houve um período de eliminação de pelo menos 7 dias.
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BI 474121 solução oral
Comprimido BI 474121
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Experimental: BA: BI 474121 10mg como: T2/T1/R
Os participantes receberam uma dose única de 10,0 mg BI 474121 em cada período, no período 1 como 1 comprimido não revestido com 240 mL de água após jejum noturno (T2), no período 2 como 1 comprimido não revestido em condições de alimentação após um jejum com alto teor de gordura / café da manhã hipercalórico com 240 mL de água (T1) e no período 3 como solução oral dissolvida em 20 mL de água com 240 mL de água após jejum noturno (R).
Entre os períodos houve um período de eliminação de pelo menos 7 dias.
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BI 474121 solução oral
Comprimido BI 474121
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Experimental: BA: BI 474121 10 mg: T1/R/T2
Os participantes receberam uma dose única de 10,0 mg BI 474121 em cada período, no período 1 como 1 comprimido não revestido em condições de alimentação após um café da manhã rico em gorduras/calórico com 240 mL de água (T1), no período 2 como solução oral resolvida em 20 mL de água com 240 mL de água após jejum noturno (R) e no período 3 como 1 comprimido não revestido com 240 mL de água após jejum noturno (T2).
Entre os períodos houve um período de eliminação de pelo menos 7 dias.
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BI 474121 solução oral
Comprimido BI 474121
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Experimental: BA: BI 474121 10mg: T1/T2/R
Os participantes receberam uma dose única de 10,0 mg BI 474121 em cada período, no período 1 como 1 comprimido não revestido em condições de alimentação após um café da manhã rico em gorduras/calórico com 240 mL de água (T1), no período 2 como 1 comprimido não revestido com 240 mL de água após jejum noturno (T2) e no período 3 como solução oral dissolvida em 20 mL de água com 240 mL de água após jejum noturno (R).
Entre os períodos houve um período de eliminação de pelo menos 7 dias.
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BI 474121 solução oral
Comprimido BI 474121
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose crescente única (SRD): porcentagem de indivíduos com eventos adversos relacionados a medicamentos.
Prazo: Desde a administração do medicamento até 7 dias após a administração do medicamento, 7 dias.
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Para avaliação da segurança e tolerabilidade do BI 474121, foi calculada a porcentagem de participantes com eventos adversos (EA) relacionados ao medicamento. Todos os EAs que ocorreram entre a primeira ingestão do medicamento até 7 dias após a última ingestão do medicamento foram atribuídos ao tratamento randomizado. |
Desde a administração do medicamento até 7 dias após a administração do medicamento, 7 dias.
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Biodisponibilidade (BA): Área sob a curva concentração-tempo de BI 474121 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz).
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (min), 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento .
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A área sob a curva concentração-tempo de BI 474121 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) foi analisada após administração de dose única de BI 474121 como: uma solução oral em jejum (tratamento de referência) , um comprimido não revestido em condições de alimentação (tratamento 1) e um comprimido não revestido em jejum (tratamento 2). A média geométrica e o coeficiente de variação geométrico foram calculados por análise não compartimental. |
Dentro de 3 horas (h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (min), 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento .
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BA: Concentração Máxima Medida de BI 474121 no Plasma (Cmax)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (min), 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento .
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Concentração máxima medida de BI 474121 no plasma (Cmax). A média geométrica e o coeficiente de variação geométrico foram calculados por análise não compartimental. |
Dentro de 3 horas (h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (min), 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento .
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SRD: Área sob a curva concentração-tempo de BI 474121 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz).
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (min), 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento .
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A área sob a curva concentração-tempo de BI 474121 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) foi analisada após administração de dose única de BI 474121. A média geométrica e o coeficiente de variação geométrico foram calculados por análise não compartimental. |
Dentro de 3 horas (h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (min), 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento .
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SRD: Concentração Máxima Medida de BI 474121 no Plasma (Cmax).
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (min), 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento .
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Concentração máxima medida de BI 474121 no plasma (Cmax). A média geométrica e o coeficiente de variação geométrico foram calculados por análise não compartimental. |
Dentro de 3 horas (h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (min), 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento .
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BA: Área sob a curva concentração-tempo de BI 474121 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞).
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (min), 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento .
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Área sob a curva concentração-tempo de BI 474121 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞). A média geométrica e o coeficiente de variação geométrico foram calculados por análise não compartimental. |
Dentro de 3 horas (h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (min), 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento .
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1411-0001
- 2019-002358-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
1. estudos em produtos dos quais a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; 2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; 3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações do anonimato). Para mais detalhes, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .