Un estudio en hombres sanos para probar cómo el cuerpo absorbe y tolera diferentes dosis de BI 474121, y si hace una diferencia si BI 474121 se toma como tableta o bebida.
25 de marzo de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas crecientes de BI 474121 administradas como solución oral y comprimidos a sujetos masculinos sanos (parte SRD), y un ensayo aleatorizado, abierto, Comparación de biodisponibilidad cruzada de tres vías y dosis única de BI 474121 como tableta versus solución oral y tableta con y sin alimentos (parte BA)
Los objetivos principales de este ensayo son investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de BI 474121 en sujetos masculinos sanos luego de la administración oral de dosis únicas crecientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico. pruebas
- Edad de 18 a 45 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 100 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
- Uso de medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo que podría influir razonablemente en los resultados del ensayo (incluidos los medicamentos que causan la prolongación del intervalo QT/QTc)
- Ingreso de un fármaco en investigación en otro ensayo clínico dentro de los 60 días de la administración planificada del fármaco en investigación en el ensayo actual, o participación simultánea en otro ensayo clínico en el que se administra el fármaco en investigación
- Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
- Abuso de alcohol (consumo de más de 24 g por día)
- Abuso de drogas o detección positiva de drogas
- Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días posteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo o donación de sangre prevista durante el ensayo
- Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente mayores de 450 ms o cualquier otro hallazgo de ECG relevante en la selección)
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que el sujeto no es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.
- Sujetos masculinos con pareja WOCBP que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde el momento de la administración del medicamento de prueba hasta 30 días después.
Los métodos anticonceptivos altamente efectivos son:
- El sujeto masculino es sexualmente abstinente
- Los sujetos masculinos están vasectomizados (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción), más condón en sujetos masculinos
- Uso de dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino liberador de hormonas (IUS)
- Uso de anticonceptivos hormonales con progestágeno solo por parte de la pareja femenina que inhibe la ovulación (solo inyectables o implantes), más condón en sujeto masculino
- Uso de anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógenos y progestágenos) por parte de la pareja femenina que previene la ovulación (oral, intravaginal o transdérmico), más condón en sujetos masculinos
- La pareja femenina está esterilizada quirúrgicamente (incluida la histerectomía)
La pareja femenina es posmenopáusica, definida como sin menstruación durante 1 año sin una causa médica alternativa (en casos cuestionables, una muestra de sangre con FSH por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatoria) La donación de esperma no está permitida desde ese momento de la administración del fármaco hasta 30 días después.
- ALT (alanina transaminasa), AST (aspartato transaminasa) o creatinina sérica superan el límite superior del rango normal en la selección, confirmado por una prueba repetida
- Hipotensión ortostática durante la prueba ortostática en el día -3, que el investigador considere de relevancia clínica (solo aplicable para la parte de dosis única ascendente (SRD)).
- Durante la pandemia de COVID-19: prueba de laboratorio indicativa de una infección por SARS-CoV-2 en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: SRD: placebo equivalente a la solución oral (OS) BI 474121
Este grupo comprende a todos los participantes tratados con placebo de la parte de dosis única creciente (SRD) tratados con una solución oral (participantes tratados con placebo de los dos grupos de dosis más bajas (GD).
Los participantes que recibieron placebo se distribuyeron equitativamente entre los grupos de dosis.
Se administró una dosis única de polvo de placebo para solución oral equivalente a BI 474121 después de un ayuno nocturno junto con 240 mililitros (ml) de agua a los participantes que estaban en posición de pie.
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Solución placebo
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Comparador de placebos: SRD: placebo equivalente a la tableta BI 474121 (T)
Este grupo comprende a todos los participantes tratados con placebo de la parte SRD tratados con una tableta (participantes tratados con placebo de los cinco GD superiores).
Los participantes que recibieron placebo se distribuyeron equitativamente entre los grupos de dosis.
Se administró una dosis única de la tableta de placebo equivalente BI 474121 después de un ayuno nocturno junto con 240 ml de agua a los sujetos que estaban en posición de pie.
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Tableta de placebo
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Experimental: SRD: 0,25 miligramos (mg) BI 474121 - OS
Una dosis única de 0,25 mg de BI 474121 se disolvió en 0,5 ml de agua y se administró después de un ayuno nocturno junto con 240 ml de agua a los participantes que estaban de pie.
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BI 474121 solución oral
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Experimental: SRD: 1 mg BI 474121 - SO
Una dosis única de 1 mg de BI 474121 se disolvió en 2 ml de agua y se administró después de un ayuno nocturno junto con 240 ml de agua a los participantes que estaban en posición de pie.
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BI 474121 solución oral
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Experimental: SRD: 2,5 mg BI 474121 - T
Se administró una dosis única de 2,5 mg de BI 474121 en forma de 1 comprimido sin recubrimiento de 2,5 mg después de un ayuno nocturno junto con 240 ml de agua a los participantes que estaban de pie.
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Tableta BI 474121
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Experimental: SRD: 5 mg BI 474121 - T
Se administró una dosis única de 5,0 mg de BI 474121 en 2 comprimidos sin recubrimiento de 2,5 mg después de un ayuno nocturno junto con 240 ml de agua a los participantes que estaban de pie.
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Tableta BI 474121
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Experimental: SRD: 10 mg BI 474121 - T
Se administró una dosis única de 10,0 mg de BI 474121 como 1 comprimido sin recubrimiento de 10,0 mg después de un ayuno nocturno junto con 240 ml de agua a los participantes que estaban de pie.
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Tableta BI 474121
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Experimental: SRD: 20 mg BI 474121 - T
Se administró una dosis única de 20,0 mg de BI 474121 en 2 comprimidos sin recubrimiento de 10,0 mg después de un ayuno nocturno junto con 240 ml de agua a los participantes que estaban de pie.
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Tableta BI 474121
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Experimental: SRD: 40 mg BI 474121 - T
Se administró una dosis única de 40,0 mg de BI 474121 en 4 comprimidos sin recubrimiento de 10,0 mg después de un ayuno nocturno junto con 240 ml de agua a los participantes que estaban de pie.
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Tableta BI 474121
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Experimental: BA: BI 474121 10 mg como: OS en ayunas (Referencia (R)) / T en ayunas (T2) / T con alimentación (T1)
Los participantes recibieron una dosis única de 10,0 mg de BI 474121 en cada período, en el período 1 como solución oral disuelta en 20 ml de agua con 240 ml de agua después de un ayuno nocturno (Referencia (R)), en el período 2 como 1 tableta sin recubrimiento con 240 ml de agua después de un ayuno nocturno (Prueba 2 (T2)) y en el período 3 como 1 comprimido sin recubrimiento en condiciones de alimentación después de un desayuno rico en grasas/calóricas con 240 ml de agua (Prueba 1 (T1)).
Entre períodos hubo un período de lavado de al menos 7 días.
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BI 474121 solución oral
Tableta BI 474121
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Experimental: BA: BI 474121 10 mg como: R/T1/T2
Los participantes recibieron una dosis única de 10,0 mg de BI 474121 en cada período, en el período 1 como solución oral disuelta en 20 ml de agua con 240 ml de agua después de un ayuno nocturno (R), en el período 2 como 1 tableta sin recubrir en condiciones de alimentación después un desayuno rico en grasas/calórico con 240 mL de agua (T1) y en el periodo 3 como 1 comprimido sin recubrimiento con 240 mL de agua después de un ayuno nocturno (T2).
Entre períodos hubo un período de lavado de al menos 7 días.
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BI 474121 solución oral
Tableta BI 474121
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Experimental: BA: BI 474121 10 mg como: T2 / R / T1
Los participantes recibieron una dosis única de 10,0 mg de BI 474121 en cada período, en el período 1 como 1 tableta sin recubrir con 240 ml de agua después de un ayuno nocturno (T2), en el período 2 como solución oral disuelta en 20 ml de agua con 240 ml de agua después de un ayuno nocturno (R) y en el período 3 como 1 tableta no recubierta en condiciones de alimentación después de un desayuno rico en grasas/calóricas con 240 ml de agua (T1).
Entre períodos hubo un período de lavado de al menos 7 días.
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BI 474121 solución oral
Tableta BI 474121
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Experimental: BA: BI 474121 10 mg como: T2/T1/R
Los participantes recibieron una dosis única de 10,0 mg de BI 474121 en cada período, en el período 1 como 1 tableta sin recubrir con 240 ml de agua después de un ayuno nocturno (T2), en el período 2 como 1 tableta sin recubrir en condiciones de alimentación después de una dieta rica en grasas/ desayuno alto en calorías con 240 mL de agua (T1) y en el periodo 3 como solución oral disuelta en 20 mL de agua con 240 mL de agua después de un ayuno nocturno (R).
Entre períodos hubo un período de lavado de al menos 7 días.
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BI 474121 solución oral
Tableta BI 474121
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Experimental: BA: BI 474121 10mg: T1/R/T2
Los participantes recibieron una dosis única de 10,0 mg de BI 474121 en cada período, en el período 1 como 1 tableta sin recubrir en condiciones de alimentación después de un desayuno rico en grasas/calóricas con 240 ml de agua (T1), en el período 2 como solución oral resuelta. en 20 ml de agua con 240 ml de agua después de un ayuno nocturno (R) y en el período 3 como 1 tableta sin recubrimiento con 240 ml de agua después de un ayuno nocturno (T2).
Entre períodos hubo un período de lavado de al menos 7 días.
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BI 474121 solución oral
Tableta BI 474121
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Experimental: BA: BI 474121 10mg: T1/T2/R
Los participantes recibieron una dosis única de 10,0 mg de BI 474121 en cada período, en el período 1 como 1 tableta sin recubrir en condiciones de alimentación después de un desayuno rico en grasas/calóricas con 240 ml de agua (T1), en el período 2 como 1 tableta sin recubrir con 240 mL de agua después de un ayuno nocturno (T2) y en el período 3 como solución oral disuelta en 20 mL de agua con 240 mL de agua después de un ayuno nocturno (R).
Entre períodos hubo un período de lavado de al menos 7 días.
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BI 474121 solución oral
Tableta BI 474121
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis única creciente (SRD): porcentaje de sujetos con eventos adversos relacionados con los medicamentos.
Periodo de tiempo: Desde la administración del medicamento hasta 7 días después de la administración del medicamento, 7 días.
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de BI 474121, se calculó el porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento. Todos los EA que ocurrieron entre la primera ingesta de fármaco y hasta 7 días después de la última ingesta de fármaco se asignaron al tratamiento aleatorio. |
Desde la administración del medicamento hasta 7 días después de la administración del medicamento, 7 días.
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Biodisponibilidad (BA): área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 474121 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz).
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h y 96 h después de la administración del fármaco. .
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El área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 474121 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz) se analizó después de la administración de una dosis única de BI 474121 como: una solución oral en ayunas (tratamiento de referencia) , un comprimido sin recubrir en condiciones de alimentación (tratamiento 1) y un comprimido sin recubrir en condiciones de ayuno (tratamiento 2). La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico se calcularon mediante análisis no compartimental. |
Dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h y 96 h después de la administración del fármaco. .
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BA: Concentración máxima medida de BI 474121 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h y 96 h después de la administración del fármaco. .
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Concentración máxima medida de BI 474121 en plasma (Cmax). La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico se calcularon mediante análisis no compartimental. |
Dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h y 96 h después de la administración del fármaco. .
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SRD: área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 474121 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz).
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h y 96 h después de la administración del fármaco. .
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Se analizó el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 474121 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz) después de la administración de una dosis única de BI 474121. La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico se calcularon mediante análisis no compartimental. |
Dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h y 96 h después de la administración del fármaco. .
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SRD: Concentración máxima medida de BI 474121 en plasma (Cmax).
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h y 96 h después de la administración del fármaco. .
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Concentración máxima medida de BI 474121 en plasma (Cmax). La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico se calcularon mediante análisis no compartimental. |
Dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h y 96 h después de la administración del fármaco. .
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BA: Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 474121 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞).
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h y 96 h después de la administración del fármaco. .
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 474121 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞). La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico se calcularon mediante análisis no compartimental. |
Dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h y 96 h después de la administración del fármaco. .
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1411-0001
- 2019-002358-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no sea el titular de la licencia; 2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; 3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización). Para obtener más detalles, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .