Terveillä miehillä tehty tutkimus, jossa testataan, kuinka elimistö ottaa ja sietää eri annoksia BI 474121:tä ja onko sillä eroa, jos BI 474121 otetaan tablettina vai juomana.
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa tutkittiin BI 474121:n yksittäisten nousevien suun kautta annettujen annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveille mieshenkilöille oraaliliuoksena ja tabletteina (SRD-osa), ja satunnaistettu, avoin tutkimus, BI 474121:n kerta-annos, kolmisuuntainen cross-over biologisen hyötyosuuden vertailu tablettina vs. oraaliliuos ja tabletti ruoan kanssa ja ilman (BA-osa)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia BI 474121:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä kerta-annosten oraalisen annostelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratorio testit
- Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 100 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen annosta, joka saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat QT/QTc-ajan pidentymistä)
- Tutkimuslääkkeen ottaminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän kuluessa nykyisen tutkimuksen suunnitellusta tutkimuslääkkeen annosta tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 24 g päivässä)
- Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
- Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen antamisesta tai suunnitellusta verenluovutuksesta kokeen aikana
- Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon aikana ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms, tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa)
- Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Tutkija arvioi koehenkilön sopimattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että tutkittavan ei katsota kykenevän ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on ehto, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
- Miespotilaat, joilla on WOCBP-kumppani, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koelääkkeen antamisesta 30 päivään sen jälkeen.
Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
- Miesten kohde on seksuaalisesti pidättyväinen
- Miehille tehdään vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista) sekä miehille kondomi
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän (IUS) käyttö
- Pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä naispuolisessa kumppanissa, joka estää ovulaation (ainoastaan ruiskeet tai implantit) sekä kondomia miehillä
- Yhdistetyn (estrogeenia ja progestiinia sisältävän) hormonaalisen ehkäisyn käyttö naispuolisen kumppanin toimesta, joka estää ovulaation (suun kautta, intravaginaalisesti tai transdermaalisesti), sekä kondomin käyttö miespuolisella henkilöllä
- Naispuolinen kumppani steriloidaan kirurgisesti (mukaan lukien kohdunpoisto)
Naispuoliso on postmenopausaalinen, määritellään kuukautisten puuttumisena 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa FSH on yli 40 U/L ja estradioli alle 30 ng/l, on varmistus) Siittiöiden luovutus ei ole sallittu ajankohdasta alkaen lääkkeen antamisesta 30 päivään sen jälkeen.
- ALT (alaniinitransaminaasi), AST (aspartaattitransaminaasi) tai seerumin kreatiniini ylittävät normaalin ylärajan seulonnassa, mikä vahvistetaan toistuvalla testillä
- Ortostaattinen hypotensio ortostaattisen testin aikana päivänä -3, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä (koskee vain kerta-annoksen (SRD) osaa).
- COVID-19-pandemian aikana: laboratoriotesti, joka osoittaa käynnissä olevan SARS-CoV-2-infektion.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SRD: Placeboa vastaava BI 474121 -oraaliliuos (OS)
Tämä haara käsittää kaikki lumelääkettä saaneet osallistujat, jotka saivat yhden nousevan annoksen (SRD) osan, joita hoidettiin oraaliliuoksella (lumeella hoidetut kahden pienimmän annoksen ryhmän (DG) osallistujat).
Lumelääkettä saaneet osallistujat jakautuivat tasaisesti annosryhmiin.
Yksittäinen annos BI 474121 sopivaa lumelääkejauhetta oraaliliuosta varten annettiin yön yli paaston jälkeen yhdessä 240 millilitran (ml) veden kanssa osallistujille, jotka olivat seisoma-asennossa.
|
Placebo-liuos
|
|
Placebo Comparator: SRD: Placeboa vastaava BI 474121 -tabletti (T)
Tämä haara käsittää kaikki lumelääkettä saaneet SRD-osan osallistujat, joita hoidettiin tabletilla (plaseboa saaneet viiden ylemmän pääosaston osallistujat).
Lumelääkettä saaneet osallistujat jakautuivat tasaisesti annosryhmiin.
Yksittäinen annos BI 474121 vastaavaa lumetablettia annettiin yön yli paaston jälkeen yhdessä 240 ml:n kanssa vettä koehenkilöille, jotka olivat seisoma-asennossa.
|
Placebo tabletti
|
|
Kokeellinen: SRD: 0,25 milligrammaa (mg) BI 474121 - OS
Yksittäinen 0,25 mg:n annos BI 474121:tä liuotettiin 0,5 ml:aan vettä ja annettiin yön yli paaston jälkeen yhdessä 240 ml:n vettä osallistujille, jotka olivat seisoma-asennossa.
|
BI 474121 oraaliliuos
|
|
Kokeellinen: SRD: 1 mg BI 474121 - OS
Yksittäinen 1 mg:n annos BI 474121:ta liuotettiin 2 ml:aan vettä ja se annettiin yön yli paaston jälkeen yhdessä 240 ml:n kanssa vettä osallistujille, jotka olivat seisoma-asennossa.
|
BI 474121 oraaliliuos
|
|
Kokeellinen: SRD: 2,5 mg BI 474121 - T
Yksittäinen 2,5 mg:n annos BI 474121:tä annettiin yhtenä päällystämättömänä 2,5 mg:n tablettina yön yli paaston jälkeen yhdessä 240 ml:n kanssa vettä osallistujille, jotka olivat seisoma-asennossa.
|
BI 474121 tabletti
|
|
Kokeellinen: SRD: 5 mg BI 474121 - T
Yksittäinen 5,0 mg:n BI 474121:n annos annettiin 2 päällystämättömänä 2,5 mg:n tablettina yön yli paaston jälkeen yhdessä 240 ml:n kanssa vettä osallistujille, jotka olivat seisoma-asennossa.
|
BI 474121 tabletti
|
|
Kokeellinen: SRD: 10 mg BI 474121 - T
Yksittäinen 10,0 mg:n annos BI 474121:tä annettiin yhtenä päällystämättömänä 10,0 mg:n tablettina yön yli paaston jälkeen yhdessä 240 ml:n kanssa vettä osallistujille, jotka olivat seisoma-asennossa.
|
BI 474121 tabletti
|
|
Kokeellinen: SRD: 20 mg BI 474121 - T
Yksittäinen 20,0 mg:n BI 474121:n annos annettiin 2 päällystämättömänä 10,0 mg:n tablettina yön yli paaston jälkeen yhdessä 240 ml:n kanssa vettä osallistujille, jotka olivat seisoma-asennossa.
|
BI 474121 tabletti
|
|
Kokeellinen: SRD: 40 mg BI 474121 - T
Yksittäinen 40,0 mg:n BI 474121:n annos annettiin neljänä päällystämättömänä 10,0 mg:n tablettina yön yli paaston jälkeen yhdessä 240 ml:n kanssa vettä osallistujille, jotka olivat seisoma-asennossa.
|
BI 474121 tabletti
|
|
Kokeellinen: BA: BI 474121 10 mg: OS-paasto (viite (R)) / T-paasto (T2) / T-paasto (T1)
Osallistujat saivat kerta-annoksena 10,0 mg BI 474121:tä kullakin jaksolla, jaksossa 1 oraaliliuoksena, joka oli liuotettu 20 ml:aan vettä ja 240 ml:aan vettä yön yli paaston jälkeen (viite (R)), jaksossa 2 1 päällystämättömänä tablettina 240 ml vettä yön yli paaston jälkeen (testi 2 (T2)) ja jaksolla 3 1 päällystämättömänä tablettina ruokailuolosuhteissa runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen jälkeen, jossa oli 240 ml vettä (testi 1 (T1)).
Jaksojen välillä oli vähintään 7 päivän pesujakso.
|
BI 474121 oraaliliuos
BI 474121 tabletti
|
|
Kokeellinen: BA: BI 474121 10 mg muodossa: R / T1 / T2
Osallistujat saivat kerta-annoksena 10,0 mg BI 474121:tä kullakin jaksolla, jaksossa 1 oraaliliuoksena liuotettuna 20 ml:aan vettä ja 240 ml:aan vettä yön yli paaston jälkeen (R), jaksossa 2 1 päällystämättömänä tablettina ruokailuolosuhteissa sen jälkeen runsasrasvainen/kalorinen aamiainen 240 ml:lla vettä (T1) ja jaksolla 3 1 päällystämätön tabletti 240 ml:lla vettä yön yli paaston jälkeen (T2).
Jaksojen välillä oli vähintään 7 päivän pesujakso.
|
BI 474121 oraaliliuos
BI 474121 tabletti
|
|
Kokeellinen: BA: BI 474121 10mg muodossa: T2 / R / T1
Osallistujat saivat kerta-annoksena 10,0 mg BI 474121 kullakin jaksolla, jaksolla 1 1 päällystämättömänä tablettina 240 ml:lla vettä yön yli paaston jälkeen (T2), jaksossa 2 oraaliliuoksena, joka oli liuotettu 20 ml:aan vettä ja 240 ml:aan vettä. vettä yön yli paaston jälkeen (R) ja jaksolla 3 1 päällystämättömänä tablettina ruokailuolosuhteissa runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen jälkeen 240 ml:lla vettä (T1).
Jaksojen välillä oli vähintään 7 päivän pesujakso.
|
BI 474121 oraaliliuos
BI 474121 tabletti
|
|
Kokeellinen: BA: BI 474121 10mg muodossa: T2 / T1 / R
Osallistujat saivat kerta-annoksena 10,0 mg BI 474121 kullakin jaksolla, jaksolla 1 1 päällystämättömänä tablettina 240 ml:n kanssa vettä yön yli paaston jälkeen (T2), jaksossa 2 1 päällystämättömänä tablettina ruokailuolosuhteissa runsasrasvaisen/ runsaskalorinen aamiainen 240 ml:lla vettä (T1) ja jaksolla 3 oraaliliuoksena liuotettuna 20 ml:aan vettä ja 240 ml:aan vettä yön yli paaston jälkeen (R).
Jaksojen välillä oli vähintään 7 päivän pesujakso.
|
BI 474121 oraaliliuos
BI 474121 tabletti
|
|
Kokeellinen: BA: BI 474121 10 mg: T1 / R / T2
Osallistujat saivat kerta-annoksen 10,0 mg BI 474121 kullakin jaksolla, jaksolla 1 1 päällystämättömänä tablettina ruokailuolosuhteissa runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen jälkeen, jossa oli 240 ml vettä (T1), jaksossa 2 oraaliliuoksena liuotettuna. 20 ml:ssa vettä 240 ml:ssa vettä yön paaston jälkeen (R) ja jaksossa 3 1 päällystämättömänä tablettina 240 ml:lla vettä yön yli paaston jälkeen (T2).
Jaksojen välillä oli vähintään 7 päivän pesujakso.
|
BI 474121 oraaliliuos
BI 474121 tabletti
|
|
Kokeellinen: BA: BI 474121 10mg: T1 / T2 / R
Osallistujat saivat kerta-annoksen 10,0 mg BI 474121 kullakin jaksolla, jaksolla 1 1 päällystämättömänä tablettina ruokailuolosuhteissa runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen jälkeen, jossa oli 240 ml vettä (T1), jaksolla 2 1 päällystämätön tabletti. 240 ml:lla vettä yön paaston jälkeen (T2) ja jaksossa 3 oraaliliuoksena liuotettuna 20 ml:aan vettä ja 240 ml:aan vettä yön yli paaston jälkeen (R).
Jaksojen välillä oli vähintään 7 päivän pesujakso.
|
BI 474121 oraaliliuos
BI 474121 tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Single Rising Dose (SRD): prosenttiosuus potilaista, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 7 päivään lääkkeen annon jälkeen, 7 päivää.
|
BI 474121:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE). Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät ensimmäisen lääkkeen ottamisen ja 7 päivän kuluttua viimeisen lääkkeen ottamisen välillä, merkittiin satunnaistettuun hoitoon. |
Lääkkeen antamisesta 7 päivään lääkkeen annon jälkeen, 7 päivää.
|
|
Biosaatavuus (BA): BI 474121:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan tietopisteeseen (AUC0-tz).
Aikaikkuna: 3 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 h, 1 h 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 34 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen .
|
BI 474121:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) analysoitiin BI 474121:n kerta-annoksen jälkeen seuraavasti: oraaliliuos paasto-olosuhteissa (vertailuhoito) , päällystämätön tabletti ruokailutilassa (hoito 1) ja päällystämätön tabletti paastotilassa (hoito 2). Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin laskettiin ei-osastoanalyysillä. |
3 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 h, 1 h 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 34 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen .
|
|
BA: BI 474121:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 3 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 h, 1 h 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 34 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen .
|
BI 474121:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax). Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin laskettiin ei-osastoanalyysillä. |
3 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 h, 1 h 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 34 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen .
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRD: BI 474121:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälin aikana 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz).
Aikaikkuna: 3 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 h, 1 h 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 34 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen .
|
BI 474121:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) analysoitiin BI 474121:n kerta-annoksen jälkeen. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin laskettiin ei-osastoanalyysillä. |
3 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 h, 1 h 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 34 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen .
|
|
SRD: BI 474121:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 3 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 h, 1 h 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 34 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen .
|
BI 474121:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax). Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin laskettiin ei-osastoanalyysillä. |
3 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 h, 1 h 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 34 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen .
|
|
BA: BI 474121:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞).
Aikaikkuna: 3 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 h, 1 h 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 34 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen .
|
BI 474121:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞). Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin laskettiin ei-osastoanalyysillä. |
3 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 h, 1 h 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 34 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen .
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1411-0001
- 2019-002358-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole luvanhaltija; 2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Lisätietoja: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .