Een onderzoek bij gezonde mannen om te testen hoe het lichaam verschillende doses BI 474121 opneemt en tolereert, en of het een verschil maakt of BI 474121 wordt ingenomen als tablet of als drankje.
25 maart 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken van enkelvoudig stijgende orale doses van BI 474121 toegediend als orale oplossing en tabletten aan gezonde mannelijke proefpersonen (SRD-deel), en een gerandomiseerde, open-label, Eenmalige dosis, drievoudige cross-over vergelijking van biologische beschikbaarheid van BI 474121 als tablet versus orale oplossing en tablet met en zonder voedsel (BA-onderdeel)
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van BI 474121 bij gezonde mannelijke proefpersonen na orale toediening van enkelvoudige stijgende doses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
- Leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 100 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 spm
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
- Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
- Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen na geplande toediening van onderzoeksmedicatie die de resultaten van de studie redelijkerwijs kan beïnvloeden (inclusief geneesmiddelen die QT/QTc-intervalverlenging veroorzaken)
- Inname van een onderzoeksgeneesmiddel in een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen na geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige onderzoek, of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
- Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
- Onvermogen om niet te roken op bepaalde proefdagen
- Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 24 g per dag)
- Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
- Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen na geplande toediening van proefmedicatie of voorgenomen bloeddonatie tijdens de proef
- Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan de toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
- Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
- Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms of een andere relevante ECG-bevinding bij screening)
- Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
- Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat de proefpersoon niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is
- Mannelijke proefpersonen met een WOCBP-partner die niet bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van toediening van de proefmedicatie tot 30 dagen daarna.
Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn:
- Mannelijk onderwerp is seksueel onthouding
- Mannelijke proefpersonen worden gevasectomiseerd (vasectomie ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving), plus condoom bij mannelijke proefpersonen
- Gebruik van intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
- Gebruik van hormonale anticonceptie met alleen progestageen door vrouwelijke partner die ovulatie remt (alleen injectables of implantaten), plus condoom bij mannelijke proefpersoon
- Gebruik van gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie door vrouwelijke partner die ovulatie voorkomt (oraal, intravaginaal of transdermaal), plus condoom bij mannelijke proefpersoon
- Vrouwelijke partner is operatief gesteriliseerd (inclusief hysterectomie)
Vrouwelijke partner is postmenopauzaal, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 1 jaar zonder alternatieve medische oorzaak (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met FSH boven 40 U/L en oestradiol onder 30 ng/L bevestigend) Spermadonatie is vanaf het tijdstip niet toegestaan geneesmiddeltoediening tot 30 dagen daarna.
- ALAT (alaninetransaminase), ASAT (aspartaattransaminase) of serumcreatinine overschrijden de bovengrens van het normale bereik bij screening, bevestigd door een herhalingstest
- Orthostatische hypotensie tijdens orthostatische tests op Dag -3, die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt (alleen van toepassing op het onderdeel Enkelvoudige stijgende dosis (SRD)).
- Tijdens COVID-19-pandemie: laboratoriumtest indicatief voor een aanhoudende SARS-CoV-2-infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: SRD: Placebo-matching BI 474121 orale oplossing (OS)
Deze arm omvat alle met placebo behandelde deelnemers van het enkelvoudige stijgende dosis (SRD) deel die werden behandeld met een orale oplossing (met placebo behandelde deelnemers van de twee laagste dosisgroepen (DG)).
Deelnemers die placebo kregen, waren gelijk verdeeld over dosisgroepen.
Een enkele dosis BI 474121, passend placebopoeder voor orale oplossing, werd na een nacht vasten samen met 240 milliliter (ml) water toegediend aan deelnemers die zich in een staande positie bevonden.
|
Placebo-oplossing
|
|
Placebo-vergelijker: SRD: Placebo passend bij BI 474121 tablet (T)
Deze arm omvat alle met placebo behandelde deelnemers van het SRD-gedeelte die met een tablet zijn behandeld (met placebo behandelde deelnemers van de vijf hogere DG's).
Deelnemers die placebo kregen, waren gelijk verdeeld over dosisgroepen.
Een enkele dosis BI 474121, een overeenkomende placebotablet, werd na een nacht vasten samen met 240 ml water toegediend aan proefpersonen die zich in een staande positie bevonden.
|
Placebo-tablet
|
|
Experimenteel: SRD: 0,25 milligram (mg) BI 474121 - OS
Een enkele dosis van 0,25 mg BI 474121 werd opgelost in 0,5 ml water en werd na een nacht vasten samen met 240 ml water toegediend aan deelnemers die zich in een staande positie bevonden.
|
BI 474121 orale oplossing
|
|
Experimenteel: SRD: 1 mg BI 474121 - OS
Een enkele dosis van 1 mg BI 474121 werd opgelost in 2 ml water en werd na een nacht vasten samen met 240 ml water toegediend aan deelnemers die zich in een staande positie bevonden.
|
BI 474121 orale oplossing
|
|
Experimenteel: SRD: 2,5 mg BI 474121 - T
Een enkele dosis van 2,5 mg BI 474121 werd toegediend als 1 ongecoate tablet van 2,5 mg na een nacht vasten samen met 240 ml water aan deelnemers die zich in een staande positie bevonden.
|
BI 474121-tablet
|
|
Experimenteel: SRD: 5 mg BI 474121 - T
Een enkele dosis van 5,0 mg BI 474121 werd toegediend als 2 ongecoate tabletten van 2,5 mg na een nacht vasten samen met 240 ml water aan deelnemers die zich in een staande positie bevonden.
|
BI 474121-tablet
|
|
Experimenteel: SRD: 10 mg BI 474121 - T
Een enkele dosis van 10,0 mg BI 474121 werd toegediend als 1 ongecoate tablet van 10,0 mg na een nacht vasten samen met 240 ml water aan deelnemers die zich in een staande positie bevonden.
|
BI 474121-tablet
|
|
Experimenteel: SRD: 20 mg BI 474121 - T
Een enkele dosis van 20,0 mg BI 474121 werd toegediend als 2 ongecoate tabletten van 10,0 mg na een nacht vasten samen met 240 ml water aan deelnemers die zich in een staande positie bevonden.
|
BI 474121-tablet
|
|
Experimenteel: SRD: 40 mg BI 474121 - T
Een enkele dosis van 40,0 mg BI 474121 werd toegediend als 4 ongecoate tabletten van 10,0 mg na een nacht vasten samen met 240 ml water aan deelnemers die zich in een staande positie bevonden.
|
BI 474121-tablet
|
|
Experimenteel: BA: BI 474121 10 mg als: OS nuchter (Referentie (R)) / T nuchter (T2) / T nuchter (T1)
Deelnemers kregen in elke periode een enkele dosis van 10,0 mg BI 474121, in periode 1 als orale oplossing opgelost in 20 ml water met 240 ml water na een nacht vasten (Referentie (R)), in periode 2 als 1 ongecoate tablet met 240 ml water na een nacht vasten (Test 2 (T2)) en in periode 3 als 1 ongecoate tablet in gevoede omstandigheden na een vetrijk/calorisch ontbijt met 240 ml water (Test 1 (T1)).
Tussen de perioden zat een wash-outperiode van minimaal 7 dagen.
|
BI 474121 orale oplossing
BI 474121-tablet
|
|
Experimenteel: BA: BI 474121 10 mg als: R/T1/T2
Deelnemers kregen in elke periode een enkele dosis van 10,0 mg BI 474121, in periode 1 als orale oplossing opgelost in 20 ml water met 240 ml water na een nacht vasten (R), in periode 2 als 1 niet-omhulde tablet in gevoede omstandigheden na een vetrijk/calorisch ontbijt met 240 ml water (T1) en in periode 3 als 1 ongecoate tablet met 240 ml water na een nacht vasten (T2).
Tussen de perioden zat een wash-outperiode van minimaal 7 dagen.
|
BI 474121 orale oplossing
BI 474121-tablet
|
|
Experimenteel: BA: BI 474121 10 mg als: T2 / R / T1
Deelnemers kregen in elke periode een enkele dosis van 10,0 mg BI 474121, in periode 1 als 1 ongecoate tablet met 240 ml water na een nacht vasten (T2), in periode 2 als orale oplossing opgelost in 20 ml water met 240 ml water. water na een nacht vasten (R) en in periode 3 als 1 ongecoate tablet in gevoede omstandigheden na een vetrijk/calorisch ontbijt met 240 ml water (T1).
Tussen de perioden zat een wash-outperiode van minimaal 7 dagen.
|
BI 474121 orale oplossing
BI 474121-tablet
|
|
Experimenteel: BA: BI 474121 10 mg als: T2 / T1 / R
Deelnemers kregen in elke periode een enkele dosis van 10,0 mg BI 474121, in periode 1 als 1 ongecoate tablet met 240 ml water na een nacht vasten (T2), in periode 2 als 1 ongecoate tablet in gevoede omstandigheden na een vetrijke/ hoogcalorisch ontbijt met 240 ml water (T1) en in periode 3 als orale oplossing opgelost in 20 ml water met 240 ml water na een nacht vasten (R).
Tussen de perioden zat een wash-outperiode van minimaal 7 dagen.
|
BI 474121 orale oplossing
BI 474121-tablet
|
|
Experimenteel: BA: BI 474121 10 mg: T1 / R / T2
Deelnemers kregen in elke periode een enkele dosis van 10,0 mg BI 474121, in periode 1 als 1 ongecoate tablet in gevoede omstandigheden na een vetrijk/hoogcalorisch ontbijt met 240 ml water (T1), in periode 2 als drank opgelost in 20 ml water met 240 ml water na een nacht vasten (R) en in periode 3 als 1 ongecoate tablet met 240 ml water na een nacht vasten (T2).
Tussen de perioden zat een wash-outperiode van minimaal 7 dagen.
|
BI 474121 orale oplossing
BI 474121-tablet
|
|
Experimenteel: BA: BI 474121 10 mg: T1 / T2 / R
Deelnemers kregen in elke periode een enkele dosis van 10,0 mg BI 474121, in periode 1 als 1 ongecoate tablet in gevoede omstandigheden na een vetrijk/hoogcalorisch ontbijt met 240 ml water (T1), in periode 2 als 1 ongecoate tablet met 240 ml water na een nacht vasten (T2) en in periode 3 als orale oplossing opgelost in 20 ml water met 240 ml water na een nacht vasten (R).
Tussen de perioden zat een wash-outperiode van minimaal 7 dagen.
|
BI 474121 orale oplossing
BI 474121-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkelvoudige stijgende dosis (SRD): percentage proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het geneesmiddel tot 7 dagen na de toediening van het geneesmiddel, 7 dagen.
|
Voor de beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van BI 474121 werd het percentage deelnemers met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE) berekend. Alle bijwerkingen die optraden tussen de eerste inname van het geneesmiddel en 7 dagen na de laatste inname van het geneesmiddel, werden toegewezen aan de gerandomiseerde behandeling. |
Vanaf de toediening van het geneesmiddel tot 7 dagen na de toediening van het geneesmiddel, 7 dagen.
|
|
Biologische beschikbaarheid (BA): gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 474121 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz).
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (min), 30 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na toediening van het geneesmiddel .
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 474121 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) werd geanalyseerd na toediening van een enkelvoudige dosis BI 474121 als: een orale oplossing in nuchtere toestand (referentiebehandeling) , een niet-omhulde tablet in nuchtere toestand (behandeling 1) en een niet-omhulde tablet in nuchtere toestand (behandeling 2). Het geometrische gemiddelde en de geometrische variatiecoëfficiënt werden berekend door middel van niet-compartimentele analyse. |
Binnen 3 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (min), 30 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na toediening van het geneesmiddel .
|
|
BA: Maximaal gemeten concentratie van BI 474121 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (min), 30 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na toediening van het geneesmiddel .
|
Maximaal gemeten concentratie van BI 474121 in plasma (Cmax). Het geometrische gemiddelde en de geometrische variatiecoëfficiënt werden berekend door middel van niet-compartimentele analyse. |
Binnen 3 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (min), 30 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na toediening van het geneesmiddel .
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SRD: gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 474121 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz).
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (min), 30 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na toediening van het geneesmiddel .
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 474121 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) werd geanalyseerd na toediening van een enkele dosis BI 474121. Het geometrische gemiddelde en de geometrische variatiecoëfficiënt werden berekend door middel van niet-compartimentele analyse. |
Binnen 3 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (min), 30 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na toediening van het geneesmiddel .
|
|
SRD: Maximaal gemeten concentratie van BI 474121 in plasma (Cmax).
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (min), 30 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na toediening van het geneesmiddel .
|
Maximaal gemeten concentratie van BI 474121 in plasma (Cmax). Het geometrische gemiddelde en de geometrische variatiecoëfficiënt werden berekend door middel van niet-compartimentele analyse. |
Binnen 3 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (min), 30 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na toediening van het geneesmiddel .
|
|
BA: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 474121 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞).
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (min), 30 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na toediening van het geneesmiddel .
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 474121 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞). Het geometrische gemiddelde en de geometrische variatiecoëfficiënt werden berekend door middel van niet-compartimentele analyse. |
Binnen 3 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (min), 30 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na toediening van het geneesmiddel .
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1411-0001
- 2019-002358-22 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:
1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. studies uitgevoerd in één enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering). Raadpleeg voor meer informatie: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .