Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester comment le corps absorbe et tolère différentes doses de BI 474121, et si cela fait une différence si le BI 474121 est pris sous forme de comprimé ou de boisson.
25 mars 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Un essai randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de BI 474121 administrées sous forme de solution orale et de comprimés à des sujets masculins en bonne santé (partie SRD), et un essai randomisé, ouvert, Comparaison de la biodisponibilité croisée à dose unique et à trois voies du BI 474121 sous forme de comprimé par rapport à une solution orale et un comprimé avec et sans nourriture (partie BA)
Les principaux objectifs de cet essai sont d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du BI 474121 chez des sujets sains de sexe masculin après administration orale de doses croissantes uniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Biberach, Allemagne, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais
- Âge de 18 à 45 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 100 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
- Utilisation de médicaments dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai (y compris les médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT/QTc)
- Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai clinique dans les 60 jours suivant l'administration prévue du médicament expérimental dans l'essai en cours, ou participation simultanée à un autre essai clinique dans lequel le médicament expérimental est administré
- Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
- Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
- Abus d'alcool (consommation de plus de 24 g par jour)
- Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
- Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai ou le don de sang prévu pendant l'essai
- Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage)
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour la torsade de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce que le sujet n'est pas considéré comme capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
- - Sujets masculins avec un partenaire WOCBP qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception très efficace à partir du moment de l'administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après.
Les méthodes très efficaces de contraception sont :
- Le sujet masculin est sexuellement abstinent
- Les sujets masculins sont vasectomisés (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription), plus préservatif chez le sujet masculin
- Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
- Utilisation d'une contraception hormonale progestative seule par la partenaire féminine qui inhibe l'ovulation (injectables ou implants uniquement), plus préservatif chez le sujet masculin
- Utilisation d'une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) par la partenaire féminine qui empêche l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique), plus préservatif chez le sujet masculin
- La partenaire féminine est stérilisée chirurgicalement (y compris l'hystérectomie)
La partenaire féminine est ménopausée, c'est-à-dire qu'elle n'a pas eu de règles pendant 1 an sans cause médicale alternative (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec une FSH supérieure à 40 U/L et un œstradiol inférieur à 30 ng/L est une confirmation) Le don de sperme n'est pas autorisé à partir du moment de l'administration du médicament jusqu'à 30 jours après.
- ALT (alanine transaminase), AST (aspartate transaminase) ou créatinine sérique dépassent la limite supérieure de la plage normale lors du dépistage, confirmé par un test répété
- Hypotension orthostatique lors des tests orthostatiques au jour -3, que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente (uniquement applicable pour la partie à dose unique croissante (SRD)).
- Pendant la pandémie de COVID-19 : test de laboratoire indiquant une infection par le SRAS-CoV-2 en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: SRD : Placebo correspondant à la solution buvable BI 474121 (OS)
Ce bras comprend tous les participants traités par placebo de la partie à dose unique croissante (SRD) traitée avec une solution buvable (participants traités par placebo des deux groupes à dose la plus faible (DG)).
Les participants recevant un placebo étaient répartis de manière égale entre les groupes de dose.
Une dose unique de poudre placebo correspondante BI 474121 pour solution buvable a été administrée après un jeûne d'une nuit avec 240 millilitres (mL) d'eau aux participants qui étaient en position debout.
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Solution placebo
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Comparateur placebo: SRD : placebo correspondant au comprimé BI 474121 (T)
Ce bras comprend tous les participants traités par placebo de la partie SRD traitée avec un comprimé (participants traités par placebo des cinq DG supérieurs).
Les participants recevant un placebo étaient répartis de manière égale entre les groupes de dose.
Une dose unique du comprimé placebo correspondant BI 474121 a été administrée après un jeûne d'une nuit avec 240 ml d'eau aux sujets qui étaient en position debout.
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Comprimé placebo
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Expérimental: SRD : 0,25 milligramme (mg) BI 474121 - OS
Une dose unique de 0,25 mg de BI 474121 a été dissoute dans 0,5 ml d'eau et administrée après un jeûne d'une nuit avec 240 ml d'eau aux participants en position debout.
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BI 474121 solution buvable
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Expérimental: SRD : 1 mg BI 474121 - OS
Une dose unique de 1 mg de BI 474121 a été dissoute dans 2 ml d'eau et administrée après un jeûne d'une nuit avec 240 ml d'eau aux participants en position debout.
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BI 474121 solution buvable
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Expérimental: SRD : 2,5 mg BI 474121 - T
Une dose unique de 2,5 mg de BI 474121 a été administrée sous forme de 1 comprimé non enrobé de 2,5 mg après un jeûne d'une nuit avec 240 ml d'eau aux participants en position debout.
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Tablette BI 474121
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Expérimental: SRD : 5 mg BI 474121 - T
Une dose unique de 5,0 mg de BI 474121 a été administrée sous forme de 2 comprimés non enrobés de 2,5 mg après un jeûne d'une nuit avec 240 ml d'eau aux participants en position debout.
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Tablette BI 474121
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Expérimental: SRD : 10 mg BI 474121 - T
Une dose unique de 10,0 mg de BI 474121 a été administrée sous forme de 1 comprimé non enrobé de 10,0 mg après un jeûne d'une nuit avec 240 ml d'eau aux participants en position debout.
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Tablette BI 474121
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Expérimental: SRD : 20 mg BI 474121 - T
Une dose unique de 20,0 mg de BI 474121 a été administrée sous forme de 2 comprimés non enrobés de 10,0 mg après un jeûne d'une nuit avec 240 ml d'eau aux participants en position debout.
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Tablette BI 474121
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Expérimental: SRD : 40 mg BI 474121 - T
Une dose unique de 40,0 mg de BI 474121 a été administrée sous forme de 4 comprimés non enrobés de 10,0 mg après un jeûne d'une nuit avec 240 ml d'eau aux participants en position debout.
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Tablette BI 474121
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Expérimental: BA : BI 474121 10 mg comme : OS à jeun (Référence (R)) / T à jeun (T2) / T nourri (T1)
Les participants ont reçu une dose unique de 10,0 mg de BI 474121 au cours de chaque période, au cours de la période 1 sous forme de solution buvable dissoute dans 20 ml d'eau avec 240 ml d'eau après une nuit de jeûne (référence (R)), au cours de la période 2 sous forme de 1 comprimé non enrobé avec 240 ml d'eau après un jeûne d'une nuit (Test 2 (T2)) et pendant la période 3 sous forme de 1 comprimé non enrobé après un repas après un petit-déjeuner riche en graisses/calories avec 240 ml d'eau (Test 1 (T1)).
Entre les règles, il y avait une période de sevrage d'au moins 7 jours.
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BI 474121 solution buvable
Tablette BI 474121
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Expérimental: BA : BI 474121 10 mg sous forme : R/T1/T2
Les participants ont reçu une dose unique de 10,0 mg de BI 474121 au cours de chaque période, au cours de la période 1 sous forme de solution buvable dissoute dans 20 ml d'eau avec 240 ml d'eau après un jeûne d'une nuit (R), au cours de la période 2 sous forme de 1 comprimé non enrobé dans des conditions nourries après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories avec 240 ml d'eau (T1) et pendant la période 3 sous forme de 1 comprimé non enrobé avec 240 ml d'eau après une nuit de jeûne (T2).
Entre les règles, il y avait une période de sevrage d'au moins 7 jours.
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BI 474121 solution buvable
Tablette BI 474121
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Expérimental: BA : BI 474121 10 mg comme : T2/R/T1
Les participants ont reçu une dose unique de 10,0 mg de BI 474121 au cours de chaque période, au cours de la période 1 sous forme de 1 comprimé non enrobé avec 240 ml d'eau après une nuit de jeûne (T2), au cours de la période 2 sous forme de solution buvable dissoute dans 20 ml d'eau avec 240 ml de eau après un jeûne d'une nuit (R) et pendant la période 3 sous forme de 1 comprimé non enrobé après un repas après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories avec 240 ml d'eau (T1).
Entre les règles, il y avait une période de sevrage d'au moins 7 jours.
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BI 474121 solution buvable
Tablette BI 474121
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Expérimental: BA : BI 474121 10 mg comme : T2/T1/R
Les participants ont reçu une dose unique de 10,0 mg de BI 474121 au cours de chaque période, au cours de la période 1 sous forme de 1 comprimé non enrobé avec 240 ml d'eau après un jeûne d'une nuit (T2), au cours de la période 2 sous forme de 1 comprimé non enrobé après un repas riche en graisses/ petit-déjeuner riche en calories avec 240 ml d'eau (T1) et pendant la période 3 sous forme de solution buvable dissoute dans 20 ml d'eau avec 240 ml d'eau après une nuit de jeûne (R).
Entre les règles, il y avait une période de sevrage d'au moins 7 jours.
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BI 474121 solution buvable
Tablette BI 474121
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Expérimental: BA : BI 474121 10 mg : T1/R/T2
Les participants ont reçu une dose unique de 10,0 mg de BI 474121 au cours de chaque période, au cours de la période 1 sous forme de 1 comprimé non enrobé après un repas après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories avec 240 ml d'eau (T1), au cours de la période 2 sous forme de solution buvable résolue. dans 20 ml d'eau avec 240 ml d'eau après un jeûne d'une nuit (R) et pendant la période 3 sous forme de 1 comprimé non enrobé avec 240 ml d'eau après un jeûne d'une nuit (T2).
Entre les règles, il y avait une période de sevrage d'au moins 7 jours.
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BI 474121 solution buvable
Tablette BI 474121
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Expérimental: BA : BI 474121 10 mg : T1/T2/R
Les participants ont reçu une dose unique de 10,0 mg de BI 474121 au cours de chaque période, au cours de la période 1 sous forme de 1 comprimé non enrobé après un repas après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories avec 240 ml d'eau (T1), au cours de la période 2 sous forme de 1 comprimé non enrobé. avec 240 mL d'eau après un jeûne d'une nuit (T2) et dans la période 3 sous forme de solution buvable dissoute dans 20 mL d'eau avec 240 mL d'eau après un jeûne d'une nuit (R).
Entre les règles, il y avait une période de sevrage d'au moins 7 jours.
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BI 474121 solution buvable
Tablette BI 474121
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose unique croissante (SRD) : pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament.
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament, 7 jours.
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Pour l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du BI 474121, le pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament a été calculé. Tous les EI survenant entre la première prise de médicament et 7 jours après la dernière prise de médicament ont été attribués au traitement randomisé. |
De l'administration du médicament jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament, 7 jours.
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Biodisponibilité (BA) : zone sous la courbe concentration-temps du BI 474121 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz).
Délai: Dans les 3 heures (h) précédant l'administration du médicament et 15 minutes (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h et 96 h après l'administration du médicament. .
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L'aire sous la courbe concentration-temps du BI 474121 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiables (ASC0-tz) a été analysée après administration d'une dose unique de BI 474121 comme : une solution buvable à jeun (traitement de référence). , un comprimé non enrobé à jeun (traitement 1) et un comprimé non enrobé à jeun (traitement 2). La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique ont été calculés par analyse non compartimentée. |
Dans les 3 heures (h) précédant l'administration du médicament et 15 minutes (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h et 96 h après l'administration du médicament. .
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BA : Concentration maximale mesurée de BI 474121 dans le plasma (Cmax)
Délai: Dans les 3 heures (h) précédant l'administration du médicament et 15 minutes (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h et 96 h après l'administration du médicament. .
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Concentration maximale mesurée de BI 474121 dans le plasma (Cmax). La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique ont été calculés par analyse non compartimentée. |
Dans les 3 heures (h) précédant l'administration du médicament et 15 minutes (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h et 96 h après l'administration du médicament. .
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SRD : Zone sous la courbe concentration-temps du BI 474121 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz).
Délai: Dans les 3 heures (h) précédant l'administration du médicament et 15 minutes (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h et 96 h après l'administration du médicament. .
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L'aire sous la courbe concentration-temps du BI 474121 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiables (ASC0-tz) a été analysée après l'administration d'une dose unique de BI 474121. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique ont été calculés par analyse non compartimentée. |
Dans les 3 heures (h) précédant l'administration du médicament et 15 minutes (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h et 96 h après l'administration du médicament. .
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SRD : Concentration maximale mesurée de BI 474121 dans le plasma (Cmax).
Délai: Dans les 3 heures (h) précédant l'administration du médicament et 15 minutes (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h et 96 h après l'administration du médicament. .
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Concentration maximale mesurée de BI 474121 dans le plasma (Cmax). La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique ont été calculés par analyse non compartimentée. |
Dans les 3 heures (h) précédant l'administration du médicament et 15 minutes (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h et 96 h après l'administration du médicament. .
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BA : aire sous la courbe concentration-temps du BI 474121 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞).
Délai: Dans les 3 heures (h) précédant l'administration du médicament et 15 minutes (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h et 96 h après l'administration du médicament. .
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 474121 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞). La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique ont été calculés par analyse non compartimentée. |
Dans les 3 heures (h) précédant l'administration du médicament et 15 minutes (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h et 96 h après l'administration du médicament. .
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Première publication (Réel)
11 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1411-0001
- 2019-002358-22 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
1. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ; 2. les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; 3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation). Pour plus de détails, consultez : http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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