Tanulmány egészséges férfiakkal annak tesztelésére, hogy a szervezet hogyan veszi fel és tolerálja a BI 474121 különböző dózisait, és hogy van-e különbség, ha a BI 474121-et tablettaként vagy italként veszik be.
2024. március 25. frissítette: Boehringer Ingelheim
Véletlenszerű, egyszeres vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BI 474121 egyszeri, növekvő orális dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges férfi alanyoknak orális oldat és tabletta formájában (SRD rész), valamint egy randomizált, nyílt elnevezésű kísérlet, A BI 474121 egyadagos, háromirányú keresztezett biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítása tablettaként a belsőleges oldattal és tablettával étkezéssel és anélkül (BA-rész)
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a BI 474121 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) vizsgálata egészséges férfi egyénekben egyszeri, növekvő dózisok orális adagolását követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumot. tesztek
- 18-45 év (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat, a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) a normálistól eltér, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 100–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 Hgmm tartományon kívül
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása a kísérleti gyógyszer tervezett beadását követő 30 napon belül, amely ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlását okozó gyógyszereket is)
- Vizsgálati gyógyszer bevétele egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálatban a vizsgált gyógyszer tervezett beadásától számított 60 napon belül, vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszert beadják
- Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a meghatározott próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (napi 24 g-nál több fogyasztás)
- Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
- 100 ml-nél nagyobb véradás a kísérleti gyógyszer tervezett beadását követő 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
- Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadását megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
- Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
- A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például 450 ms-nál ismétlődően hosszabb QTc-intervallum vagy bármely más releváns EKG-lelet a szűrés során)
- A Torsade de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hypokalaemia vagy hosszú QT-szindróma a családban)
- A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert az alanyról úgy ítélik meg, hogy nem képes megérteni és megfelelni a vizsgálati követelményeknek, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
- Férfi alanyok WOCBP-partnerrel, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a próbagyógyszer beadásának időpontjától az azt követő 30 napig.
A nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:
- A férfi alany szexuálisan absztinens
- Férfi alanyokon vazectomiát végeznek (vazectomia legalább 1 évvel a felvétel előtt), plusz óvszer a férfi alanyoknál
- Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS) használata
- Csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás női partner által, amely gátolja az ovulációt (csak injekciók vagy implantátumok), plusz óvszer férfiaknál
- Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás női partner által, amely megakadályozza az ovulációt (orális, intravaginális vagy transzdermális), valamint óvszer használata férfi alanyoknál
- A női partnert műtétileg sterilizálják (beleértve a méheltávolítást is)
A női partner posztmenopauzás, definíció szerint 1 évig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül (kérdéses esetekben 40 U/L feletti FSH és 30 ng/l alatti ösztradiol vérminta a megerősítés). a gyógyszer beadásától számított 30 napig.
- Az ALT (alanin transzamináz), AST (aszpartát transzamináz) vagy a szérum kreatinin szintje meghaladja a normál tartomány felső határát a szűréskor, amelyet ismételt teszt igazol
- Ortosztatikus hipotenzió az ortosztatikus vizsgálat során a -3. napon, amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart (csak az egyszeri emelkedő dózis (SRD) részre vonatkozik).
- A COVID-19 világjárvány idején: folyamatos SARS-CoV-2 fertőzésre utaló laboratóriumi vizsgálat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SRD: Placebo-egyeztető BI 474121 belsőleges oldat (OS)
Ez a kar magában foglalja az egyszeri növekvő dózisú (SRD) rész összes, belsőleges oldattal kezelt placebóval kezelt résztvevőjét (a két legalacsonyabb dózisú csoport placebóval kezelt résztvevői).
A placebót kapó résztvevők egyenlően oszlottak meg a dóziscsoportok között.
Egyetlen adag BI 474121 megfelelő placebo port belsőleges oldathoz egy éjszakai koplalás után 240 milliliter (ml) vízzel együtt beadták az álló helyzetben lévő résztvevőknek.
|
Placebo oldat
|
|
Placebo Comparator: SRD: Placebo-egyező BI 474121 tabletta (T)
Ez a kar magában foglalja az SRD rész összes placebóval kezelt résztvevőjét, akiket tablettával kezeltek (az öt felső főosztály placebóval kezelt résztvevői).
A placebót kapó résztvevők egyenlően oszlottak meg a dóziscsoportok között.
Egy éjszakai koplalás után 240 ml vízzel együtt egyetlen adag BI 474121 megfelelő placebo tablettát adtak be az álló helyzetben lévő alanyoknak.
|
Placebo tabletta
|
|
Kísérleti: SRD: 0,25 milligramm (mg) BI 474121 - OS
Egyetlen 0,25 mg BI 474121 adagot 0,5 ml vízben oldottak fel, és egy éjszakán át tartó koplalás után 240 ml vízzel együtt adták be az álló helyzetben lévő résztvevőknek.
|
BI 474121 belsőleges oldat
|
|
Kísérleti: SRD: 1 mg BI 474121 - OS
Egyetlen adag 1 mg BI 474121-et 2 ml vízben oldottunk fel, és egy éjszakán át tartó koplalás után 240 ml vízzel együtt adtuk be az álló helyzetben lévő résztvevőknek.
|
BI 474121 belsőleges oldat
|
|
Kísérleti: SRD: 2,5 mg BI 474121 - T
Egyetlen 2,5 mg-os BI 474121-es adagot adtak be 1 bevonat nélküli 2,5 mg-os tabletta formájában egy éjszakán át tartó koplalás után, 240 ml vízzel együtt azoknak a résztvevőknek, akik álló helyzetben voltak.
|
BI 474121 tabletta
|
|
Kísérleti: SRD: 5 mg BI 474121 - T
Egyetlen 5,0 mg-os BI 474121-es adagot 2 bevonat nélküli 2,5 mg-os tabletta formájában adtunk be egy éjszakai koplalás után 240 ml vízzel együtt az álló helyzetben lévő résztvevőknek.
|
BI 474121 tabletta
|
|
Kísérleti: SRD: 10 mg BI 474121 - T
Egyetlen 10,0 mg-os BI 474121-es adagot adtak be 1 bevonat nélküli 10,0 mg-os tabletta formájában egy éjszakai éheztetés után 240 ml vízzel együtt az álló helyzetben lévő résztvevőknek.
|
BI 474121 tabletta
|
|
Kísérleti: SRD: 20 mg BI 474121 - T
Egyetlen 20,0 mg-os BI 474121-es adagot 2 bevonat nélküli 10,0 mg-os tabletta formájában adtunk be egy éjszakai koplalás után 240 ml vízzel együtt az álló helyzetben lévő résztvevőknek.
|
BI 474121 tabletta
|
|
Kísérleti: SRD: 40 mg BI 474121 - T
Egyetlen 40,0 mg-os BI 474121-es adagot 4 bevonat nélküli 10,0 mg-os tabletta formájában adtunk be egy éjszakai koplalás után 240 ml vízzel együtt az álló helyzetben lévő résztvevőknek.
|
BI 474121 tabletta
|
|
Kísérleti: BA: BI 474121 10 mg, mint: OS éheztetett (referencia (R)) / T éheztetett (T2) / T éheztetett (T1)
A résztvevők egyetlen adag 10,0 mg BI 474121-et kaptak minden időszakban, az 1. periódusban belsőleges oldatként 20 ml vízben és 240 ml vízzel egy éjszakai koplalás után (Referencia (R)), a 2. periódusban 1 bevonat nélküli tabletta formájában. 240 ml víz egy éjszakai koplalás után (2. teszt (T2)) és a 3. periódusban 1 bevonat nélküli tabletta étkezés közben, zsírban/magas kalóriatartalmú reggeli után 240 ml vízzel (1. teszt (T1)).
Az időszakok között legalább 7 napos kimosódási időszak volt.
|
BI 474121 belsőleges oldat
BI 474121 tabletta
|
|
Kísérleti: BA: BI 474121 10 mg mint: R / T1 / T2
A résztvevők egyszeri adag 10,0 mg BI 474121-et kaptak minden időszakban, az 1. periódusban belsőleges oldatként 20 ml vízben 240 ml vízzel egy éjszakai koplalás után (R), a 2. periódusban 1 bevonat nélküli tabletta formájában étkezés után. zsírban/magas kalóriatartalmú reggelit 240 ml vízzel (T1) és a 3. periódusban 1 bevonat nélküli tabletta formájában 240 ml vízzel egy éjszakai koplalás után (T2).
Az időszakok között legalább 7 napos kimosódási időszak volt.
|
BI 474121 belsőleges oldat
BI 474121 tabletta
|
|
Kísérleti: BA: BI 474121 10mg mint: T2 / R / T1
A résztvevők egyszeri adag 10,0 mg BI 474121-et kaptak minden időszakban, az 1. periódusban 1 bevonat nélküli tabletta formájában 240 ml vízzel egy éjszakai koplalás után (T2), a 2. periódusban belsőleges oldatként 20 ml vízben 240 ml vízben oldva. víz egy éjszakai koplalás után (R) és a 3. periódusban 1 bevonat nélküli tabletta étkezés közben, zsírban/magas kalóriatartalmú reggeli után 240 ml vízzel (T1).
Az időszakok között legalább 7 napos kimosódási időszak volt.
|
BI 474121 belsőleges oldat
BI 474121 tabletta
|
|
Kísérleti: BA: BI 474121 10mg mint: T2 / T1 / R
A résztvevők egyszeri adag 10,0 mg BI 474121-et kaptak minden időszakban, az 1. periódusban 1 bevonat nélküli tabletta formájában 240 ml vízzel egy éjszakai koplalás (T2) után, a 2. periódusban 1 bevonat nélküli tabletta étkezés közben, magas zsírtartalmú / kalóriadús reggeli 240 ml vízzel (T1) és a 3. periódusban belsőleges oldatként 20 ml vízben 240 ml vízzel oldva egy éjszakai koplalás után (R).
Az időszakok között legalább 7 napos kimosódási időszak volt.
|
BI 474121 belsőleges oldat
BI 474121 tabletta
|
|
Kísérleti: BA: BI 474121 10mg: T1 / R / T2
A résztvevők egyszeri adag 10,0 mg BI 474121-et kaptak minden időszakban, az 1. periódusban 1 bevonat nélküli tablettát étkezés közben, zsírban/magas kalóriatartalmú reggelit követően 240 ml vízzel (T1), a 2. periódusban belsőleges oldat formájában. 20 ml vízben 240 ml vízzel egy éjszakai koplalás után (R), és a 3. periódusban 1 bevonat nélküli tablettaként 240 ml vízzel egy éjszakai koplalás után (T2).
Az időszakok között legalább 7 napos kimosódási időszak volt.
|
BI 474121 belsőleges oldat
BI 474121 tabletta
|
|
Kísérleti: BA: BI 474121 10mg: T1 / T2 / R
A résztvevők egyszeri adag 10,0 mg BI 474121-et kaptak minden időszakban, az 1. periódusban 1 bevonat nélküli tablettát étkezés közben, zsírban/magas kalóriatartalmú reggelit követően 240 ml vízzel (T1), a 2. periódusban 1 bevonat nélküli tabletta formájában. 240 ml vízzel egy éjszakai koplalás után (T2) és a 3. periódusban orális oldatként 20 ml vízben 240 ml vízzel egy éjszakán át tartó koplalás után (R).
Az időszakok között legalább 7 napos kimosódási időszak volt.
|
BI 474121 belsőleges oldat
BI 474121 tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Single Rising Dose (SRD): A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok százalékos aránya.
Időkeret: A gyógyszer beadásától a gyógyszer beadását követő 7 napig, 7 napig.
|
A BI 474121 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékeléséhez kiszámítottuk a résztvevők százalékos arányát a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE). Minden olyan mellékhatást, amely az első gyógyszerbevitel és az utolsó gyógyszerbevitel utáni 7. nap között jelentkezett, randomizált kezelésbe soroltuk. |
A gyógyszer beadásától a gyógyszer beadását követő 7 napig, 7 napig.
|
|
Biohasznosulás (BA): A BI 474121 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) tartó időintervallumban.
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 3 órával (órával) és a gyógyszer beadása után 15 perccel (perc), 30 perccel, 1 órával, 1 óra 30 perccel, 2 órával, 3 óra 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 12 órával, 24 órával, 34 órával, 48 órával, 72 órával és 96 órával .
|
A BI 474121 koncentráció-idő görbe alatti területet a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) elemeztük a BI 474121 egyszeri adagolása után, mint: belsőleges oldat éhgyomorra (referencia kezelés) , egy bevonat nélküli tabletta étkezés közben (1. kezelés) és egy bevonatlan tabletta éhgyomorra (2. kezelés). A geometriai átlagot és a geometriai variációs együtthatót nem kompartmentális analízissel számítottuk ki. |
A gyógyszer beadása előtt 3 órával (órával) és a gyógyszer beadása után 15 perccel (perc), 30 perccel, 1 órával, 1 óra 30 perccel, 2 órával, 3 óra 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 12 órával, 24 órával, 34 órával, 48 órával, 72 órával és 96 órával .
|
|
BA: A BI 474121 maximális mért koncentrációja plazmában (Cmax)
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 3 órával (órával) és a gyógyszer beadása után 15 perccel (perc), 30 perccel, 1 órával, 1 óra 30 perccel, 2 órával, 3 óra 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 12 órával, 24 órával, 34 órával, 48 órával, 72 órával és 96 órával .
|
A BI 474121 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax). A geometriai átlagot és a geometriai variációs együtthatót nem kompartmentális analízissel számítottuk ki. |
A gyógyszer beadása előtt 3 órával (órával) és a gyógyszer beadása után 15 perccel (perc), 30 perccel, 1 órával, 1 óra 30 perccel, 2 órával, 3 óra 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 12 órával, 24 órával, 34 órával, 48 órával, 72 órával és 96 órával .
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SRD: A BI 474121 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az időintervallumban 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz).
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 3 órával (órával) és a gyógyszer beadása után 15 perccel (perc), 30 perccel, 1 órával, 1 óra 30 perccel, 2 órával, 3 óra 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 12 órával, 24 órával, 34 órával, 48 órával, 72 órával és 96 órával .
|
A BI 474121 koncentráció-idő görbe alatti területet a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) elemeztük a BI 474121 egyszeri adagolása után. A geometriai átlagot és a geometriai variációs együtthatót nem kompartmentális analízissel számítottuk ki. |
A gyógyszer beadása előtt 3 órával (órával) és a gyógyszer beadása után 15 perccel (perc), 30 perccel, 1 órával, 1 óra 30 perccel, 2 órával, 3 óra 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 12 órával, 24 órával, 34 órával, 48 órával, 72 órával és 96 órával .
|
|
SRD: A BI 474121 maximális mért koncentrációja plazmában (Cmax).
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 3 órával (órával) és a gyógyszer beadása után 15 perccel (perc), 30 perccel, 1 órával, 1 óra 30 perccel, 2 órával, 3 óra 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 12 órával, 24 órával, 34 órával, 48 órával, 72 órával és 96 órával .
|
A BI 474121 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax). A geometriai átlagot és a geometriai variációs együtthatót nem kompartmentális analízissel számítottuk ki. |
A gyógyszer beadása előtt 3 órával (órával) és a gyógyszer beadása után 15 perccel (perc), 30 perccel, 1 órával, 1 óra 30 perccel, 2 órával, 3 óra 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 12 órával, 24 órával, 34 órával, 48 órával, 72 órával és 96 órával .
|
|
BA: A BI 474121 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞).
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 3 órával (órával) és a gyógyszer beadása után 15 perccel (perc), 30 perccel, 1 órával, 1 óra 30 perccel, 2 órával, 3 óra 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 12 órával, 24 órával, 34 órával, 48 órával, 72 órával és 96 órával .
|
A BI 474121 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞). A geometriai átlagot és a geometriai variációs együtthatót nem kompartmentális analízissel számítottuk ki. |
A gyógyszer beadása előtt 3 órával (órával) és a gyógyszer beadása után 15 perccel (perc), 30 perccel, 1 órával, 1 óra 30 perccel, 2 órával, 3 óra 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 12 órával, 24 órával, 34 órával, 48 órával, 72 órával és 96 órával .
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1411-0001
- 2019-002358-22 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:
1. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyeknél nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; 2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a farmakokinetikával kapcsolatos vizsgálatok humán bioanyagok felhasználásával; 3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt). További részletekért lásd: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .