Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska män för att testa hur kroppen tar upp och tolererar olika doser av BI 474121, och om det gör skillnad om BI 474121 tas som en tablett eller en drink.

25 mars 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser av BI 474121 administrerad som oral lösning och tabletter till friska manliga försökspersoner (SRD-del), och en randomiserad, öppen etikett, Endos, trevägs cross-over biotillgänglighet Jämförelse av BI 474121 som tablett kontra oral lösning och tablett med och utan mat (BA-del)

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för BI 474121 hos friska manliga försökspersoner efter oral administrering av enstaka stigande doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-leds elektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
  • Ålder 18 till 45 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 100 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 bpm
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inklusive läkemedel som orsakar förlängning av QT/QTc-intervallet)
  • Intag av ett prövningsläkemedel i en annan klinisk prövning inom 60 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedlet i den aktuella prövningen, eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning där prövningsläkemedlet administreras
  • Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 24 g per dag)
  • Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel eller avsedd blodgivning under prövningen
  • Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms eller något annat relevant EKG-fynd vid screening)
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
  • Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom försökspersonen inte anses kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
  • Manliga försökspersoner med WOCBP-partner som är ovilliga att använda en mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för administrering av provmedicin till 30 dagar därefter.

Mycket effektiva metoder för preventivmedel är:

  • Manlig subjekt är sexuellt abstinent
  • Manliga försökspersoner vasektomeras (vasektomi minst 1 år före inskrivning), plus kondom hos manlig försöksperson
  • Användning av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
  • Användning av enbart gestagen hormonell preventivmetod av kvinnlig partner som hämmar ägglossning (endast injektioner eller implantat), plus kondom hos manlig patient
  • Användning av kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod av kvinnlig partner som förhindrar ägglossning (oral, intravaginal eller transdermal), plus kondom hos manlig patient
  • Kvinnlig partner steriliseras kirurgiskt (inklusive hysterektomi)

  • Kvinnlig partner är postmenopausal, definierad som ingen mens under 1 år utan en alternativ medicinsk orsak (i ​​tvivelaktiga fall är ett blodprov med FSH över 40 U/L och östradiol under 30 ng/L bekräftande) Spermadonation är inte tillåten från tidpunkten läkemedelsadministrering fram till 30 dagar därefter.

    • ALAT (alanintransaminas), ASAT (aspartattransaminas) eller serumkreatinin överskrider den övre normalgränsen vid screening, bekräftat av ett upprepat test
    • Ortostatisk hypotoni under ortostatiskt test på dag -3, som utredaren anser vara av klinisk relevans (endast tillämpligt för SRD-delen).
    • Under COVID-19-pandemin: laboratorietest som tyder på en pågående SARS-CoV-2-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: SRD: Placebomatchande BI 474121 oral lösning (OS)
Denna arm omfattar alla placebobehandlade deltagare i den enkel stigande dosen (SRD) som behandlats med en oral lösning (placebobehandlade deltagare i de två lägsta dosgruppen (DG)). Deltagare som fick placebo var jämnt fördelade över dosgrupper. En engångsdos av BI 474121 matchande placebopulver för oral lösning administrerades efter en natts fasta tillsammans med 240 milliliter (ml) vatten till deltagare som var i stående position.
Läkemedel: Placebolösning
Placebolösning
Placebo-jämförare: SRD: Placebo matchande BI 474121 tablett (T)
Denna arm omfattar alla placebobehandlade deltagare i SRD-delen som behandlats med en tablett (placebobehandlade deltagare från de fem övre generaldirektoraten). Deltagare som fick placebo var jämnt fördelade över dosgrupper. En engångsdos av BI 474121 matchande placebotablett administrerades efter en natts fasta tillsammans med 240 ml vatten till försökspersoner som var i stående position.
Läkemedel: Placebotablett
Placebotablett
Experimentell: SRD: 0,25 milligram (mg) BI 474121 - OS
En engångsdos på 0,25 mg BI 474121 löstes i 0,5 ml vatten och administrerades efter en natts fasta tillsammans med 240 ml vatten till deltagare som var i stående position.
Läkemedel: BI 474121 oral lösning
BI 474121 oral lösning
Experimentell: SRD: 1 mg BI 474121 - OS
En enkeldos på 1 mg BI 474121 löstes i 2 ml vatten och administrerades efter en natts fasta tillsammans med 240 ml vatten till deltagare som var i stående position.
Läkemedel: BI 474121 oral lösning
BI 474121 oral lösning
Experimentell: SRD: 2,5 mg BI 474121 - T
En engångsdos på 2,5 mg BI 474121 administrerades som 1 obelagd 2,5 mg tablett efter fasta över natten tillsammans med 240 ml vatten till deltagare som var i stående position.
Läkemedel: BI 474121 surfplatta
BI 474121 surfplatta
Experimentell: SRD: 5 mg BI 474121 - T
En engångsdos på 5,0 mg BI 474121 administrerades som 2 obelagda 2,5 mg tabletter efter fasta över natten tillsammans med 240 ml vatten till deltagare som var i stående position.
Läkemedel: BI 474121 surfplatta
BI 474121 surfplatta
Experimentell: SRD: 10 mg BI 474121 - T
En engångsdos på 10,0 mg BI 474121 administrerades som 1 obelagd 10,0 mg tablett efter fasta över natten tillsammans med 240 ml vatten till deltagare som var i stående position.
Läkemedel: BI 474121 surfplatta
BI 474121 surfplatta
Experimentell: SRD: 20 mg BI 474121 - T
En engångsdos på 20,0 mg BI 474121 administrerades som 2 obelagda 10,0 mg tabletter efter fasta över natten tillsammans med 240 ml vatten till deltagare som var i stående position.
Läkemedel: BI 474121 surfplatta
BI 474121 surfplatta
Experimentell: SRD: 40 mg BI 474121 - T
En engångsdos på 40,0 mg BI 474121 administrerades som 4 obelagda 10,0 mg tabletter efter fasta över natten tillsammans med 240 ml vatten till deltagare som var i stående position.
Läkemedel: BI 474121 surfplatta
BI 474121 surfplatta
Experimentell: BA: BI 474121 10 mg som: OS fastat (Referens (R)) / T fastat (T2) / T matat (T1)
Deltagarna fick en engångsdos på 10,0 mg BI 474121 i varje period, under period 1 som oral lösning löst i 20 ml vatten med 240 ml vatten efter en fasta över natten (Referens (R)), i period 2 som 1 odragerad tablett med 240 mL vatten efter en fasta över natten (Test 2 (T2)) och i period 3 som 1 obelagd tablett i utfodrade förhållanden efter en fettrik/kaloririk frukost med 240 mL vatten (Test 1 (T1)). Mellan menstruationerna var en uttvättningsperiod på minst 7 dagar.
Läkemedel: BI 474121 oral lösning
BI 474121 oral lösning
Läkemedel: BI 474121 surfplatta
BI 474121 surfplatta
Experimentell: BA: BI 474121 10 mg som: R/T1/T2
Deltagarna fick en engångsdos på 10,0 mg BI 474121 i varje period, i period 1 som oral lösning löst i 20 ml vatten med 240 ml vatten efter fasta över natten (R), i period 2 som 1 obelagd tablett under matade förhållanden efter en frukost med hög fetthalt / kaloririk frukost med 240 ml vatten (T1) och i period 3 som 1 obelagd tablett med 240 ml vatten efter en fasta över natten (T2). Mellan menstruationerna var en uttvättningsperiod på minst 7 dagar.
Läkemedel: BI 474121 oral lösning
BI 474121 oral lösning
Läkemedel: BI 474121 surfplatta
BI 474121 surfplatta
Experimentell: BA: BI 474121 10mg som: T2 / R / T1
Deltagarna fick en engångsdos på 10,0 mg BI 474121 i varje period, i period 1 som 1 odragerad tablett med 240 ml vatten efter en fasta över natten (T2), i period 2 som oral lösning löst i 20 ml vatten med 240 ml av vatten efter en natts fasta (R) och i period 3 som 1 odragerad tablett i matade förhållanden efter en frukost med hög fetthalt/kaloririk frukost med 240 ml vatten (T1). Mellan menstruationerna var en uttvättningsperiod på minst 7 dagar.
Läkemedel: BI 474121 oral lösning
BI 474121 oral lösning
Läkemedel: BI 474121 surfplatta
BI 474121 surfplatta
Experimentell: BA: BI 474121 10 mg som: T2 / T1 / R
Deltagarna fick en engångsdos på 10,0 mg BI 474121 i varje period, i period 1 som 1 odragerad tablett med 240 ml vatten efter en fasta över natten (T2), i period 2 som 1 odragerad tablett under matade förhållanden efter en hög fetthalt / kaloririk frukost med 240 mL vatten (T1) och i period 3 som oral lösning löst i 20 mL vatten med 240 mL vatten efter fasta över natten (R). Mellan menstruationerna var en uttvättningsperiod på minst 7 dagar.
Läkemedel: BI 474121 oral lösning
BI 474121 oral lösning
Läkemedel: BI 474121 surfplatta
BI 474121 surfplatta
Experimentell: BA: BI 474121 10 mg: T1 / R / T2
Deltagarna fick en engångsdos på 10,0 mg BI 474121 i varje period, i period 1 som 1 odragerad tablett under utfodrade förhållanden efter en frukost med hög fetthalt / kaloririk frukost med 240 ml vatten (T1), i period 2 som oral lösning löst i 20 mL vatten med 240 mL vatten efter fasta över natten (R) och i period 3 som 1 obelagd tablett med 240 mL vatten efter en fasta över natten (T2). Mellan menstruationerna var en uttvättningsperiod på minst 7 dagar.
Läkemedel: BI 474121 oral lösning
BI 474121 oral lösning
Läkemedel: BI 474121 surfplatta
BI 474121 surfplatta
Experimentell: BA: BI 474121 10 mg: T1 / T2 / R
Deltagarna fick en engångsdos på 10,0 mg BI 474121 i varje period, i period 1 som 1 odragerad tablett under utfodrade förhållanden efter en frukost med hög fetthalt / kaloririk frukost med 240 ml vatten (T1), i period 2 som 1 odragerad tablett med 240 ml vatten efter fasta över natten (T2) och i period 3 som oral lösning löst i 20 ml vatten med 240 ml vatten efter fasta över natten (R). Mellan menstruationerna var en uttvättningsperiod på minst 7 dagar.
Läkemedel: BI 474121 oral lösning
BI 474121 oral lösning
Läkemedel: BI 474121 surfplatta
BI 474121 surfplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enstaka stigande dos (SRD): Procentandel av försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar.
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till 7 dagar efter läkemedelsadministrering, 7 dagar.

För bedömning av säkerhet och tolerabilitet av BI 474121 beräknades andelen deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE).

Alla biverkningar som inträffade mellan första läkemedelsintaget till 7 dagar efter sista läkemedelsintaget tilldelades den randomiserade behandlingen.
Från läkemedelsadministrering till 7 dagar efter läkemedelsadministrering, 7 dagar.
Biotillgänglighet (BA): Area under koncentration-tidskurvan för BI 474121 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz).
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 15 minuter (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h och 96h efter läkemedelsadministrering .

Arean under koncentration-tidkurvan för BI 474121 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) analyserades efter administrering av engångsdos av BI 474121 som: en oral lösning under fastande tillstånd (referensbehandling) , en odragerad tablett under matade förhållanden (behandling 1) och en odragerad tablett under fastande förhållanden (behandling 2).

Det geometriska medelvärdet och den geometriska variationskoefficienten beräknades genom icke-kompartmentell analys.
Inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 15 minuter (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h och 96h efter läkemedelsadministrering .
BA: Maximal uppmätt koncentration av BI 474121 i plasma (Cmax )
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 15 minuter (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h och 96h efter läkemedelsadministrering .

Maximal uppmätt koncentration av BI 474121 i plasma (Cmax).

Det geometriska medelvärdet och den geometriska variationskoefficienten beräknades genom icke-kompartmentell analys.
Inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 15 minuter (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h och 96h efter läkemedelsadministrering .

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SRD: Area under koncentration-tidskurvan för BI 474121 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz).
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 15 minuter (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h och 96h efter läkemedelsadministrering .

Arean under koncentration-tidkurvan för BI 474121 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) analyserades efter administrering av engångsdos av BI 474121.

Det geometriska medelvärdet och den geometriska variationskoefficienten beräknades genom icke-kompartmentell analys.
Inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 15 minuter (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h och 96h efter läkemedelsadministrering .
SRD: Maximal uppmätt koncentration av BI 474121 i plasma (Cmax).
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 15 minuter (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h och 96h efter läkemedelsadministrering .

Maximal uppmätt koncentration av BI 474121 i plasma (Cmax).

Det geometriska medelvärdet och den geometriska variationskoefficienten beräknades genom icke-kompartmentell analys.
Inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 15 minuter (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h och 96h efter läkemedelsadministrering .
BA: Area under koncentration-tidskurvan för BI 474121 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞).
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 15 minuter (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h och 96h efter läkemedelsadministrering .

Area under koncentration-tid-kurvan för BI 474121 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞).

Det geometriska medelvärdet och den geometriska variationskoefficienten beräknades genom icke-kompartmentell analys.
Inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 15 minuter (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h och 96h efter läkemedelsadministrering .

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Första postat (Faktisk)

11 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1411-0001
  • 2019-002358-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

1. Studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare. 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering). För mer information se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebotablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera