小児集中治療室における超音波による中心静脈カテーテルの早期血栓症発生の評価 (Thromb-US)
調査の概要
詳細な説明
小児の蘇生では、経皮的中心静脈カテーテルの使用が不可欠です。 それは、強い浸透圧の静脈内薬剤または長期治療を管理し、血液サンプルを実行することを可能にします。
中心静脈カテーテルの留置の過程で、20 ~ 45% の早期血栓症が発生するリスクがあり、主に最初の 4 日間に現れます。 この発生は、Virchow トライアドによって説明されます: 内皮病変 (中心静脈カテーテルにリンク)、静脈うっ血、凝固亢進。 超音波検査は、ベッドサイドで実行できる画像検査であり、血栓症の診断要素 (目に見える血栓、静脈の非圧縮性、静脈の流れの停止) の非侵襲的な収集を可能にします。 血栓症の臨床的発現は非常に低いため、血栓症スクリーニングのための超音波検査の実施は不可欠ですが、その結果は、感染、塞栓症、静脈不全、および一生の間にいくつかの中心静脈カテーテルを必要とする子供の静脈アクセスの喪失など、潜在的に深刻です。
特定のリスク要因についての知識があるにもかかわらず(つまり、 補助換気、がんの病歴、輸血など)、中心静脈カテーテルでの静脈血栓症の体系的なスクリーニングについては、実際にはコンセンサスがありません。 中心静脈カテーテルには、体系的な血栓予防は推奨されません (グレード 1B)。 中心静脈カテーテル血栓症の根治治療には、未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリン(グレード 1B)が推奨されます。 治療のために中心静脈カテーテルが不要になった場合は、3 ~ 5 日間の抗凝固剤投与後に抜去できます (グレード 2C)。 また、抗凝固剤の使用が不可欠な場合は、抗凝固剤治療の下に保管することもできます (グレード 2C)。
この研究の目的は、体系的な超音波スクリーニングにより、小児集中治療室での経皮的中心静脈カテーテルの配置に続発する早期静脈血栓症の発生率を前向きに説明することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-中心静脈カテーテルの配置を必要とする小児集中治療室に入院しているすべての子供。
除外基準:
- 非異議を得るために情報を提供することは不可能です。
- 音響窓(ドレッシング)がない。
- 超音波を実行する前にカテーテルを取り外します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:子供たち
小児集中治療室に入院し、経皮的中心静脈カテーテルを装着されている未成年の患者。
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経皮的中心静脈カテーテルの留置後 1 日から 6 日までの最初の超音波スキャン。 最初の超音波スキャンで血栓症が検出されなかった場合、経皮的中心静脈カテーテルの留置後 7 日から 13 日後に 2 回目の超音波スキャン。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓症の発生率
時間枠:経皮的中心静脈カテーテル留置後13日まで
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血栓症の発生率。
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経皮的中心静脈カテーテル留置後13日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓症の危険因子
時間枠:経皮的中心静脈カテーテル留置後13日まで
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単変量解析および多変量解析を使用した、診断された血栓症と危険因子との間の有意な関連性。
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経皮的中心静脈カテーテル留置後13日まで
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血栓症の発症時期
時間枠:経皮的中心静脈カテーテル留置後13日まで
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カテーテル留置から血栓症発生までの日数。
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経皮的中心静脈カテーテル留置後13日まで
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血栓症診断の治療結果
時間枠:経皮的中心静脈カテーテル留置後13日まで
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抗凝固療法または/およびカテーテル抜去。
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経皮的中心静脈カテーテル留置後13日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Agathe Béranger, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP191078
- 2019-A02893-54 (その他の識別子:IDRCB number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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