- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04194736
Evaluación de la Ocurrencia de Trombosis Temprana en Catéter Venoso Central por Ultrasonido en Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (Thromb-US)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la reanimación pediátrica es fundamental el uso de un catéter venoso central percutáneo. Permite administrar fármacos intravenosos de alta osmolaridad o tratamientos de duración prolongada y realizar tomas de muestras de sangre.
En el transcurso de la colocación de un catéter venoso central, existe un riesgo de aparición de trombosis temprana entre un 20 y un 45%, apareciendo principalmente en los 4 primeros días. La ocurrencia se explica por la tríada de Virchow: lesión endotelial (ligada al catéter venoso central), estasis venosa, hipercoagulabilidad. La ultrasonografía es una prueba de imagen que se puede realizar al lado de la cama, permitiendo la recolección no invasiva de elementos diagnósticos de trombosis (trombo visible, no compresibilidad de la vena, abolición del flujo venoso). La realización de ecografías para el cribado de trombosis es fundamental debido a la muy baja expresión clínica de la trombosis, mientras que las consecuencias son potencialmente graves, como infección, embolia, insuficiencia venosa y pérdida del acceso venoso en niños que necesitarán varios catéteres venosos centrales a lo largo de su vida.
A pesar del conocimiento de ciertos factores de riesgo (i.e. ventilación asistida, antecedentes de cáncer, transfusiones,...), en realidad no existe un consenso para el cribado sistemático de trombosis venosas en catéteres venosos centrales. No se recomienda la tromboprofilaxis sistemática para catéteres venosos centrales (grado 1B). En cuanto al tratamiento curativo de la trombosis del catéter venoso central, se recomienda heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular (grado 1B). Si ya no se necesita el catéter venoso central para el cuidado, se puede retirar después de 3 a 5 días de anticoagulantes (grado 2C). También puede mantenerse al amparo de un tratamiento anticoagulante si su uso es imprescindible (grado 2C).
El objetivo de este estudio es describir prospectivamente la incidencia de trombosis venosa temprana secundaria a la colocación de un catéter venoso central percutáneo, en una unidad de cuidados intensivos pediátricos, mediante el tamizaje ecográfico sistemático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo niño hospitalizado en unidad de cuidados intensivos pediátricos que requiera la colocación de un catéter venoso central.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de entregar una información para obtener la no oposición.
- Ausencia de ventana acústica (apósitos).
- Retirada del catéter antes de realizar la ecografía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños
Pacientes menores de edad hospitalizados en unidad de cuidados intensivos pediátricos portadores de catéter venoso central percutáneo.
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Primera ecografía de 1 día a 6 días después de la colocación del catéter venoso central percutáneo. Segunda ecografía de 7 días a 13 días después de la colocación del catéter venoso central percutáneo si no se detecta trombosis en la primera ecografía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la aparición de trombosis
Periodo de tiempo: Hasta 13 días después de la colocación del catéter venoso central percutáneo
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Tasa de ocurrencia de trombosis.
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Hasta 13 días después de la colocación del catéter venoso central percutáneo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo de trombosis
Periodo de tiempo: Hasta 13 días después de la colocación del catéter venoso central percutáneo
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Asociación significativa entre trombosis diagnosticada y factores de riesgo, mediante análisis univariante y multivariante.
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Hasta 13 días después de la colocación del catéter venoso central percutáneo
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Tiempo de inicio de la trombosis
Periodo de tiempo: Hasta 13 días después de la colocación del catéter venoso central percutáneo
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Número de días entre la colocación del catéter y la aparición de la trombosis.
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Hasta 13 días después de la colocación del catéter venoso central percutáneo
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Consecuencias terapéuticas del diagnóstico de trombosis
Periodo de tiempo: Hasta 13 días después de la colocación del catéter venoso central percutáneo
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Tratamiento anticoagulante y/o retirada del catéter.
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Hasta 13 días después de la colocación del catéter venoso central percutáneo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agathe Béranger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP191078
- 2019-A02893-54 (Otro identificador: IDRCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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