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Evaluación de la Ocurrencia de Trombosis Temprana en Catéter Venoso Central por Ultrasonido en Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (Thromb-US)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo de este estudio es describir prospectivamente la incidencia de trombosis venosa temprana secundaria a la colocación de un catéter venoso central percutáneo, en una unidad de cuidados intensivos pediátricos, mediante tamizaje ecográfico sistemático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la reanimación pediátrica es fundamental el uso de un catéter venoso central percutáneo. Permite administrar fármacos intravenosos de alta osmolaridad o tratamientos de duración prolongada y realizar tomas de muestras de sangre.

En el transcurso de la colocación de un catéter venoso central, existe un riesgo de aparición de trombosis temprana entre un 20 y un 45%, apareciendo principalmente en los 4 primeros días. La ocurrencia se explica por la tríada de Virchow: lesión endotelial (ligada al catéter venoso central), estasis venosa, hipercoagulabilidad. La ultrasonografía es una prueba de imagen que se puede realizar al lado de la cama, permitiendo la recolección no invasiva de elementos diagnósticos de trombosis (trombo visible, no compresibilidad de la vena, abolición del flujo venoso). La realización de ecografías para el cribado de trombosis es fundamental debido a la muy baja expresión clínica de la trombosis, mientras que las consecuencias son potencialmente graves, como infección, embolia, insuficiencia venosa y pérdida del acceso venoso en niños que necesitarán varios catéteres venosos centrales a lo largo de su vida.

A pesar del conocimiento de ciertos factores de riesgo (i.e. ventilación asistida, antecedentes de cáncer, transfusiones,...), en realidad no existe un consenso para el cribado sistemático de trombosis venosas en catéteres venosos centrales. No se recomienda la tromboprofilaxis sistemática para catéteres venosos centrales (grado 1B). En cuanto al tratamiento curativo de la trombosis del catéter venoso central, se recomienda heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular (grado 1B). Si ya no se necesita el catéter venoso central para el cuidado, se puede retirar después de 3 a 5 días de anticoagulantes (grado 2C). También puede mantenerse al amparo de un tratamiento anticoagulante si su uso es imprescindible (grado 2C).

El objetivo de este estudio es describir prospectivamente la incidencia de trombosis venosa temprana secundaria a la colocación de un catéter venoso central percutáneo, en una unidad de cuidados intensivos pediátricos, mediante el tamizaje ecográfico sistemático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todo niño hospitalizado en unidad de cuidados intensivos pediátricos que requiera la colocación de un catéter venoso central.

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de entregar una información para obtener la no oposición.
  • Ausencia de ventana acústica (apósitos).
  • Retirada del catéter antes de realizar la ecografía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niños
Pacientes menores de edad hospitalizados en unidad de cuidados intensivos pediátricos portadores de catéter venoso central percutáneo.

Primera ecografía de 1 día a 6 días después de la colocación del catéter venoso central percutáneo.

Segunda ecografía de 7 días a 13 días después de la colocación del catéter venoso central percutáneo si no se detecta trombosis en la primera ecografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la aparición de trombosis
Periodo de tiempo: Hasta 13 días después de la colocación del catéter venoso central percutáneo
Tasa de ocurrencia de trombosis.
Hasta 13 días después de la colocación del catéter venoso central percutáneo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo de trombosis
Periodo de tiempo: Hasta 13 días después de la colocación del catéter venoso central percutáneo
Asociación significativa entre trombosis diagnosticada y factores de riesgo, mediante análisis univariante y multivariante.
Hasta 13 días después de la colocación del catéter venoso central percutáneo
Tiempo de inicio de la trombosis
Periodo de tiempo: Hasta 13 días después de la colocación del catéter venoso central percutáneo
Número de días entre la colocación del catéter y la aparición de la trombosis.
Hasta 13 días después de la colocación del catéter venoso central percutáneo
Consecuencias terapéuticas del diagnóstico de trombosis
Periodo de tiempo: Hasta 13 días después de la colocación del catéter venoso central percutáneo
Tratamiento anticoagulante y/o retirada del catéter.
Hasta 13 días después de la colocación del catéter venoso central percutáneo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Agathe Béranger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP191078
  • 2019-A02893-54 (Otro identificador: IDRCB number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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