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Évaluation de la survenue d'une thrombose précoce sur cathéter veineux central par échographie en unité de soins intensifs pédiatriques (Thromb-US)

28 mars 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'objectif de cette étude est de décrire de manière prospective l'incidence des thromboses veineuses précoces secondaires à la mise en place d'un cathéter veineux central percutané, dans un service de réanimation pédiatrique, par dépistage échographique systématique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En réanimation pédiatrique, l'utilisation d'un cathéter veineux central percutané est indispensable. Il permet d'administrer des médicaments intraveineux à forte osmolarité ou des traitements de durée prolongée et de réaliser des prélèvements sanguins.

Au cours de la pose d'un cathéter veineux central, il existe un risque de survenue de thrombose précoce comprise entre 20 et 45 %, apparaissant principalement dans les 4 premiers jours. La survenue est expliquée par la triade de Virchow : lésion endothéliale (liée au cathéter veineux central), stase veineuse, hypercoagulabilité. L'échographie est un examen d'imagerie qui peut être réalisé au chevet du patient, permettant le recueil non invasif des éléments diagnostiques de la thrombose (thrombus visible, non compressibilité de la veine, suppression du flux veineux). La réalisation d'une échographie pour le dépistage de la thrombose est essentielle en raison d'une expression clinique très faible de la thrombose, alors que les conséquences sont potentiellement graves, notamment infection, embolie, insuffisance veineuse et perte d'accès veineux pour les enfants qui auront besoin de plusieurs cathéters veineux centraux au cours de leur vie.

Malgré la connaissance de certains facteurs de risque (c. ventilation assistée, antécédent de cancer, transfusions,...), il n'y a en effet pas de consensus pour le dépistage systématique des thromboses veineuses sur cathéter veineux central. La thromboprophylaxie systématique n'est pas recommandée pour les cathéters veineux centraux (grade 1B). Concernant le traitement curatif des thromboses de cathéter veineux central, l'héparine non fractionnée ou l'héparine de bas poids moléculaire (grade 1B) est recommandée. Si le cathéter veineux central n'est plus nécessaire pour les soins, il peut être retiré après 3 à 5 jours d'anticoagulants (grade 2C). Il peut également être conservé sous couvert d'un traitement anticoagulant si son utilisation est indispensable (grade 2C).

L'objectif de cette étude est de décrire de manière prospective l'incidence des thromboses veineuses précoces secondaires à la mise en place d'un cathéter veineux central percutané, dans un service de réanimation pédiatrique, par le dépistage échographique systématique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Tous les enfants hospitalisés en réanimation pédiatrique nécessitant la mise en place d'un cathéter veineux central.

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité de délivrer une information en vue d'obtenir une non-opposition.
  • Absence de fenêtre acoustique (pansements).
  • Retrait du cathéter avant d'effectuer l'échographie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfants
Patients mineurs hospitalisés en unité de soins intensifs pédiatriques porteurs d'un cathéter veineux central percutané.
Autre: Échographie

Première échographie de 1 à 6 jours après la pose du cathéter veineux central percutané.

Deuxième échographie de 7 jours à 13 jours après la pose du cathéter veineux central percutané si aucune thrombose n'a été détectée lors de la première échographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la survenue d'une thrombose
Délai: Jusqu'à 13 jours après la mise en place du cathéter veineux central percutané
Taux de survenue de thrombose.
Jusqu'à 13 jours après la mise en place du cathéter veineux central percutané

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque de thrombose
Délai: Jusqu'à 13 jours après la mise en place du cathéter veineux central percutané
Association significative entre la thrombose diagnostiquée et les facteurs de risque, en utilisant une analyse univariée et multivariée.
Jusqu'à 13 jours après la mise en place du cathéter veineux central percutané
Heure d'apparition de la thrombose
Délai: Jusqu'à 13 jours après la mise en place du cathéter veineux central percutané
Nombre de jours entre la pose du cathéter et l'apparition de la thrombose.
Jusqu'à 13 jours après la mise en place du cathéter veineux central percutané
Conséquences thérapeutiques d'un diagnostic de thrombose
Délai: Jusqu'à 13 jours après la mise en place du cathéter veineux central percutané
Traitement anticoagulant ou/et retrait du cathéter.
Jusqu'à 13 jours après la mise en place du cathéter veineux central percutané

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agathe Béranger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP191078
  • 2019-A02893-54 (Autre identifiant: IDRCB number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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