Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forekomsten av tidlig trombose på sentralt venekateter ved ultralyd på pediatrisk intensivavdeling (Thromb-US)

30. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Målet med denne studien er å prospektivt beskrive forekomsten av tidlig venetrombose sekundært til plassering av et perkutant sentralt venekateter, på en pediatrisk intensivavdeling, ved systematisk ultralydscreening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved pediatrisk gjenopplivning er bruk av et perkutan sentralt venekateter avgjørende. Den gjør det mulig å administrere intravenøse legemidler med sterk osmolaritet eller langvarig behandling og å ta blodprøver.

I løpet av plassering av et sentralt venekateter er det en risiko for tidlig trombose mellom 20 og 45 %, hovedsakelig de 4 første dagene. Forekomsten forklares av Virchow-triaden: endotellesjon (knyttet til det sentrale venekateteret), venøs stase, hyperkoagulabilitet. Ultralyd er en bildediagnostisk test som kan utføres ved sengekanten, og tillater ikke-invasiv samling av diagnostiske elementer av trombose (synlig trombe, ikke-komprimerbarhet av venen, avskaffelse av venøs strømning). Utførelse av ultralyd for trombosescreening er avgjørende på grunn av et svært lavt klinisk uttrykk for trombose, mens konsekvensene er potensielt alvorlige, inkludert infeksjon, emboli, venøs insuffisiens og tap av venetilgang for barn som vil trenge flere sentrale venekatetre i løpet av livet.

Til tross for kunnskapen om visse risikofaktorer (dvs. assistert ventilasjon, krefthistorie, transfusjoner,...), er det faktisk ingen konsensus for systematisk screening av venøse tromboser på sentrale venekatetre. Systematisk tromboprofylakse anbefales ikke for sentrale venekatetre (grad 1B). Når det gjelder kurativ behandling av sentral venekatetertrombose, anbefales ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin (grad 1B). Hvis det sentrale venekateteret ikke lenger er nødvendig for pleien, kan det fjernes etter 3 til 5 dager med antikoagulantia (grad 2C). Det kan også holdes under dekke av antikoagulantbehandling hvis bruken er nødvendig (grad 2C).

Målet med denne studien er å prospektivt beskrive forekomsten av tidlig venetrombose sekundært til plassering av et perkutant sentralt venekateter på en pediatrisk intensivavdeling ved systematisk ultralydscreening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling krever plassering av et sentralt venekateter.

Ekskluderingskriterier:

  • Umulig å levere en informasjon for å få en ikke-opposisjon.
  • Fravær av akustisk vindu (dressinger).
  • Fjerning av kateteret før ultralyd utføres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn
Mindreårige pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling med et perkutant sentralt venekateter.

Første ultralydsskanning fra 1 dag til 6 dager etter plassering av det perkutane sentrale venekateteret.

Andre ultralydundersøkelse fra 7 dager til 13 dager etter plassering av det perkutane sentrale venekateteret dersom det ikke ble påvist trombose ved første ultralydsskanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forekomst av trombose
Tidsramme: Inntil 13 dager etter plassering av det perkutane sentrale venekateteret
Forekomstrate av trombose.
Inntil 13 dager etter plassering av det perkutane sentrale venekateteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for trombose
Tidsramme: Inntil 13 dager etter plassering av det perkutane sentrale venekateteret
Signifikant assosiasjon mellom diagnostisert trombose og risikofaktorer, ved bruk av univariat og multivariat analyse.
Inntil 13 dager etter plassering av det perkutane sentrale venekateteret
Tidspunkt for utbruddet av trombose
Tidsramme: Inntil 13 dager etter plassering av det perkutane sentrale venekateteret
Antall dager mellom kateterplassering og forekomst av trombose.
Inntil 13 dager etter plassering av det perkutane sentrale venekateteret
Terapeutiske konsekvenser av en trombosediagnose
Tidsramme: Inntil 13 dager etter plassering av det perkutane sentrale venekateteret
Antikoagulasjonsbehandling eller/og kateterfjerning.
Inntil 13 dager etter plassering av det perkutane sentrale venekateteret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agathe Béranger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere