- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04194736
Evaluering av forekomsten av tidlig trombose på sentralt venekateter ved ultralyd på pediatrisk intensivavdeling (Thromb-US)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved pediatrisk gjenopplivning er bruk av et perkutan sentralt venekateter avgjørende. Den gjør det mulig å administrere intravenøse legemidler med sterk osmolaritet eller langvarig behandling og å ta blodprøver.
I løpet av plassering av et sentralt venekateter er det en risiko for tidlig trombose mellom 20 og 45 %, hovedsakelig de 4 første dagene. Forekomsten forklares av Virchow-triaden: endotellesjon (knyttet til det sentrale venekateteret), venøs stase, hyperkoagulabilitet. Ultralyd er en bildediagnostisk test som kan utføres ved sengekanten, og tillater ikke-invasiv samling av diagnostiske elementer av trombose (synlig trombe, ikke-komprimerbarhet av venen, avskaffelse av venøs strømning). Utførelse av ultralyd for trombosescreening er avgjørende på grunn av et svært lavt klinisk uttrykk for trombose, mens konsekvensene er potensielt alvorlige, inkludert infeksjon, emboli, venøs insuffisiens og tap av venetilgang for barn som vil trenge flere sentrale venekatetre i løpet av livet.
Til tross for kunnskapen om visse risikofaktorer (dvs. assistert ventilasjon, krefthistorie, transfusjoner,...), er det faktisk ingen konsensus for systematisk screening av venøse tromboser på sentrale venekatetre. Systematisk tromboprofylakse anbefales ikke for sentrale venekatetre (grad 1B). Når det gjelder kurativ behandling av sentral venekatetertrombose, anbefales ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin (grad 1B). Hvis det sentrale venekateteret ikke lenger er nødvendig for pleien, kan det fjernes etter 3 til 5 dager med antikoagulantia (grad 2C). Det kan også holdes under dekke av antikoagulantbehandling hvis bruken er nødvendig (grad 2C).
Målet med denne studien er å prospektivt beskrive forekomsten av tidlig venetrombose sekundært til plassering av et perkutant sentralt venekateter på en pediatrisk intensivavdeling ved systematisk ultralydscreening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling krever plassering av et sentralt venekateter.
Ekskluderingskriterier:
- Umulig å levere en informasjon for å få en ikke-opposisjon.
- Fravær av akustisk vindu (dressinger).
- Fjerning av kateteret før ultralyd utføres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn
Mindreårige pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling med et perkutant sentralt venekateter.
|
Første ultralydsskanning fra 1 dag til 6 dager etter plassering av det perkutane sentrale venekateteret. Andre ultralydundersøkelse fra 7 dager til 13 dager etter plassering av det perkutane sentrale venekateteret dersom det ikke ble påvist trombose ved første ultralydsskanning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forekomst av trombose
Tidsramme: Inntil 13 dager etter plassering av det perkutane sentrale venekateteret
|
Forekomstrate av trombose.
|
Inntil 13 dager etter plassering av det perkutane sentrale venekateteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for trombose
Tidsramme: Inntil 13 dager etter plassering av det perkutane sentrale venekateteret
|
Signifikant assosiasjon mellom diagnostisert trombose og risikofaktorer, ved bruk av univariat og multivariat analyse.
|
Inntil 13 dager etter plassering av det perkutane sentrale venekateteret
|
|
Tidspunkt for utbruddet av trombose
Tidsramme: Inntil 13 dager etter plassering av det perkutane sentrale venekateteret
|
Antall dager mellom kateterplassering og forekomst av trombose.
|
Inntil 13 dager etter plassering av det perkutane sentrale venekateteret
|
|
Terapeutiske konsekvenser av en trombosediagnose
Tidsramme: Inntil 13 dager etter plassering av det perkutane sentrale venekateteret
|
Antikoagulasjonsbehandling eller/og kateterfjerning.
|
Inntil 13 dager etter plassering av det perkutane sentrale venekateteret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agathe Béranger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP191078
- 2019-A02893-54 (Annen identifikator: IDRCB number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .