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Valutazione dell'occorrenza di trombosi precoce sul catetere venoso centrale mediante ultrasuoni nell'unità di terapia intensiva pediatrica (Thromb-US)

30 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'obiettivo di questo studio è descrivere in modo prospettico l'incidenza della trombosi venosa precoce secondaria al posizionamento di un catetere venoso centrale percutaneo, in un'unità di terapia intensiva pediatrica, mediante screening ecografico sistematico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella rianimazione pediatrica è essenziale l'uso di un catetere venoso centrale percutaneo. Permette di somministrare farmaci per via endovenosa a forte osmolarità o trattamenti di lunga durata e di effettuare prelievi ematici.

Nel corso del posizionamento di un catetere venoso centrale, esiste un rischio di insorgenza di trombosi precoce tra il 20 e il 45%, che compare principalmente nei primi 4 giorni. L'insorgenza è spiegata dalla triade di Virchow: lesione endoteliale (legata al catetere venoso centrale), stasi venosa, ipercoagulabilità. L'ecografia è un esame di imaging che può essere eseguito al letto del paziente, consentendo la raccolta non invasiva di elementi diagnostici di trombosi (trombo visibile, non comprimibilità della vena, abolizione del flusso venoso). L'esecuzione di ultrasuoni per lo screening della trombosi è essenziale a causa di un'espressione clinica molto bassa della trombosi, mentre le conseguenze sono potenzialmente gravi, tra cui infezione, embolia, insufficienza venosa e perdita dell'accesso venoso per i bambini che avranno bisogno di diversi cateteri venosi centrali durante la loro vita.

Nonostante la conoscenza di alcuni fattori di rischio (es. ventilazione assistita, anamnesi di cancro, trasfusioni,...), in realtà non c'è consenso per lo screening sistematico delle trombosi venose sui cateteri venosi centrali. La tromboprofilassi sistematica non è raccomandata per i cateteri venosi centrali (grado 1B). Per quanto riguarda il trattamento curativo della trombosi del catetere venoso centrale, si raccomanda l'eparina non frazionata o l'eparina a basso peso molecolare (grado 1B). Se il catetere venoso centrale non è più necessario per la cura, può essere rimosso dopo 3-5 giorni di anticoagulanti (grado 2C). Può anche essere tenuto sotto copertura di trattamento anticoagulante se il suo uso è essenziale (grado 2C).

L'obiettivo di questo studio è descrivere in modo prospettico l'incidenza di trombosi venosa precoce secondaria al posizionamento di un catetere venoso centrale percutaneo, in un'unità di terapia intensiva pediatrica, mediante lo screening ecografico sistematico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica che richiedono il posizionamento di un catetere venoso centrale.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire un'informazione per ottenere una non opposizione.
  • Assenza di finestra acustica (medicazioni).
  • Rimozione del catetere prima di eseguire l'ecografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini
Pazienti minori ricoverati in terapia intensiva pediatrica portatori di catetere venoso centrale percutaneo.

Prima ecografia da 1 giorno a 6 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale percutaneo.

Seconda ecografia da 7 giorni a 13 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale percutaneo se non è stata rilevata alcuna trombosi alla prima ecografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del verificarsi di trombosi
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale percutaneo
Tasso di occorrenza di trombosi.
Fino a 13 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale percutaneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per la trombosi
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale percutaneo
Associazione significativa tra trombosi diagnosticata e fattori di rischio, mediante analisi univariata e multivariata.
Fino a 13 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale percutaneo
Tempo di insorgenza della trombosi
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale percutaneo
Numero di giorni tra il posizionamento del catetere e il verificarsi della trombosi.
Fino a 13 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale percutaneo
Conseguenze terapeutiche di una diagnosi di trombosi
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale percutaneo
Trattamento anticoagulante e/o rimozione del catetere.
Fino a 13 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale percutaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Agathe Béranger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP191078
  • 2019-A02893-54 (Altro identificatore: IDRCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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