- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04194736
Valutazione dell'occorrenza di trombosi precoce sul catetere venoso centrale mediante ultrasuoni nell'unità di terapia intensiva pediatrica (Thromb-US)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella rianimazione pediatrica è essenziale l'uso di un catetere venoso centrale percutaneo. Permette di somministrare farmaci per via endovenosa a forte osmolarità o trattamenti di lunga durata e di effettuare prelievi ematici.
Nel corso del posizionamento di un catetere venoso centrale, esiste un rischio di insorgenza di trombosi precoce tra il 20 e il 45%, che compare principalmente nei primi 4 giorni. L'insorgenza è spiegata dalla triade di Virchow: lesione endoteliale (legata al catetere venoso centrale), stasi venosa, ipercoagulabilità. L'ecografia è un esame di imaging che può essere eseguito al letto del paziente, consentendo la raccolta non invasiva di elementi diagnostici di trombosi (trombo visibile, non comprimibilità della vena, abolizione del flusso venoso). L'esecuzione di ultrasuoni per lo screening della trombosi è essenziale a causa di un'espressione clinica molto bassa della trombosi, mentre le conseguenze sono potenzialmente gravi, tra cui infezione, embolia, insufficienza venosa e perdita dell'accesso venoso per i bambini che avranno bisogno di diversi cateteri venosi centrali durante la loro vita.
Nonostante la conoscenza di alcuni fattori di rischio (es. ventilazione assistita, anamnesi di cancro, trasfusioni,...), in realtà non c'è consenso per lo screening sistematico delle trombosi venose sui cateteri venosi centrali. La tromboprofilassi sistematica non è raccomandata per i cateteri venosi centrali (grado 1B). Per quanto riguarda il trattamento curativo della trombosi del catetere venoso centrale, si raccomanda l'eparina non frazionata o l'eparina a basso peso molecolare (grado 1B). Se il catetere venoso centrale non è più necessario per la cura, può essere rimosso dopo 3-5 giorni di anticoagulanti (grado 2C). Può anche essere tenuto sotto copertura di trattamento anticoagulante se il suo uso è essenziale (grado 2C).
L'obiettivo di questo studio è descrivere in modo prospettico l'incidenza di trombosi venosa precoce secondaria al posizionamento di un catetere venoso centrale percutaneo, in un'unità di terapia intensiva pediatrica, mediante lo screening ecografico sistematico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica che richiedono il posizionamento di un catetere venoso centrale.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire un'informazione per ottenere una non opposizione.
- Assenza di finestra acustica (medicazioni).
- Rimozione del catetere prima di eseguire l'ecografia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bambini
Pazienti minori ricoverati in terapia intensiva pediatrica portatori di catetere venoso centrale percutaneo.
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Prima ecografia da 1 giorno a 6 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale percutaneo. Seconda ecografia da 7 giorni a 13 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale percutaneo se non è stata rilevata alcuna trombosi alla prima ecografia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del verificarsi di trombosi
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale percutaneo
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Tasso di occorrenza di trombosi.
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Fino a 13 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale percutaneo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio per la trombosi
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale percutaneo
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Associazione significativa tra trombosi diagnosticata e fattori di rischio, mediante analisi univariata e multivariata.
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Fino a 13 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale percutaneo
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Tempo di insorgenza della trombosi
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale percutaneo
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Numero di giorni tra il posizionamento del catetere e il verificarsi della trombosi.
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Fino a 13 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale percutaneo
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Conseguenze terapeutiche di una diagnosi di trombosi
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale percutaneo
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Trattamento anticoagulante e/o rimozione del catetere.
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Fino a 13 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale percutaneo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Agathe Béranger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP191078
- 2019-A02893-54 (Altro identificatore: IDRCB number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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