- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04194736
Ультразвуковая оценка возникновения раннего тромбоза центрального венозного катетера в педиатрическом отделении интенсивной терапии (Thromb-US)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В педиатрической реанимации необходимо использование чрескожного центрального венозного катетера. Это позволяет вводить внутривенные препараты с высокой осмолярностью или длительное лечение, а также проводить забор крови.
При постановке центрального венозного катетера существует риск возникновения раннего тромбоза от 20 до 45%, проявляющийся в основном в первые 4 дня. Возникновение объясняется триадой Вирхова: эндотелиальное поражение (связанное с центральным венозным катетером), венозный застой, гиперкоагуляция. Ультрасонография — это визуализирующий тест, который можно проводить у постели больного и который позволяет неинвазивно собирать диагностические элементы тромбоза (видимый тромб, несжимаемость вены, нарушение венозного кровотока). Проведение УЗИ для скрининга тромбоза необходимо из-за очень низкой клинической выраженности тромбоза, в то время как последствия могут быть серьезными, включая инфекцию, эмболию, венозную недостаточность и потерю венозного доступа для детей, которым в течение жизни потребуется несколько центральных венозных катетеров.
Несмотря на знание определенных факторов риска (т. вспомогательная вентиляция легких, онкологические заболевания в анамнезе, переливания крови...), на самом деле нет единого мнения относительно систематического скрининга венозных тромбозов на центральных венозных катетерах. Систематическая тромбопрофилактика не рекомендуется для центральных венозных катетеров (класс 1В). Что касается радикального лечения тромбоза центрального венозного катетера, рекомендуется нефракционированный гепарин или низкомолекулярный гепарин (степень 1В). Если центральный венозный катетер больше не нужен для лечения, его можно удалить через 3–5 дней приема антикоагулянтов (уровень 2С). Его также можно держать под прикрытием лечения антикоагулянтами, если его использование необходимо (уровень 2C).
Целью данного исследования является проспективное описание случаев раннего венозного тромбоза, вторичного по отношению к установке чрескожного центрального венозного катетера, в педиатрическом отделении интенсивной терапии с помощью систематического ультразвукового скрининга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все дети, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии, нуждающиеся в установке центрального венозного катетера.
Критерий исключения:
- Невозможность предоставления информации для получения невозражения.
- Отсутствие акустического окна (повязки).
- Удаление катетера перед проведением УЗИ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Дети
Несовершеннолетние пациенты госпитализированы в детское отделение интенсивной терапии с установлением чрескожного центрального венозного катетера.
|
Первое УЗИ от 1 до 6 дней после установки чрескожного центрального венозного катетера. Повторное УЗИ от 7 до 13 дней после установки чрескожного центрального венозного катетера, если при первом УЗИ не было выявлено тромбоза. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота возникновения тромбоза
Временное ограничение: До 13 дней после установки чрескожного центрального венозного катетера
|
Частота возникновения тромбоза.
|
До 13 дней после установки чрескожного центрального венозного катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Факторы риска тромбоза
Временное ограничение: До 13 дней после установки чрескожного центрального венозного катетера
|
Значительная связь между диагностированным тромбозом и факторами риска при использовании одномерного и многомерного анализа.
|
До 13 дней после установки чрескожного центрального венозного катетера
|
Время возникновения тромбоза
Временное ограничение: До 13 дней после установки чрескожного центрального венозного катетера
|
Количество дней между установкой катетера и возникновением тромбоза.
|
До 13 дней после установки чрескожного центрального венозного катетера
|
Терапевтические последствия диагностики тромбоза
Временное ограничение: До 13 дней после установки чрескожного центрального венозного катетера
|
Лечение антикоагулянтами и/или удаление катетера.
|
До 13 дней после установки чрескожного центрального венозного катетера
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Agathe Béranger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP191078
- 2019-A02893-54 (Другой идентификатор: IDRCB number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ультразвуковое сканирование
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of MichiganЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | ПсориазСоединенные Штаты
-
Check-Cap Ltd.ЗавершенныйРиск колоректального ракаИзраиль
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.Завершенный
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasЗавершенный
-
Columbia UniversityПрекращеноCOVID-19Соединенные Штаты