Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het optreden van vroege trombose op centraal veneuze katheter door middel van echografie op de pediatrische intensive care (Thromb-US)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het doel van deze studie is het prospectief beschrijven van de incidentie van vroege veneuze trombose secundair aan de plaatsing van een percutane centraal veneuze katheter, op een pediatrische intensive care-afdeling, door middel van systematische echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij kinderreanimatie is het gebruik van een percutane centraal veneuze katheter essentieel. Het maakt het mogelijk om intraveneuze geneesmiddelen met een sterke osmolariteit toe te dienen of een langdurige behandeling toe te dienen en bloedmonsters af te nemen.

Tijdens het plaatsen van een centraal veneuze katheter bestaat er een risico op vroege trombose tussen 20 en 45%, voornamelijk optredend in de eerste 4 dagen. Het optreden wordt verklaard door de Virchow-triade: endotheliale laesie (gekoppeld aan de centrale veneuze katheter), veneuze stase, hypercoagulabiliteit. Echografie is een beeldvormingstest die aan het bed kan worden uitgevoerd en waarmee op niet-invasieve wijze diagnostische elementen van trombose kunnen worden verzameld (zichtbare trombus, niet-samendrukbaarheid van de ader, afschaffing van veneuze stroming). Het uitvoeren van echografie voor screening op trombose is essentieel vanwege een zeer lage klinische expressie van trombose, terwijl de gevolgen potentieel ernstig zijn, waaronder infectie, embolie, veneuze insufficiëntie en verlies van veneuze toegang voor kinderen die tijdens hun leven meerdere centraal veneuze katheters nodig zullen hebben.

Ondanks de kennis van bepaalde risicofactoren (d.w.z. geassisteerde beademing, voorgeschiedenis van kanker, transfusies,...), bestaat er eigenlijk geen consensus voor de systematische screening van veneuze trombose op centraal veneuze katheters. Systematische tromboseprofylaxe wordt niet aanbevolen voor centraal veneuze katheters (graad 1B). Voor de curatieve behandeling van centrale veneuze kathetertrombose wordt ongefractioneerde heparine of laagmoleculaire heparine (graad 1B) aanbevolen. Als de centraal veneuze katheter niet meer nodig is voor de zorg, kan deze na 3 tot 5 dagen antistollingsmiddelen (graad 2C) worden verwijderd. Het kan ook onder dekking van een antistollingsbehandeling worden gehouden als het gebruik ervan essentieel is (graad 2C).

Het doel van deze studie is het prospectief beschrijven van de incidentie van vroege veneuze trombose secundair aan de plaatsing van een percutane centraal veneuze katheter, op een pediatrische intensive care-afdeling, door middel van systematische echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle kinderen die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling waarbij een centraal veneuze katheter moet worden geplaatst.

Uitsluitingscriteria:

  • Onmogelijkheid om informatie te verstrekken om een ​​non-oppositie te verkrijgen.
  • Afwezigheid van akoestisch venster (verbanden).
  • Verwijdering van de katheter vóór het uitvoeren van de echografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kinderen
Minderjarige patiënten die in het ziekenhuis op de kinderintensive care zijn opgenomen en een percutane centraal veneuze katheter hebben.

Eerste echo van 1 dag tot 6 dagen na plaatsing van de percutane centraal veneuze katheter.

Tweede echografie vanaf 7 dagen tot 13 dagen na plaatsing van de percutane centraal veneuze katheter indien bij de eerste echografie geen trombose werd geconstateerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van het optreden van trombose
Tijdsspanne: Tot 13 dagen na plaatsing van de percutane centraal veneuze katheter
Voorkomen van trombose.
Tot 13 dagen na plaatsing van de percutane centraal veneuze katheter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor trombose
Tijdsspanne: Tot 13 dagen na plaatsing van de percutane centraal veneuze katheter
Significante associatie tussen gediagnosticeerde trombose en risicofactoren, met behulp van univariate en multivariate analyse.
Tot 13 dagen na plaatsing van de percutane centraal veneuze katheter
Tijdstip van ontstaan ​​van trombose
Tijdsspanne: Tot 13 dagen na plaatsing van de percutane centraal veneuze katheter
Aantal dagen tussen het plaatsen van de katheter en het optreden van trombose.
Tot 13 dagen na plaatsing van de percutane centraal veneuze katheter
Therapeutische gevolgen van een trombosediagnose
Tijdsspanne: Tot 13 dagen na plaatsing van de percutane centraal veneuze katheter
Behandeling met antistollingsmiddelen en/of verwijdering van de katheter.
Tot 13 dagen na plaatsing van de percutane centraal veneuze katheter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agathe Béranger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP191078
  • 2019-A02893-54 (Andere identificatie: IDRCB number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren