- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04194736
Evaluatie van het optreden van vroege trombose op centraal veneuze katheter door middel van echografie op de pediatrische intensive care (Thromb-US)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij kinderreanimatie is het gebruik van een percutane centraal veneuze katheter essentieel. Het maakt het mogelijk om intraveneuze geneesmiddelen met een sterke osmolariteit toe te dienen of een langdurige behandeling toe te dienen en bloedmonsters af te nemen.
Tijdens het plaatsen van een centraal veneuze katheter bestaat er een risico op vroege trombose tussen 20 en 45%, voornamelijk optredend in de eerste 4 dagen. Het optreden wordt verklaard door de Virchow-triade: endotheliale laesie (gekoppeld aan de centrale veneuze katheter), veneuze stase, hypercoagulabiliteit. Echografie is een beeldvormingstest die aan het bed kan worden uitgevoerd en waarmee op niet-invasieve wijze diagnostische elementen van trombose kunnen worden verzameld (zichtbare trombus, niet-samendrukbaarheid van de ader, afschaffing van veneuze stroming). Het uitvoeren van echografie voor screening op trombose is essentieel vanwege een zeer lage klinische expressie van trombose, terwijl de gevolgen potentieel ernstig zijn, waaronder infectie, embolie, veneuze insufficiëntie en verlies van veneuze toegang voor kinderen die tijdens hun leven meerdere centraal veneuze katheters nodig zullen hebben.
Ondanks de kennis van bepaalde risicofactoren (d.w.z. geassisteerde beademing, voorgeschiedenis van kanker, transfusies,...), bestaat er eigenlijk geen consensus voor de systematische screening van veneuze trombose op centraal veneuze katheters. Systematische tromboseprofylaxe wordt niet aanbevolen voor centraal veneuze katheters (graad 1B). Voor de curatieve behandeling van centrale veneuze kathetertrombose wordt ongefractioneerde heparine of laagmoleculaire heparine (graad 1B) aanbevolen. Als de centraal veneuze katheter niet meer nodig is voor de zorg, kan deze na 3 tot 5 dagen antistollingsmiddelen (graad 2C) worden verwijderd. Het kan ook onder dekking van een antistollingsbehandeling worden gehouden als het gebruik ervan essentieel is (graad 2C).
Het doel van deze studie is het prospectief beschrijven van de incidentie van vroege veneuze trombose secundair aan de plaatsing van een percutane centraal veneuze katheter, op een pediatrische intensive care-afdeling, door middel van systematische echografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling waarbij een centraal veneuze katheter moet worden geplaatst.
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid om informatie te verstrekken om een non-oppositie te verkrijgen.
- Afwezigheid van akoestisch venster (verbanden).
- Verwijdering van de katheter vóór het uitvoeren van de echografie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen
Minderjarige patiënten die in het ziekenhuis op de kinderintensive care zijn opgenomen en een percutane centraal veneuze katheter hebben.
|
Eerste echo van 1 dag tot 6 dagen na plaatsing van de percutane centraal veneuze katheter. Tweede echografie vanaf 7 dagen tot 13 dagen na plaatsing van de percutane centraal veneuze katheter indien bij de eerste echografie geen trombose werd geconstateerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van het optreden van trombose
Tijdsspanne: Tot 13 dagen na plaatsing van de percutane centraal veneuze katheter
|
Voorkomen van trombose.
|
Tot 13 dagen na plaatsing van de percutane centraal veneuze katheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren voor trombose
Tijdsspanne: Tot 13 dagen na plaatsing van de percutane centraal veneuze katheter
|
Significante associatie tussen gediagnosticeerde trombose en risicofactoren, met behulp van univariate en multivariate analyse.
|
Tot 13 dagen na plaatsing van de percutane centraal veneuze katheter
|
|
Tijdstip van ontstaan van trombose
Tijdsspanne: Tot 13 dagen na plaatsing van de percutane centraal veneuze katheter
|
Aantal dagen tussen het plaatsen van de katheter en het optreden van trombose.
|
Tot 13 dagen na plaatsing van de percutane centraal veneuze katheter
|
|
Therapeutische gevolgen van een trombosediagnose
Tijdsspanne: Tot 13 dagen na plaatsing van de percutane centraal veneuze katheter
|
Behandeling met antistollingsmiddelen en/of verwijdering van de katheter.
|
Tot 13 dagen na plaatsing van de percutane centraal veneuze katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agathe Béranger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP191078
- 2019-A02893-54 (Andere identificatie: IDRCB number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .