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Bewertung des Auftretens von frühen Thrombosen am zentralen Venenkatheter durch Ultraschall auf der pädiatrischen Intensivstation (Thromb-US)

30. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Beschreibung der Inzidenz früher Venenthrombosen nach Platzierung eines perkutanen zentralen Venenkatheters auf einer pädiatrischen Intensivstation durch systematisches Ultraschallscreening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der pädiatrischen Reanimation ist die Verwendung eines perkutanen zentralen Venenkatheters unerlässlich. Es ermöglicht die Verabreichung stark osmolarer intravenöser Medikamente oder einer Langzeitbehandlung und die Durchführung von Blutproben.

Im Zuge der Anlage eines zentralvenösen Katheters besteht ein Risiko für das Auftreten einer frühen Thrombose zwischen 20 und 45 %, die hauptsächlich in den 4 ersten Tagen auftritt. Das Auftreten wird durch die Virchow-Trias erklärt: Endothelläsion (verbunden mit dem zentralen Venenkatheter), venöse Stase, Hyperkoagulabilität. Die Sonographie ist ein bildgebendes Verfahren, das am Krankenbett durchgeführt werden kann und die nicht-invasive Erfassung diagnostischer Elemente einer Thrombose (sichtbarer Thrombus, Nichtkompressibilität der Vene, Aufhebung des venösen Flusses) ermöglicht. Die Durchführung von Ultraschall für das Thrombose-Screening ist aufgrund einer sehr geringen klinischen Thromboseausprägung unerlässlich, während die Folgen möglicherweise schwerwiegend sind, einschließlich Infektionen, Embolien, venöser Insuffizienz und Verlust des venösen Zugangs für Kinder, die im Laufe ihres Lebens mehrere zentrale Venenkatheter benötigen.

Trotz Kenntnis bestimmter Risikofaktoren (d.h. assistierte Beatmung, Krebsanamnese, Transfusionen, ...), gibt es eigentlich keinen Konsens für das systematische Screening von Venenthrombosen an zentralen Venenkathetern. Eine systematische Thromboseprophylaxe wird bei zentralvenösen Kathetern (Grad 1B) nicht empfohlen. Zur kurativen Behandlung einer zentralvenösen Katheterthrombose wird unfraktioniertes Heparin oder niedermolekulares Heparin (Grad 1B) empfohlen. Wird der zentrale Venenkatheter für die Versorgung nicht mehr benötigt, kann er nach 3 bis 5 Tagen gerinnungshemmender Gabe entfernt werden (Grad 2C). Es kann auch unter dem Schutz einer gerinnungshemmenden Behandlung gehalten werden, wenn seine Verwendung unbedingt erforderlich ist (Grad 2C).

Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Beschreibung der Inzidenz früher Venenthrombosen nach Anlage eines perkutanen zentralen Venenkatheters auf einer pädiatrischen Intensivstation durch das systematische Ultraschallscreening.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Kinder, die auf einer pädiatrischen Intensivstation stationär behandelt werden und die Platzierung eines zentralen Venenkatheters erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, eine Auskunft zu erteilen, um einen Nicht-Einspruch zu erhalten.
  • Fehlen eines akustischen Fensters (Verbände).
  • Entfernung des Katheters vor Durchführung des Ultraschalls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder
Minderjährige Patienten werden mit einem perkutanen zentralen Venenkatheter auf der pädiatrischen Intensivstation stationär behandelt.

Erste Ultraschalluntersuchung 1 Tag bis 6 Tage nach Anlage des perkutanen zentralvenösen Katheters.

Zweite Ultraschalluntersuchung 7 Tage bis 13 Tage nach Anlage des perkutanen zentralvenösen Katheters, wenn bei der ersten Ultraschalluntersuchung keine Thrombose festgestellt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von Thrombosen
Zeitfenster: Bis 13 Tage nach Anlage des perkutanen zentralvenösen Katheters
Auftretensrate von Thrombosen.
Bis 13 Tage nach Anlage des perkutanen zentralvenösen Katheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für Thrombose
Zeitfenster: Bis 13 Tage nach Anlage des perkutanen zentralvenösen Katheters
Signifikanter Zusammenhang zwischen diagnostizierter Thrombose und Risikofaktoren durch univariate und multivariate Analyse.
Bis 13 Tage nach Anlage des perkutanen zentralvenösen Katheters
Zeitpunkt des Thrombosebeginns
Zeitfenster: Bis 13 Tage nach Anlage des perkutanen zentralvenösen Katheters
Anzahl der Tage zwischen der Katheterplatzierung und dem Auftreten einer Thrombose.
Bis 13 Tage nach Anlage des perkutanen zentralvenösen Katheters
Therapeutische Konsequenzen einer Thrombosediagnose
Zeitfenster: Bis 13 Tage nach Anlage des perkutanen zentralvenösen Katheters
Behandlung mit Antikoagulantien oder/und Entfernung des Katheters.
Bis 13 Tage nach Anlage des perkutanen zentralvenösen Katheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Agathe Béranger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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