- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04194736
Bewertung des Auftretens von frühen Thrombosen am zentralen Venenkatheter durch Ultraschall auf der pädiatrischen Intensivstation (Thromb-US)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der pädiatrischen Reanimation ist die Verwendung eines perkutanen zentralen Venenkatheters unerlässlich. Es ermöglicht die Verabreichung stark osmolarer intravenöser Medikamente oder einer Langzeitbehandlung und die Durchführung von Blutproben.
Im Zuge der Anlage eines zentralvenösen Katheters besteht ein Risiko für das Auftreten einer frühen Thrombose zwischen 20 und 45 %, die hauptsächlich in den 4 ersten Tagen auftritt. Das Auftreten wird durch die Virchow-Trias erklärt: Endothelläsion (verbunden mit dem zentralen Venenkatheter), venöse Stase, Hyperkoagulabilität. Die Sonographie ist ein bildgebendes Verfahren, das am Krankenbett durchgeführt werden kann und die nicht-invasive Erfassung diagnostischer Elemente einer Thrombose (sichtbarer Thrombus, Nichtkompressibilität der Vene, Aufhebung des venösen Flusses) ermöglicht. Die Durchführung von Ultraschall für das Thrombose-Screening ist aufgrund einer sehr geringen klinischen Thromboseausprägung unerlässlich, während die Folgen möglicherweise schwerwiegend sind, einschließlich Infektionen, Embolien, venöser Insuffizienz und Verlust des venösen Zugangs für Kinder, die im Laufe ihres Lebens mehrere zentrale Venenkatheter benötigen.
Trotz Kenntnis bestimmter Risikofaktoren (d.h. assistierte Beatmung, Krebsanamnese, Transfusionen, ...), gibt es eigentlich keinen Konsens für das systematische Screening von Venenthrombosen an zentralen Venenkathetern. Eine systematische Thromboseprophylaxe wird bei zentralvenösen Kathetern (Grad 1B) nicht empfohlen. Zur kurativen Behandlung einer zentralvenösen Katheterthrombose wird unfraktioniertes Heparin oder niedermolekulares Heparin (Grad 1B) empfohlen. Wird der zentrale Venenkatheter für die Versorgung nicht mehr benötigt, kann er nach 3 bis 5 Tagen gerinnungshemmender Gabe entfernt werden (Grad 2C). Es kann auch unter dem Schutz einer gerinnungshemmenden Behandlung gehalten werden, wenn seine Verwendung unbedingt erforderlich ist (Grad 2C).
Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Beschreibung der Inzidenz früher Venenthrombosen nach Anlage eines perkutanen zentralen Venenkatheters auf einer pädiatrischen Intensivstation durch das systematische Ultraschallscreening.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder, die auf einer pädiatrischen Intensivstation stationär behandelt werden und die Platzierung eines zentralen Venenkatheters erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Unmöglichkeit, eine Auskunft zu erteilen, um einen Nicht-Einspruch zu erhalten.
- Fehlen eines akustischen Fensters (Verbände).
- Entfernung des Katheters vor Durchführung des Ultraschalls.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kinder
Minderjährige Patienten werden mit einem perkutanen zentralen Venenkatheter auf der pädiatrischen Intensivstation stationär behandelt.
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Erste Ultraschalluntersuchung 1 Tag bis 6 Tage nach Anlage des perkutanen zentralvenösen Katheters. Zweite Ultraschalluntersuchung 7 Tage bis 13 Tage nach Anlage des perkutanen zentralvenösen Katheters, wenn bei der ersten Ultraschalluntersuchung keine Thrombose festgestellt wurde. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Auftretens von Thrombosen
Zeitfenster: Bis 13 Tage nach Anlage des perkutanen zentralvenösen Katheters
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Auftretensrate von Thrombosen.
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Bis 13 Tage nach Anlage des perkutanen zentralvenösen Katheters
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risikofaktoren für Thrombose
Zeitfenster: Bis 13 Tage nach Anlage des perkutanen zentralvenösen Katheters
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Signifikanter Zusammenhang zwischen diagnostizierter Thrombose und Risikofaktoren durch univariate und multivariate Analyse.
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Bis 13 Tage nach Anlage des perkutanen zentralvenösen Katheters
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Zeitpunkt des Thrombosebeginns
Zeitfenster: Bis 13 Tage nach Anlage des perkutanen zentralvenösen Katheters
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Anzahl der Tage zwischen der Katheterplatzierung und dem Auftreten einer Thrombose.
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Bis 13 Tage nach Anlage des perkutanen zentralvenösen Katheters
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Therapeutische Konsequenzen einer Thrombosediagnose
Zeitfenster: Bis 13 Tage nach Anlage des perkutanen zentralvenösen Katheters
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Behandlung mit Antikoagulantien oder/und Entfernung des Katheters.
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Bis 13 Tage nach Anlage des perkutanen zentralvenösen Katheters
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Agathe Béranger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP191078
- 2019-A02893-54 (Andere Kennung: IDRCB number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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