Evaluering af forekomsten af tidlig trombose på centralt venekateter ved ultralyd på pædiatrisk intensivafdeling (Thromb-US)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved pædiatrisk genoplivning er brugen af et perkutant centralt venekateter afgørende. Det giver mulighed for at administrere intravenøse lægemidler med stærk osmolaritet eller langvarig behandling og at udføre blodprøver.
I forløbet af anbringelsen af et centralt venekateter er der risiko for forekomst af tidlig trombose mellem 20 og 45 %, der hovedsageligt viser sig i de 4 første dage. Forekomsten forklares af Virchow-triaden: endotellæsion (koblet til det centrale venekateter), venøs stase, hyperkoagulabilitet. Ultralyd er en billeddiagnostisk test, der kan udføres ved sengekanten, hvilket muliggør den ikke-invasive indsamling af diagnostiske elementer af trombose (synlig trombe, ikke-kompressibilitet af venen, ophævelse af venøs flow). Udførelse af ultralyd til trombosescreening er essentielt på grund af et meget lavt klinisk udtryk for trombose, mens konsekvenserne er potentielt alvorlige, herunder infektion, emboli, venøs insufficiens og tab af veneadgang for børn, som vil have brug for flere centrale venekatetre i løbet af deres levetid.
På trods af viden om visse risikofaktorer (dvs. assisteret ventilation, kræfthistorie, transfusioner,...), er der faktisk ikke konsensus for systematisk screening af venøse tromboser på centrale venekatetre. Systematisk tromboprofylakse anbefales ikke til centrale venekatetre (grad 1B). Vedrørende kurativ behandling af central venekatetertrombose anbefales ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin (grad 1B). Hvis det centrale venekateter ikke længere er nødvendigt til plejen, kan det fjernes efter 3 til 5 dage med antikoagulantia (grad 2C). Det kan også opbevares under dækning af antikoagulerende behandling, hvis det er nødvendigt (grad 2C).
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at beskrive forekomsten af tidlig venetrombose sekundært til placeringen af et perkutant centralt venekateter på en pædiatrisk intensivafdeling ved den systematiske ultralydsscreening.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling, der kræver anbringelse af et centralt venekateter.
Ekskluderingskriterier:
- Umulighed at levere en information for at opnå en ikke-indsigelse.
- Fravær af akustisk vindue (forbindinger).
- Fjernelse af kateteret før udførelse af ultralyd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn
Mindre patienter indlagt på pædiatrisk intensivafdeling med et perkutant centralt venekateter.
|
Første ultralydsskanning fra 1 dag til 6 dage efter anbringelsen af det perkutane centrale venekateter. Anden ultralydsskanning fra 7 dage til 13 dage efter anbringelsen af det perkutane centrale venekateter, hvis der ikke blev påvist trombose ved første ultralydsskanning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af forekomst af trombose
Tidsramme: Indtil 13 dage efter anbringelsen af det perkutane centrale venekateter
|
Forekomstrate af trombose.
|
Indtil 13 dage efter anbringelsen af det perkutane centrale venekateter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for trombose
Tidsramme: Indtil 13 dage efter anbringelsen af det perkutane centrale venekateter
|
Signifikant sammenhæng mellem diagnosticeret trombose og risikofaktorer ved brug af univariat og multivariat analyse.
|
Indtil 13 dage efter anbringelsen af det perkutane centrale venekateter
|
|
Tidspunkt for indtræden af trombose
Tidsramme: Indtil 13 dage efter anbringelsen af det perkutane centrale venekateter
|
Antal dage mellem kateterets placering og forekomsten af trombose.
|
Indtil 13 dage efter anbringelsen af det perkutane centrale venekateter
|
|
Terapeutiske konsekvenser af en trombosediagnose
Tidsramme: Indtil 13 dage efter anbringelsen af det perkutane centrale venekateter
|
Antikoagulerende behandling eller/og kateterfjernelse.
|
Indtil 13 dage efter anbringelsen af det perkutane centrale venekateter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agathe Béranger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP191078
- 2019-A02893-54 (Anden identifikator: IDRCB number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .