Varhaisen tromboosin esiintymisen arviointi keskuslaskimokatetrissa ultraäänellä lasten tehohoitoyksikössä (Thromb-US)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten elvytyksessä perkutaanisen keskuslaskimokatetrin käyttö on välttämätöntä. Sen avulla voidaan antaa vahvan osmolaarisuuden omaavia suonensisäisiä lääkkeitä tai pitkäkestoista hoitoa ja ottaa verinäytteitä.
Keskuslaskimokatetrin asennuksen aikana on olemassa 20-45 %:n riski varhaisen tromboosin ilmaantumisesta, ja se ilmenee pääasiassa neljän ensimmäisen päivän aikana. Esiintyminen selittyy Virchow-triadilla: endoteelin vaurio (kytkettynä keskuslaskimokatetriin), laskimoiden staasi, hyperkoagulaatio. Ultraääni on sängyn vieressä suoritettava kuvantamistesti, joka mahdollistaa tromboosin diagnostisten elementtien ei-invasiivisen keräämisen (näkyvä veritulppa, suonen puristumattomuus, laskimovirtauksen estäminen). Ultraäänitutkimuksen tekeminen tromboosiseulontaa varten on välttämätöntä, koska tromboosin kliininen ilmentymä on erittäin alhainen, kun taas seuraukset voivat olla vakavia, mukaan lukien infektio, embolia, laskimoiden vajaatoiminta ja laskimopääsyn menetys lapsille, jotka tarvitsevat useita keskuslaskimokatetria elämänsä aikana.
Huolimatta tiedosta tietyt riskitekijät (esim. avusteinen ventilaatio, syöpähistoria, verensiirrot jne.), ei itse asiassa ole yksimielisyyttä laskimotukosten järjestelmällisestä seulonnasta keskuslaskimokatetreilla. Järjestelmällistä tromboprofylaksiaa ei suositella keskuslaskimokatetrille (luokka 1B). Keskuslaskimokatetritromboosin parantavassa hoidossa suositellaan fraktioimatonta hepariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia (luokka 1B). Jos keskuslaskimokatetria ei enää tarvita hoitoon, se voidaan poistaa 3–5 päivän antikoagulanttien käytön jälkeen (luokka 2C). Se voidaan myös säilyttää antikoagulanttihoidon suojassa, jos sen käyttö on välttämätöntä (luokka 2C).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti kuvata perkutaanisen keskuslaskimokatetrin sijoituksesta johtuvan varhaislaskimotromboosin ilmaantuvuutta lasten tehohoitoyksikössä systemaattisella ultraääniseulonnalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset sairaalahoidossa lasten teho-osastolla, jotka vaativat keskuslaskimokatetrin asettamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietojen toimittamisen mahdottomuus saada ei-vastus.
- Akustisen ikkunan puuttuminen (sidokset).
- Katetrin poisto ennen ultraäänitutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset
Alaikäiset potilaat sairaalahoidossa lasten teho-osastolla, joilla on perkutaaninen keskuslaskimokatetri.
|
Ensimmäinen ultraäänitutkimus 1–6 päivää perkutaanisen keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen. Toinen ultraäänitutkimus 7–13 päivää perkutaanisen keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen, jos tromboosia ei havaittu ensimmäisessä ultraäänitutkimuksessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 13 päivään asti perkutaanisen keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
Tromboosin esiintymistiheys.
|
13 päivään asti perkutaanisen keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboosin riskitekijät
Aikaikkuna: 13 päivään asti perkutaanisen keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
Merkittävä yhteys diagnosoidun tromboosin ja riskitekijöiden välillä käyttämällä yksi- ja monimuuttujaanalyysiä.
|
13 päivään asti perkutaanisen keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
|
Tromboosin alkamisaika
Aikaikkuna: 13 päivään asti perkutaanisen keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
Päivien lukumäärä katetrin asettamisen ja tromboosin esiintymisen välillä.
|
13 päivään asti perkutaanisen keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
|
Tromboosidiagnoosin terapeuttiset seuraukset
Aikaikkuna: 13 päivään asti perkutaanisen keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
Antikoagulanttihoito ja/tai katetrin poisto.
|
13 päivään asti perkutaanisen keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Agathe Béranger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP191078
- 2019-A02893-54 (Muu tunniste: IDRCB number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .