- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04194736
Utvärdering av förekomsten av tidig trombos på central venkateter genom ultraljud på pediatrisk intensivvårdsavdelning (Thromb-US)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid pediatrisk återupplivning är användningen av en perkutan central venkateter väsentlig. Det gör det möjligt att administrera intravenösa läkemedel med stark osmolaritet eller långvarig behandling och att ta blodprover.
Under förloppet av placeringen av en central venkateter finns en risk för uppkomst av tidig trombos mellan 20 och 45 %, främst under de 4 första dagarna. Förekomsten förklaras av Virchow-triaden: endotelskada (kopplad till den centrala venkatetern), venös stas, hyperkoagulabilitet. Ultraljud är ett avbildningstest som kan utföras vid sängkanten, vilket möjliggör icke-invasiv insamling av diagnostiska element av trombos (synlig trombos, icke-kompressibilitet av venen, avskaffande av venöst flöde). Att utföra ultraljud för trombosscreening är viktigt på grund av ett mycket lågt kliniskt uttryck av trombos, medan konsekvenserna är potentiellt allvarliga, inklusive infektion, emboli, venös insufficiens och förlust av venös tillgång för barn som kommer att behöva flera centrala venkatetrar under sin livstid.
Trots kunskapen om vissa riskfaktorer (dvs. assisterad ventilation, cancerhistoria, transfusioner,...), finns det faktiskt ingen konsensus för systematisk screening av venösa tromboser på centrala venkatetrar. Systematisk tromboprofylax rekommenderas inte för centrala venkatetrar (grad 1B). När det gäller botande behandling av central venkatetertrombos rekommenderas ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin (grad 1B). Om den centrala venkatetern inte längre behövs för vården kan den tas bort efter 3 till 5 dagar med antikoagulantia (grad 2C). Det kan också hållas under skydd av antikoagulantbehandling om användningen är nödvändig (grad 2C).
Syftet med denna studie är att prospektivt beskriva förekomsten av tidig venös trombos sekundärt till placeringen av en perkutan central venkateter på en pediatrisk intensivvårdsavdelning genom systematisk ultraljudsscreening.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning som kräver placering av en central venkateter.
Exklusions kriterier:
- Omöjlighet att leverera en information för att få en icke-opposition.
- Frånvaro av akustiskt fönster (förband).
- Borttagning av katetern innan ultraljud utförs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Barn
Mindre patienter inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning med en perkutan central venkateter.
|
Första ultraljudsundersökning från 1 dag till 6 dagar efter placeringen av den perkutana centrala venkatetern. Andra ultraljudsundersökningen från 7 dagar till 13 dagar efter placeringen av den perkutana centrala venkatetern om ingen trombos upptäcktes vid den första ultraljudsskanningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av förekomst av trombos
Tidsram: Fram till 13 dagar efter placeringen av den perkutana centrala venkatetern
|
Förekomstfrekvens av trombos.
|
Fram till 13 dagar efter placeringen av den perkutana centrala venkatetern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riskfaktorer för trombos
Tidsram: Fram till 13 dagar efter placeringen av den perkutana centrala venkatetern
|
Signifikant samband mellan diagnostiserad trombos och riskfaktorer, med univariat och multivariat analys.
|
Fram till 13 dagar efter placeringen av den perkutana centrala venkatetern
|
Tidpunkt för början av trombos
Tidsram: Fram till 13 dagar efter placeringen av den perkutana centrala venkatetern
|
Antal dagar mellan kateterplacering och uppkomst av trombos.
|
Fram till 13 dagar efter placeringen av den perkutana centrala venkatetern
|
Terapeutiska konsekvenser av en trombosdiagnos
Tidsram: Fram till 13 dagar efter placeringen av den perkutana centrala venkatetern
|
Antikoagulantbehandling eller/och kateterborttagning.
|
Fram till 13 dagar efter placeringen av den perkutana centrala venkatetern
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Agathe Béranger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP191078
- 2019-A02893-54 (Annan identifierare: IDRCB number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Centrala venkatetrar
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsAvslutadTransversus Abdominis Plane (TAP) Block Catheter | DIEP eller gratis MS-TRAM bröstrekonstruktion | Lokal smärtbehandling | Buken/donatorplatsenKanada
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterHar inte rekryterat ännuCentral venkateteriseringKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutadCentral venkateterTyskland, Italien
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AvslutadCentral venkateterTjeckien
-
University Tunis El ManarAvslutad
Kliniska prövningar på Ultraljudsundersökning
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaHar inte rekryterat ännuGrå starr | Ultraljudsterapi; KomplikationerPortugal
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalAvslutadStroke | Övergående ischemisk attack | Ischemisk attack, övergående | Cerebrovaskulär olycka | Cerebrovaskulär apopleksiNorge
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Nantes University HospitalOkänd
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Brendan CarvalhoAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna