Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai trombózis előfordulásának értékelése centrális vénás katéteren ultrahanggal a gyermek intenzív osztályon (Thromb-US)

2024. március 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A tanulmány célja a perkután centrális vénás katéter gyermekgyógyászati ​​​​intenzív osztályon történő elhelyezése utáni korai vénás trombózis előfordulásának prospektív leírása szisztematikus ultrahangos szűréssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Gyermekkori újraélesztésben elengedhetetlen a perkután központi vénás katéter alkalmazása. Lehetővé teszi erős ozmolaritású intravénás gyógyszerek beadását vagy elhúzódó kezelést és vérminta levételét.

A centrális vénás katéter behelyezése során 20-45% között van a korai trombózis kialakulásának kockázata, amely főként az első 4 napban jelentkezik. Az előfordulást a Virchow-triád magyarázza: endothel lézió (a centrális vénás katéterhez kapcsolódik), vénás stasis, hypercoagulability. Az ultrahangvizsgálat egy ágy mellett végezhető képalkotó vizsgálat, amely lehetővé teszi a trombózis diagnosztikai elemeinek non-invazív összegyűjtését (látható trombus, a véna összenyomhatatlansága, a vénás áramlás megszüntetése). A trombózisszűréshez ultrahangos vizsgálat elengedhetetlen a trombózis nagyon alacsony klinikai expressziója miatt, miközben a következmények potenciálisan súlyosak lehetnek, beleértve a fertőzést, embóliát, vénás elégtelenséget és a vénás hozzáférés elvesztését olyan gyermekek esetében, akiknek életük során több központi vénás katéterre lesz szükségük.

Bizonyos kockázati tényezők ismerete ellenére (pl. asszisztált lélegeztetés, rák előfordulása, transzfúziók stb.), valójában nincs konszenzus a vénás trombózisok centrális vénás katétereken történő szisztematikus szűréséről. Szisztematikus thromboprofilaxis nem javasolt centrális vénás katétereknél (1B fokozat). A centrális vénás katéteres trombózis gyógyító kezeléséhez frakcionálatlan heparin vagy kis molekulatömegű heparin (1B fokozat) javasolt. Ha a centrális vénás katéterre már nincs szükség az ellátáshoz, 3-5 napos véralvadásgátló kezelés után (2C fokozat) eltávolítható. Alvadásgátló kezelés alatt is tartható, ha használata elengedhetetlen (2C fokozat).

A tanulmány célja, hogy prospektív módon leírja a perkután centrális vénás katéter elhelyezése utáni korai vénás trombózis előfordulását gyermek intenzív osztályon, szisztematikus ultrahangos szűréssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Minden gyermek intenzív osztályon kórházba került, és központi vénás katéter elhelyezésére van szükség.

Kizárási kritériumok:

  • Az információ átadásának lehetetlensége a tiltakozás megszerzése érdekében.
  • Akusztikus ablak hiánya (kötések).
  • A katéter eltávolítása az ultrahang elvégzése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyermekek
Kiskorú betegek, akik kórházba kerültek a gyermek intenzív osztályán, perkután központi vénás katéterrel.
Egyéb: Ultrahang vizsgálat

Első ultrahang vizsgálat a perkután centrális vénás katéter felhelyezése után 1 naptól 6 napig.

Második ultrahang vizsgálat a perkután centrális vénás katéter felhelyezése után 7 naptól 13 napig, ha az első ultrahangvizsgálat során nem észleltek trombózist.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trombózis előfordulásának gyakorisága
Időkeret: A perkután centrális vénás katéter felhelyezése után 13 napig
A trombózis előfordulási aránya.
A perkután centrális vénás katéter felhelyezése után 13 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trombózis kockázati tényezői
Időkeret: A perkután centrális vénás katéter felhelyezése után 13 napig
Szignifikáns összefüggés a diagnosztizált trombózis és a kockázati tényezők között, egy- és többváltozós elemzéssel.
A perkután centrális vénás katéter felhelyezése után 13 napig
A trombózis kialakulásának ideje
Időkeret: A perkután centrális vénás katéter felhelyezése után 13 napig
A katéter behelyezése és a trombózis kialakulása között eltelt napok száma.
A perkután centrális vénás katéter felhelyezése után 13 napig
A trombózis diagnózisának terápiás következményei
Időkeret: A perkután centrális vénás katéter felhelyezése után 13 napig
Antikoaguláns kezelés és/vagy katéter eltávolítás.
A perkután centrális vénás katéter felhelyezése után 13 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agathe Béranger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP191078
  • 2019-A02893-54 (Egyéb azonosító: IDRCB number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Központi vénás katéterek

Klinikai vizsgálatok a Ultrahang vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel