- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04194736
소아 집중치료실에서 초음파를 이용한 중심정맥카테터 조기 혈전증 발생 평가 (Thromb-US)
연구 개요
상세 설명
소아 소생술에서는 경피적 중심정맥카테터의 사용이 필수적이다. 그것은 강한 삼투압 정맥 약물 또는 장기 치료를 관리하고 혈액 샘플을 수행할 수 있습니다.
중심정맥관 삽입 과정에서 20~45% 사이의 초기 혈전증이 발생할 위험이 있으며 주로 4일차에 나타난다. 발생은 Virchow triad에 의해 설명됩니다: 내피 병변(중앙 정맥 카테터에 연결됨), 정맥 울혈, 응고과다. 초음파 검사는 침상에서 시행할 수 있는 영상 검사로 혈전증의 진단 요소(눈에 보이는 혈전, 정맥의 비압축성, 정맥 흐름의 폐지)를 비침습적으로 수집할 수 있습니다. 혈전증 검사를 위한 초음파 검사는 혈전증의 임상적 발현이 매우 낮기 때문에 필수적이며, 그 결과는 감염, 색전증, 정맥 기능 부전 및 평생 동안 여러 개의 중심 정맥 카테터가 필요한 어린이의 정맥 접근 상실을 포함하여 잠재적으로 심각합니다.
특정 위험 요소(즉, 보조 환기, 암 병력, 수혈,...) 중심 정맥 카테터에서 정맥 혈전증의 체계적인 선별 검사에 대한 합의는 실제로 없습니다. 중심 정맥 카테터(등급 1B)에는 체계적인 혈전 예방이 권장되지 않습니다. 중심정맥카테터 혈전증의 근치적 치료는 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린(1B 등급)이 권장된다. 치료를 위해 중심정맥 카테터가 더 이상 필요하지 않은 경우 항응고제(2C 등급)를 3~5일 복용한 후 제거할 수 있습니다. 또한 사용이 필수적인 경우(2C 등급) 항응고제 치료를 통해 보관할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 소아 중환자실에서 경피적 중심정맥카테터 삽입 후 발생하는 조기정맥혈전증의 발생을 체계적 초음파 검사를 통해 전향적으로 기술하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아 중환자실에 입원하여 중심정맥관 삽입이 필요한 모든 소아.
제외 기준:
- 비 반대를 얻기 위해 정보를 전달할 수 없음.
- 음향 창 부재(드레싱).
- 초음파를 수행하기 전에 카테터를 제거하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어린이들
경피 중심정맥 카테터를 사용하여 소아중환자실에 입원한 소아 환자.
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경피 중심정맥 카테터 삽입 후 1일에서 6일 사이에 첫 번째 초음파 검사. 첫 번째 초음파 검사에서 혈전증이 발견되지 않은 경우 경피 중심 정맥 카테터 삽입 후 7일에서 13일 사이에 두 번째 초음파 검사. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전증의 발생률
기간: 경피 중심정맥관 삽입 후 13일까지
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혈전증 발생률.
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경피 중심정맥관 삽입 후 13일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전증의 위험 인자
기간: 경피 중심정맥관 삽입 후 13일까지
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단변량 및 다변량 분석을 사용하여 진단된 혈전증과 위험 인자 사이의 유의미한 연관성.
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경피 중심정맥관 삽입 후 13일까지
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혈전증 발병 시간
기간: 경피 중심정맥관 삽입 후 13일까지
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카테터 배치와 혈전증 발생 사이의 일수.
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경피 중심정맥관 삽입 후 13일까지
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혈전증 진단의 치료 결과
기간: 경피 중심정맥관 삽입 후 13일까지
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항응고제 치료 및/또는 카테터 제거.
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경피 중심정맥관 삽입 후 13일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Agathe Béranger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- APHP191078
- 2019-A02893-54 (기타 식별자: IDRCB number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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