- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04194736
Ocena występowania wczesnej zakrzepicy na centralnym cewniku żylnym za pomocą ultradźwięków na dziecięcym oddziale intensywnej terapii (Thromb-US)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W resuscytacji pediatrycznej niezbędne jest stosowanie przezskórnego cewnika do żyły centralnej. Pozwala na dożylne podawanie leków o silnej osmolarności lub długotrwałe leczenie oraz pobieranie próbek krwi.
W trakcie zakładania cewnika do żyły centralnej ryzyko wystąpienia wczesnej zakrzepicy wynosi od 20 do 45% i występuje głównie w pierwszych 4 dniach. Występowanie wyjaśnia triada Virchowa: uszkodzenie śródbłonka (związane z centralnym cewnikiem żylnym), zastój żylny, nadkrzepliwość. Ultrasonografia jest badaniem obrazowym, które można wykonać przy łóżku chorego, co pozwala na nieinwazyjne pobranie elementów diagnostycznych zakrzepicy (widoczna skrzeplina, nieściśliwość żyły, zniesienie przepływu żylnego). Wykonanie badania ultrasonograficznego w celu przesiewowego badania zakrzepicy jest niezbędne ze względu na bardzo niską kliniczną ekspresję zakrzepicy, a jej konsekwencje są potencjalnie poważne, w tym infekcja, zatorowość, niewydolność żylna i utrata dostępu żylnego u dzieci, które będą potrzebowały kilku centralnych cewników żylnych w ciągu swojego życia.
Pomimo znajomości pewnych czynników ryzyka (tj. wentylacja wspomagana, historia raka, transfuzje,...), nie ma właściwie konsensusu co do systematycznego badania przesiewowego w kierunku zakrzepicy żylnej przez centralne cewniki żylne. Nie zaleca się systematycznej profilaktyki przeciwzakrzepowej w przypadku cewników centralnych (stopień 1B). W przypadku leczenia zakrzepicy żyły centralnej zaleca się heparynę niefrakcjonowaną lub heparynę drobnocząsteczkową (stopień 1B). Jeśli cewnik do żyły centralnej nie jest już potrzebny do pielęgnacji, można go usunąć po 3 do 5 dniach antykoagulantów (stopień 2C). Można go również trzymać pod osłoną leczenia przeciwkrzepliwego, jeśli jego zastosowanie jest konieczne (stopień 2C).
Celem pracy jest prospektywne opisanie częstości występowania wczesnej zakrzepicy żylnej w następstwie założenia przezskórnego cewnika do żyły centralnej na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej za pomocą systematycznego przesiewowego badania ultrasonograficznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii dziecięcej wymagające założenia cewnika do żyły centralnej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości przekazania informacji w celu uzyskania braku sprzeciwu.
- Brak okna akustycznego (opatrunki).
- Usunięcie cewnika przed wykonaniem USG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci
Nieletni pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej z przezskórnym cewnikiem do żyły centralnej.
|
Pierwsze badanie USG od 1 do 6 dni po założeniu przezskórnego cewnika do żyły centralnej. Drugie badanie USG od 7 do 13 dni po założeniu przezskórnego cewnika do żyły centralnej, jeśli przy pierwszym badaniu USG nie wykryto zakrzepicy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakrzepicy
Ramy czasowe: Do 13 dni po założeniu przezskórnego cewnika do żyły centralnej
|
Częstość występowania zakrzepicy.
|
Do 13 dni po założeniu przezskórnego cewnika do żyły centralnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka zakrzepicy
Ramy czasowe: Do 13 dni po założeniu przezskórnego cewnika do żyły centralnej
|
Znaczący związek między zdiagnozowaną zakrzepicą a czynnikami ryzyka, przy użyciu analizy jednowymiarowej i wielowymiarowej.
|
Do 13 dni po założeniu przezskórnego cewnika do żyły centralnej
|
|
Czas wystąpienia zakrzepicy
Ramy czasowe: Do 13 dni po założeniu przezskórnego cewnika do żyły centralnej
|
Liczba dni między założeniem cewnika a wystąpieniem zakrzepicy.
|
Do 13 dni po założeniu przezskórnego cewnika do żyły centralnej
|
|
Konsekwencje terapeutyczne rozpoznania zakrzepicy
Ramy czasowe: Do 13 dni po założeniu przezskórnego cewnika do żyły centralnej
|
Leczenie przeciwzakrzepowe lub/i usunięcie cewnika.
|
Do 13 dni po założeniu przezskórnego cewnika do żyły centralnej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Agathe Béranger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP191078
- 2019-A02893-54 (Inny identyfikator: IDRCB number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .