Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výskytu časné trombózy na centrálním žilním katétru pomocí ultrazvuku na dětské jednotce intenzivní péče (Thromb-US)

28. března 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cílem této studie je prospektivně popsat incidenci časné žilní trombózy sekundárně po zavedení perkutánního centrálního žilního katétru na dětské jednotce intenzivní péče systematickým ultrazvukovým screeningem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Při dětské resuscitaci je nezbytné použití perkutánního centrálního žilního katétru. Umožňuje podávat intravenózně léky se silnou osmolaritou nebo dlouhodobou léčbu a provádět vzorky krve.

Při zavádění centrálního žilního katétru je riziko vzniku časné trombózy mezi 20 a 45 %, objevující se především v prvních 4 dnech. Výskyt je vysvětlen Virchowovou triádou: endoteliální léze (spojená s centrálním žilním katétrem), venózní stáza, hyperkoagulabilita. Ultrasonografie je zobrazovací vyšetření, které lze provádět u lůžka, umožňující neinvazivní odběr diagnostických prvků trombózy (viditelný trombus, nestlačitelnost žíly, zrušení žilního toku). Provádění ultrazvukového screeningu trombózy je nezbytné z důvodu velmi nízkého klinického projevu trombózy, přičemž následky jsou potenciálně závažné, včetně infekce, embolie, žilní nedostatečnosti a ztráty žilního přístupu pro děti, které budou během svého života potřebovat několik centrálních žilních katétrů.

I přes znalost určitých rizikových faktorů (např. asistovaná ventilace, anamnéza rakoviny, transfuze,...), ve skutečnosti neexistuje konsenzus pro systematický screening žilních trombóz na centrálních žilních katétrech. Systematická tromboprofylaxe se u centrálních žilních katétrů (stupeň 1B) nedoporučuje. Pro kurativní léčbu trombózy centrálního žilního katetru se doporučuje nefrakcionovaný heparin nebo nízkomolekulární heparin (stupeň 1B). Pokud již není pro péči potřeba centrální žilní katétr, lze jej odstranit po 3 až 5 dnech podávání antikoagulancií (stupeň 2C). Může být také uchováván pod záštitou antikoagulační léčby, pokud je jeho použití nezbytné (stupeň 2C).

Cílem této studie je prospektivně popsat incidenci časné žilní trombózy sekundární po zavedení perkutánního centrálního žilního katétru na dětské jednotce intenzivní péče systematickým ultrazvukovým screeningem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všechny děti hospitalizované na dětské jednotce intenzivní péče vyžadující zavedení centrálního žilního katétru.

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost předání informace za účelem získání námitky.
  • Absence akustického okna (obvazy).
  • Odstranění katétru před provedením ultrazvuku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti
Menší pacienti hospitalizovaní na dětské jednotce intenzivní péče s perkutánním centrálním žilním katétrem.

První ultrazvukové vyšetření od 1 dne do 6 dnů po zavedení perkutánního centrálního žilního katétru.

Druhé ultrazvukové vyšetření od 7 dnů do 13 dnů po zavedení perkutánního centrálního žilního katétru, pokud při prvním ultrazvukovém vyšetření nebyla zjištěna trombóza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt trombózy
Časové okno: Do 13 dnů po zavedení perkutánního centrálního žilního katétru
Míra výskytu trombózy.
Do 13 dnů po zavedení perkutánního centrálního žilního katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory trombózy
Časové okno: Do 13 dnů po zavedení perkutánního centrálního žilního katétru
Významná souvislost mezi diagnostikovanou trombózou a rizikovými faktory pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy.
Do 13 dnů po zavedení perkutánního centrálního žilního katétru
Doba vzniku trombózy
Časové okno: Do 13 dnů po zavedení perkutánního centrálního žilního katétru
Počet dní mezi zavedením katétru a výskytem trombózy.
Do 13 dnů po zavedení perkutánního centrálního žilního katétru
Terapeutické důsledky diagnózy trombózy
Časové okno: Do 13 dnů po zavedení perkutánního centrálního žilního katétru
Antikoagulační léčba nebo/a odstranění katetru.
Do 13 dnů po zavedení perkutánního centrálního žilního katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agathe Béranger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP191078
  • 2019-A02893-54 (Jiný identifikátor: IDRCB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální žilní katétry

Klinické studie na Ultrazvukové skenování

3
Předplatit