- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04194736
Hodnocení výskytu časné trombózy na centrálním žilním katétru pomocí ultrazvuku na dětské jednotce intenzivní péče (Thromb-US)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při dětské resuscitaci je nezbytné použití perkutánního centrálního žilního katétru. Umožňuje podávat intravenózně léky se silnou osmolaritou nebo dlouhodobou léčbu a provádět vzorky krve.
Při zavádění centrálního žilního katétru je riziko vzniku časné trombózy mezi 20 a 45 %, objevující se především v prvních 4 dnech. Výskyt je vysvětlen Virchowovou triádou: endoteliální léze (spojená s centrálním žilním katétrem), venózní stáza, hyperkoagulabilita. Ultrasonografie je zobrazovací vyšetření, které lze provádět u lůžka, umožňující neinvazivní odběr diagnostických prvků trombózy (viditelný trombus, nestlačitelnost žíly, zrušení žilního toku). Provádění ultrazvukového screeningu trombózy je nezbytné z důvodu velmi nízkého klinického projevu trombózy, přičemž následky jsou potenciálně závažné, včetně infekce, embolie, žilní nedostatečnosti a ztráty žilního přístupu pro děti, které budou během svého života potřebovat několik centrálních žilních katétrů.
I přes znalost určitých rizikových faktorů (např. asistovaná ventilace, anamnéza rakoviny, transfuze,...), ve skutečnosti neexistuje konsenzus pro systematický screening žilních trombóz na centrálních žilních katétrech. Systematická tromboprofylaxe se u centrálních žilních katétrů (stupeň 1B) nedoporučuje. Pro kurativní léčbu trombózy centrálního žilního katetru se doporučuje nefrakcionovaný heparin nebo nízkomolekulární heparin (stupeň 1B). Pokud již není pro péči potřeba centrální žilní katétr, lze jej odstranit po 3 až 5 dnech podávání antikoagulancií (stupeň 2C). Může být také uchováván pod záštitou antikoagulační léčby, pokud je jeho použití nezbytné (stupeň 2C).
Cílem této studie je prospektivně popsat incidenci časné žilní trombózy sekundární po zavedení perkutánního centrálního žilního katétru na dětské jednotce intenzivní péče systematickým ultrazvukovým screeningem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti hospitalizované na dětské jednotce intenzivní péče vyžadující zavedení centrálního žilního katétru.
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost předání informace za účelem získání námitky.
- Absence akustického okna (obvazy).
- Odstranění katétru před provedením ultrazvuku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Děti
Menší pacienti hospitalizovaní na dětské jednotce intenzivní péče s perkutánním centrálním žilním katétrem.
|
První ultrazvukové vyšetření od 1 dne do 6 dnů po zavedení perkutánního centrálního žilního katétru. Druhé ultrazvukové vyšetření od 7 dnů do 13 dnů po zavedení perkutánního centrálního žilního katétru, pokud při prvním ultrazvukovém vyšetření nebyla zjištěna trombóza. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt trombózy
Časové okno: Do 13 dnů po zavedení perkutánního centrálního žilního katétru
|
Míra výskytu trombózy.
|
Do 13 dnů po zavedení perkutánního centrálního žilního katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rizikové faktory trombózy
Časové okno: Do 13 dnů po zavedení perkutánního centrálního žilního katétru
|
Významná souvislost mezi diagnostikovanou trombózou a rizikovými faktory pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy.
|
Do 13 dnů po zavedení perkutánního centrálního žilního katétru
|
Doba vzniku trombózy
Časové okno: Do 13 dnů po zavedení perkutánního centrálního žilního katétru
|
Počet dní mezi zavedením katétru a výskytem trombózy.
|
Do 13 dnů po zavedení perkutánního centrálního žilního katétru
|
Terapeutické důsledky diagnózy trombózy
Časové okno: Do 13 dnů po zavedení perkutánního centrálního žilního katétru
|
Antikoagulační léčba nebo/a odstranění katetru.
|
Do 13 dnů po zavedení perkutánního centrálního žilního katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agathe Béranger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP191078
- 2019-A02893-54 (Jiný identifikátor: IDRCB number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Centrální žilní katétry
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Ultrazvukové skenování
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalDokončenoMrtvice | Přechodný ischemický útok | Ischemický útok, přechodný | Cévní mozková příhoda | Cerebrovaskulární apoplexieNorsko
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie