- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04194736
Avaliação da Ocorrência de Trombose Precoce em Cateter Venoso Central por Ultrassom em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (Thromb-US)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na ressuscitação pediátrica, o uso de cateter venoso central percutâneo é essencial. Permite administrar drogas intravenosas de forte osmolaridade ou tratamento de longa duração e realizar amostras de sangue.
No decorrer da colocação de um cateter venoso central, existe um risco de ocorrência de trombose precoce entre 20 e 45%, aparecendo principalmente nos 4 primeiros dias. A ocorrência é explicada pela tríade de Virchow: lesão endotelial (ligada ao cateter venoso central), estase venosa, hipercoagulabilidade. A ultrassonografia é um exame de imagem que pode ser realizado à beira do leito, permitindo a coleta não invasiva de elementos diagnósticos de trombose (trombo visível, não compressibilidade da veia, abolição do fluxo venoso). A realização do ultrassom para triagem de trombose é essencial devido à expressão clínica muito baixa da trombose, enquanto as consequências são potencialmente graves, incluindo infecção, embolia, insuficiência venosa e perda de acesso venoso para crianças que precisarão de vários cateteres venosos centrais durante a vida.
Apesar do conhecimento de certos fatores de risco (i.e. ventilação assistida, história de câncer, transfusões,...), na verdade não há consenso para a triagem sistemática de tromboses venosas em cateteres venosos centrais. A tromboprofilaxia sistemática não é recomendada para cateteres venosos centrais (grau 1B). Em relação ao tratamento curativo da trombose do cateter venoso central, recomenda-se heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular (grau 1B). Se o cateter venoso central não for mais necessário para o cuidado, ele pode ser removido após 3 a 5 dias de anticoagulantes (nota 2C). Também pode ser mantido sob cobertura de tratamento anticoagulante se seu uso for essencial (nota 2C).
O objetivo deste estudo é descrever prospectivamente a incidência de trombose venosa precoce secundária à colocação de cateter venoso central percutâneo, em uma unidade de terapia intensiva pediátrica, por meio do rastreamento ultrassonográfico sistemático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças internadas em unidade de terapia intensiva pediátrica com necessidade de colocação de cateter venoso central.
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de entregar uma informação para obter uma não oposição.
- Ausência de janela acústica (curativos).
- Retirada do cateter antes de realizar o ultrassom.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Crianças
Pacientes menores internados em unidade de terapia intensiva pediátrica portadores de cateter venoso central percutâneo.
|
Primeira ultrassonografia de 1 dia a 6 dias após a colocação do cateter venoso central percutâneo. Segunda ultrassonografia de 7 dias a 13 dias após a colocação do cateter venoso central percutâneo se nenhuma trombose foi detectada na primeira ultrassonografia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência da ocorrência de trombose
Prazo: Até 13 dias após a colocação do cateter venoso central percutâneo
|
Taxa de ocorrência de trombose.
|
Até 13 dias após a colocação do cateter venoso central percutâneo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de risco para trombose
Prazo: Até 13 dias após a colocação do cateter venoso central percutâneo
|
Associação significativa entre trombose diagnosticada e fatores de risco, usando análise univariada e multivariada.
|
Até 13 dias após a colocação do cateter venoso central percutâneo
|
|
Tempo de início da trombose
Prazo: Até 13 dias após a colocação do cateter venoso central percutâneo
|
Número de dias entre a colocação do cateter e a ocorrência de trombose.
|
Até 13 dias após a colocação do cateter venoso central percutâneo
|
|
Consequências terapêuticas de um diagnóstico de trombose
Prazo: Até 13 dias após a colocação do cateter venoso central percutâneo
|
Tratamento anticoagulante e/ou remoção do cateter.
|
Até 13 dias após a colocação do cateter venoso central percutâneo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agathe Béranger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP191078
- 2019-A02893-54 (Outro identificador: IDRCB number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .