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進行性または転移性RET融合陽性非小細胞肺癌の参加者におけるセルパーカチニブ（LY3527723）の研究 (LIBRETTO-431)

2025年10月17日 更新者：Eli Lilly and Company

LIBRETTO-431: 進行性または転移性RET融合陽性の非小細胞肺癌の初期治療として、セルパーカチニブと、ペムブロリズマブを併用または併用しないプラチナベースおよびペメトレキセド療法を比較する多施設無作為化非盲検第III相試験

この研究の理由は、治験薬セルパーカチニブが標準治療と比較して効果的かつ安全であるかどうかを確認することです。体の他の部分。 標準治療に割り当てられ、進行性疾患のために中止した参加者には、潜在的にセルペルカチニブへのクロスオーバーの選択肢があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

261

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Alexander Fleming
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • Clinica El Castaño
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Río Negro Province
      • Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • イギリス
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8400000
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Sheba Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa、Ḥeifā、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • イタリア
      • Avellino、イタリア、83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Monza、Lombardy、イタリア、20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Humanitas
    • Torino
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
      • Kryvyi Rig、ウクライナ、50000
        • Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odesa Oblast
      • Odesa、Odesa Oblast、ウクライナ、65055
        • Odessa Regional Oncology Center
    • Sumska Oblast
      • Sumy、Sumska Oblast、ウクライナ、40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
    • Volyn Oblast
      • Lutsk、Volyn Oblast、ウクライナ、43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhya、Zaporizhzhia Oblast、ウクライナ、69059
        • "Oncolife" LLC
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
    • Gelderland
      • Harderwijk、Gelderland、オランダ、3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch、North Brabant、オランダ、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • オーストラリア
      • Frankston、オーストラリア、3199
        • Peninsula Oncology Centre
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • ギリシャ
    • Attikí
      • Athens、Attikí、ギリシャ、115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Krítí
      • Heraklion、Krítí、ギリシャ、711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki、Thessaloníki、ギリシャ、570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki、Thessaloníki、ギリシャ、570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona、スペイン、8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Jaén、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Málaga、スペイン、29011
        • Hospital Regional Universitario
      • Pamplona、スペイン、31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela、Galicia [Galicia]、スペイン、15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clínica Universitaria de Navarra
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice、チェコ、70384
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
      • Prague、チェコ、180 81
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、7090
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21100
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya University
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Istanbul Medeniyet University
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35360
        • zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、9035575
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Sarıyer、トルコ（Türkiye）、34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bavaria
      • Gauting、Bavaria、ドイツ、82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt im Allgäu、Bavaria、ドイツ、87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte、Lower Saxony、ドイツ、49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • University Hospital of Cologne
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69373
        • Centre Leon Berard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
    • Isère
      • La Tronche、Isère、フランス、38700
        • CHU Grenoble Alpes
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
      • São Paulo、ブラジル、01308-060
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo、ブラジル、01246000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
    • Brazil
      • São Paulo、Brazil、ブラジル、01308-060
        • Hospital Sirio Libanês
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、ブラジル、86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent Hospital
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
      • Namur、ベルギー、5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Région de、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
    • West Flanders
      • Roeselare、West Flanders、ベルギー、8800
        • AZ Delta
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • メキシコ
      • San Luis Potosí City、メキシコ、78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
    • Federal District
      • Mexico City、Federal District、メキシコ、03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic
      • Suceava、ルーマニア、720237
        • Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
    • București
      • Bucharest、București、ルーマニア、22328
        • Institutul Oncologic
      • Bucharest、București、ルーマニア、031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Constanța、Constanța County、ルーマニア、900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300239
        • Cabinet Medical Oncomed
  • ロシア
      • Arkhangelsk、ロシア、163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan'、ロシア、420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow、ロシア、119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow、ロシア、121205
        • Hadassah Medical
    • Baškortostan, Respublika
      • Ufa、Baškortostan, Respublika、ロシア、450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
    • Kalužskaja Oblast
      • Kaluga、Kalužskaja Oblast、ロシア、248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Murmansk Oblast
      • Murmansk、Murmansk Oblast、ロシア、183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
    • Samara Oblast
      • Samara、Samara Oblast、ロシア、443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
  • 中国
      • Hangzhou、中国、310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin cancer hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Neihu Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei City、台湾、235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Tainan City、台湾、704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua County、Changhua、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Chiayi
      • Dalin Town、Chiayi、台湾、622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
    • Taoyuan County
      • Guei Shan Township、Taoyuan County、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • 日本
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi、Osaka、日本、589 8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Shizuoka
      • Nakatogari、Shizuoka、日本、411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本、683-8504
        • Tottori University Hospital
  • 韓国
      • Daejeon、韓国、35365
        • Konyang University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon、Korea、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、Korea、韓国、05505
        • Asan Medical Center
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jinju、Kyǒngsangnam-do、韓国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul、Seoul, Korea、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、07061
        • Boramae Medical Center
  • 香港
      • Shatin、香港、852
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Jordan、Kowloon、香港、999077
        • Hong Kong United Oncology Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、ステージ IIIB～IIIC またはステージ IV の非扁平上皮 NSCLC で、根治手術または放射線療法に適していない。
  • 適格な検査室からの腫瘍および/または血液中のRET遺伝子融合。
  • 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  • 十分な血液、肝臓、および腎機能。
  • 生殖能力のある男性と女性が、治療期間中および治療後 6 か月間、従来の非常に効果的な避妊法を遵守する意思があるかどうか。
  • カプセルを飲み込む能力。

除外基準:

  • 既知の場合、NSCLC で検証済みの追加の発癌性ドライバー。
  • -転移性疾患に対する以前の全身療法。 アジュバント/ネオアジュバント設定での治療（化学療法、免疫療法、または生物学的療法）は、無作為化の少なくとも6か月前に完了した場合に許可されます。
  • -セルペルカチニブの計画開始前3週間以内の大手術。
  • -試験治療の初回投与から1週間以内の緩和のための放射線療法、または試験治療の初回投与前6か月以内の放射線療法 肺に30 Gyを超える場合。
  • 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移、癌性髄膜炎、または未治療の脊髄圧迫。
  • -セルパーカチニブの計画開始前6か月以内の臨床的に重要な活動性心血管疾患または心筋梗塞の病歴またはフリデリシアの式（QTcF）を使用して心拍数で補正されたQT間隔の延長> 470ミリ秒。
  • 最適な治療にもかかわらず、アクティブで制御されていない全身性の細菌、ウイルス、または真菌感染症、または高血圧や糖尿病などの進行中の重篤な併発疾患。
  • -臨床的に重要な活動性吸収不良症候群またはその他の状態 治験薬の消化管吸収に影響を与える可能性があります。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がんまたは他の上皮内がん、または2年以上前に診断され、現在活動していない悪性腫瘍を除く他の悪性腫瘍。
  • コントロールされていない、病気に関連した心膜液または胸水。
  • ステロイドによる慢性的な治療が必要です。

ペムブロリズマブを受ける参加者の除外基準:

  • -間質性肺疾患または間質性肺炎の病歴。
  • アクティブな自己免疫疾患、または免疫システムを損なう可能性のある病気または治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セルペルカチニブ - 治療 A (TRT A)
160 ミリグラム (mg) のセルペルカチニブを 1 日 2 回 (BID) 21 日サイクルで継続的に経口投与します。
薬：セルペルカチニブ
経口投与
他の名前：
  • LOXO-292
  • LY3527723
アクティブコンパレータ：ペメトレキセドおよびプラチナ、ペムブロリズマブの有無にかかわらず - (TRT B)
ペメトレキセド 500 ミリグラム/平方メートル (mg/m2) を 1 日目、3 週間ごと (Q3W) に静脈内 (IV) 投与し、さらに濃度対時間曲線 5 (AUC 5 [最大用量 750 mg]) の下で研究者が選択したカルボプラチン領域を追加IV)、またはシスプラチン (75 mg/m2 シスプラチン IV) を 1 日目 Q3W に 4 サイクル、さらに研究者の選択で 200 mg ペムブロリズマブ IV を 1 日目 Q3W に最大 35 サイクル行う。
薬：ペムブロリズマブ
投与された IV
薬：カルボプラチン
投与された IV
薬：シスプラチン
投与された IV
薬：ペメトレキセド
投与された IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立中央審査（BICR）による無増悪生存期間（PFS）（ペンブロリズマブ併用）
時間枠：進行性疾患または何らかの原因による死亡までのベースラインは最長 31 か月
PFSは、無作為化から、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1基準に従って、BICRによって文書化された疾患の進行が発生するまで、またはBICRによって文書化された進行性疾患が存在しない場合に何らかの原因による死亡が発生するまでの時間として定義されます。
進行性疾患または何らかの原因による死亡までのベースラインは最長 31 か月
BICRによるPFS（ペムブロリズマブの有無にかかわらず）
時間枠：進行性疾患または何らかの原因による死亡までのベースラインは最長 31 か月
PFSは、無作為化から、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1基準に従って、BICRによって文書化された疾患の進行が発生するまで、またはBICRによって文書化された進行性疾患が存在しない場合に何らかの原因による死亡が発生するまでの時間として定義されます。
進行性疾患または何らかの原因による死亡までのベースラインは最長 31 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICRによる疾病制御率（DCR）を達成した参加者の割合（ペムブロリズマブ使用）
時間枠：進行性疾患または何らかの原因による死亡までのベースラインは最長 31 か月
BICR（ペムブロリズマブ併用）によるDCRは、16週間以上続く完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または病状安定（SD）のBORを達成した参加者の数を、無作為化された参加者の総数で割ったものとして定義されます。各治療アームに。
進行性疾患または何らかの原因による死亡までのベースラインは最長 31 か月
BICRによるDCRを有する参加者の割合（ペムブロリズマブの有無にかかわらず）
時間枠：進行性疾患または何らかの原因による死亡までのベースラインは最長 31 か月
BICRによるDCR（ペムブロリズマブの有無にかかわらず）は、16週間以上続くCR、PR、またはSDのBORを達成した参加者の数を、各治療群に無作為に割り付けられた参加者の総数で割ったものとして定義されます。
進行性疾患または何らかの原因による死亡までのベースラインは最長 31 か月
PFS2 (ペムブロリズマブ併用)
時間枠：ベースラインから二次疾患の進行または何らかの原因による死亡までの期間（最長 38 か月）
PFS2は、無作為化から次の治療ラインでの疾患の進行、または疾患の進行が観察されない場合の何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
ベースラインから二次疾患の進行または何らかの原因による死亡までの期間（最長 38 か月）
PFS2 (ペムブロリズマブの有無にかかわらず)
時間枠：ベースラインから二次疾患の進行または何らかの原因による死亡までの期間（最長 38 か月）
PFS2は、無作為化から次の治療ラインでの疾患の進行、または疾患の進行が観察されない場合の何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
ベースラインから二次疾患の進行または何らかの原因による死亡までの期間（最長 38 か月）
全体的な奏効率（ORR）：BICR（ペムブロリズマブ併用）により完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合
時間枠：病気の進行または死亡までのベースラインは最大 31 か月
ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全奏効（BOR）を達成した参加者の数を、各治療群に無作為に割り付けられた参加者の総数で割ったものとして定義されます。
病気の進行または死亡までのベースラインは最大 31 か月
ORR: BICR による CR または PR を示した参加者の割合 (ペムブロリズマブの有無にかかわらず)
時間枠：病気の進行または死亡までのベースラインは最大 31 か月
ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全奏効（BOR）を達成した参加者の数を、各治療群に無作為に割り付けられた参加者の総数で割ったものとして定義されます。
病気の進行または死亡までのベースラインは最大 31 か月
BICR（ペムブロリズマブ併用）による奏効期間（DoR）
時間枠：CR または PR の日付から病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで 最長 31 か月
DoR は、CR または PR (最初に記録された方) の測定基準が最初に満たされた日から、疾患が再発した最初の日、または疾患の進行が記録されたことが観察された最初の日、または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。記録された疾患の進行または再発がないこと。 BICR と研究者が評価した BOR の両方による DOR は、RECIST 1.1 基準に従って評価されました。
CR または PR の日付から病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで 最長 31 か月
BICR による DOR (ペムブロリズマブの有無にかかわらず)
時間枠：CR または PR の日付から病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで 最長 31 か月
DoR は、CR または PR (最初に記録された方) の測定基準が最初に満たされた日から、疾患が再発した最初の日、または疾患の進行が記録されたことが観察された最初の日、または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。記録された疾患の進行または再発がないこと。 BICR と研究者が評価した BOR の両方による DOR は、RECIST 1.1 基準に従って評価されました。
CR または PR の日付から病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで 最長 31 か月
全生存期間（OS）（ペムブロリズマブ併用）
時間枠：あらゆる原因による死亡日までのベースライン、最大 38 か月
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 データ分析時に参加者が生存していたか、追跡調査ができなかった場合、OS データは参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲されました。
あらゆる原因による死亡日までのベースライン、最大 38 か月
OS (ペムブロリズマブの有無)
時間枠：あらゆる原因による死亡日までのベースライン、最大 38 か月
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 データ分析時に参加者が生存していたか、追跡調査ができなかった場合、OS データは参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲されます。
あらゆる原因による死亡日までのベースライン、最大 38 か月
頭蓋内ORR：RECIST（固形腫瘍における反応評価基準）ごとの頭蓋内CRまたはPRを有する参加者の割合（BICRによる）1.1（ペムブロリズマブ併用）
時間枠：最長 31 か月の中枢神経系 (CNS) の進行または死亡のベースライン
頭蓋内 ORR: BICR による RECIST 1.1 による頭蓋内 CR または PR を示した参加者の割合 (ペムブロリズマブ併用)
最長 31 か月の中枢神経系 (CNS) の進行または死亡のベースライン
頭蓋内ORR：BICRによるRECIST 1.1による頭蓋内CRまたはPRを有する参加者の割合（ペムブロリズマブの有無にかかわらず）
時間枠：CNS の進行または死亡までのベースライン (最大 31 か月)
頭蓋内ORR：BICRによるRECIST 1.1による頭蓋内CRまたはPRを示した参加者の割合（ペムブロリズマブの有無にかかわらず）
CNS の進行または死亡までのベースライン (最大 31 か月)
BICRによるRECIST 1.1あたりの頭蓋内DOR中央値（ペムブロリズマブ併用）
時間枠：頭蓋内 CR または PR の日付から CNS の進行または何らかの原因による死亡の日まで、最大 31 か月
BICRによるRECIST 1.1による頭蓋内DOR（ペムブロリズマブ併用）
頭蓋内 CR または PR の日付から CNS の進行または何らかの原因による死亡の日まで、最大 31 か月
BICRによるRECIST 1.1あたりの頭蓋内DOR中央値（ペムブロリズマブの有無にかかわらず）
時間枠：頭蓋内 CR または PR の日付から CNS の進行または何らかの原因による死亡の日まで、最大 31 か月
BICRによるRECIST 1.1による頭蓋内DOR中央値（ペムブロリズマブの有無にかかわらず）
頭蓋内 CR または PR の日付から CNS の進行または何らかの原因による死亡の日まで、最大 31 か月
肺症状が悪化するまでの時間（ペムブロリズマブ使用時）
時間枠：肺症状の悪化までのベースラインから最長 31 か月
NSCLC症状評価アンケート（SAQ）によって測定された肺症状の悪化までの時間（ペムブロリズマブ併用）
肺症状の悪化までのベースラインから最長 31 か月
肺症状の悪化までの時間（ペムブロリズマブの有無にかかわらず）
時間枠：肺症状の悪化までのベースラインから最長 31 か月
NSCLC-SAQ によって測定された肺症状の悪化までの時間（ペムブロリズマブの有無にかかわらず）
肺症状の悪化までのベースラインから最長 31 か月
ローカルラボと中央ラボの RET 結果の一致: 中央ラボが判断した RET 陽性検体を有し、ローカルラボが判断した RET 陽性検体を持つ参加者の割合 (陽性パーセント一致)
時間枠：ベースライン
ローカルラボと中央ラボの RET 結果の一致: 中央ラボが呼んだ RET 陽性検体を持ち、ローカルラボが呼んだ RET 陽性でもある参加者の割合 (陽性パーセント一致)
ベースライン
BICRによるRECIST 1.1あたりの中枢神経系進行までの時間中央値（ペムブロリズマブ併用）
時間枠：CNS の進行または死亡までのベースライン (最大 31 か月)
BICRによるRECIST 1.1によるCNS進行までの時間（ペムブロリズマブ併用）
CNS の進行または死亡までのベースライン (最大 31 か月)
BICRによるRECIST 1.1ごとのCNS進行までの時間中央値（ペムブロリズマブの有無）
時間枠：CNS の進行または死亡までのベースライン (最大 31 か月)
BICRによるRECIST 1.1によるCNS進行までの時間（ペムブロリズマブの有無にかかわらず）
CNS の進行または死亡までのベースライン (最大 31 か月)
頭蓋内ORR：BICR（ペムブロリズマブ併用）による神経腫瘍学脳転移（RANO-BM）の反応評価当たりの頭蓋内CRまたはPRの参加者の割合
時間枠：CNS の進行または死亡までのベースライン (最大 31 か月)
頭蓋内ORR：BICRによるRANO-BMごとの頭蓋内CRまたはPRを示した参加者の割合（ペムブロリズマブ併用）
CNS の進行または死亡までのベースライン (最大 31 か月)
頭蓋内ORR：BICRによるRANO-BMごとの頭蓋内CRまたはPRを有する参加者の割合（ペムブロリズマブの有無にかかわらず）
時間枠：CNS の進行または死亡までのベースライン (最大 31 か月)
頭蓋内ORR：BICRによるRANO-BMごとの頭蓋内CRまたはPRを示した参加者の割合（ペムブロリズマブの有無にかかわらず）
CNS の進行または死亡までのベースライン (最大 31 か月)
BICRによるRANO-BMあたりの頭蓋内DOR（ペンブロリズマブ併用）
時間枠：頭蓋内 CR または PR の日付から CNS の進行または何らかの原因による死亡の日まで、最大 31 か月
BICRによるRANO-BMごとの頭蓋内DOR（ペムブロリズマブ併用）
頭蓋内 CR または PR の日付から CNS の進行または何らかの原因による死亡の日まで、最大 31 か月
BICRによるRANO-BMあたりの頭蓋内DOR（ペムブロリズマブの有無）
時間枠：頭蓋内 CR または PR の日付から CNS の進行または何らかの原因による死亡の日まで、最大 31 か月
BICRによるRANO-BMごとの頭蓋内DOR（ペムブロリズマブの有無にかかわらず）
頭蓋内 CR または PR の日付から CNS の進行または何らかの原因による死亡の日まで、最大 31 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Loxo Oncology, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月17日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月9日

最初の投稿 (実際)

2019年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17479
  • J2G-MC-JZJC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2019-001979-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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