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Uno studio su selpercatinib (LY3527723) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla fusione RET avanzato o metastatico (LIBRETTO-431)

17 ottobre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

LIBRETTO-431: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase 3 che confronta selpercatinib con la terapia a base di platino e pemetrexed con o senza pembrolizumab come trattamento iniziale del carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla fusione RET avanzato o metastatico

La ragione di questo studio è vedere se il farmaco in studio selpercatinib rispetto a un trattamento standard è efficace e sicuro nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla fusione riorganizzato durante la trasfezione (RET) che si è diffuso a altre parti del corpo. I partecipanti che vengono assegnati al trattamento standard e interrompono a causa della progressione della malattia hanno la possibilità di passare potenzialmente al selpercatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Alexander Fleming
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Clínica El Castaño
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Australia
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent Hospital
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
      • São Paulo, Brasile, 01308-060
        • Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brasile, 01246000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
    • Brazil
      • São Paulo, Brazil, Brasile, 01308-060
        • Hospital Sírio Libanês
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Cechia, 70384
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
      • Prague, Cechia, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Daejeon, Corea del Sud, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jinju, Kyǒngsangnam-do, Corea del Sud, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 07061
        • Boramae Medical Center
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Germania, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Germania, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Giappone, 589 8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Grecia
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 852
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Jordan, Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8400000
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Messico
      • San Luis Potosí City, Messico, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44680
        • Actualidad Basada En La Investigacion Del Cancer
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Olanda, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Suceava, Romania, 720237
        • Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 22328
        • Institutul Oncologic
      • Bucharest, București, Romania, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Constanța, Constanța County, Romania, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed
  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan', Russia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russia, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Russia, 121205
        • Hadassah Medical
    • Baškortostan, Respublika
      • Ufa, Baškortostan, Respublika, Russia, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
    • Kalužskaja Oblast
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast, Russia, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Murmansk Oblast
      • Murmansk, Murmansk Oblast, Russia, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russia, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario
      • Pamplona, Spagna, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spagna, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Chiayi
      • Dalin Town, Chiayi, Taiwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
    • Taoyuan County
      • Guei Shan Township, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 7090
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21100
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Istanbul Medeniyet University
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35360
        • zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 9035575
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Sarıyer, Turchia (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
      • Kryvyi Rig, Ucraina, 50000
        • Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucraina, 65055
        • Odessa Regional Oncology Center
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ucraina, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ucraina, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhya, Zaporizhzhia Oblast, Ucraina, 69059
        • "Oncolife" LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC non squamoso confermato istologicamente o citologicamente, stadio IIIB-IIIC o stadio IV non idoneo per chirurgia radicale o radioterapia.
  • Una fusione del gene RET nel tumore e/o nel sangue proveniente da un laboratorio qualificato.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
  • Disponibilità di uomini e donne con potenziale riproduttivo a osservare il controllo delle nascite convenzionale e altamente efficace per la durata del trattamento e per i 6 mesi successivi.
  • Capacità di deglutire le capsule.

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori driver oncogenici convalidati nel NSCLC, se noti.
  • Precedente terapia sistemica per malattia metastatica. Il trattamento (chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica) nel contesto adiuvante/neoadiuvante è consentito se è stato completato almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane prima dell'inizio pianificato di selpercatinib.
  • Radioterapia palliativa entro 1 settimana dalla prima dose del trattamento in studio o qualsiasi radioterapia entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio se superiore a 30 Gy al polmone.
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC), meningite carcinomatosa o compressione del midollo spinale non trattata.
  • Malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa o anamnesi di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti l'inizio pianificato di selpercatinib o prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 470 millisecondi.
  • Infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva non controllata o grave malattia intercorrente in corso, come ipertensione o diabete, nonostante il trattamento ottimale.
  • - Sindrome da malassorbimento attivo clinicamente significativa o altra condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento gastrointestinale del farmaco in studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Altri tumori maligni a meno che il cancro della pelle non melanoma, il carcinoma in situ della cervice o altri tumori in situ o un tumore maligno diagnosticato ≥2 anni prima e non attualmente attivo.
  • Versamento pericardico o versamento pleurico incontrollato correlato alla malattia.
  • Richiede un trattamento cronico con steroidi.

Criteri di esclusione per i partecipanti che ricevono Pembrolizumab:

  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite interstiziale.
  • Malattia autoimmune attiva o qualsiasi malattia o trattamento che potrebbe compromettere il sistema immunitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selpercatinib – Trattamento A (TRT A)
160 milligrammi (mg) di Selpercatinib somministrati per via orale due volte al giorno (BID) in modo continuo in cicli di 21 giorni.
Droga: Selpercatinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Comparatore attivo: Pemeterxed e Platinum con o senza Pembrolizumab - (TRT B)
Pemeterxed 500 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) somministrato per via endovenosa (IV) il Giorno 1, ogni 3 settimane (Q3W), più l'area di carboplatino scelta dallo sperimentatore sotto la curva concentrazione/tempo 5 (AUC 5 [dose massima di 750 mg] IV) o cisplatino (75 mg/m2 di cisplatino IV) il Giorno 1 Q3W per 4 cicli, più a scelta dello sperimentatore con o senza 200 mg di pembrolizumab IV il Giorno 1 Q3W fino a 35 cicli.
Droga: Pembrolizumab
Amministrato IV
Droga: Carboplatino
Amministrato IV
Droga: Cisplatino
Amministrato IV
Droga: Pemetrexed
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR) (con pembrolizumab)
Lasso di tempo: Riferimento alla malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa fino a 31 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino al verificarsi di una progressione della malattia documentata dal BICR, secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1, o alla morte per qualsiasi causa in assenza di malattia progressiva documentata dal BICR.
Riferimento alla malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa fino a 31 mesi
PFS secondo BICR (con o senza Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Riferimento alla malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa fino a 31 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino al verificarsi di una progressione della malattia documentata dal BICR, secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1, o alla morte per qualsiasi causa in assenza di malattia progressiva documentata dal BICR.
Riferimento alla malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa fino a 31 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di controllo della malattia (DCR) in base al BICR (con Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Riferimento alla malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa fino a 31 mesi
La DCR per BICR (con Pembrolizumab) è definita come il numero di partecipanti che raggiungono un BOR di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) della durata di 16 o più settimane diviso per il numero totale di partecipanti randomizzati a ciascun braccio di trattamento.
Riferimento alla malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa fino a 31 mesi
Percentuale di partecipanti con DCR secondo BICR (con o senza pembrolizumab)
Lasso di tempo: Riferimento alla malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa fino a 31 mesi
DCR per BICR (con o senza Pembrolizumab) è definito come il numero di partecipanti che raggiungono un BOR di CR, PR o SD della durata di 16 o più settimane diviso per il numero totale di partecipanti randomizzati in ciascun braccio di trattamento.
Riferimento alla malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa fino a 31 mesi
PFS2 (con Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dal basale alla seconda progressione della malattia o morte per qualsiasi causa fino a 38 mesi
La PFS2 è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione della malattia nella linea di trattamento successiva o al decesso per qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia osservata.
Dal basale alla seconda progressione della malattia o morte per qualsiasi causa fino a 38 mesi
PFS2 (con o senza Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dal basale alla seconda progressione della malattia o morte per qualsiasi causa fino a 38 mesi
La PFS2 è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione della malattia nella linea di trattamento successiva o al decesso per qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia osservata.
Dal basale alla seconda progressione della malattia o morte per qualsiasi causa fino a 38 mesi
Tasso di risposta globale (ORR): percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo BICR (con pembrolizumab)
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia o la morte fino a 31 mesi
L'ORR è definito come il numero di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero totale di partecipanti randomizzati in ciascun braccio di trattamento.
Basale attraverso la progressione della malattia o la morte fino a 31 mesi
ORR: percentuale di partecipanti con CR o PR secondo BICR (con o senza pembrolizumab)
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia o la morte fino a 31 mesi
L'ORR è definito come il numero di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero totale di partecipanti randomizzati in ciascun braccio di trattamento.
Basale attraverso la progressione della malattia o la morte fino a 31 mesi
Durata della risposta (DoR) secondo BICR (con Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dalla data di CR o PR alla data di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino a 31 mesi
La DoR è stata definita come il tempo trascorso dalla data in cui i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale sia stato registrato per primo) sono stati soddisfatti per la prima volta fino alla prima data in cui la malattia è stata recidivante o è stata osservata una progressione documentata della malattia, o la data di morte per qualsiasi causa nel assenza di progressione o recidiva documentata della malattia. Il DOR secondo sia il BICR che il BOR valutato dallo sperimentatore è stato valutato secondo i criteri RECIST 1.1.
Dalla data di CR o PR alla data di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino a 31 mesi
DOR mediante BICR (con o senza Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dalla data di CR o PR alla data di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino a 31 mesi
La DoR è stata definita come il tempo trascorso dalla data in cui i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale sia stato registrato per primo) sono stati soddisfatti per la prima volta fino alla prima data in cui la malattia è stata recidivante o è stata osservata una progressione documentata della malattia, o la data di morte per qualsiasi causa nel assenza di progressione o recidiva documentata della malattia. Il DOR secondo sia il BICR che il BOR valutato dallo sperimentatore è stato valutato secondo i criteri RECIST 1.1.
Dalla data di CR o PR alla data di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino a 31 mesi
Sopravvivenza globale (OS) (con Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dal basale alla data di morte per qualsiasi causa fino a 38 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Se il partecipante era vivo o perso al follow-up al momento dell'analisi dei dati, i dati sull'OS venivano censurati nell'ultima data in cui si sa che il partecipante era vivo.
Dal basale alla data di morte per qualsiasi causa fino a 38 mesi
OS (con o senza Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dal basale alla data di morte per qualsiasi causa fino a 38 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Se il partecipante era vivo o perso al follow-up al momento dell'analisi dei dati, i dati del sistema operativo verranno censurati nell'ultima data in cui si sa che il partecipante è vivo.
Dal basale alla data di morte per qualsiasi causa fino a 38 mesi
ORR intracranico: percentuale di partecipanti con CR o PR intracranica secondo RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) 1,1 secondo BICR (con pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dal basale attraverso la progressione del sistema nervoso centrale (SNC) o la morte fino a 31 mesi
ORR intracranico: percentuale di partecipanti con CR o PR intracranica secondo RECIST 1.1 secondo BICR (con Pembrolizumab)
Dal basale attraverso la progressione del sistema nervoso centrale (SNC) o la morte fino a 31 mesi
ORR intracranico: percentuale di partecipanti con CR o PR intracranica secondo RECIST 1.1 secondo BICR (con o senza pembrolizumab)
Lasso di tempo: Basale attraverso progressione del sistema nervoso centrale o morte fino a 31 mesi
ORR intracranico: percentuale di partecipanti con CR o PR intracranica secondo RECIST 1.1 secondo BICR (con o senza Pembrolizumab)
Basale attraverso progressione del sistema nervoso centrale o morte fino a 31 mesi
DOR intracranico mediano secondo RECIST 1.1 secondo BICR (con Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dalla data della CR o PR intracranica alla data della progressione del sistema nervoso centrale o della morte per qualsiasi causa fino a 31 mesi
DOR intracranico secondo RECIST 1.1 secondo BICR (con Pembrolizumab)
Dalla data della CR o PR intracranica alla data della progressione del sistema nervoso centrale o della morte per qualsiasi causa fino a 31 mesi
DOR intracranico mediano secondo RECIST 1.1 secondo BICR (con o senza pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dalla data della CR o PR intracranica alla data della progressione del sistema nervoso centrale o della morte per qualsiasi causa fino a 31 mesi
DOR intracranico mediano secondo RECIST 1.1 secondo BICR (con o senza Pembrolizumab)
Dalla data della CR o PR intracranica alla data della progressione del sistema nervoso centrale o della morte per qualsiasi causa fino a 31 mesi
Tempo al peggioramento dei sintomi polmonari (con Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Riferimento al peggioramento dei sintomi polmonari fino a 31 mesi
Tempo al peggioramento dei sintomi polmonari misurato mediante il questionario di valutazione dei sintomi dell'NSCLC (SAQ) (con Pembrolizumab)
Riferimento al peggioramento dei sintomi polmonari fino a 31 mesi
Tempo al peggioramento dei sintomi polmonari (con o senza pembrolizumab)
Lasso di tempo: Riferimento al peggioramento dei sintomi polmonari fino a 31 mesi
Tempo al peggioramento dei sintomi polmonari misurato mediante NSCLC-SAQ (con o senza pembrolizumab)
Riferimento al peggioramento dei sintomi polmonari fino a 31 mesi
La concordanza dei risultati RET del laboratorio locale e del laboratorio centrale: percentuale di partecipanti con campioni RET-positivi come definiti dal laboratorio centrale, che sono anche RET-positivi come definiti da un laboratorio locale (accordo percentuale positivo)
Lasso di tempo: Linea di base
La concordanza dei risultati RET del laboratorio locale e del laboratorio centrale: percentuale di partecipanti con campioni RET-positivi come definiti dal laboratorio centrale, che sono anche RET-positivi come definiti da un laboratorio locale (accordo percentuale positivo)
Linea di base
Tempo mediano alla progressione del sistema nervoso centrale secondo RECIST 1.1 secondo BICR (con Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Basale attraverso progressione del sistema nervoso centrale o morte fino a 31 mesi
Tempo alla progressione del sistema nervoso centrale secondo RECIST 1.1 secondo BICR (con Pembrolizumab)
Basale attraverso progressione del sistema nervoso centrale o morte fino a 31 mesi
Tempo mediano alla progressione del sistema nervoso centrale secondo RECIST 1.1 secondo BICR (con o senza pembrolizumab)
Lasso di tempo: Basale attraverso progressione del sistema nervoso centrale o morte fino a 31 mesi
Tempo alla progressione del sistema nervoso centrale secondo RECIST 1.1 secondo BICR (con o senza Pembrolizumab)
Basale attraverso progressione del sistema nervoso centrale o morte fino a 31 mesi
ORR intracranico: percentuale di partecipanti con CR o PR intracranica per valutazione della risposta nelle metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RANO-BM) mediante BICR (con Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Basale attraverso progressione del sistema nervoso centrale o morte fino a 31 mesi
ORR intracranico: percentuale di partecipanti con CR o PR intracranica per RANO-BM mediante BICR (con Pembrolizumab)
Basale attraverso progressione del sistema nervoso centrale o morte fino a 31 mesi
ORR intracranico: percentuale di partecipanti con CR o PR intracranica per RANO-BM mediante BICR (con o senza pembrolizumab)
Lasso di tempo: Basale attraverso progressione del sistema nervoso centrale o morte fino a 31 mesi
ORR intracranico: percentuale di partecipanti con CR o PR intracranica per RANO-BM mediante BICR (con o senza Pembrolizumab)
Basale attraverso progressione del sistema nervoso centrale o morte fino a 31 mesi
DOR intracranica per RANO-BM mediante BICR (con Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dalla data della CR o PR intracranica alla data della progressione del sistema nervoso centrale o della morte per qualsiasi causa fino a 31 mesi
DOR intracranica per RANO-BM mediante BICR (con Pembrolizumab)
Dalla data della CR o PR intracranica alla data della progressione del sistema nervoso centrale o della morte per qualsiasi causa fino a 31 mesi
DOR intracranica per RANO-BM mediante BICR (con o senza Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dalla data della CR o PR intracranica alla data della progressione del sistema nervoso centrale o della morte per qualsiasi causa fino a 31 mesi
DOR intracranica per RANO-BM mediante BICR (con o senza Pembrolizumab)
Dalla data della CR o PR intracranica alla data della progressione del sistema nervoso centrale o della morte per qualsiasi causa fino a 31 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17479
  • J2G-MC-JZJC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001979-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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