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Uno studio su selpercatinib (LY3527723) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla fusione RET avanzato o metastatico (LIBRETTO-431)

15 marzo 2024 aggiornato da: Loxo Oncology, Inc.

LIBRETTO-431: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase 3 che confronta selpercatinib con la terapia a base di platino e pemetrexed con o senza pembrolizumab come trattamento iniziale del carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla fusione RET avanzato o metastatico

La ragione di questo studio è vedere se il farmaco in studio selpercatinib rispetto a un trattamento standard è efficace e sicuro nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla fusione riorganizzato durante la trasfezione (RET) che si è diffuso a altre parti del corpo. I partecipanti che vengono assegnati al trattamento standard e interrompono a causa della progressione della malattia hanno la possibilità di passare potenzialmente al selpercatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Alexander Fleming
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Clínica El Castaño
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Australia
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent Hospital
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
      • Sao Paolo, Brasile, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
      • Sao Paulo, Brasile, 01246000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasile, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Cechia, 70384
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Daejon, Corea, Repubblica di, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jin-ju-si, Kyǒngsangnam-do, Corea, Repubblica di, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 07061
        • Boramae Medical Center
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Federazione Russa, 121205
        • Hadassah Medical
    • Baškortostan, Respublika
      • Ufa, Baškortostan, Respublika, Federazione Russa, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
    • Kalužskaja Oblast
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast, Federazione Russa, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Murmanskaya Oblast'
      • Murmansk, Murmanskaya Oblast', Federazione Russa, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', Federazione Russa, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
        • Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Hérault
      • Montpellier Cedex 5, Hérault, Francia, 34298
        • Institut régional du cancer Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt, Bayern, Germania, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Germania, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Giappone, 589 8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Grecia
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 852
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Jordan, Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 8400000
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Messico
      • San Luis Potosí, Messico, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Olanda, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Suceava, Romania, 720237
        • Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 22328
        • Institutul Oncologic
      • Bucuresti, București, Romania, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța
      • Constanta, Constanța, Romania, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Romania, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Malaga, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario
      • Pamplona, Spagna, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spagna, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Las Palmas
      • Las palmas de gran canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Tacchino, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 6230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Tacchino, 7090
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Diyarbakir, Tacchino, 21100
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • İstanbul medeniyet University
      • Izmir, Tacchino, 35360
        • zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
      • Izmir, Tacchino, 9035575
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Sarıyer, Tacchino, 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Chiayi
      • Dalin Town, Chiayi, Taiwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
    • Taoyuan County
      • Guei Shan Township, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
      • Kryvyi Rig, Ucraina, 50000
        • Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucraina, 65055
        • Odessa Regional Oncology Center
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ucraina, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucraina, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ucraina, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhya, Zaporizka Oblast, Ucraina, 69059
        • "Oncolife" LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC non squamoso confermato istologicamente o citologicamente, stadio IIIB-IIIC o stadio IV non idoneo per chirurgia radicale o radioterapia.
  • Una fusione del gene RET nel tumore e/o nel sangue proveniente da un laboratorio qualificato.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
  • Disponibilità di uomini e donne con potenziale riproduttivo a osservare il controllo delle nascite convenzionale e altamente efficace per la durata del trattamento e per i 6 mesi successivi.
  • Capacità di deglutire le capsule.

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori driver oncogenici convalidati nel NSCLC, se noti.
  • Precedente terapia sistemica per malattia metastatica. Il trattamento (chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica) nel contesto adiuvante/neoadiuvante è consentito se è stato completato almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane prima dell'inizio pianificato di selpercatinib.
  • Radioterapia palliativa entro 1 settimana dalla prima dose del trattamento in studio o qualsiasi radioterapia entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio se superiore a 30 Gy al polmone.
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC), meningite carcinomatosa o compressione del midollo spinale non trattata.
  • Malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa o anamnesi di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti l'inizio pianificato di selpercatinib o prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 470 millisecondi.
  • Infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva non controllata o grave malattia intercorrente in corso, come ipertensione o diabete, nonostante il trattamento ottimale.
  • - Sindrome da malassorbimento attivo clinicamente significativa o altra condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento gastrointestinale del farmaco in studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Altri tumori maligni a meno che il cancro della pelle non melanoma, il carcinoma in situ della cervice o altri tumori in situ o un tumore maligno diagnosticato ≥2 anni prima e non attualmente attivo.
  • Versamento pericardico o versamento pleurico incontrollato correlato alla malattia.
  • Richiede un trattamento cronico con steroidi.

Criteri di esclusione per i partecipanti che ricevono Pembrolizumab:

  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite interstiziale.
  • Malattia autoimmune attiva o qualsiasi malattia o trattamento che potrebbe compromettere il sistema immunitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selpercatinib – Trattamento A (TRT A)
160 milligrammi (mg) di Selpercatinib somministrati per via orale due volte al giorno (BID) in modo continuo in cicli di 21 giorni.
Droga: Selpercatinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Comparatore attivo: Pemeterxed e Patinum con o senza Pembrolizumab - (TRT B)
Pemeterxed 500 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) somministrato per via endovenosa (IV) il Giorno 1, ogni 3 settimane (Q3W), più, a scelta dello sperimentatore, l'area di carboplatino sotto la curva concentrazione/tempo 5 (AUC 5 [dose massima di 750 mg] IV) o cisplatino (75 mg/m2 di cisplatino IV) al Giorno 1 Q3W per 4 cicli, più a scelta dello sperimentatore con o senza 200 mg di pembrolizumab IV al Giorno 1 Q3W fino a 35 cicli.
Droga: Pembrolizumab
Amministrato IV
Droga: Carboplatino
Amministrato IV
Droga: Cisplatino
Amministrato IV
Droga: Pemetrexed
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante Blinded Independent Central Review (BICR) (con Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa (stimato fino a 24 mesi)
PFS da BICR (con Pembrolizumab)
Dal basale alla malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa (stimato fino a 24 mesi)
PFS da BICR (con o senza Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa (stimato fino a 24 mesi)
PFS da BICR (con o senza Pembrolizumab)
Dal basale alla malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa (stimato fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concordanza dei risultati RET del laboratorio locale e del laboratorio centrale: percentuale di partecipanti con campioni RET-positivi come chiamati dal laboratorio centrale, che sono anche RET-positivi come chiamati da un laboratorio locale (accordo percentuale positiva)
Lasso di tempo: Linea di base
La concordanza dei risultati RET del laboratorio locale e del laboratorio centrale: percentuale di partecipanti con campioni RET-positivi come chiamati dal laboratorio centrale, che sono anche RET-positivi come chiamati da un laboratorio locale (accordo percentuale positiva)
Linea di base
Tasso di controllo della malattia (DCR) mediante BICR (con Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa (stimato fino a 24 mesi)
DCR da BICR (con Pembrolizumab)
Dal basale alla malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa (stimato fino a 24 mesi)
DCR da BICR (con o senza Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa (stimato fino a 24 mesi)
DCR da BICR (con o senza Pembrolizumab)
Dal basale alla malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa (stimato fino a 24 mesi)
PFS2 (con Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dal basale alla seconda progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 36 mesi)
PFS2 (con Pembrolizumab)
Dal basale alla seconda progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 36 mesi)
PFS2 (con o senza Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dal basale alla seconda progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 36 mesi)
PFS2 (con o senza Pembrolizumab)
Dal basale alla seconda progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 36 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR): percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo BICR (con pembrolizumab)
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso (stimato fino a 24 mesi)
ORR: percentuale di partecipanti con CR o PR per BICR (con Pembrolizumab)
Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso (stimato fino a 24 mesi)
ORR: percentuale di partecipanti con CR o PR per BICR (con o senza Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso (stimato fino a 24 mesi)
ORR: percentuale di partecipanti con CR o PR per BICR (con o senza Pembrolizumab)
Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso (stimato fino a 24 mesi)
Durata della risposta (DoR) secondo BICR (con Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Data di CR o PR alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)
DOR da BICR (con Pembrolizumab)
Data di CR o PR alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)
DOR da BICR (con o senza Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Data di CR o PR alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)
DOR da BICR (con o senza Pembrolizumab)
Data di CR o PR alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) (con Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Baseline alla data di morte per qualsiasi causa (stimata fino a 48 mesi)
OS (con Pembrolizumab)
Baseline alla data di morte per qualsiasi causa (stimata fino a 48 mesi)
OS (con o senza Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Baseline alla data di morte per qualsiasi causa (stimata fino a 48 mesi)
OS (con o senza Pembrolizumab)
Baseline alla data di morte per qualsiasi causa (stimata fino a 48 mesi)
ORR intracranico: percentuale di partecipanti con CR o PR intracranico secondo RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) 1,1 secondo BICR (con pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione o morte del sistema nervoso centrale (SNC) (stimata fino a 24 mesi)
ORR intracranico: percentuale di partecipanti con CR o PR intracranico secondo RECIST 1.1 secondo BICR (con Pembrolizumab)
Dal basale alla progressione o morte del sistema nervoso centrale (SNC) (stimata fino a 24 mesi)
ORR intracranico: percentuale di partecipanti con CR o PR intracranico secondo RECIST 1.1 secondo BICR (con o senza Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione del SNC o alla morte (stimata fino a 24 mesi)
ORR intracranico: percentuale di partecipanti con CR o PR intracranico secondo RECIST 1.1 secondo BICR (con o senza Pembrolizumab)
Dal basale alla progressione del SNC o alla morte (stimata fino a 24 mesi)
DOR intracranico secondo RECIST 1.1 secondo BICR (con Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dalla data della CR o PR intracranica alla data della progressione del sistema nervoso centrale o della morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)
DOR intracranico secondo RECIST 1.1 secondo BICR (con Pembrolizumab)
Dalla data della CR o PR intracranica alla data della progressione del sistema nervoso centrale o della morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)
DOR intracranico secondo RECIST 1.1 secondo BICR (con o senza Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dalla data della CR o PR intracranica alla data della progressione del sistema nervoso centrale o della morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)
DOR intracranico secondo RECIST 1.1 secondo BICR (con o senza Pembrolizumab)
Dalla data della CR o PR intracranica alla data della progressione del sistema nervoso centrale o della morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)
Tempo di peggioramento dei sintomi polmonari (con Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dal basale al peggioramento dei sintomi polmonari (stimato fino a 24 mesi)
Tempo al deterioramento dei sintomi polmonari misurato dal NSCLC-Symptom Assessment Questionnaire (SAQ) (con Pembrolizumab)
Dal basale al peggioramento dei sintomi polmonari (stimato fino a 24 mesi)
Tempo al peggioramento dei sintomi polmonari (con o senza Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dal basale al peggioramento dei sintomi polmonari (stimato fino a 24 mesi)
Tempo al peggioramento dei sintomi polmonari misurato dal NSCLC-SAQ (con o senza Pembrolizumab)
Dal basale al peggioramento dei sintomi polmonari (stimato fino a 24 mesi)
Tempo alla progressione del SNC secondo RECIST 1.1 secondo BICR (con Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione del SNC o alla morte (stimata fino a 24 mesi)
Tempo alla progressione del SNC secondo RECIST 1.1 secondo BICR (con Pembrolizumab)
Dal basale alla progressione del SNC o alla morte (stimata fino a 24 mesi)
Tempo alla progressione del SNC secondo RECIST 1.1 secondo BICR (con o senza Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione del SNC o alla morte (stimata fino a 24 mesi)
Tempo alla progressione del SNC secondo RECIST 1.1 secondo BICR (con o senza Pembrolizumab)
Dal basale alla progressione del SNC o alla morte (stimata fino a 24 mesi)
ORR intracranico: percentuale di partecipanti con CR o PR intracranico per valutazione della risposta nelle metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RANO-BM) mediante BICR (con pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione del SNC o alla morte (stimata fino a 24 mesi)
ORR intracranico: percentuale di partecipanti con CR o PR intracranico per RANO-BM secondo BICR (con Pembrolizumab)
Dal basale alla progressione del SNC o alla morte (stimata fino a 24 mesi)
ORR intracranico: percentuale di partecipanti con CR o PR intracranico per RANO-BM secondo BICR (con o senza Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione del SNC o alla morte (stimata fino a 24 mesi)
ORR intracranico: percentuale di partecipanti con CR o PR intracranico per RANO-BM secondo BICR (con o senza Pembrolizumab)
Dal basale alla progressione del SNC o alla morte (stimata fino a 24 mesi)
DOR intracranico per RANO-BM da BICR (con Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dalla data della CR o PR intracranica alla data della progressione del sistema nervoso centrale o della morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)
DOR intracranico per RANO-BM da BICR (con Pembrolizumab)
Dalla data della CR o PR intracranica alla data della progressione del sistema nervoso centrale o della morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)
DOR intracranico per RANO-BM da BICR (con o senza Pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dalla data della CR o PR intracranica alla data della progressione del sistema nervoso centrale o della morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)
DOR intracranico per RANO-BM da BICR (con o senza Pembrolizumab)
Dalla data della CR o PR intracranica alla data della progressione del sistema nervoso centrale o della morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

18 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17479
  • J2G-MC-JZJC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001979-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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