Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Selpercatinib (LY3527723) hos deltakere med avansert eller metastatisk RET fusjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (LIBRETTO-431)

17. oktober 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

LIBRETTO-431: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie som sammenligner Selpercatinib med platinabasert og pemetrexed-terapi med eller uten Pembrolizumab som innledende behandling av avansert eller metastatisk RET fusjonspositiv ikke-småcellet lungekreft

Årsaken til denne studien er å se om studiemedikamentet selpercatinib sammenlignet med en standardbehandling er effektivt og trygt hos deltakere med rearrangert under transfeksjon (RET) fusjonspositiv ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har spredt seg til andre deler av kroppen. Deltakere som blir tildelt standardbehandlingen og avbryter på grunn av progressiv sykdom, har muligheten til potensielt å gå over til selpercatinib.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Alexander Fleming
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Clinica El Castaño
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Australia
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent Hospital
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
      • São Paulo, Brasil, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Brasil, 01246000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
    • Brazil
      • São Paulo, Brazil, Brasil, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanês
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
  • Hellas
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Hellas, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Hellas, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Hellas, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Hellas, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 852
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Jordan, Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin cancer hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Mexico
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Nederland, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Suceava, Romania, 720237
        • Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 22328
        • Institutul Oncologic
      • Bucharest, București, Romania, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Constanța, Constanța County, Romania, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan', Russland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russland, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Russland, 121205
        • Hadassah Medical
    • Baškortostan, Respublika
      • Ufa, Baškortostan, Respublika, Russland, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
    • Kalužskaja Oblast
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast, Russland, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Murmansk Oblast
      • Murmansk, Murmansk Oblast, Russland, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russland, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Jaén, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Málaga, Spania, 29011
        • Hospital Regional Universitario
      • Pamplona, Spania, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spania, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • Sør -Korea
      • Daejeon, Sør -Korea, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jinju, Kyǒngsangnam-do, Sør -Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 07061
        • Boramae Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Chiayi
      • Dalin Town, Chiayi, Taiwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
    • Taoyuan County
      • Guei Shan Township, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjekkia, 70384
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
      • Prague, Tsjekkia, 180 81
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 7090
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21100
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Istanbul Medeniyet University
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35360
        • zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 9035575
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Sarıyer, Tyrkia (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Tyskland, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
      • Kryvyi Rig, Ukraina, 50000
        • Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65055
        • Odessa Regional Oncology Center
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69059
        • "Oncolife" LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, Stage IIIB-IIIC eller Stage IV ikke-plateepitel NSCLC som ikke er egnet for radikal kirurgi eller strålebehandling.
  • En RET-genfusjon i svulst og/eller blod fra et kvalifisert laboratorium.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
  • Vilje hos menn og kvinner med reproduksjonspotensial til å observere konvensjonell og svært effektiv prevensjon under behandlingens varighet og i 6 måneder etter.
  • Evne til å svelge kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere validerte onkogene drivere i NSCLC hvis kjent.
  • Tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom. Behandling (kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi) i adjuvant/neoadjuvant setting er tillatt hvis den ble fullført minst 6 måneder før randomisering.
  • Større operasjon innen 3 uker før planlagt oppstart av selpercatinib.
  • Strålebehandling for palliasjon innen 1 uke etter første dose studiebehandling eller eventuell strålebehandling innen 6 måneder før første dose studiebehandling dersom mer enn 30 Gy til lungen.
  • Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), karsinomatøs meningitt eller ubehandlet ryggmargskompresjon.
  • Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før planlagt start av selpercatinib eller forlengelse av QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel (QTcF) > 470 millisekunder.
  • Aktiv ukontrollert systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon eller alvorlig pågående interkurrent sykdom, som hypertensjon eller diabetes, til tross for optimal behandling.
  • Klinisk signifikant aktivt malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som sannsynligvis vil påvirke gastrointestinal absorpsjon av studiemedikamentet.
  • Graviditet eller amming.
  • Annen malignitet med mindre ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller andre in situ kreftformer eller en malignitet diagnostisert ≥2 år tidligere og ikke aktiv for øyeblikket.
  • Ukontrollert, sykdomsrelatert perikardiell effusjon eller pleural effusjon.
  • Krever kronisk behandling med steroider.

Ekskluderingskriterier for deltakere som får Pembrolizumab:

  • Anamnese med interstitiell lungesykdom eller interstitiell pneumonitt.
  • Aktiv autoimmun sykdom eller enhver sykdom eller behandling som kan kompromittere immunsystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selpercatinib – Behandling A (TRT A)
160 milligram (mg) Selpercatinib administrert oralt to ganger daglig (BID) kontinuerlig i 21-dagers sykluser.
Legemiddel: Selpercatinib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Aktiv komparator: Pemetrexed og Platinum med eller uten Pembrolizumab - (TRT B)
Pemetrexed 500 milligram per kvadratmeter (mg/m2) administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1, hver 3. uke (Q3W), pluss etterforskerens valg av karboplatinområde under konsentrasjon versus tid kurve 5 (AUC 5 [maksimal dose på 750 mg] IV), eller cisplatin (75 mg/m2 cisplatin IV) på dag 1 Q3W i 4 sykluser, pluss utforskerens valg med eller uten 200 mg pembrolizumab IV på dag 1 Q3W opptil 35 sykluser.
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert IV
Legemiddel: Karboplatin
Administrert IV
Legemiddel: Cisplatin
Administrert IV
Legemiddel: Pemetrexed
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) av Blinded Independent Central Review (BICR) (Med Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak Opp til 31 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til forekomst av dokumentert sykdomsprogresjon av BICR, per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1-kriterier, eller død av enhver årsak i fravær av BICR-dokumentert progressiv sykdom.
Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak Opp til 31 måneder
PFS av BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak Opp til 31 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til forekomst av dokumentert sykdomsprogresjon av BICR, per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1-kriterier, eller død av enhver årsak i fravær av BICR-dokumentert progressiv sykdom.
Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak Opp til 31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomskontrollfrekvens (DCR) etter BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak Opp til 31 måneder
DCR av BICR (med Pembrolizumab) er definert som antall deltakere som oppnår en BOR med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) som varer i 16 eller flere uker delt på det totale antallet randomiserte deltakere til hver behandlingsarm.
Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak Opp til 31 måneder
Prosentandel av deltakere med DCR etter BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak Opp til 31 måneder
DCR av BICR (med eller uten Pembrolizumab) er definert som antall deltakere som oppnår en BOR på CR, PR eller SD som varer i 16 eller flere uker delt på det totale antallet deltakere randomisert til hver behandlingsarm.
Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak Opp til 31 måneder
PFS2 (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje til andre sykdomsprogresjon eller død fra en hvilken som helst årsak Opp til 38 måneder
PFS2 er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon på neste behandlingslinje eller død av enhver årsak i fravær av observert sykdomsprogresjon.
Grunnlinje til andre sykdomsprogresjon eller død fra en hvilken som helst årsak Opp til 38 måneder
PFS2 (med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje til andre sykdomsprogresjon eller død fra en hvilken som helst årsak Opp til 38 måneder
PFS2 er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon på neste behandlingslinje eller død av enhver årsak i fravær av observert sykdomsprogresjon.
Grunnlinje til andre sykdomsprogresjon eller død fra en hvilken som helst årsak Opp til 38 måneder
Samlet responsrate (ORR): prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død Opp til 31 måneder
ORR er definert som antall deltakere som oppnår en best overall respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på det totale antallet deltakere randomisert til hver behandlingsarm.
Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død Opp til 31 måneder
ORR: Prosentandel av deltakere med CR eller PR etter BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død Opp til 31 måneder
ORR er definert som antall deltakere som oppnår en best overall respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på det totale antallet deltakere randomisert til hver behandlingsarm.
Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død Opp til 31 måneder
Varighet av respons (DoR) av BICR (Med Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak Inntil 31 måneder
DoR ble definert som tiden fra datoen da målekriteriene for CR eller PR (den som først er registrert) først ble oppfylt til den første datoen da sykdommen var tilbakevendende eller dokumentert sykdomsprogresjon ble observert, eller datoen for død av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert sykdomsprogresjon eller tilbakefall. DOR i henhold til både BICR og etterforsker-vurdert BOR ble evaluert i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak Inntil 31 måneder
DOR av BICR (Med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak Inntil 31 måneder
DoR ble definert som tiden fra datoen da målekriteriene for CR eller PR (den som først er registrert) først ble oppfylt til den første datoen da sykdommen var tilbakevendende eller dokumentert sykdomsprogresjon ble observert, eller datoen for død av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert sykdomsprogresjon eller tilbakefall. DOR i henhold til både BICR og etterforsker-vurdert BOR ble evaluert i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak Inntil 31 måneder
Total overlevelse (OS) (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje til dødsdato fra enhver årsak Opp til 38 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Hvis deltakeren var i live eller mistet for oppfølging på tidspunktet for dataanalysen, ble OS-data sensurert på den siste datoen deltakeren er kjent for å være i live.
Grunnlinje til dødsdato fra enhver årsak Opp til 38 måneder
OS (med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje til dødsdato fra enhver årsak Opp til 38 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Hvis deltakeren var i live eller mistet for oppfølging på tidspunktet for dataanalysen, vil OS-data bli sensurert på den siste datoen deltakeren er kjent for å være i live.
Grunnlinje til dødsdato fra enhver årsak Opp til 38 måneder
Intrakraniell ORR: Prosentandel av deltakere med intrakraniell CR eller PR per RECIST (responsevalueringskriterier i solide svulster) 1.1 av BICR (Med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gjennom sentralnervesystemet (CNS) progresjon eller død opp til 31 måneder
Intrakraniell ORR: Prosentandel av deltakere med intrakraniell CR eller PR per RECIST 1.1 av BICR (med Pembrolizumab)
Baseline gjennom sentralnervesystemet (CNS) progresjon eller død opp til 31 måneder
Intrakraniell ORR: prosentandel av deltakere med intrakraniell CR eller PR per RECIST 1.1 av BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom CNS-progresjon eller død opptil 31 måneder
Intrakraniell ORR: Prosentandel av deltakere med intrakraniell CR eller PR per RECIST 1.1 etter BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Grunnlinje gjennom CNS-progresjon eller død opptil 31 måneder
Median intrakraniell DOR per RECIST 1.1 av BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for intrakraniell CR eller PR til dato for CNS-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak Inntil 31 måneder
Intrakraniell DOR per RECIST 1.1 av BICR (med Pembrolizumab)
Dato for intrakraniell CR eller PR til dato for CNS-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak Inntil 31 måneder
Median intrakraniell DOR per RECIST 1.1 av BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for intrakraniell CR eller PR til dato for CNS-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak Inntil 31 måneder
Median intrakraniell DOR per RECIST 1.1 av BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Dato for intrakraniell CR eller PR til dato for CNS-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak Inntil 31 måneder
Tid til forverring av lungesymptomer (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje til forverring av lungesymptomer opptil 31 måneder
Tid til forverring av lungesymptomer målt ved NSCLC-Symptom Assessment Questionnaire (SAQ) (med Pembrolizumab)
Grunnlinje til forverring av lungesymptomer opptil 31 måneder
Tid til forverring av lungesymptomer (med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje til forverring av lungesymptomer opptil 31 måneder
Tid til forverring av lungesymptomer målt ved NSCLC-SAQ (med eller uten Pembrolizumab)
Grunnlinje til forverring av lungesymptomer opptil 31 måneder
Overensstemmelsen mellom det lokale laboratoriet og det sentrale laboratoriet RET-resultater: prosentandel av deltakere med RET-positive prøver som kalles av sentrallaboratoriet, som også er RET-positive som kalles av et lokalt laboratorium (positiv prosentavtale)
Tidsramme: Grunnlinje
Overensstemmelsen mellom det lokale laboratoriet og det sentrale laboratoriet RET-resultater: Prosentandel av deltakere med RET-positive prøver som kalt av Central Lab, som også er RET-positive som kalt av et lokalt laboratorium (positiv prosentavtale)
Grunnlinje
Mediantid til CNS-progresjon per RECIST 1.1 av BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom CNS-progresjon eller død opptil 31 måneder
Tid til CNS-progresjon per RECIST 1.1 av BICR (med Pembrolizumab)
Grunnlinje gjennom CNS-progresjon eller død opptil 31 måneder
Mediantid til CNS-progresjon per RECIST 1.1 av BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom CNS-progresjon eller død opptil 31 måneder
Tid til CNS-progresjon per RECIST 1.1 av BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Grunnlinje gjennom CNS-progresjon eller død opptil 31 måneder
Intrakraniell ORR: prosentandel av deltakere med intrakraniell CR eller PR per responsvurdering i nevro-onkologisk hjernemetastaser (RANO-BM) av BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom CNS-progresjon eller død opptil 31 måneder
Intrakraniell ORR: Prosentandel av deltakere med intrakraniell CR eller PR per RANO-BM etter BICR (med Pembrolizumab)
Grunnlinje gjennom CNS-progresjon eller død opptil 31 måneder
Intrakraniell ORR: prosentandel av deltakere med intrakraniell CR eller PR per RANO-BM etter BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom CNS-progresjon eller død opptil 31 måneder
Intrakraniell ORR: Prosentandel av deltakere med intrakraniell CR eller PR per RANO-BM etter BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Grunnlinje gjennom CNS-progresjon eller død opptil 31 måneder
Intrakraniell DOR Per RANO-BM av BICR (Med Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for intrakraniell CR eller PR til dato for CNS-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak Inntil 31 måneder
Intrakraniell DOR per RANO-BM av BICR (med Pembrolizumab)
Dato for intrakraniell CR eller PR til dato for CNS-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak Inntil 31 måneder
Intrakraniell DOR Per RANO-BM av BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for intrakraniell CR eller PR til dato for CNS-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak Inntil 31 måneder
Intrakraniell DOR per RANO-BM av BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Dato for intrakraniell CR eller PR til dato for CNS-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak Inntil 31 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17479
  • J2G-MC-JZJC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001979-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere