Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Selpercatinib (LY3527723) hos deltakere med avansert eller metastatisk RET fusjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (LIBRETTO-431)

15. mars 2024 oppdatert av: Loxo Oncology, Inc.

LIBRETTO-431: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie som sammenligner Selpercatinib med platinabasert og pemetrexed-terapi med eller uten Pembrolizumab som innledende behandling av avansert eller metastatisk RET fusjonspositiv ikke-småcellet lungekreft

Årsaken til denne studien er å se om studiemedikamentet selpercatinib sammenlignet med en standardbehandling er effektivt og trygt hos deltakere med rearrangert under transfeksjon (RET) fusjonspositiv ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har spredt seg til andre deler av kroppen. Deltakere som blir tildelt standardbehandlingen og avbryter på grunn av progressiv sykdom, har muligheten til potensielt å gå over til selpercatinib.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Alexander Fleming
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Clínica El Castaño
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Australia
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent Hospital
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
      • Sao Paolo, Brasil, 01308-060
        • Hospital Sírio Libanês
      • Sao Paulo, Brasil, 01246000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01308-060
        • Hospital Sírio Libanês
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-070
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121205
        • Hadassah Medical
    • Baškortostan, Respublika
      • Ufa, Baškortostan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
    • Kalužskaja Oblast
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Murmanskaya Oblast'
      • Murmansk, Murmanskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Hérault
      • Montpellier Cedex 5, Hérault, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
  • Hellas
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Hellas, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Hellas, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Hellas, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Hellas, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 852
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Jordan, Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daejon, Korea, Republikken, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jin-ju-si, Kyǒngsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 07061
        • Boramae Medical Center
  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Nederland, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Suceava, Romania, 720237
        • Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 22328
        • Institutul Oncologic
      • Bucuresti, București, Romania, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța
      • Constanta, Constanța, Romania, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Romania, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Jaén, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Malaga, Spania, 29011
        • Hospital Regional Universitario
      • Pamplona, Spania, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spania, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Las Palmas
      • Las palmas de gran canaria, Las Palmas, Spania, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-service general hospital
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Chiayi
      • Dalin Town, Chiayi, Taiwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
    • Taoyuan County
      • Guei Shan Township, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultní nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjekkia, 70384
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Tyrkia, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia, 6230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Tyrkia, 7090
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Diyarbakir, Tyrkia, 21100
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • Istanbul Medeniyet University
      • Izmir, Tyrkia, 35360
        • zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia, 9035575
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Inönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Sarıyer, Tyrkia, 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkia, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt, Bayern, Tyskland, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Tyskland, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
      • Kryvyi Rig, Ukraina, 50000
        • Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65055
        • Odessa Regional Oncology Center
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ukraina, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhya, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69059
        • "Oncolife" LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, Stage IIIB-IIIC eller Stage IV ikke-plateepitel NSCLC som ikke er egnet for radikal kirurgi eller strålebehandling.
  • En RET-genfusjon i svulst og/eller blod fra et kvalifisert laboratorium.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
  • Vilje hos menn og kvinner med reproduksjonspotensial til å observere konvensjonell og svært effektiv prevensjon under behandlingens varighet og i 6 måneder etter.
  • Evne til å svelge kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere validerte onkogene drivere i NSCLC hvis kjent.
  • Tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom. Behandling (kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi) i adjuvant/neoadjuvant setting er tillatt hvis den ble fullført minst 6 måneder før randomisering.
  • Større operasjon innen 3 uker før planlagt oppstart av selpercatinib.
  • Strålebehandling for palliasjon innen 1 uke etter første dose studiebehandling eller eventuell strålebehandling innen 6 måneder før første dose studiebehandling dersom mer enn 30 Gy til lungen.
  • Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), karsinomatøs meningitt eller ubehandlet ryggmargskompresjon.
  • Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før planlagt start av selpercatinib eller forlengelse av QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel (QTcF) > 470 millisekunder.
  • Aktiv ukontrollert systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon eller alvorlig pågående interkurrent sykdom, som hypertensjon eller diabetes, til tross for optimal behandling.
  • Klinisk signifikant aktivt malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som sannsynligvis vil påvirke gastrointestinal absorpsjon av studiemedikamentet.
  • Graviditet eller amming.
  • Annen malignitet med mindre ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller andre in situ kreftformer eller en malignitet diagnostisert ≥2 år tidligere og ikke aktiv for øyeblikket.
  • Ukontrollert, sykdomsrelatert perikardiell effusjon eller pleural effusjon.
  • Krever kronisk behandling med steroider.

Ekskluderingskriterier for deltakere som får Pembrolizumab:

  • Anamnese med interstitiell lungesykdom eller interstitiell pneumonitt.
  • Aktiv autoimmun sykdom eller enhver sykdom eller behandling som kan kompromittere immunsystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selpercatinib – Behandling A (TRT A)
160 milligram (mg) Selpercatinib administrert oralt to ganger daglig (BID) kontinuerlig i 21-dagers sykluser.
Legemiddel: Selpercatinib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Aktiv komparator: Pemetrexed og Patinum med eller uten Pembrolizumab - (TRT B)
Pemetrexed 500 milligram per kvadratmeter (mg/m2) administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1, hver 3. uke (Q3W), pluss etter utforskerens valg av karboplatinområde under konsentrasjon versus tid kurve 5 (AUC 5 [maksimal dose på 750 mg] IV), eller cisplatin (75 mg/m2 cisplatin IV) på dag 1 Q3W i 4 sykluser, pluss utforskerens valg med eller uten 200 mg pembrolizumab IV på dag 1 Q3W opptil 35 sykluser.
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert IV
Legemiddel: Karboplatin
Administrert IV
Legemiddel: Cisplatin
Administrert IV
Legemiddel: Pemetrexed
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) av Blinded Independent Central Review (BICR) (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak (estimert til opptil 24 måneder)
PFS av BICR (med Pembrolizumab)
Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak (estimert til opptil 24 måneder)
PFS av BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak (estimert til opptil 24 måneder)
PFS av BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak (estimert til opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsen mellom det lokale laboratoriet og det sentrale laboratoriet RET-resultater: Prosentandel av deltakere med RET-positive prøver som kalt av Central Lab, som også er RET-positive som kalt av et lokalt laboratorium (positiv prosentavtale)
Tidsramme: Grunnlinje
Overensstemmelsen mellom det lokale laboratoriet og det sentrale laboratoriet RET-resultater: Prosentandel av deltakere med RET-positive prøver som kalt av Central Lab, som også er RET-positive som kalt av et lokalt laboratorium (positiv prosentavtale)
Grunnlinje
Disease Control Rate (DCR) av BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak (estimert til opptil 24 måneder)
DCR av BICR (med Pembrolizumab)
Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak (estimert til opptil 24 måneder)
DCR av BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak (estimert til opptil 24 måneder)
DCR av BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak (estimert til opptil 24 måneder)
PFS2 (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje til andre sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (estimert til opptil 36 måneder)
PFS2 (med Pembrolizumab)
Grunnlinje til andre sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (estimert til opptil 36 måneder)
PFS2 (med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje til andre sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (estimert til opptil 36 måneder)
PFS2 (med eller uten Pembrolizumab)
Grunnlinje til andre sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (estimert til opptil 36 måneder)
Samlet responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (estimert til opptil 24 måneder)
ORR: Prosentandel av deltakere med CR eller PR etter BICR (med Pembrolizumab)
Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (estimert til opptil 24 måneder)
ORR: Prosentandel av deltakere med CR eller PR etter BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (estimert til opptil 24 måneder)
ORR: Prosentandel av deltakere med CR eller PR etter BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (estimert til opptil 24 måneder)
Varighet av respons (DoR) av BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 24 måneder)
DOR av BICR (med Pembrolizumab)
Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 24 måneder)
DOR av BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 24 måneder)
DOR av BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 24 måneder)
Total overlevelse (OS) (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje til dødsdato uansett årsak (estimert til opptil 48 måneder)
OS (med Pembrolizumab)
Grunnlinje til dødsdato uansett årsak (estimert til opptil 48 måneder)
OS (med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje til dødsdato uansett årsak (estimert til opptil 48 måneder)
OS (med eller uten Pembrolizumab)
Grunnlinje til dødsdato uansett årsak (estimert til opptil 48 måneder)
Intrakraniell ORR: Prosentandel av deltakere med intrakraniell CR eller PR per RECIST (responsevalueringskriterier i solide svulster) 1.1 av BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gjennom sentralnervesystemet (CNS) progresjon eller død (estimert til opptil 24 måneder)
Intrakraniell ORR: Prosentandel av deltakere med intrakraniell CR eller PR per RECIST 1.1 av BICR (med Pembrolizumab)
Baseline gjennom sentralnervesystemet (CNS) progresjon eller død (estimert til opptil 24 måneder)
Intrakraniell ORR: Prosentandel av deltakere med intrakraniell CR eller PR per RECIST 1.1 etter BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom CNS-progresjon eller død (estimert til opptil 24 måneder)
Intrakraniell ORR: Prosentandel av deltakere med intrakraniell CR eller PR per RECIST 1.1 etter BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Grunnlinje gjennom CNS-progresjon eller død (estimert til opptil 24 måneder)
Intrakraniell DOR per RECIST 1.1 av BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for intrakraniell CR eller PR til dato for CNS-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 24 måneder)
Intrakraniell DOR per RECIST 1.1 av BICR (med Pembrolizumab)
Dato for intrakraniell CR eller PR til dato for CNS-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 24 måneder)
Intrakraniell DOR per RECIST 1.1 av BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for intrakraniell CR eller PR til dato for CNS-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 24 måneder)
Intrakraniell DOR per RECIST 1.1 av BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Dato for intrakraniell CR eller PR til dato for CNS-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 24 måneder)
Tid til forverring av lungesymptomer (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje til forverring av lungesymptomer (estimert til opptil 24 måneder)
Tid til forverring av lungesymptomer målt ved NSCLC-Symptom Assessment Questionnaire (SAQ) (med Pembrolizumab)
Grunnlinje til forverring av lungesymptomer (estimert til opptil 24 måneder)
Tid til forverring av lungesymptomer (med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje til forverring av lungesymptomer (estimert til opptil 24 måneder)
Tid til forverring av lungesymptomer målt ved NSCLC-SAQ (med eller uten Pembrolizumab)
Grunnlinje til forverring av lungesymptomer (estimert til opptil 24 måneder)
Tid til CNS-progresjon per RECIST 1.1 av BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom CNS-progresjon eller død (estimert til opptil 24 måneder)
Tid til CNS-progresjon per RECIST 1.1 av BICR (med Pembrolizumab)
Grunnlinje gjennom CNS-progresjon eller død (estimert til opptil 24 måneder)
Tid til CNS-progresjon per RECIST 1.1 av BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom CNS-progresjon eller død (estimert til opptil 24 måneder)
Tid til CNS-progresjon per RECIST 1.1 av BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Grunnlinje gjennom CNS-progresjon eller død (estimert til opptil 24 måneder)
Intrakraniell ORR: prosentandel av deltakere med intrakraniell CR eller PR per responsvurdering i nevro-onkologisk hjernemetastaser (RANO-BM) av BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom CNS-progresjon eller død (estimert til opptil 24 måneder)
Intrakraniell ORR: Prosentandel av deltakere med intrakraniell CR eller PR per RANO-BM etter BICR (med Pembrolizumab)
Grunnlinje gjennom CNS-progresjon eller død (estimert til opptil 24 måneder)
Intrakraniell ORR: Prosentandel av deltakere med intrakraniell CR eller PR per RANO-BM etter BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom CNS-progresjon eller død (estimert til opptil 24 måneder)
Intrakraniell ORR: Prosentandel av deltakere med intrakraniell CR eller PR per RANO-BM etter BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Grunnlinje gjennom CNS-progresjon eller død (estimert til opptil 24 måneder)
Intrakraniell DOR per RANO-BM av BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for intrakraniell CR eller PR til dato for CNS-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 24 måneder)
Intrakraniell DOR per RANO-BM av BICR (med Pembrolizumab)
Dato for intrakraniell CR eller PR til dato for CNS-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 24 måneder)
Intrakraniell DOR per RANO-BM av BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for intrakraniell CR eller PR til dato for CNS-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 24 måneder)
Intrakraniell DOR per RANO-BM av BICR (med eller uten Pembrolizumab)
Dato for intrakraniell CR eller PR til dato for CNS-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

18. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17479
  • J2G-MC-JZJC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001979-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere