Um estudo de Selpercatinibe (LY3527723) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas de fusão RET avançado ou metastático (LIBRETTO-431)
17 de outubro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
LIBRETTO-431: Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de fase 3 comparando o selpercatinibe à terapia baseada em platina e pemetrexede com ou sem pembrolizumabe como tratamento inicial de câncer de pulmão de células não pequenas com fusão RET avançado ou metastático
A razão para este estudo é verificar se o medicamento do estudo, selpercatinibe, comparado a um tratamento padrão, é eficaz e seguro em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) positivo para fusão rearranjado durante a transfecção (RET) que se espalhou para outras partes do corpo.
Os participantes que são designados para o tratamento padrão e descontinuam devido à doença progressiva têm a opção de potencialmente cruzar para selpercatinibe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Bavaria
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Gauting, Bavaria, Alemanha, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Alemanha, 87509
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
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Lower Saxony
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Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Alemanha, 49124
- Franziskus-Hospital Harderberg
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Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- University Hospital of Cologne
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Alexander Fleming
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San Juan, Argentina, 5400
- Clinica El Castaño
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Frankston, Austrália, 3199
- Peninsula Oncology Centre
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
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São Paulo, Brasil, 01308-060
- Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, Brasil, 01246000
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
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Brazil
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São Paulo, Brazil, Brasil, 01308-060
- Hospital Sirio Libanes
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-070
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent Hospital
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Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
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Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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Bruxelles-Capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, B-9100
- AZ Nikolaas
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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West Flanders
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Roeselare, West Flanders, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Hangzhou, China, 310003
- First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, China, 510120
- The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, China, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Jilin Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Daejeon, Coréia do Sul, 35365
- Konyang University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Korea
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Incheon, Korea, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Kyǒngsangnam-do
-
Jinju, Kyǒngsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seoul, Korea
-
Seoul, Seoul, Korea, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 07061
- Boramae Medical Center
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Espanha, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran I Reynals
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Jaén, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28027
- Clínica Universidad de Navarra
-
Málaga, Espanha, 29011
- Hospital Regional Universitario
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Pamplona, Espanha, 31009
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07198
- Hospital Fundacion Son Llatzer
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
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Galicia [Galicia]
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Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espanha, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
- Hospital Insular de Gran Canaria
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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-
Paris, França, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
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Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
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Hérault
-
Montpellier, Hérault, França, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Isère
-
La Tronche, Isère, França, 38700
- CHU Grenoble Alpes
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, França, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
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Attikí
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Athens, Attikí, Grécia, 115 27
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Krítí
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Heraklion, Krítí, Grécia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Thessaloníki
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Thessaloniki, Thessaloníki, Grécia, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Thessaloníki, Grécia, 570 10
- G. Papanikolaou General Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
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Gelderland
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Harderwijk, Gelderland, Holanda, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, Holanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Shatin, Hong Kong, 852
- Prince of Wales Hospital
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Kowloon
-
Jordan, Kowloon, Hong Kong, 999077
- Hong Kong United Oncology Centre
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Beersheba, Israel, 8400000
- Soroka Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
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Ḥeifā
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Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Avellino, Itália, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Roma, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
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Emilia-Romagna
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Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33081
- Cro-Irccs
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardy
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Monza, Lombardy, Itália, 20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Humanitas
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Torino
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Orbassano, Torino, Itália, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka
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Osaka Sayama-shi, Osaka, Japão, 589 8511
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
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Shizuoka
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Nakatogari, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Tominaga Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japão, 683-8504
- Tottori University Hospital
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San Luis Potosí City, México, 78209
- Oncologico Potosino, S.C.
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Federal District
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Mexico City, Federal District, México, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals
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Bucharest, Romênia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic
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Suceava, Romênia, 720237
- Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
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București
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Bucharest, București, Romênia, 22328
- Institutul Oncologic
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Bucharest, București, Romênia, 031422
- Gral Medical Diagnostic Center
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Constanța County
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Constanța, Constanța County, Romênia, 900591
- Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Romênia, 300239
- Cabinet Medical Oncomed
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Arkhangelsk, Rússia, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Kazan', Rússia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary
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Moscow, Rússia, 119991
- First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
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Moscow, Rússia, 121205
- Hadassah Medical
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Baškortostan, Respublika
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Ufa, Baškortostan, Respublika, Rússia, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
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Kalužskaja Oblast
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Kaluga, Kalužskaja Oblast, Rússia, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
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Murmansk Oblast
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Murmansk, Murmansk Oblast, Rússia, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
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Samara Oblast
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Samara, Samara Oblast, Rússia, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
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Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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Neihu Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
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Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Changhua
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Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi
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Dalin Town, Chiayi, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
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Taoyuan County
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Guei Shan Township, Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava - Vitkovice, Tcheca, 70384
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
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Prague, Tcheca, 180 81
- Fakultni nemocnice Bulovka
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Adana, Turquia (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6200
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Antalya, Turquia (Türkiye), 7090
- Memorial Antalya Hastanesi
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Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21100
- Dicle Üniversitesi
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35360
- zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 9035575
- Izmir Medical Park Hospital
-
Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
Sarıyer, Turquia (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi
-
-
İzmir
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Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
-
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Chernivtsi, Ucrânia, 58013
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
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Kryvyi Rig, Ucrânia, 50000
- Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrânia, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"
-
-
Odesa Oblast
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Odesa, Odesa Oblast, Ucrânia, 65055
- Odessa Regional Oncology Center
-
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Sumska Oblast
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Sumy, Sumska Oblast, Ucrânia, 40022
- Sumy regional clinical oncological dispensary
-
-
Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21029
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
-
-
Volyn Oblast
-
Lutsk, Volyn Oblast, Ucrânia, 43018
- Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
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Zaporizhzhia Oblast
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Zaporizhya, Zaporizhzhia Oblast, Ucrânia, 69059
- "Oncolife" LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmado histologicamente ou citologicamente, NSCLC não escamoso em estágio IIIB-IIIC ou estágio IV que não é adequado para cirurgia radical ou radioterapia.
- Uma fusão do gene RET no tumor e/ou sangue de um laboratório qualificado.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Função hematológica, hepática e renal adequadas.
- Disposição de homens e mulheres com potencial reprodutivo para observar o controle de natalidade convencional e altamente eficaz durante o tratamento e por 6 meses após.
- Capacidade de engolir cápsulas.
Critério de exclusão:
- Drivers oncogênicos validados adicionais em NSCLC, se conhecidos.
- Terapia sistêmica prévia para doença metastática. O tratamento (quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica) no cenário adjuvante/neoadjuvante é permitido se tiver sido concluído pelo menos 6 meses antes da randomização.
- Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas antes do início planejado de selpercatinibe.
- Radioterapia para paliação dentro de 1 semana da primeira dose do tratamento do estudo ou qualquer radioterapia dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo se mais de 30 Gy para o pulmão.
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC), meningite carcinomatosa ou compressão da medula espinhal não tratada.
- Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa ou história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do início planejado de selpercatinibe ou prolongamento do intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 milissegundos.
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica descontrolada ativa ou doença intercorrente grave em andamento, como hipertensão ou diabetes, apesar do tratamento ideal.
- Síndrome de má absorção ativa clinicamente significativa ou outra condição que possa afetar a absorção gastrointestinal do medicamento em estudo.
- Gravidez ou lactação.
- Outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou outros cânceres in situ ou uma malignidade diagnosticada ≥2 anos antes e não ativa atualmente.
- Derrame pericárdico ou derrame pleural não controlado relacionado à doença.
- Requer tratamento crônico com esteroides.
Critérios de Exclusão para Participantes que Receberam Pembrolizumabe:
- História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite intersticial.
- Doença autoimune ativa ou qualquer doença ou tratamento que possa comprometer o sistema imunológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Selpercatinibe – Tratamento A (TRT A)
160 miligramas (mg) de selpercatinibe administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) continuamente em ciclos de 21 dias.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pemetrexedo e Platina com ou sem Pembrolizumabe - (TRT B)
Pemetrexedo 500 miligramas por metro quadrado (mg/m2) administrado por via intravenosa (IV) no Dia 1, a cada 3 semanas (Q3W), mais a escolha do investigador da área de carboplatina sob a curva de concentração versus tempo 5 (AUC 5 [dose máxima de 750 mg] IV), ou cisplatina (75 mg/m2 cisplatina IV) no Dia 1 Q3W por 4 ciclos, mais a escolha do investigador com ou sem 200 mg de pembrolizumabe IV no Dia 1 Q3W até 35 ciclos.
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Administrado IV
Administrado IV
Administrado IV
Administrado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por Blinded Independent Central Review (BICR) (com pembrolizumab)
Prazo: Linha de base para doença progressiva ou morte por qualquer causa até 31 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de progressão da doença documentada pelo BICR, de acordo com os critérios da versão 1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), ou morte por qualquer causa na ausência de doença progressiva documentada pelo BICR.
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Linha de base para doença progressiva ou morte por qualquer causa até 31 meses
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PFS por BICR (com ou sem pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base para doença progressiva ou morte por qualquer causa até 31 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de progressão da doença documentada pelo BICR, de acordo com os critérios da versão 1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), ou morte por qualquer causa na ausência de doença progressiva documentada pelo BICR.
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Linha de base para doença progressiva ou morte por qualquer causa até 31 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com taxa de controle de doenças (DCR) por BICR (com pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base para doença progressiva ou morte por qualquer causa até 31 meses
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DCR por BICR (com Pembrolizumabe) é definido como o número de participantes que alcançam um BOR de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) com duração de 16 ou mais semanas dividido pelo número total de participantes randomizados para cada braço de tratamento.
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Linha de base para doença progressiva ou morte por qualquer causa até 31 meses
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Porcentagem de participantes com DCR por BICR (com ou sem pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base para doença progressiva ou morte por qualquer causa até 31 meses
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DCR por BICR (com ou sem Pembrolizumabe) é definido como o número de participantes que alcançam um BOR de CR, PR ou SD com duração de 16 ou mais semanas dividido pelo número total de participantes randomizados para cada braço de tratamento.
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Linha de base para doença progressiva ou morte por qualquer causa até 31 meses
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PFS2 (com pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base para progressão da segunda doença ou morte por qualquer causa até 38 meses
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PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença na próxima linha de tratamento ou morte por qualquer causa na ausência de progressão da doença observada.
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Linha de base para progressão da segunda doença ou morte por qualquer causa até 38 meses
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PFS2 (com ou sem pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base para progressão da segunda doença ou morte por qualquer causa até 38 meses
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PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença na próxima linha de tratamento ou morte por qualquer causa na ausência de progressão da doença observada.
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Linha de base para progressão da segunda doença ou morte por qualquer causa até 38 meses
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Taxa de resposta geral (ORR): porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por BICR (com pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base através da progressão da doença ou morte até 31 meses
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ORR é definido como o número de participantes que alcançam a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividido pelo número total de participantes randomizados para cada braço de tratamento.
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Linha de base através da progressão da doença ou morte até 31 meses
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ORR: Porcentagem de participantes com CR ou PR por BICR (com ou sem pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base através da progressão da doença ou morte até 31 meses
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ORR é definido como o número de participantes que alcançam a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividido pelo número total de participantes randomizados para cada braço de tratamento.
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Linha de base através da progressão da doença ou morte até 31 meses
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Duração da resposta (DoR) por BICR (com pembrolizumabe)
Prazo: Data da CR ou PR até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa até 31 meses
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DoR foi definido como o tempo desde a data em que os critérios de medição para CR ou PR (o que for registrado primeiro) foram atendidos pela primeira vez até a primeira data em que a doença foi recorrente ou a progressão documentada da doença foi observada, ou a data da morte por qualquer causa no ausência de progressão ou recorrência documentada da doença.
O DOR de acordo com o BICR e o BOR avaliado pelo investigador foi avaliado de acordo com os critérios RECIST 1.1.
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Data da CR ou PR até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa até 31 meses
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DOR por BICR (com ou sem pembrolizumabe)
Prazo: Data da CR ou PR até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa até 31 meses
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DoR foi definido como o tempo desde a data em que os critérios de medição para CR ou PR (o que for registrado primeiro) foram atendidos pela primeira vez até a primeira data em que a doença foi recorrente ou a progressão documentada da doença foi observada, ou a data da morte por qualquer causa no ausência de progressão ou recorrência documentada da doença.
O DOR de acordo com o BICR e o BOR avaliado pelo investigador foi avaliado de acordo com os critérios RECIST 1.1.
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Data da CR ou PR até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa até 31 meses
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Sobrevivência geral (OS) (com pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa até 38 meses
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Se o participante estava vivo ou perdeu o acompanhamento no momento da análise dos dados, os dados do sistema operacional foram censurados na última data em que o participante estava vivo.
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Linha de base até a data da morte por qualquer causa até 38 meses
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SO (com ou sem pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa até 38 meses
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Se o participante estava vivo ou perdeu o acompanhamento no momento da análise dos dados, os dados do sistema operacional serão censurados na última data em que o participante estiver vivo.
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Linha de base até a data da morte por qualquer causa até 38 meses
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ORR intracraniana: porcentagem de participantes com RC ou PR intracraniana por RECIST (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos) 1.1 por BICR (com pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base através da progressão ou morte do sistema nervoso central (SNC) até 31 meses
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ORR intracraniana: porcentagem de participantes com CR ou PR intracraniana de acordo com RECIST 1.1 por BICR (com pembrolizumabe)
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Linha de base através da progressão ou morte do sistema nervoso central (SNC) até 31 meses
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ORR intracraniana: porcentagem de participantes com RC ou PR intracraniana por RECIST 1.1 por BICR (com ou sem pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base através da progressão do SNC ou morte até 31 meses
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ORR intracraniana: porcentagem de participantes com CR ou PR intracraniana de acordo com RECIST 1.1 por BICR (com ou sem pembrolizumabe)
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Linha de base através da progressão do SNC ou morte até 31 meses
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DOR intracraniano mediano por RECIST 1.1 por BICR (com pembrolizumabe)
Prazo: Data da CR ou PR intracraniana até a data da progressão do SNC ou morte por qualquer causa até 31 meses
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DOR intracraniano de acordo com RECIST 1.1 por BICR (com Pembrolizumab)
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Data da CR ou PR intracraniana até a data da progressão do SNC ou morte por qualquer causa até 31 meses
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DOR intracraniano mediano por RECIST 1.1 por BICR (com ou sem pembrolizumabe)
Prazo: Data da CR ou PR intracraniana até a data da progressão do SNC ou morte por qualquer causa até 31 meses
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DOR intracraniano mediano por RECIST 1.1 por BICR (com ou sem pembrolizumabe)
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Data da CR ou PR intracraniana até a data da progressão do SNC ou morte por qualquer causa até 31 meses
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Tempo para deterioração dos sintomas pulmonares (com pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base para deterioração dos sintomas pulmonares até 31 meses
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Tempo até a deterioração dos sintomas pulmonares medido pelo questionário de avaliação de sintomas NSCLC (SAQ) (com pembrolizumabe)
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Linha de base para deterioração dos sintomas pulmonares até 31 meses
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Tempo para deterioração dos sintomas pulmonares (com ou sem pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base para deterioração dos sintomas pulmonares até 31 meses
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Tempo até a deterioração dos sintomas pulmonares medido pelo NSCLC-SAQ (com ou sem pembrolizumabe)
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Linha de base para deterioração dos sintomas pulmonares até 31 meses
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A concordância dos resultados do RET do laboratório local e do laboratório central: porcentagem de participantes com amostras positivas para RET, conforme chamado pelo laboratório central, que também é positivo para RET, conforme chamado por um laboratório local (concordância percentual positiva)
Prazo: Linha de base
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A concordância dos resultados do RET do laboratório local e do laboratório central: porcentagem de participantes com amostras RET positivas conforme chamado pelo laboratório central, que também é RET positivo conforme chamado por um laboratório local (concordância percentual positiva)
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Linha de base
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Tempo médio para progressão do SNC por RECIST 1.1 por BICR (com pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base através da progressão do SNC ou morte até 31 meses
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Tempo para progressão do SNC por RECIST 1.1 por BICR (com Pembrolizumabe)
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Linha de base através da progressão do SNC ou morte até 31 meses
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Tempo médio para progressão do SNC por RECIST 1.1 por BICR (com ou sem pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base através da progressão do SNC ou morte até 31 meses
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Tempo para progressão do SNC de acordo com RECIST 1.1 por BICR (com ou sem pembrolizumabe)
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Linha de base através da progressão do SNC ou morte até 31 meses
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ORR intracraniana: porcentagem de participantes com avaliação de CR intracraniana ou PR por resposta em metástases cerebrais neuro-oncológicas (RANO-BM) por BICR (com pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base através da progressão do SNC ou morte até 31 meses
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ORR intracraniana: porcentagem de participantes com CR ou PR intracraniana por RANO-BM por BICR (com pembrolizumabe)
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Linha de base através da progressão do SNC ou morte até 31 meses
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ORR intracraniana: porcentagem de participantes com RC ou PR intracraniana por RANO-BM por BICR (com ou sem pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base através da progressão do SNC ou morte até 31 meses
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ORR intracraniana: porcentagem de participantes com CR ou PR intracraniana por RANO-BM por BICR (com ou sem pembrolizumabe)
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Linha de base através da progressão do SNC ou morte até 31 meses
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DOR intracraniano por RANO-BM por BICR (com pembrolizumabe)
Prazo: Data da CR ou PR intracraniana até a data da progressão do SNC ou morte por qualquer causa até 31 meses
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DOR intracraniano por RANO-BM por BICR (com Pembrolizumab)
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Data da CR ou PR intracraniana até a data da progressão do SNC ou morte por qualquer causa até 31 meses
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DOR intracraniano por RANO-BM por BICR (com ou sem pembrolizumabe)
Prazo: Data da CR ou PR intracraniana até a data da progressão do SNC ou morte por qualquer causa até 31 meses
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DOR intracraniano por RANO-BM por BICR (com ou sem Pembrolizumabe)
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Data da CR ou PR intracraniana até a data da progressão do SNC ou morte por qualquer causa até 31 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Claerhout S, Lehnert S, Vander Borght S, Spans L, Dooms C, Wauters E, Vansteenkiste J, Weynand B, Deraedt K, Bourgain C, Vanden Bempt I. Targeted RNA sequencing for upfront analysis of actionable driver alterations in non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2022 Apr;166:242-249. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.02.013. Epub 2022 Mar 1.
- Solomon BJ, Zhou CC, Drilon A, Park K, Wolf J, Elamin Y, Davis HM, Soldatenkova V, Sashegyi A, Lin AB, Lin BK, F Loong HH, Novello S, Arriola E, Perol M, Goto K, Santini FC. Phase III study of selpercatinib versus chemotherapy +/- pembrolizumab in untreated RET positive non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2021 Mar;17(7):763-773. doi: 10.2217/fon-2020-0935. Epub 2020 Nov 5.
- Perol M, Solomon BJ, Goto K, Park K, Nadal E, Bria E, Martin C, Bar J, Williams JN, Puri T, Li J, Uh MK, Lin BK, Zhou C. CNS Protective Effect of Selpercatinib in First-Line RET Fusion-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2024 Jul 20;42(21):2500-2505. doi: 10.1200/JCO.24.00724. Epub 2024 Jun 3.
- Zhou C, Solomon B, Loong HH, Park K, Perol M, Arriola E, Novello S, Han B, Zhou J, Ardizzoni A, Mak MP, Santini FC, Elamin YY, Drilon A, Wolf J, Payakachat N, Uh MK, Rajakumar D, Han H, Puri T, Soldatenkova V, Lin AB, Lin BK, Goto K; LIBRETTO-431 Trial Investigators. First-Line Selpercatinib or Chemotherapy and Pembrolizumab in RET Fusion-Positive NSCLC. N Engl J Med. 2023 Nov 16;389(20):1839-1850. doi: 10.1056/NEJMoa2309457. Epub 2023 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compostos de platina
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- Selpercatinib
Outros números de identificação do estudo
- 17479
- J2G-MC-JZJC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2019-001979-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .