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Um estudo de Selpercatinibe (LY3527723) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas de fusão RET avançado ou metastático (LIBRETTO-431)

15 de março de 2024 atualizado por: Loxo Oncology, Inc.

LIBRETTO-431: Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de fase 3 comparando o selpercatinibe à terapia baseada em platina e pemetrexede com ou sem pembrolizumabe como tratamento inicial de câncer de pulmão de células não pequenas com fusão RET avançado ou metastático

A razão para este estudo é verificar se o medicamento do estudo, selpercatinibe, comparado a um tratamento padrão, é eficaz e seguro em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) positivo para fusão rearranjado durante a transfecção (RET) que se espalhou para outras partes do corpo. Os participantes que são designados para o tratamento padrão e descontinuam devido à doença progressiva têm a opção de potencialmente cruzar para selpercatinibe.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

261

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemanha, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt, Bayern, Alemanha, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Alemanha, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Alexander Fleming
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Clínica El Castaño
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Austrália
      • Frankston, Austrália, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
      • Sao Paolo, Brasil, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
      • Sao Paulo, Brasil, 01246000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent Hospital
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • China
      • Hangzhou, China, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Malaga, Espanha, 29011
        • Hospital Regional Universitario
      • Pamplona, Espanha, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espanha, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Las Palmas
      • Las palmas de gran canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Federação Russa, 121205
        • Hadassah Medical
    • Baškortostan, Respublika
      • Ufa, Baškortostan, Respublika, Federação Russa, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
    • Kalužskaja Oblast
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast, Federação Russa, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Murmanskaya Oblast'
      • Murmansk, Murmanskaya Oblast', Federação Russa, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', Federação Russa, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
        • Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
  • França
      • Paris, França, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Hérault
      • Montpellier Cedex 5, Hérault, França, 34298
        • Institut régional du cancer Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, França, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, França, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, França, 69373
        • Centre Leon Berard
  • Grécia
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grécia, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Grécia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grécia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grécia, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Holanda, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 852
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Jordan, Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Itália
      • Avellino, Itália, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Itália, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itália, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Humanitas
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itália, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Japão
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japão, 589 8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japão, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • México
      • San Luis Potosí, México, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, México, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
  • Peru
      • Adana, Peru, 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Peru, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi
      • Ankara, Peru, 6230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Peru, 7090
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Diyarbakir, Peru, 21100
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Peru, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Peru, 34722
        • İstanbul medeniyet University
      • Izmir, Peru, 35360
        • zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
      • Izmir, Peru, 9035575
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Malatya, Peru, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Sarıyer, Peru, 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Peru, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • Republica da Coréia
      • Daejon, Republica da Coréia, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jin-ju-si, Kyǒngsangnam-do, Republica da Coréia, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 07061
        • Boramae Medical Center
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Suceava, Romênia, 720237
        • Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
    • București
      • Bucharest, București, Romênia, 22328
        • Institutul Oncologic
      • Bucuresti, București, Romênia, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța
      • Constanta, Constanța, Romênia, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Romênia, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Chiayi
      • Dalin Town, Chiayi, Taiwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
    • Taoyuan County
      • Guei Shan Township, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Tcheca, 70384
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
      • Praha 8, Tcheca, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
      • Kryvyi Rig, Ucrânia, 50000
        • Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucrânia, 65055
        • Odessa Regional Oncology Center
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ucrânia, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucrânia, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ucrânia, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhya, Zaporizka Oblast, Ucrânia, 69059
        • "Oncolife" LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmado histologicamente ou citologicamente, NSCLC não escamoso em estágio IIIB-IIIC ou estágio IV que não é adequado para cirurgia radical ou radioterapia.
  • Uma fusão do gene RET no tumor e/ou sangue de um laboratório qualificado.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas.
  • Disposição de homens e mulheres com potencial reprodutivo para observar o controle de natalidade convencional e altamente eficaz durante o tratamento e por 6 meses após.
  • Capacidade de engolir cápsulas.

Critério de exclusão:

  • Drivers oncogênicos validados adicionais em NSCLC, se conhecidos.
  • Terapia sistêmica prévia para doença metastática. O tratamento (quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica) no cenário adjuvante/neoadjuvante é permitido se tiver sido concluído pelo menos 6 meses antes da randomização.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas antes do início planejado de selpercatinibe.
  • Radioterapia para paliação dentro de 1 semana da primeira dose do tratamento do estudo ou qualquer radioterapia dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo se mais de 30 Gy para o pulmão.
  • Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC), meningite carcinomatosa ou compressão da medula espinhal não tratada.
  • Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa ou história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do início planejado de selpercatinibe ou prolongamento do intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 milissegundos.
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica descontrolada ativa ou doença intercorrente grave em andamento, como hipertensão ou diabetes, apesar do tratamento ideal.
  • Síndrome de má absorção ativa clinicamente significativa ou outra condição que possa afetar a absorção gastrointestinal do medicamento em estudo.
  • Gravidez ou lactação.
  • Outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou outros cânceres in situ ou uma malignidade diagnosticada ≥2 anos antes e não ativa atualmente.
  • Derrame pericárdico ou derrame pleural não controlado relacionado à doença.
  • Requer tratamento crônico com esteroides.

Critérios de Exclusão para Participantes que Receberam Pembrolizumabe:

  • História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite intersticial.
  • Doença autoimune ativa ou qualquer doença ou tratamento que possa comprometer o sistema imunológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Selpercatinibe – Tratamento A (TRT A)
160 miligramas (mg) de selpercatinibe administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) continuamente em ciclos de 21 dias.
Medicamento: Selpercatinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Comparador Ativo: Pemetrexedo e Patinum com ou sem Pembrolizumabe - (TRT B)
Pemetrexedo 500 miligramas por metro quadrado (mg/m2) administrado por via intravenosa (IV) no Dia 1, a cada 3 semanas (Q3W), mais à escolha do investigador a área de carboplatina sob a curva de concentração versus tempo 5 (AUC 5 [dose máxima de 750 mg] IV), ou cisplatina (75 mg/m2 cisplatina IV) no Dia 1 Q3W por 4 ciclos, mais a escolha do investigador com ou sem 200 mg de pembrolizumabe IV no Dia 1 Q3W até 35 ciclos.
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado IV
Medicamento: Carboplatina
Administrado IV
Medicamento: Cisplatina
Administrado IV
Medicamento: Pemetrexede
Administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Revisão Central Independente Cega (BICR) (com Pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base para doença progressiva ou morte por qualquer causa (estimada em até 24 meses)
PFS por BICR (com Pembrolizumabe)
Linha de base para doença progressiva ou morte por qualquer causa (estimada em até 24 meses)
PFS por BICR (com ou sem Pembrolizumab)
Prazo: Linha de base para doença progressiva ou morte por qualquer causa (estimada em até 24 meses)
PFS por BICR (com ou sem Pembrolizumab)
Linha de base para doença progressiva ou morte por qualquer causa (estimada em até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concordância dos resultados do RET do laboratório local e do laboratório central: Porcentagem de participantes com amostras RET-Positivas conforme chamado pelo Laboratório Central, que também é RET-Positivo conforme chamado por um laboratório local (Acordo de Percentual Positivo)
Prazo: Linha de base
A concordância dos resultados do RET do laboratório local e do laboratório central: Porcentagem de participantes com amostras RET-Positivas conforme chamado pelo Laboratório Central, que também é RET-Positivo conforme chamado por um laboratório local (Acordo de Percentual Positivo)
Linha de base
Taxa de Controle da Doença (DCR) por BICR (com Pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base para doença progressiva ou morte por qualquer causa (estimada em até 24 meses)
DCR por BICR (com Pembrolizumabe)
Linha de base para doença progressiva ou morte por qualquer causa (estimada em até 24 meses)
DCR por BICR (com ou sem Pembrolizumab)
Prazo: Linha de base para doença progressiva ou morte por qualquer causa (estimada em até 24 meses)
DCR por BICR (com ou sem Pembrolizumab)
Linha de base para doença progressiva ou morte por qualquer causa (estimada em até 24 meses)
PFS2 (com Pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base para a segunda progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimada em até 36 meses)
PFS2 (com Pembrolizumabe)
Linha de base para a segunda progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimada em até 36 meses)
PFS2 (com ou sem Pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base para a segunda progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimada em até 36 meses)
PFS2 (com ou sem Pembrolizumabe)
Linha de base para a segunda progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimada em até 36 meses)
Taxa de Resposta Geral (ORR): Porcentagem de Participantes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) por BICR (com Pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base através da progressão da doença ou morte (estimado em até 24 meses)
ORR: Porcentagem de participantes com CR ou PR por BICR (com Pembrolizumabe)
Linha de base através da progressão da doença ou morte (estimado em até 24 meses)
ORR: Porcentagem de Participantes com CR ou PR por BICR (com ou sem Pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base através da progressão da doença ou morte (estimado em até 24 meses)
ORR: Porcentagem de Participantes com CR ou PR por BICR (com ou sem Pembrolizumabe)
Linha de base através da progressão da doença ou morte (estimado em até 24 meses)
Duração da Resposta (DoR) por BICR (com Pembrolizumabe)
Prazo: Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (estimada em até 24 meses)
DOR por BICR (com Pembrolizumabe)
Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (estimada em até 24 meses)
DOR por BICR (com ou sem Pembrolizumab)
Prazo: Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (estimada em até 24 meses)
DOR por BICR (com ou sem Pembrolizumab)
Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (estimada em até 24 meses)
Sobrevivência geral (OS) (com Pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa (estimada em até 48 meses)
OS (com Pembrolizumabe)
Linha de base até a data da morte por qualquer causa (estimada em até 48 meses)
OS (com ou sem Pembrolizumab)
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa (estimada em até 48 meses)
OS (com ou sem Pembrolizumab)
Linha de base até a data da morte por qualquer causa (estimada em até 48 meses)
ORR Intracraniana: Porcentagem de Participantes com CR Intracraniana ou PR por RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) 1.1 por BICR (com Pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base através da progressão ou morte do sistema nervoso central (SNC) (estimado em até 24 meses)
ORR Intracraniana: Porcentagem de Participantes com CR Intracraniana ou PR por RECIST 1.1 por BICR (com Pembrolizumabe)
Linha de base através da progressão ou morte do sistema nervoso central (SNC) (estimado em até 24 meses)
ORR Intracraniana: Porcentagem de Participantes com CR Intracraniana ou PR por RECIST 1.1 por BICR (com ou sem Pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base através da progressão ou morte do SNC (estimado em até 24 meses)
ORR Intracraniana: Porcentagem de Participantes com CR Intracraniana ou PR por RECIST 1.1 por BICR (com ou sem Pembrolizumabe)
Linha de base através da progressão ou morte do SNC (estimado em até 24 meses)
DOR intracraniana por RECIST 1.1 por BICR (com Pembrolizumabe)
Prazo: Data de CR ou RP intracraniana até a data de progressão do SNC ou morte por qualquer causa (estimada em até 24 meses)
DOR intracraniana por RECIST 1.1 por BICR (com Pembrolizumabe)
Data de CR ou RP intracraniana até a data de progressão do SNC ou morte por qualquer causa (estimada em até 24 meses)
DOR intracraniana por RECIST 1.1 por BICR (com ou sem Pembrolizumabe)
Prazo: Data de CR ou RP intracraniana até a data de progressão do SNC ou morte por qualquer causa (estimada em até 24 meses)
DOR intracraniana por RECIST 1.1 por BICR (com ou sem Pembrolizumabe)
Data de CR ou RP intracraniana até a data de progressão do SNC ou morte por qualquer causa (estimada em até 24 meses)
Tempo até a deterioração dos sintomas pulmonares (com Pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base para a deterioração dos sintomas pulmonares (estimado em até 24 meses)
Tempo para a deterioração dos sintomas pulmonares medido pelo questionário de avaliação de sintomas de NSCLC (SAQ) (com pembrolizumabe)
Linha de base para a deterioração dos sintomas pulmonares (estimado em até 24 meses)
Tempo até a deterioração dos sintomas pulmonares (com ou sem pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base para a deterioração dos sintomas pulmonares (estimado em até 24 meses)
Tempo até a deterioração dos sintomas pulmonares medido pelo NSCLC-SAQ (com ou sem pembrolizumabe)
Linha de base para a deterioração dos sintomas pulmonares (estimado em até 24 meses)
Tempo para progressão do SNC por RECIST 1.1 por BICR (com Pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base através da progressão ou morte do SNC (estimado em até 24 meses)
Tempo para progressão do SNC por RECIST 1.1 por BICR (com Pembrolizumabe)
Linha de base através da progressão ou morte do SNC (estimado em até 24 meses)
Tempo para progressão do SNC por RECIST 1.1 por BICR (com ou sem Pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base através da progressão ou morte do SNC (estimado em até 24 meses)
Tempo para progressão do SNC por RECIST 1.1 por BICR (com ou sem Pembrolizumabe)
Linha de base através da progressão ou morte do SNC (estimado em até 24 meses)
ORR Intracraniano: Porcentagem de Participantes com CR Intracraniana ou PR por Avaliação de Resposta em Metástases Cerebrais Neuro-Oncológicas (RANO-BM) por BICR (com Pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base através da progressão ou morte do SNC (estimado em até 24 meses)
ORR intracraniana: Porcentagem de participantes com CR ou PR intracraniana por RANO-BM por BICR (com Pembrolizumabe)
Linha de base através da progressão ou morte do SNC (estimado em até 24 meses)
ORR Intracraniano: Porcentagem de Participantes com CR Intracraniana ou PR por RANO-BM por BICR (com ou sem Pembrolizumabe)
Prazo: Linha de base através da progressão ou morte do SNC (estimado em até 24 meses)
ORR Intracraniano: Porcentagem de Participantes com CR Intracraniana ou PR por RANO-BM por BICR (com ou sem Pembrolizumabe)
Linha de base através da progressão ou morte do SNC (estimado em até 24 meses)
DOR intracraniana por RANO-BM por BICR (com Pembrolizumab)
Prazo: Data de CR ou RP intracraniana até a data de progressão do SNC ou morte por qualquer causa (estimada em até 24 meses)
DOR intracraniana por RANO-BM por BICR (com Pembrolizumab)
Data de CR ou RP intracraniana até a data de progressão do SNC ou morte por qualquer causa (estimada em até 24 meses)
DOR intracraniana por RANO-BM por BICR (com ou sem Pembrolizumab)
Prazo: Data de CR ou RP intracraniana até a data de progressão do SNC ou morte por qualquer causa (estimada em até 24 meses)
DOR intracraniana por RANO-BM por BICR (com ou sem Pembrolizumab)
Data de CR ou RP intracraniana até a data de progressão do SNC ou morte por qualquer causa (estimada em até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loxo Oncology, Inc.

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17479
  • J2G-MC-JZJC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001979-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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