Une étude sur le selpercatinib (LY3527723) chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique avec fusion RET (LIBRETTO-431)
17 octobre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
LIBRETTO-431 : Un essai multicentrique, randomisé, ouvert, de phase 3 comparant le selpercatinib à la thérapie à base de platine et au pemetrexed avec ou sans pembrolizumab comme traitement initial du cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique RET fusion-positif
La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude, le selpercatinib, par rapport à un traitement standard, est efficace et sûr chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (CPNPC) fusionné avec réarrangement pendant la transfection (RET) qui s'est propagé à autres parties du corps.
Les participants qui sont assignés au traitement standard et qui arrêtent en raison d'une maladie évolutive ont la possibilité de passer potentiellement au selpercatinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
261
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Bavaria
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Gauting, Bavaria, Allemagne, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Allemagne, 87509
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
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Lower Saxony
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Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Allemagne, 49124
- Franziskus-Hospital Harderberg
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Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
- University Hospital of Cologne
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Alexander Fleming
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San Juan, Argentine, 5400
- Clinica El Castaño
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentine, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentine, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Frankston, Australie, 3199
- Peninsula Oncology Centre
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital
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Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent Hospital
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Mechelen, Belgique, 2800
- AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
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Namur, Belgique, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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Bruxelles-Capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, B-9100
- AZ Nikolaas
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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West Flanders
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Roeselare, West Flanders, Belgique, 8800
- AZ Delta
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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Rio de Janeiro, Brésil, 22250-905
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
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São Paulo, Brésil, 01308-060
- Hospital Sirio Libanês
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São Paulo, Brésil, 01246000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Brazil
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São Paulo, Brazil, Brésil, 01308-060
- Hospital Sirio Libanês
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40170-070
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brésil, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 22775-001
- Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Hangzhou, Chine, 310003
- First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
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Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510120
- The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, Chine, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- Jilin cancer hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Cancer Hospital
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Daejeon, Corée du Sud, 35365
- Konyang University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Korea
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Incheon, Korea, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Korea, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Kyǒngsangnam-do
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Jinju, Kyǒngsangnam-do, Corée du Sud, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
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Seoul, Korea
-
Seoul, Seoul, Korea, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 07061
- Boramae Medical Center
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-
Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espagne, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Espagne, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08908
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Jaén, Espagne, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Málaga, Espagne, 29011
- Hospital Regional Universitario
-
Pamplona, Espagne, 31009
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07198
- Hospital Fundacion Son Llatzer
-
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
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Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espagne, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35016
- Hospital Insular de Gran Canaria
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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-
Paris, France, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
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Hérault
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Montpellier, Hérault, France, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Isère
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La Tronche, Isère, France, 38700
- CHU Grenoble Alpes
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, France, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
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Attikí
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Athens, Attikí, Grèce, 115 27
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Krítí
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Heraklion, Krítí, Grèce, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Thessaloníki
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Thessaloniki, Thessaloníki, Grèce, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grèce, 570 10
- G. Papanikolaou General Hospital
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Shatin, Hong Kong, 852
- Prince of Wales Hospital
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Kowloon
-
Jordan, Kowloon, Hong Kong, 999077
- Hong Kong United Oncology Centre
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Beersheba, Israël, 8400000
- Soroka Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba medical center
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Ḥeifā
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Haifa, Ḥeifā, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Avellino, Italie, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Roma, Italie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Campania
-
Napoli, Campania, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Emilia-Romagna
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33081
- Cro-Irccs
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardy
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Monza, Lombardy, Italie, 20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Humanitas
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Torino
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Orbassano, Torino, Italie, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka
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Osaka Sayama-shi, Osaka, Japon, 589 8511
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
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Shizuoka
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Nakatogari, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Tominaga Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japon, 683-8504
- Tottori University Hospital
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San Luis Potosí City, Mexique, 78209
- Oncologico Potosino, S.C.
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Federal District
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Mexico City, Federal District, Mexique, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
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Gelderland
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Harderwijk, Gelderland, Pays-Bas, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, Pays-Bas, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Bucharest, Roumanie, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic
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Suceava, Roumanie, 720237
- Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
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București
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Bucharest, București, Roumanie, 22328
- Institutul Oncologic
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Bucharest, București, Roumanie, 031422
- Gral Medical Diagnostic Center
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Constanța County
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Constanța, Constanța County, Roumanie, 900591
- Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300239
- Cabinet Medical Oncomed
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals
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Arkhangelsk, Russie, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Kazan', Russie, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary
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Moscow, Russie, 119991
- First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
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Moscow, Russie, 121205
- Hadassah Medical
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Baškortostan, Respublika
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Ufa, Baškortostan, Respublika, Russie, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
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Kalužskaja Oblast
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Kaluga, Kalužskaja Oblast, Russie, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
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Murmansk Oblast
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Murmansk, Murmansk Oblast, Russie, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
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Samara Oblast
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Samara, Samara Oblast, Russie, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
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Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 82445
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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Neihu Taipei, Taïwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
New Taipei City, Taïwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City, Taïwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
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Tainan City, Taïwan, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Changhua
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Changhua County, Changhua, Taïwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi
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Dalin Town, Chiayi, Taïwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
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Taoyuan County
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Guei Shan Township, Taoyuan County, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava - Vitkovice, Tchéquie, 70384
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
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Prague, Tchéquie, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Adana, Turquie (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6200
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Antalya, Turquie (Türkiye), 7090
- Memorial Antalya Hastanesi
-
Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21100
- Dicle Üniversitesi
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Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya University
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35360
- zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 9035575
- Izmir Medical Park Hospital
-
Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
Sarıyer, Turquie (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
-
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-
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Chernivtsi, Ukraine, 58013
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
-
Kryvyi Rig, Ukraine, 50000
- Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65055
- Odessa Regional Oncology Center
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy, Sumska Oblast, Ukraine, 40022
- Sumy regional clinical oncological dispensary
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
-
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Volyn Oblast
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Lutsk, Volyn Oblast, Ukraine, 43018
- Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
-
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Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69059
- "Oncolife" LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC non squameux de stade IIIB-IIIC ou de stade IV confirmé histologiquement ou cytologiquement et ne se prêtant pas à une chirurgie radicale ou à une radiothérapie.
- Une fusion du gène RET dans la tumeur et/ou le sang d'un laboratoire qualifié.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
- Volonté des hommes et des femmes en âge de procréer d'observer une contraception conventionnelle et très efficace pendant la durée du traitement et pendant 6 mois après.
- Capacité à avaler des gélules.
Critère d'exclusion:
- Facteurs oncogènes validés supplémentaires dans le NSCLC, s'ils sont connus.
- Traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique. Le traitement (chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique) dans le cadre adjuvant/néoadjuvant est autorisé s'il a été terminé au moins 6 mois avant la randomisation.
- Chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant le début prévu du selpercatinib.
- Radiothérapie palliative dans la semaine suivant la première dose du traitement à l'étude ou toute radiothérapie dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude si plus de 30 Gy aux poumons.
- Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC), méningite carcinomateuse ou compression de la moelle épinière non traitée.
- Maladie cardiovasculaire active cliniquement significative ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début prévu du selpercatinib ou allongement de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 470 millisecondes.
- Infection bactérienne, virale ou fongique systémique active non contrôlée ou maladie intercurrente grave en cours, telle que l'hypertension ou le diabète, malgré un traitement optimal.
- Syndrome de malabsorption active cliniquement significatif ou autre affection susceptible d'affecter l'absorption gastro-intestinale du médicament à l'étude.
- Grossesse ou allaitement.
- Autre tumeur maligne sauf cancer de la peau autre que le mélanome, carcinome in situ du col de l'utérus ou autres cancers in situ ou une tumeur maligne diagnostiquée ≥ 2 ans auparavant et non active actuellement.
- Épanchement péricardique ou épanchement pleural non contrôlé, lié à la maladie.
- Nécessitant un traitement chronique avec des stéroïdes.
Critères d'exclusion pour les participants recevant du pembrolizumab :
- Antécédents de pneumopathie interstitielle ou de pneumonie interstitielle.
- Maladie auto-immune active ou toute maladie ou traitement pouvant compromettre le système immunitaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Selpercatinib – Traitement A (TRT A)
160 milligrammes (mg) de selpercatinib administrés par voie orale deux fois par jour (BID) en continu pendant des cycles de 21 jours.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Pémétrexed et Platine avec ou sans Pembrolizumab - (TRT B)
Pémétrexed 500 milligrammes par mètre carré (mg/m2) administrés par voie intraveineuse (IV) le jour 1, toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines), plus l'aire de carboplatine au choix de l'investigateur sous la courbe de concentration en fonction du temps 5 (ASC 5 [dose maximale de 750 mg] IV) ou cisplatine (75 mg/m2 de cisplatine IV) le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, plus le choix de l'investigateur avec ou sans 200 mg de pembrolizumab IV le jour 1 toutes les 3 semaines jusqu'à 35 cycles.
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Administré IV
Administré IV
Administré IV
Administré IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) selon la revue centrale indépendante en aveugle (BICR) (avec pembrolizumab)
Délai: Base de référence jusqu'à une maladie évolutive ou un décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 31 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition d'une progression documentée de la maladie par le BICR, selon les critères RECIST version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), ou le décès, quelle qu'en soit la cause, en l'absence de maladie évolutive documentée par le BICR.
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Base de référence jusqu'à une maladie évolutive ou un décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 31 mois
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PFS par BICR (avec ou sans pembrolizumab)
Délai: Base de référence jusqu'à une maladie évolutive ou un décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 31 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition d'une progression documentée de la maladie par le BICR, selon les critères RECIST version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), ou le décès, quelle qu'en soit la cause, en l'absence de maladie évolutive documentée par le BICR.
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Base de référence jusqu'à une maladie évolutive ou un décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 31 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un taux de contrôle de la maladie (DCR) par BICR (avec pembrolizumab)
Délai: Base de référence jusqu'à une maladie évolutive ou un décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 31 mois
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Le DCR par BICR (avec Pembrolizumab) est défini comme le nombre de participants qui obtiennent un BOR de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) d'une durée de 16 semaines ou plus, divisé par le nombre total de participants randomisés. à chaque bras de traitement.
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Base de référence jusqu'à une maladie évolutive ou un décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 31 mois
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Pourcentage de participants avec DCR par BICR (avec ou sans pembrolizumab)
Délai: Base de référence jusqu'à une maladie évolutive ou un décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 31 mois
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Le DCR par BICR (avec ou sans pembrolizumab) est défini comme le nombre de participants qui atteignent un BOR de CR, PR ou SD d'une durée de 16 semaines ou plus divisé par le nombre total de participants randomisés dans chaque bras de traitement.
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Base de référence jusqu'à une maladie évolutive ou un décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 31 mois
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PFS2 (avec pembrolizumab)
Délai: Niveau de référence jusqu'à la progression de la deuxième maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 38 mois
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La PFS2 est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie lors de la prochaine ligne de traitement ou le décès, quelle qu'en soit la cause, en l'absence de progression observée de la maladie.
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Niveau de référence jusqu'à la progression de la deuxième maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 38 mois
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PFS2 (avec ou sans pembrolizumab)
Délai: Niveau de référence jusqu'à la progression de la deuxième maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 38 mois
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La PFS2 est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie lors de la prochaine ligne de traitement ou le décès, quelle qu'en soit la cause, en l'absence de progression observée de la maladie.
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Niveau de référence jusqu'à la progression de la deuxième maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 38 mois
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Taux de réponse global (ORR) : pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) par BICR (avec pembrolizumab)
Délai: Base de référence jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à 31 mois
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L'ORR est défini comme le nombre de participants qui obtiennent une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) divisé par le nombre total de participants randomisés dans chaque bras de traitement.
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Base de référence jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à 31 mois
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ORR : pourcentage de participants avec CR ou PR par BICR (avec ou sans pembrolizumab)
Délai: Base de référence jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à 31 mois
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L'ORR est défini comme le nombre de participants qui obtiennent une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) divisé par le nombre total de participants randomisés dans chaque bras de traitement.
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Base de référence jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à 31 mois
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Durée de réponse (DoR) par BICR (avec pembrolizumab)
Délai: Date de RC ou PR jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause Jusqu'à 31 mois
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La DoR a été définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de mesure de la RC ou de la RP (selon la première éventualité enregistrée) ont été satisfaits pour la première fois jusqu'à la première date à laquelle la maladie était récurrente ou une progression documentée de la maladie a été observée, ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause. absence de progression ou de récidive documentée de la maladie.
Le DOR selon le BICR et le BOR évalué par l'investigateur a été évalué selon les critères RECIST 1.1.
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Date de RC ou PR jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause Jusqu'à 31 mois
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DOR par BICR (avec ou sans pembrolizumab)
Délai: Date de RC ou PR jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause Jusqu'à 31 mois
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La DoR a été définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de mesure de la RC ou de la RP (selon la première éventualité enregistrée) ont été satisfaits pour la première fois jusqu'à la première date à laquelle la maladie était récurrente ou une progression documentée de la maladie a été observée, ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause. absence de progression ou de récidive documentée de la maladie.
Le DOR selon le BICR et le BOR évalué par l'investigateur a été évalué selon les critères RECIST 1.1.
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Date de RC ou PR jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause Jusqu'à 31 mois
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Survie globale (SG) (avec pembrolizumab)
Délai: Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 38 mois
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Si le participant était en vie ou perdu de vue au moment de l'analyse des données, les données du système d'exploitation ont été censurées à la dernière date à laquelle le participant est connu comme étant en vie.
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Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 38 mois
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OS (avec ou sans pembrolizumab)
Délai: Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 38 mois
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Si le participant était en vie ou perdu de vue au moment de l'analyse des données, les données du système d'exploitation seront censurées à la dernière date à laquelle le participant est connu comme étant en vie.
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Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 38 mois
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ORR intracrânien : pourcentage de participants présentant une CR ou une RP intracrânienne selon RECIST (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) 1.1 par BICR (avec pembrolizumab)
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression du système nerveux central (SNC) ou le décès jusqu'à 31 mois
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ORR intracrânien : pourcentage de participants présentant une CR ou une RP intracrânienne selon RECIST 1.1 par BICR (avec pembrolizumab)
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Ligne de base jusqu'à la progression du système nerveux central (SNC) ou le décès jusqu'à 31 mois
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ORR intracrânien : pourcentage de participants présentant une CR ou une RP intracrânienne selon RECIST 1.1 par BICR (avec ou sans pembrolizumab)
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression du SNC ou le décès jusqu'à 31 mois
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ORR intracrânien : pourcentage de participants présentant une CR ou une RP intracrânienne selon RECIST 1.1 par BICR (avec ou sans pembrolizumab)
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Ligne de base jusqu'à la progression du SNC ou le décès jusqu'à 31 mois
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DOR intracrânien médian selon RECIST 1.1 par BICR (avec pembrolizumab)
Délai: Date de la RC ou RP intracrânienne jusqu'à la date de progression du SNC ou de décès quelle qu'en soit la cause Jusqu'à 31 mois
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DOR intracrânien selon RECIST 1.1 par BICR (avec pembrolizumab)
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Date de la RC ou RP intracrânienne jusqu'à la date de progression du SNC ou de décès quelle qu'en soit la cause Jusqu'à 31 mois
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DOR intracrânien médian selon RECIST 1.1 par BICR (avec ou sans pembrolizumab)
Délai: Date de la RC ou RP intracrânienne jusqu'à la date de progression du SNC ou de décès quelle qu'en soit la cause Jusqu'à 31 mois
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DOR intracrânien médian selon RECIST 1.1 par BICR (avec ou sans pembrolizumab)
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Date de la RC ou RP intracrânienne jusqu'à la date de progression du SNC ou de décès quelle qu'en soit la cause Jusqu'à 31 mois
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Délai avant la détérioration des symptômes pulmonaires (avec pembrolizumab)
Délai: Ligne de base jusqu'à la détérioration des symptômes pulmonaires jusqu'à 31 mois
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Délai jusqu'à la détérioration des symptômes pulmonaires mesuré par le questionnaire d'évaluation des symptômes du CPNPC (SAQ) (avec pembrolizumab)
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Ligne de base jusqu'à la détérioration des symptômes pulmonaires jusqu'à 31 mois
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Délai avant la détérioration des symptômes pulmonaires (avec ou sans pembrolizumab)
Délai: Ligne de base jusqu'à la détérioration des symptômes pulmonaires jusqu'à 31 mois
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Délai jusqu'à la détérioration des symptômes pulmonaires mesuré par le NSCLC-SAQ (avec ou sans pembrolizumab)
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Ligne de base jusqu'à la détérioration des symptômes pulmonaires jusqu'à 31 mois
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La concordance des résultats RET du laboratoire local et du laboratoire central : pourcentage de participants avec des échantillons RET-positifs tels qu'appelés par le laboratoire central, qui sont également RET-positifs comme appelés par un laboratoire local (accord de pourcentage positif)
Délai: Référence
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La concordance des résultats RET du laboratoire local et du laboratoire central : pourcentage de participants avec des échantillons RET-positifs tels qu'appelés par le laboratoire central, qui sont également RET-positifs comme appelés par un laboratoire local (accord de pourcentage positif)
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Référence
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Délai médian jusqu'à la progression du SNC selon RECIST 1.1 par BICR (avec pembrolizumab)
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression du SNC ou le décès jusqu'à 31 mois
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Délai de progression du SNC selon RECIST 1.1 par BICR (avec pembrolizumab)
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Ligne de base jusqu'à la progression du SNC ou le décès jusqu'à 31 mois
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Délai médian jusqu'à la progression du SNC selon RECIST 1.1 par BICR (avec ou sans pembrolizumab)
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression du SNC ou le décès jusqu'à 31 mois
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Délai de progression du SNC selon RECIST 1.1 par BICR (avec ou sans pembrolizumab)
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Ligne de base jusqu'à la progression du SNC ou le décès jusqu'à 31 mois
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ORR intracrânienne : pourcentage de participants présentant une CR ou une RP intracrânienne par réponse à l'évaluation des métastases cérébrales en neuro-oncologie (RANO-BM) par BICR (avec pembrolizumab)
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression du SNC ou le décès jusqu'à 31 mois
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ORR intracrânienne : pourcentage de participants avec CR ou PR intracrânienne par RANO-BM par BICR (avec Pembrolizumab)
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Ligne de base jusqu'à la progression du SNC ou le décès jusqu'à 31 mois
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ORR intracrânien : pourcentage de participants avec CR ou PR intracrânienne par RANO-BM par BICR (avec ou sans pembrolizumab)
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression du SNC ou le décès jusqu'à 31 mois
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ORR intracrânienne : pourcentage de participants présentant une CR ou une RP intracrânienne par RANO-BM par BICR (avec ou sans pembrolizumab)
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Ligne de base jusqu'à la progression du SNC ou le décès jusqu'à 31 mois
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DOR intracrânien par RANO-BM par BICR (avec pembrolizumab)
Délai: Date de la RC ou RP intracrânienne jusqu'à la date de progression du SNC ou de décès quelle qu'en soit la cause Jusqu'à 31 mois
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DOR intracrânien par RANO-BM par BICR (avec Pembrolizumab)
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Date de la RC ou RP intracrânienne jusqu'à la date de progression du SNC ou de décès quelle qu'en soit la cause Jusqu'à 31 mois
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DOR intracrânien par RANO-BM par BICR (avec ou sans pembrolizumab)
Délai: Date de la RC ou RP intracrânienne jusqu'à la date de progression du SNC ou de décès quelle qu'en soit la cause Jusqu'à 31 mois
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DOR intracrânien par RANO-BM par BICR (avec ou sans pembrolizumab)
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Date de la RC ou RP intracrânienne jusqu'à la date de progression du SNC ou de décès quelle qu'en soit la cause Jusqu'à 31 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Claerhout S, Lehnert S, Vander Borght S, Spans L, Dooms C, Wauters E, Vansteenkiste J, Weynand B, Deraedt K, Bourgain C, Vanden Bempt I. Targeted RNA sequencing for upfront analysis of actionable driver alterations in non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2022 Apr;166:242-249. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.02.013. Epub 2022 Mar 1.
- Solomon BJ, Zhou CC, Drilon A, Park K, Wolf J, Elamin Y, Davis HM, Soldatenkova V, Sashegyi A, Lin AB, Lin BK, F Loong HH, Novello S, Arriola E, Perol M, Goto K, Santini FC. Phase III study of selpercatinib versus chemotherapy +/- pembrolizumab in untreated RET positive non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2021 Mar;17(7):763-773. doi: 10.2217/fon-2020-0935. Epub 2020 Nov 5.
- Perol M, Solomon BJ, Goto K, Park K, Nadal E, Bria E, Martin C, Bar J, Williams JN, Puri T, Li J, Uh MK, Lin BK, Zhou C. CNS Protective Effect of Selpercatinib in First-Line RET Fusion-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2024 Jul 20;42(21):2500-2505. doi: 10.1200/JCO.24.00724. Epub 2024 Jun 3.
- Zhou C, Solomon B, Loong HH, Park K, Perol M, Arriola E, Novello S, Han B, Zhou J, Ardizzoni A, Mak MP, Santini FC, Elamin YY, Drilon A, Wolf J, Payakachat N, Uh MK, Rajakumar D, Han H, Puri T, Soldatenkova V, Lin AB, Lin BK, Goto K; LIBRETTO-431 Trial Investigators. First-Line Selpercatinib or Chemotherapy and Pembrolizumab in RET Fusion-Positive NSCLC. N Engl J Med. 2023 Nov 16;389(20):1839-1850. doi: 10.1056/NEJMoa2309457. Epub 2023 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Première publication (Réel)
11 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Composés en platine
- Pémétrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
- selpercatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 17479
- J2G-MC-JZJC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2019-001979-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .