Selpercatinib (LY3527723) 在晚期或转移性 RET 融合阳性非小细胞肺癌参与者中的研究 (LIBRETTO-431)
2025年10月17日 更新者：Eli Lilly and Company
LIBRETTO-431：一项多中心、随机、开放标签的 3 期试验，比较 Selpercatinib 与含或不含 Pembrolizumab 的铂类和培美曲塞疗法作为晚期或转移性 RET 融合阳性非小细胞肺癌的初始治疗
进行这项研究的原因是要了解研究药物 selpercatinib 与标准治疗相比是否对转染期间重排 (RET) 融合阳性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的参与者有效且安全，该癌症已经扩散至身体的其他部位。
被分配接受标准治疗并因疾病进展而停止治疗的参与者可以选择潜在地交叉使用 selpercatinib。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
261
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hangzhou、中国、310003
- First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510120
- The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin cancer hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Chernivtsi、乌克兰、58013
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
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Kryvyi Rig、乌克兰、50000
- Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
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Kyiv、乌克兰、03115
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
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Odesa、乌克兰、65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
-
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、乌克兰、49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、乌克兰、61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"
-
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Odesa Oblast
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Odesa、Odesa Oblast、乌克兰、65055
- Odessa Regional Oncology Center
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Sumska Oblast
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Sumy、Sumska Oblast、乌克兰、40022
- Sumy regional clinical oncological dispensary
-
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、乌克兰、21029
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
-
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Volyn Oblast
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Lutsk、Volyn Oblast、乌克兰、43018
- Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
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Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhya、Zaporizhzhia Oblast、乌克兰、69059
- "Oncolife" LLC
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Beersheba、以色列、8400000
- Soroka Medical Center
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan、以色列、5262100
- Sheba medical center
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Ḥeifā
-
Haifa、Ḥeifā、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Arkhangelsk、俄罗斯、163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Kazan'、俄罗斯、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary
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Moscow、俄罗斯、119991
- First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
-
Moscow、俄罗斯、121205
- Hadassah Medical
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Baškortostan, Respublika
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Ufa、Baškortostan, Respublika、俄罗斯、450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
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Kalužskaja Oblast
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Kaluga、Kalužskaja Oblast、俄罗斯、248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
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Murmansk Oblast
-
Murmansk、Murmansk Oblast、俄罗斯、183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
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Samara Oblast
-
Samara、Samara Oblast、俄罗斯、443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197758
- Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Kaohsiung City、台湾、82445
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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Neihu Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
-
New Taipei City、台湾、235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City、台湾、73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
Tainan City、台湾、704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Changhua
-
Changhua County、Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi
-
Dalin Town、Chiayi、台湾、622
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
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Taoyuan County
-
Guei Shan Township、Taoyuan County、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Adana、土耳其（türkiye）、1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Ankara、土耳其（türkiye）、6200
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
-
Ankara、土耳其（türkiye）、6230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Antalya、土耳其（türkiye）、7090
- Memorial Antalya Hastanesi
-
Diyarbakır、土耳其（türkiye）、21100
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne、土耳其（türkiye）、22030
- Trakya University
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
- Istanbul Medeniyet University
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35360
- zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
-
Izmir、土耳其（türkiye）、9035575
- Izmir Medical Park Hospital
-
Malatya、土耳其（türkiye）、44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
Sarıyer、土耳其（türkiye）、34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi
-
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İzmir
-
Bornova、İzmir、土耳其（türkiye）、35100
- Ege Universitesi Hastanesi
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-
San Luis Potosí City、墨西哥、78209
- Oncologico Potosino, S.C.
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Federal District
-
Mexico City、Federal District、墨西哥、03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
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Rio de Janeiro、巴西、20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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Rio de Janeiro、巴西、22250-905
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
-
São Paulo、巴西、01308-060
- Hospital Sirio Libanês
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São Paulo、巴西、01246000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
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Brazil
-
São Paulo、Brazil、巴西、01308-060
- Hospital Sirio Libanês
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、巴西、40170-070
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Paraná
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Londrina、Paraná、巴西、86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、22775-001
- Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
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São Paulo
-
Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo、São Paulo、巴西、04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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Attikí
-
Athens、Attikí、希腊、115 27
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Krítí
-
Heraklion、Krítí、希腊、711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Thessaloníki
-
Thessaloniki、Thessaloníki、希腊、570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki、Thessaloníki、希腊、570 10
- G. Papanikolaou General Hospital
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Berlin、德国、12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Bavaria
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Gauting、Bavaria、德国、82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Immenstadt im Allgäu、Bavaria、德国、87509
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
-
-
Lower Saxony
-
Georgsmarienhütte、Lower Saxony、德国、49124
- Franziskus-Hospital Harderberg
-
Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
- University Hospital of Cologne
-
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Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf、Schleswig-Holstein、德国、22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Avellino、意大利、83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Bologna、意大利、40138
- IRCCS - AOU di Bologna
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Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Roma、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Emilia-Romagna
-
Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano、Friuli Venezia Giulia、意大利、33081
- Cro-Irccs
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome、Lazio、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardy
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Monza、Lombardy、意大利、20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza
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Milano
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Milan、Milano、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rozzano、Milano、意大利、20089
- Humanitas
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Torino
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Orbassano、Torino、意大利、10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Olomouc、捷克语、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava - Vitkovice、捷克语、70384
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
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Prague、捷克语、180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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-
Ishikawa-ken
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Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka
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Osaka Sayama-shi、Osaka、日本、589 8511
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
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Shizuoka
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Nakatogari、Shizuoka、日本、411-8777
- Tominaga Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto、Tokyo、日本、135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Tottori
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Yonago、Tottori、日本、683-8504
- Tottori University Hospital
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Ghent、比利时、9000
- UZ Gent Hospital
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Mechelen、比利时、2800
- AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
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Namur、比利时、5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Région de、比利时、1090
- UZ Brussel
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Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、比利时、B-9100
- AZ Nikolaas
-
-
Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
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West Flanders
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Roeselare、West Flanders、比利时、8800
- AZ Delta
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Paris、法国、75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
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Hérault
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Montpellier、Hérault、法国、34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Isère
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La Tronche、Isère、法国、38700
- CHU Grenoble Alpes
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、法国、63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
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Gdansk、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warsaw、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Frankston、澳大利亚、3199
- Peninsula Oncology Centre
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
-
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Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital
-
-
-
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Bucharest、罗马尼亚、050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Institutul Oncologic
-
Suceava、罗马尼亚、720237
- Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
-
-
București
-
Bucharest、București、罗马尼亚、22328
- Institutul Oncologic
-
Bucharest、București、罗马尼亚、031422
- Gral Medical Diagnostic Center
-
-
Constanța County
-
Constanța、Constanța County、罗马尼亚、900591
- Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
-
-
Timiș County
-
Timișoara、Timiș County、罗马尼亚、300239
- Cabinet Medical Oncomed
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals
-
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-
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-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
-
Gelderland
-
Harderwijk、Gelderland、荷兰、3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch、North Brabant、荷兰、5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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-
-
-
-
Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona、西班牙、08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona、西班牙、8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08908
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona、西班牙、08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Jaén、西班牙、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Málaga、西班牙、29011
- Hospital Regional Universitario
-
Pamplona、西班牙、31009
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07198
- Hospital Fundacion Son Llatzer
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela、Galicia [Galicia]、西班牙、15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35016
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
-
Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
- Alexander Fleming
-
San Juan、阿根廷、5400
- Clinica El Castaño
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、阿根廷、1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
-
Río Negro Province
-
Viedma、Río Negro Province、阿根廷、R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Daejeon、韩国、35365
- Konyang University Hospital
-
Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Korea
-
Incheon、Korea、韩国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul、Korea、韩国、05505
- Asan Medical Center
-
-
Kyǒngsangnam-do
-
Jinju、Kyǒngsangnam-do、韩国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Seoul, Korea
-
Seoul、Seoul, Korea、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Dongjak-gu、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、07061
- Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Shatin、香港、852
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kowloon
-
Jordan、Kowloon、香港、999077
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实，IIIB-IIIC 期或 IV 期非鳞状 NSCLC，不适合根治性手术或放射治疗。
- 来自合格实验室的肿瘤和/或血液中的 RET 基因融合。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
- 足够的血液学、肝和肾功能。
- 具有生育潜力的男性和女性在治疗期间和治疗后 6 个月内接受常规和高效避孕措施的意愿。
- 吞咽胶囊的能力。
排除标准：
- NSCLC 中其他经过验证的致癌驱动因素（如果已知）。
- 转移性疾病的先前全身治疗。 如果在随机分组前至少 6 个月完成，则允许在辅助/新辅助环境中进行治疗（化学疗法、免疫疗法或生物疗法）。
- 在计划开始使用 selpercatinib 之前 3 周内进行过大手术。
- 如果对肺部的照射超过 30 Gy，则在研究治疗首次给药后 1 周内进行姑息性放疗，或在研究治疗首次给药前 6 个月内进行任何放疗。
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移、癌性脑膜炎或未经治疗的脊髓压迫。
- 在计划开始使用 selpercatinib 或使用 Fridericia 公式 (QTcF) > 470 毫秒校正心率的 QT 间期延长之前 6 个月内具有临床意义的活动性心血管疾病或心肌梗塞病史。
- 尽管进行了最佳治疗，仍存在不受控制的活动性全身细菌、病毒或真菌感染或严重的持续性并发疾病，例如高血压或糖尿病。
- 具有临床意义的活动性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物胃肠道吸收的情况。
- 怀孕或哺乳。
- 其他恶性肿瘤，除非非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他原位癌或 ≥ 2 年前诊断出且目前不活跃的恶性肿瘤。
- 不受控制的、与疾病相关的心包积液或胸腔积液。
- 需要用类固醇进行长期治疗。
接受 Pembrolizumab 的参与者的排除标准：
- 间质性肺病或间质性肺炎病史。
- 活动性自身免疫性疾病或任何可能损害免疫系统的疾病或治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Selpercatinib - 治疗 A (TRT A)
160 毫克 (mg) Selpercatinib 每天两次 (BID) 口服，连续 21 天为一个周期。
|
口服给药
其他名称：
|
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有源比较器：培美曲塞和铂类药物联合或不联合派姆单抗 - (TRT B)
培美曲塞 500 毫克每平方米 (mg/m2)，第 1 天静脉注射 (IV)，每 3 周一次 (Q3W)，加上研究者选择的卡铂浓度与时间曲线 5 下的面积 (AUC 5 [最大剂量 750 mg]) IV) 或顺铂 (75 mg/m2 顺铂 IV)，第 3 周第 1 天，持续 4 个周期，加上研究者选择，第 3 周第 1 天，使用或不使用 200 mg 派姆单抗 IV，最多 35 个周期。
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管理 IV
管理IV
管理 IV
管理IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盲法独立中央审查 (BICR) 的无进展生存期 (PFS)（使用 Pembrolizumab）
大体时间：疾病进展或全因死亡的基线长达 31 个月
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PFS 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版标准，从随机分组到 BICR 记录的疾病进展发生的时间，或在没有 BICR 记录的进展性疾病的情况下因任何原因死亡的时间。
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疾病进展或全因死亡的基线长达 31 个月
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BICR 的 PFS（使用或不使用 Pembrolizumab）
大体时间：疾病进展或全因死亡的基线长达 31 个月
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PFS 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版标准，从随机分组到 BICR 记录的疾病进展发生的时间，或在没有 BICR 记录的进展性疾病的情况下因任何原因死亡的时间。
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疾病进展或全因死亡的基线长达 31 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按 BICR 计算的具有疾病控制率 (DCR) 的参与者百分比（使用 Pembrolizumab）
大体时间：疾病进展或全因死亡的基线长达 31 个月
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BICR（使用派姆单抗）的 DCR 定义为达到持续 16 周或以上的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) BOR 的参与者人数除以随机分组的参与者总数到每个治疗臂。
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疾病进展或全因死亡的基线长达 31 个月
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按 BICR 计算的 DCR 参与者百分比（使用或不使用 Pembrolizumab）
大体时间：疾病进展或全因死亡的基线长达 31 个月
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DCR by BICR（使用或不使用 Pembrolizumab）定义为达到 CR、PR 或 SD 的 BOR 持续 16 周或以上的参与者人数除以随机分配到每个治疗组的参与者总数。
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疾病进展或全因死亡的基线长达 31 个月
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PFS2（使用派姆单抗）
大体时间：长达 38 个月的第二次疾病进展或全因死亡的基线
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PFS2 定义为从随机分组到下一线治疗疾病进展或在没有观察到疾病进展的情况下因任何原因死亡的时间。
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长达 38 个月的第二次疾病进展或全因死亡的基线
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PFS2（使用或不使用派姆单抗）
大体时间：长达 38 个月的第二次疾病进展或全因死亡的基线
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PFS2 定义为从随机分组到下一线治疗疾病进展或在没有观察到疾病进展的情况下因任何原因死亡的时间。
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长达 38 个月的第二次疾病进展或全因死亡的基线
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总体缓解率 (ORR)：根据 BICR（使用派姆单抗）获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
大体时间：长达 31 个月的疾病进展或死亡基线
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ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解 (BOR) 的参与者人数除以随机分配到每个治疗组的参与者总数。
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长达 31 个月的疾病进展或死亡基线
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ORR：根据 BICR 得出 CR 或 PR 的参与者百分比（使用或不使用 Pembrolizumab）
大体时间：长达 31 个月的疾病进展或死亡基线
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ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解 (BOR) 的参与者人数除以随机分配到每个治疗组的参与者总数。
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长达 31 个月的疾病进展或死亡基线
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BICR 的缓解持续时间 (DoR)（使用 Pembrolizumab）
大体时间：CR 或 PR 日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期 最多 31 个月
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DoR 定义为从首次满足 CR 或 PR（以首次记录者为准）测量标准之日起，到首次观察到疾病复发或记录到的疾病进展日期，或因任何原因死亡的日期。没有记录的疾病进展或复发。
根据 BICR 和研究者评估的 BOR，根据 RECIST 1.1 标准评估 DOR。
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CR 或 PR 日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期 最多 31 个月
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BICR 的 DOR（含或不含 Pembrolizumab）
大体时间：CR 或 PR 日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期 最多 31 个月
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DoR 定义为从首次满足 CR 或 PR（以首次记录者为准）测量标准之日起，到首次观察到疾病复发或记录到的疾病进展日期，或因任何原因死亡的日期。没有记录的疾病进展或复发。
根据 BICR 和研究者评估的 BOR，根据 RECIST 1.1 标准评估 DOR。
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CR 或 PR 日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期 最多 31 个月
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总生存期 (OS)（使用 Pembrolizumab）
大体时间：基线至任何原因死亡日期最长 38 个月
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
如果在数据分析时参与者还活着或失去随访，则 OS 数据将在已知参与者还活着的最后日期进行审查。
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基线至任何原因死亡日期最长 38 个月
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OS（使用或不使用 Pembrolizumab）
大体时间：基线至任何原因死亡日期最长 38 个月
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
如果在数据分析时参与者还活着或失去随访，则 OS 数据将在已知参与者还活着的最后日期进行审查。
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基线至任何原因死亡日期最长 38 个月
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颅内 ORR：根据 RECIST（实体瘤疗效评估标准）1.1 获得颅内 CR 或 PR 的参与者百分比，按 BICR（使用 Pembrolizumab）
大体时间：基线至中枢神经系统 (CNS) 进展或死亡长达 31 个月
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颅内 ORR：根据 BICR 的 RECIST 1.1 获得颅内 CR 或 PR 的参与者百分比（使用 Pembrolizumab）
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基线至中枢神经系统 (CNS) 进展或死亡长达 31 个月
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颅内 ORR：根据 BICR 的 RECIST 1.1 获得颅内 CR 或 PR 的参与者百分比（使用或不使用 Pembrolizumab）
大体时间：基线至中枢神经系统进展或死亡长达 31 个月
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颅内 ORR：根据 RECIST 1.1，BICR 获得颅内 CR 或 PR 的参与者百分比（使用或不使用 Pembrolizumab）
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基线至中枢神经系统进展或死亡长达 31 个月
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根据 BICR 计算的 RECIST 1.1 中位颅内 DOR（使用 Pembrolizumab）
大体时间：颅内 CR 或 PR 日期至中枢神经系统进展或因任何原因死亡之日 长达 31 个月
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BICR 根据 RECIST 1.1 进行的颅内 DOR（使用 Pembrolizumab）
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颅内 CR 或 PR 日期至中枢神经系统进展或因任何原因死亡之日 长达 31 个月
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根据 BICR 的 RECIST 1.1 计算的中位颅内 DOR（使用或不使用 Pembrolizumab）
大体时间：颅内 CR 或 PR 日期至中枢神经系统进展或因任何原因死亡之日 长达 31 个月
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根据 BICR 计算的 RECIST 1.1 中位颅内 DOR（使用或不使用 Pembrolizumab）
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颅内 CR 或 PR 日期至中枢神经系统进展或因任何原因死亡之日 长达 31 个月
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肺部症状恶化的时间（使用派姆单抗）
大体时间：31 个月内肺部症状恶化的基线
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通过 NSCLC 症状评估问卷 (SAQ)（使用 Pembrolizumab）测量的肺部症状恶化时间
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31 个月内肺部症状恶化的基线
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肺部症状恶化的时间（使用或不使用派姆单抗）
大体时间：31 个月内肺部症状恶化的基线
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通过 NSCLC-SAQ 测量的肺部症状恶化时间（使用或不使用 Pembrolizumab）
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31 个月内肺部症状恶化的基线
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本地实验室和中心实验室 RET 结果的一致性：中央实验室所称的 RET 阳性样本、当地实验室所称的 RET 阳性样本的参与者百分比（正百分比一致性）
大体时间：基线
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本地实验室和中心实验室 RET 结果的一致性：中央实验室所称的 RET 阳性样本的参与者百分比，当地实验室所称的样本也是 RET 阳性（阳性百分比一致）
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基线
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BICR 按 RECIST 1.1 计算的 CNS 进展中位时间（使用 Pembrolizumab）
大体时间：基线至中枢神经系统进展或死亡长达 31 个月
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根据 BICR 的 RECIST 1.1 的 CNS 进展时间（使用 Pembrolizumab）
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基线至中枢神经系统进展或死亡长达 31 个月
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根据 BICR 的 RECIST 1.1 达到 CNS 进展的中位时间（使用或不使用 Pembrolizumab）
大体时间：基线至中枢神经系统进展或死亡长达 31 个月
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根据 BICR 的 RECIST 1.1 的 CNS 进展时间（使用或不使用 Pembrolizumab）
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基线至中枢神经系统进展或死亡长达 31 个月
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颅内 ORR：通过 BICR（使用 Pembrolizumab）进行的神经肿瘤脑转移 (RANO-BM) 反应评估中颅内 CR 或 PR 的参与者百分比
大体时间：基线至中枢神经系统进展或死亡长达 31 个月
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颅内 ORR：根据 BICR（使用 Pembrolizumab）计算的 RANO-BM 颅内 CR 或 PR 参与者的百分比
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基线至中枢神经系统进展或死亡长达 31 个月
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颅内 ORR：根据 BICR 计算的每个 RANO-BM 颅内 CR 或 PR 的参与者百分比（使用或不使用 Pembrolizumab）
大体时间：基线至中枢神经系统进展或死亡长达 31 个月
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颅内 ORR：根据 BICR（使用或不使用 Pembrolizumab）计算的 RANO-BM 颅内 CR 或 PR 参与者的百分比
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基线至中枢神经系统进展或死亡长达 31 个月
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BICR 根据 RANO-BM 进行的颅内 DOR（使用 Pembrolizumab）
大体时间：颅内 CR 或 PR 日期至中枢神经系统进展或因任何原因死亡之日 长达 31 个月
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根据 RANO-BM 通过 BICR 进行的颅内 DOR（使用 Pembrolizumab）
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颅内 CR 或 PR 日期至中枢神经系统进展或因任何原因死亡之日 长达 31 个月
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BICR 根据 RANO-BM 进行的颅内 DOR（使用或不使用 Pembrolizumab）
大体时间：颅内 CR 或 PR 日期至中枢神经系统进展或因任何原因死亡之日 长达 31 个月
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根据 RANO-BM 通过 BICR 进行的颅内 DOR（使用或不使用 Pembrolizumab）
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颅内 CR 或 PR 日期至中枢神经系统进展或因任何原因死亡之日 长达 31 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Claerhout S, Lehnert S, Vander Borght S, Spans L, Dooms C, Wauters E, Vansteenkiste J, Weynand B, Deraedt K, Bourgain C, Vanden Bempt I. Targeted RNA sequencing for upfront analysis of actionable driver alterations in non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2022 Apr;166:242-249. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.02.013. Epub 2022 Mar 1.
- Solomon BJ, Zhou CC, Drilon A, Park K, Wolf J, Elamin Y, Davis HM, Soldatenkova V, Sashegyi A, Lin AB, Lin BK, F Loong HH, Novello S, Arriola E, Perol M, Goto K, Santini FC. Phase III study of selpercatinib versus chemotherapy +/- pembrolizumab in untreated RET positive non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2021 Mar;17(7):763-773. doi: 10.2217/fon-2020-0935. Epub 2020 Nov 5.
- Perol M, Solomon BJ, Goto K, Park K, Nadal E, Bria E, Martin C, Bar J, Williams JN, Puri T, Li J, Uh MK, Lin BK, Zhou C. CNS Protective Effect of Selpercatinib in First-Line RET Fusion-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2024 Jul 20;42(21):2500-2505. doi: 10.1200/JCO.24.00724. Epub 2024 Jun 3.
- Zhou C, Solomon B, Loong HH, Park K, Perol M, Arriola E, Novello S, Han B, Zhou J, Ardizzoni A, Mak MP, Santini FC, Elamin YY, Drilon A, Wolf J, Payakachat N, Uh MK, Rajakumar D, Han H, Puri T, Soldatenkova V, Lin AB, Lin BK, Goto K; LIBRETTO-431 Trial Investigators. First-Line Selpercatinib or Chemotherapy and Pembrolizumab in RET Fusion-Positive NSCLC. N Engl J Med. 2023 Nov 16;389(20):1839-1850. doi: 10.1056/NEJMoa2309457. Epub 2023 Oct 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月17日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月9日
首次发布 (实际的)
2019年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月17日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17479
- J2G-MC-JZJC (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2019-001979-36 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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