Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование селперкатиниба (LY3527723) у участников с прогрессирующим или метастатическим RET Fusion-позитивным немелкоклеточным раком легкого (LIBRETTO-431)

17 октября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

LIBRETTO-431: многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы 3, сравнивающее селперкатиниб с терапией на основе платины и пеметрекседом с пембролизумабом или без него в качестве начального лечения прогрессирующего или метастатического RET Fusion-позитивного немелкоклеточного рака легкого

Цель этого исследования — выяснить, эффективен ли и безопасен ли исследуемый препарат селперкатиниб по сравнению со стандартным лечением у участников с реаранжированным во время трансфекции (RET) фьюжн-позитивным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (NSCLC), который распространился на другие части тела. Участники, которым назначено стандартное лечение и которые прекращают лечение из-за прогрессирующего заболевания, имеют возможность потенциально перейти на селперкатиниб.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Frankston, Австралия, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Аргентина
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Alexander Fleming
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • Clinica El Castaño
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Аргентина, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent Hospital
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
      • São Paulo, Бразилия, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Бразилия, 01246000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
    • Brazil
      • São Paulo, Brazil, Бразилия, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanês
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Бразилия, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Германия, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Германия, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Германия, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг, 852
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Jordan, Kowloon, Гонконг, 999077
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Греция
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Греция, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Греция, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Греция, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8400000
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Sheba medical center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Испания, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Jaén, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Málaga, Испания, 29011
        • Hospital Regional Universitario
      • Pamplona, Испания, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Испания, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Италия
      • Avellino, Италия, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Италия, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Humanitas
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Италия, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Китай
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin cancer hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Мексика
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Мексика, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Нидерланды, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Нидерланды, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Россия
      • Arkhangelsk, Россия, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan', Россия, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Россия, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Россия, 121205
        • Hadassah Medical
    • Baškortostan, Respublika
      • Ufa, Baškortostan, Respublika, Россия, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
    • Kalužskaja Oblast
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast, Россия, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Murmansk Oblast
      • Murmansk, Murmansk Oblast, Россия, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Россия, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
        • Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Suceava, Румыния, 720237
        • Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
    • București
      • Bucharest, București, Румыния, 22328
        • Institutul Oncologic
      • Bucharest, București, Румыния, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Constanța, Constanța County, Румыния, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Соединенное Королевство
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Neihu Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Тайвань, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Tainan City, Тайвань, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Тайвань, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Chiayi
      • Dalin Town, Chiayi, Тайвань, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
    • Taoyuan County
      • Guei Shan Township, Taoyuan County, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Турция (Туркие), 6200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 6230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Турция (Туркие), 7090
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Diyarbakır, Турция (Туркие), 21100
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Istanbul Medeniyet University
      • Izmir, Турция (Туркие), 35360
        • zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 9035575
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Sarıyer, Турция (Туркие), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
      • Kryvyi Rig, Украина, 50000
        • Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
      • Odesa, Украина, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Украина, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Украина, 65055
        • Odessa Regional Oncology Center
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Украина, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Украина, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhya, Zaporizhzhia Oblast, Украина, 69059
        • "Oncolife" LLC
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Франция, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Чехия, 70384
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
      • Prague, Чехия, 180 81
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • Южная Корея
      • Daejeon, Южная Корея, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jinju, Kyǒngsangnam-do, Южная Корея, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 07061
        • Boramae Medical Center
  • Япония
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Япония, 589 8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Япония, 683-8504
        • Tottori University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ стадии IIIB-IIIC или IV, который не подходит для радикальной хирургии или лучевой терапии.
  • Слияние генов RET в опухоли и/или крови из квалифицированной лаборатории.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции.
  • Готовность мужчин и женщин репродуктивного возраста к соблюдению общепринятых и высокоэффективных методов контрацепции на время лечения и в течение 6 мес после него.
  • Возможность глотать капсулы.

Критерий исключения:

  • Дополнительные подтвержденные онкогенные факторы НМРЛ, если они известны.
  • Предшествующая системная терапия метастатического заболевания. Лечение (химиотерапия, иммунотерапия или биологическая терапия) в условиях адъювантной/неоадъювантной терапии разрешено, если оно было завершено не менее чем за 6 месяцев до рандомизации.
  • Крупная операция в течение 3 недель до запланированного начала приема селперкатиниба.
  • Лучевая терапия для паллиативного лечения в течение 1 недели после первой дозы исследуемого препарата или любая лучевая терапия в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата, если более 30 Гр на легкое.
  • Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), карциноматозный менингит или невылеченное сдавление спинного мозга.
  • Клинически значимое активное сердечно-сосудистое заболевание или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до запланированного начала приема селперкатиниба или удлинение интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) > 470 миллисекунд.
  • Активная неконтролируемая системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция или серьезное продолжающееся интеркуррентное заболевание, такое как гипертония или диабет, несмотря на оптимальное лечение.
  • Клинически значимый синдром активной мальабсорбции или другое состояние, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата в желудочно-кишечном тракте.
  • Беременность или лактация.
  • Другое злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или других видов рака in situ, или злокачественного новообразования, диагностированного ≥2 лет назад и неактивного в настоящее время.
  • Неконтролируемый перикардиальный или плевральный выпот, связанный с заболеванием.
  • Требуется длительное лечение стероидами.

Критерии исключения для участников, получающих пембролизумаб:

  • История интерстициального заболевания легких или интерстициального пневмонита.
  • Активное аутоиммунное заболевание или любое заболевание или лечение, которые могут поставить под угрозу иммунную систему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селперкатиниб – лечение А (TRT A)
Селперкатиниб в дозе 160 миллиграмм (мг) вводился перорально два раза в день (два раза в день) непрерывно 21-дневными циклами.
Лекарство: Селперкатиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • ЛОХО-292
  • LY3527723
Активный компаратор: Пеметрексед и платина с пембролизумабом или без него – (TRT B)
Пеметрексед в дозе 500 миллиграммов на квадратный метр (мг/м2), вводимый внутривенно (в/в) в первый день, каждые 3 недели (Q3W), плюс по выбору исследователя площадь карбоплатина под кривой зависимости концентрации от времени 5 (AUC 5 [максимальная доза 750 мг] внутривенно) или цисплатин (75 мг/м2 цисплатина внутривенно) в 1-й день каждые 3 недели в течение 4 циклов, плюс по выбору исследователя с 200 мг пембролизумаба внутривенно в день 1 каждые 3 недели до 35 циклов.
Лекарство: Пембролизумаб
Управляется IV
Лекарство: Карбоплатин
Управляется IV
Лекарство: Цисплатин
Управляется IV
Лекарство: Пеметрексед
Управляется IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по данным слепого независимого центрального обзора (BICR) (с пембролизумабом)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до 31 месяца
ВБП определяется как время от рандомизации до появления документированного прогрессирования заболевания по данным BICR в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или смерти по любой причине при отсутствии документированного BICR прогрессирующего заболевания.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до 31 месяца
PFS по BICR (с пембролизумабом или без него)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до 31 месяца
ВБП определяется как время от рандомизации до появления документированного прогрессирования заболевания по данным BICR в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или смерти по любой причине при отсутствии документированного BICR прогрессирующего заболевания.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до 31 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уровнем контроля заболевания (DCR) по BICR (с пембролизумабом)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до 31 месяца
DCR по BICR (с пембролизумабом) определяется как количество участников, у которых достигнут BOR полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) продолжительностью 16 или более недель, разделенное на общее количество рандомизированных участников. в каждую группу лечения.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до 31 месяца
Процент участников с DCR по BICR (с пембролизумабом или без него)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до 31 месяца
DCR по BICR (с пембролизумабом или без него) определяется как количество участников, у которых достигнут BOR CR, PR или SD продолжительностью 16 или более недель, разделенное на общее количество участников, рандомизированных в каждую группу лечения.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до 31 месяца
PFS2 (с пембролизумабом)
Временное ограничение: От исходного уровня до второго прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до 38 месяцев.
ВБП2 определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания на следующей линии лечения или смерти по любой причине при отсутствии наблюдаемого прогрессирования заболевания.
От исходного уровня до второго прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до 38 месяцев.
PFS2 (с пембролизумабом или без него)
Временное ограничение: От исходного уровня до второго прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до 38 месяцев.
ВБП2 определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания на следующей линии лечения или смерти по любой причине при отсутствии наблюдаемого прогрессирования заболевания.
От исходного уровня до второго прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до 38 месяцев.
Общая частота ответа (ORR): процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по BICR (с пембролизумабом).
Временное ограничение: Исходный уровень через прогрессирование заболевания или смерть до 31 месяца
ORR определяется как количество участников, достигших наилучшего общего ответа (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), деленное на общее количество участников, рандомизированных в каждую группу лечения.
Исходный уровень через прогрессирование заболевания или смерть до 31 месяца
ORR: процент участников с CR или PR по BICR (с пембролизумабом или без него)
Временное ограничение: Исходный уровень через прогрессирование заболевания или смерть до 31 месяца
ORR определяется как количество участников, достигших наилучшего общего ответа (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), деленное на общее количество участников, рандомизированных в каждую группу лечения.
Исходный уровень через прогрессирование заболевания или смерть до 31 месяца
Продолжительность ответа (DoR) по BICR (с пембролизумабом)
Временное ограничение: От даты CR или PR до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до 31 месяца
DoR определялся как время от даты, когда критерии измерения CR или PR (в зависимости от того, что было зарегистрировано первым) были впервые выполнены до первой даты, когда заболевание стало рецидивом или было зарегистрировано прогрессирование заболевания, или до даты смерти от любой причины в отсутствие документально подтвержденного прогрессирования или рецидива заболевания. DOR согласно BICR и BOR, оцененному исследователем, оценивался по критериям RECIST 1.1.
От даты CR или PR до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до 31 месяца
DOR от BICR (с пембролизумабом или без него)
Временное ограничение: От даты CR или PR до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до 31 месяца
DoR определялся как время от даты, когда критерии измерения CR или PR (в зависимости от того, что было зарегистрировано первым) были впервые выполнены до первой даты, когда заболевание стало рецидивом или было зарегистрировано прогрессирование заболевания, или до даты смерти от любой причины в отсутствие документально подтвержденного прогрессирования или рецидива заболевания. DOR согласно BICR и BOR, оцененному исследователем, оценивался по критериям RECIST 1.1.
От даты CR или PR до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до 31 месяца
Общая выживаемость (ОВ) (с пембролизумабом)
Временное ограничение: От исходного уровня до даты смерти по любой причине до 38 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине. Если участник был жив или потерян для наблюдения на момент анализа данных, данные ОС подвергались цензуре в последний день, когда было известно, что участник жив.
От исходного уровня до даты смерти по любой причине до 38 месяцев
ОС (с пембролизумабом или без него)
Временное ограничение: От исходного уровня до даты смерти по любой причине до 38 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине. Если участник был жив или потерян для наблюдения на момент анализа данных, данные ОС будут подвергнуты цензуре в последнюю дату, когда известно, что участник жив.
От исходного уровня до даты смерти по любой причине до 38 месяцев
Внутричерепная ORR: процент участников с внутричерепным CR или PR по RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) 1,1 по BICR (с пембролизумабом)
Временное ограничение: Исходный уровень через прогрессирование или смерть центральной нервной системы (ЦНС) до 31 месяца
Внутричерепная ЧОО: процент участников с внутричерепным CR или PR по RECIST 1.1 по BICR (с пембролизумабом)
Исходный уровень через прогрессирование или смерть центральной нервной системы (ЦНС) до 31 месяца
Внутричерепная ЧОО: процент участников с внутричерепным CR или PR по RECIST 1.1 по BICR (с пембролизумабом или без него)
Временное ограничение: Исходный уровень через прогрессирование ЦНС или смерть до 31 месяца
Внутричерепная ЧОО: процент участников с внутричерепным ПР или ЧР по RECIST 1.1 по BICR (с пембролизумабом или без него)
Исходный уровень через прогрессирование ЦНС или смерть до 31 месяца
Медиана внутричерепного DOR по RECIST 1.1 по BICR (с пембролизумабом)
Временное ограничение: От даты внутричерепного CR или PR до даты прогрессирования ЦНС или смерти по любой причине до 31 месяца
Внутричерепная DOR по RECIST 1.1 по BICR (с пембролизумабом)
От даты внутричерепного CR или PR до даты прогрессирования ЦНС или смерти по любой причине до 31 месяца
Медиана внутричерепного DOR по RECIST 1.1 по BICR (с пембролизумабом или без него)
Временное ограничение: От даты внутричерепного CR или PR до даты прогрессирования ЦНС или смерти по любой причине до 31 месяца
Медиана внутричерепного DOR по RECIST 1.1 по BICR (с пембролизумабом или без него)
От даты внутричерепного CR или PR до даты прогрессирования ЦНС или смерти по любой причине до 31 месяца
Время до ухудшения легочных симптомов (при применении пембролизумаба)
Временное ограничение: От исходного уровня до ухудшения легочных симптомов до 31 месяца
Время до ухудшения легочных симптомов, измеренное с помощью опросника для оценки симптомов НМРЛ (SAQ) (с пембролизумабом)
От исходного уровня до ухудшения легочных симптомов до 31 месяца
Время до ухудшения легочных симптомов (с пембролизумабом или без него)
Временное ограничение: От исходного уровня до ухудшения легочных симптомов до 31 месяца
Время до ухудшения легочных симптомов, измеренное с помощью NSCLC-SAQ (с пембролизумабом или без него)
От исходного уровня до ухудшения легочных симптомов до 31 месяца
Соответствие результатов RET местной лаборатории и центральной лаборатории: процент участников с RET-положительными образцами, как назвала центральная лаборатория, которые также являются RET-положительными, как назвала местная лаборатория (Соглашение о положительном проценте)
Временное ограничение: Базовый уровень
Соответствие результатов RET местной лаборатории и центральной лаборатории: процент участников с RET-положительными образцами, как назвала центральная лаборатория, которые также являются RET-положительными, как назвала местная лаборатория (Соглашение о положительном проценте)
Базовый уровень
Среднее время до прогрессирования ЦНС по RECIST 1.1 по BICR (с пембролизумабом)
Временное ограничение: Исходный уровень через прогрессирование ЦНС или смерть до 31 месяца
Время до прогрессирования ЦНС по RECIST 1.1 по BICR (с пембролизумабом)
Исходный уровень через прогрессирование ЦНС или смерть до 31 месяца
Среднее время до прогрессирования ЦНС по RECIST 1.1 по BICR (с пембролизумабом или без него)
Временное ограничение: Исходный уровень через прогрессирование ЦНС или смерть до 31 месяца
Время до прогрессирования ЦНС по RECIST 1.1 по BICR (с пембролизумабом или без него)
Исходный уровень через прогрессирование ЦНС или смерть до 31 месяца
Внутричерепная ЧОО: процент участников с внутричерепной CR или PR на оценку ответа при нейроонкологических метастазах в головной мозг (RANO-BM) с помощью BICR (с пембролизумабом)
Временное ограничение: Исходный уровень через прогрессирование ЦНС или смерть до 31 месяца
Внутричерепная ЧОО: процент участников с внутричерепным CR или PR по RANO-BM по BICR (с пембролизумабом)
Исходный уровень через прогрессирование ЦНС или смерть до 31 месяца
Внутричерепная ЧОО: процент участников с внутричерепным CR или PR по данным RANO-BM по BICR (с пембролизумабом или без него)
Временное ограничение: Исходный уровень через прогрессирование ЦНС или смерть до 31 месяца
Внутричерепная ORR: процент участников с внутричерепным CR или PR по RANO-BM по BICR (с пембролизумабом или без него)
Исходный уровень через прогрессирование ЦНС или смерть до 31 месяца
Внутричерепная ДОР согласно RANO-BM от BICR (с пембролизумабом)
Временное ограничение: От даты внутричерепного CR или PR до даты прогрессирования ЦНС или смерти по любой причине до 31 месяца
Внутричерепная ДОР по РАНО-БМ по BICR (с пембролизумабом)
От даты внутричерепного CR или PR до даты прогрессирования ЦНС или смерти по любой причине до 31 месяца
Внутричерепная ДОР по RANO-BM от BICR (с пембролизумабом или без него)
Временное ограничение: От даты внутричерепного CR или PR до даты прогрессирования ЦНС или смерти по любой причине до 31 месяца
Внутричерепная ДОР по RANO-BM по BICR (с пембролизумабом или без него)
От даты внутричерепного CR или PR до даты прогрессирования ЦНС или смерти по любой причине до 31 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Loxo Oncology, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17479
  • J2G-MC-JZJC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001979-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться