Un estudio de selpercatinib (LY3527723) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para fusión RET avanzado o metastásico (LIBRETTO-431)
17 de octubre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
LIBRETTO-431: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 3 que compara selpercatinib con terapia basada en platino y pemetrexed con o sin pembrolizumab como tratamiento inicial del cáncer de pulmón no microcítico positivo para fusión RET avanzado o metastásico
El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio selpercatinib, en comparación con un tratamiento estándar, es eficaz y seguro en los participantes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) no escamoso con fusión positiva reorganizado durante la transfección (RET) que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Los participantes que se asignan al tratamiento estándar y lo interrumpen debido a la progresión de la enfermedad tienen la opción de cruzarse potencialmente a selpercatinib.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
261
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Bavaria
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Gauting, Bavaria, Alemania, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Alemania, 87509
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
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Lower Saxony
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Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Alemania, 49124
- Franziskus-Hospital Harderberg
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- University Hospital of Cologne
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Alexander Fleming
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San Juan, Argentina, 5400
- Clinica El Castaño
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Frankston, Australia, 3199
- Peninsula Oncology Centre
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
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São Paulo, Brasil, 01308-060
- Hospital Sirio Libanês
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São Paulo, Brasil, 01246000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Brazil
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São Paulo, Brazil, Brasil, 01308-060
- Hospital Sirio Libanês
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-070
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent Hospital
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Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
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Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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Bruxelles-Capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, B-9100
- AZ Nikolaas
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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West Flanders
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Roeselare, West Flanders, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava - Vitkovice, Chequia, 70384
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
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Prague, Chequia, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Daejeon, Corea del Sur, 35365
- Konyang University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Korea
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Incheon, Korea, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Korea, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Kyǒngsangnam-do
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Jinju, Kyǒngsangnam-do, Corea del Sur, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seoul, Korea
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Seoul, Seoul, Korea, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 07061
- Boramae Medical Center
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, España, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, España, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España, 08908
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, España, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Jaén, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Málaga, España, 29011
- Hospital Regional Universitario
-
Pamplona, España, 31009
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
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Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07198
- Hospital Fundacion Son Llatzer
-
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Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
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Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], España, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
- Hospital Insular de Gran Canaria
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Paris, Francia, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Isère
-
La Tronche, Isère, Francia, 38700
- CHU Grenoble Alpes
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
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Attikí
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Athens, Attikí, Grecia, 115 27
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Krítí
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Heraklion, Krítí, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Thessaloníki
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Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 10
- G. Papanikolaou General Hospital
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Shatin, Hong Kong, 852
- Prince of Wales Hospital
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Kowloon
-
Jordan, Kowloon, Hong Kong, 999077
- Hong Kong United Oncology Centre
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Beersheba, Israel, 8400000
- Soroka Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba medical center
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Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
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Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Cro-Irccs
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-
Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas
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Torino
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Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka
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Osaka Sayama-shi, Osaka, Japón, 589 8511
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
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Shizuoka
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Nakatogari, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Tominaga Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japón, 683-8504
- Tottori University Hospital
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San Luis Potosí City, México, 78209
- Oncologico Potosino, S.C.
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Federal District
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Mexico City, Federal District, México, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
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Gelderland
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Harderwijk, Gelderland, Países Bajos, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
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North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510120
- The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Jilin cancer hospital
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals
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Bucharest, Rumania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic
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Suceava, Rumania, 720237
- Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
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București
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Bucharest, București, Rumania, 22328
- Institutul Oncologic
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Bucharest, București, Rumania, 031422
- Gral Medical Diagnostic Center
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Constanța County
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Constanța, Constanța County, Rumania, 900591
- Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Rumania, 300239
- Cabinet Medical Oncomed
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Arkhangelsk, Rusia, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
Kazan', Rusia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary
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Moscow, Rusia, 119991
- First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
-
Moscow, Rusia, 121205
- Hadassah Medical
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Baškortostan, Respublika
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Ufa, Baškortostan, Respublika, Rusia, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
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Kalužskaja Oblast
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Kaluga, Kalužskaja Oblast, Rusia, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
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Murmansk Oblast
-
Murmansk, Murmansk Oblast, Rusia, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
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Samara Oblast
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Samara, Samara Oblast, Rusia, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
- Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 82445
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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Neihu Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwán, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
Tainan City, Taiwán, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Changhua
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Changhua County, Changhua, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi
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Dalin Town, Chiayi, Taiwán, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
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Taoyuan County
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Guei Shan Township, Taoyuan County, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Adana, Turquía (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6200
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Antalya, Turquía (Türkiye), 7090
- Memorial Antalya Hastanesi
-
Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21100
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35360
- zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 9035575
- Izmir Medical Park Hospital
-
Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
Sarıyer, Turquía (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi
-
-
İzmir
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Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
-
-
-
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Chernivtsi, Ucrania, 58013
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
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Kryvyi Rig, Ucrania, 50000
- Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
-
Kyiv, Ucrania, 03115
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
-
Odesa, Ucrania, 65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
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Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrania, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ucrania, 65055
- Odessa Regional Oncology Center
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy, Sumska Oblast, Ucrania, 40022
- Sumy regional clinical oncological dispensary
-
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Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21029
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
-
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Volyn Oblast
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Lutsk, Volyn Oblast, Ucrania, 43018
- Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
-
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Zaporizhzhia Oblast
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Zaporizhya, Zaporizhzhia Oblast, Ucrania, 69059
- "Oncolife" LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC no escamoso en estadio IIIB-IIIC o estadio IV confirmado histológica o citológicamente que no es adecuado para cirugía radical o radioterapia.
- Una fusión del gen RET en tumor y/o sangre de un laboratorio calificado.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada.
- Voluntad de hombres y mujeres con potencial reproductivo de observar métodos anticonceptivos convencionales y altamente efectivos durante la duración del tratamiento y durante los 6 meses posteriores.
- Capacidad para tragar cápsulas.
Criterio de exclusión:
- Impulsores oncogénicos validados adicionales en NSCLC si se conocen.
- Terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica. Se permite el tratamiento (quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica) en el entorno adyuvante/neoadyuvante si se completó al menos 6 meses antes de la aleatorización.
- Cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores al inicio planificado de selpercatinib.
- Radioterapia para paliación dentro de 1 semana de la primera dosis del tratamiento del estudio o cualquier radioterapia dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio si hay más de 30 Gy en el pulmón.
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC), meningitis carcinomatosa o compresión de la médula espinal no tratada.
- Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al inicio planificado de selpercatinib o prolongación del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 milisegundos.
- Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa no controlada o enfermedad intercurrente grave en curso, como hipertensión o diabetes, a pesar del tratamiento óptimo.
- Síndrome de malabsorción activa clínicamente significativo u otra afección que probablemente afecte la absorción gastrointestinal del fármaco del estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino u otros cánceres in situ o una neoplasia maligna diagnosticada ≥2 años antes y actualmente no activa.
- Derrame pericárdico o derrame pleural no controlado relacionado con la enfermedad.
- Requiere tratamiento crónico con esteroides.
Criterios de exclusión para los participantes que reciben pembrolizumab:
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis intersticial.
- Enfermedad autoinmune activa o cualquier enfermedad o tratamiento que pueda comprometer el sistema inmunológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Selpercatinib - Tratamiento A (TRT A)
160 miligramos (mg) de selpercatinib administrados por vía oral dos veces al día (BID) de forma continua en ciclos de 21 días.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Pemetrexed y Platino con o sin Pembrolizumab - (TRT B)
Pemetrexed 500 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) administrados por vía intravenosa (IV) el día 1, cada 3 semanas (Q3W), más el área de carboplatino elegida por el investigador bajo la curva de concentración versus tiempo 5 (AUC 5 [dosis máxima de 750 mg] IV), o cisplatino (75 mg/m2 de cisplatino IV) el día 1 cada 3 semanas durante 4 ciclos, más la elección del investigador con o sin 200 mg de pembrolizumab IV el día 1 cada 3 semanas hasta 35 ciclos.
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IV administrado
IV administrado
IV administrado
IV administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SLP) según revisión central independiente ciega (BICR) (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa hasta 31 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de la progresión de la enfermedad documentada por el BICR, según los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1, o la muerte por cualquier causa en ausencia de enfermedad progresiva documentada por el BICR.
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Valor inicial hasta enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa hasta 31 meses
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PFS por BICR (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa hasta 31 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de la progresión de la enfermedad documentada por el BICR, según los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1, o la muerte por cualquier causa en ausencia de enfermedad progresiva documentada por el BICR.
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Valor inicial hasta enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa hasta 31 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con tasa de control de enfermedades (DCR) según BICR (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa hasta 31 meses
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DCR por BICR (con pembrolizumab) se define como el número de participantes que logran un BOR de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) que dura 16 semanas o más dividido por el número total de participantes asignados al azar. a cada brazo de tratamiento.
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Valor inicial hasta enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa hasta 31 meses
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Porcentaje de participantes con DCR según BICR (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa hasta 31 meses
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DCR por BICR (con o sin pembrolizumab) se define como el número de participantes que logran un BOR de CR, PR o SD que dura 16 semanas o más dividido por el número total de participantes asignados al azar a cada brazo de tratamiento.
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Valor inicial hasta enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa hasta 31 meses
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PFS2 (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la segunda progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta 38 meses
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PFS2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad en la siguiente línea de tratamiento o la muerte por cualquier causa en ausencia de progresión observada de la enfermedad.
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Desde el inicio hasta la segunda progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta 38 meses
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PFS2 (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la segunda progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta 38 meses
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PFS2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad en la siguiente línea de tratamiento o la muerte por cualquier causa en ausencia de progresión observada de la enfermedad.
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Desde el inicio hasta la segunda progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta 38 meses
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Tasa de respuesta general (ORR): porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según BICR (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la progresión de la enfermedad o la muerte hasta 31 meses
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La ORR se define como el número de participantes que logran una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) dividido por el número total de participantes asignados al azar a cada brazo de tratamiento.
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Línea de base a través de la progresión de la enfermedad o la muerte hasta 31 meses
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ORR: Porcentaje de participantes con RC o PR según BICR (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la progresión de la enfermedad o la muerte hasta 31 meses
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La ORR se define como el número de participantes que logran una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) dividido por el número total de participantes asignados al azar a cada brazo de tratamiento.
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Línea de base a través de la progresión de la enfermedad o la muerte hasta 31 meses
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Duración de la respuesta (DoR) por BICR (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR a Fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa Hasta 31 meses
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DoR se definió como el tiempo desde la fecha en que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que la enfermedad fue recurrente o se observó progresión documentada de la enfermedad, o la fecha de muerte por cualquier causa en el ausencia de progresión o recurrencia documentada de la enfermedad.
El DOR según BICR y BOR evaluado por el investigador se evaluó según los criterios RECIST 1.1.
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Fecha de RC o PR a Fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa Hasta 31 meses
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DOR por BICR (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR a Fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa Hasta 31 meses
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DoR se definió como el tiempo desde la fecha en que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que la enfermedad fue recurrente o se observó progresión documentada de la enfermedad, o la fecha de muerte por cualquier causa en el ausencia de progresión o recurrencia documentada de la enfermedad.
El DOR según BICR y BOR evaluado por el investigador se evaluó según los criterios RECIST 1.1.
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Fecha de RC o PR a Fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa Hasta 31 meses
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Supervivencia general (SG) (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea base hasta la fecha de muerte por cualquier causa Hasta 38 meses
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Si el participante estaba vivo o se perdió durante el seguimiento en el momento del análisis de los datos, los datos de OS se censuraron en la última fecha en que se sabe que el participante está vivo.
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Línea base hasta la fecha de muerte por cualquier causa Hasta 38 meses
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OS (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea base hasta la fecha de muerte por cualquier causa Hasta 38 meses
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Si el participante estaba vivo o se perdió durante el seguimiento en el momento del análisis de los datos, los datos del sistema operativo se censurarán en la última fecha en que se sepa que el participante está vivo.
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Línea base hasta la fecha de muerte por cualquier causa Hasta 38 meses
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TRO intracraneal: porcentaje de participantes con RC o PR intracraneal según RECIST (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos) 1.1 por BICR (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la progresión del sistema nervioso central (SNC) o muerte hasta 31 meses
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TRO intracraneal: porcentaje de participantes con RC o PR intracraneal según RECIST 1.1 por BICR (con pembrolizumab)
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Línea de base a través de la progresión del sistema nervioso central (SNC) o muerte hasta 31 meses
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TRO intracraneal: porcentaje de participantes con RC o PR intracraneal según RECIST 1.1 por BICR (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la progresión del SNC o muerte hasta 31 meses
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ORR intracraneal: porcentaje de participantes con RC o PR intracraneal según RECIST 1.1 por BICR (con o sin pembrolizumab)
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Línea de base a través de la progresión del SNC o muerte hasta 31 meses
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Mediana de DOR intracraneal según RECIST 1.1 por BICR (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR intracraneal hasta Fecha de progresión del SNC o muerte por cualquier causa Hasta 31 meses
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DOR intracraneal según RECIST 1.1 por BICR (con pembrolizumab)
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Fecha de RC o PR intracraneal hasta Fecha de progresión del SNC o muerte por cualquier causa Hasta 31 meses
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Mediana de DOR intracraneal según RECIST 1.1 por BICR (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR intracraneal hasta Fecha de progresión del SNC o muerte por cualquier causa Hasta 31 meses
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Mediana de DOR intracraneal según RECIST 1.1 por BICR (con o sin pembrolizumab)
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Fecha de RC o PR intracraneal hasta Fecha de progresión del SNC o muerte por cualquier causa Hasta 31 meses
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Tiempo hasta el deterioro de los síntomas pulmonares (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el deterioro de los síntomas pulmonares hasta 31 meses
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Tiempo hasta el deterioro de los síntomas pulmonares medido mediante el cuestionario de evaluación de síntomas (SAQ) de NSCLC (con pembrolizumab)
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Valor inicial hasta el deterioro de los síntomas pulmonares hasta 31 meses
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Tiempo hasta el deterioro de los síntomas pulmonares (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el deterioro de los síntomas pulmonares hasta 31 meses
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Tiempo hasta el deterioro de los síntomas pulmonares medido por el NSCLC-SAQ (con o sin pembrolizumab)
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Valor inicial hasta el deterioro de los síntomas pulmonares hasta 31 meses
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La concordancia de los resultados de RET del laboratorio local y del laboratorio central: porcentaje de participantes con muestras positivas para RET según lo llamado por el laboratorio central, que también son positivas para RET según lo llamado por un laboratorio local (acuerdo de porcentaje positivo)
Periodo de tiempo: Base
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La concordancia de los resultados de RET del laboratorio local y del laboratorio central: porcentaje de participantes con muestras positivas para RET según lo llamado por el laboratorio central, que también son positivas para RET según lo llamado por un laboratorio local (acuerdo de porcentaje positivo)
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Base
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Tiempo medio hasta la progresión del SNC según RECIST 1.1 por BICR (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la progresión del SNC o muerte hasta 31 meses
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Tiempo hasta la progresión del SNC según RECIST 1.1 mediante BICR (con pembrolizumab)
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Línea de base a través de la progresión del SNC o muerte hasta 31 meses
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Tiempo medio hasta la progresión del SNC según RECIST 1.1 por BICR (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la progresión del SNC o muerte hasta 31 meses
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Tiempo hasta la progresión del SNC según RECIST 1.1 mediante BICR (con o sin pembrolizumab)
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Línea de base a través de la progresión del SNC o muerte hasta 31 meses
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TRO intracraneal: porcentaje de participantes con RC o PR intracraneal por evaluación de respuesta en metástasis cerebrales de neurooncología (RANO-BM) mediante BICR (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la progresión del SNC o muerte hasta 31 meses
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ORR intracraneal: porcentaje de participantes con CR o PR intracraneal según RANO-BM por BICR (con pembrolizumab)
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Línea de base a través de la progresión del SNC o muerte hasta 31 meses
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TRO intracraneal: porcentaje de participantes con RC o PR intracraneal según RANO-BM por BICR (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la progresión del SNC o muerte hasta 31 meses
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ORR intracraneal: porcentaje de participantes con RC o PR intracraneal según RANO-BM por BICR (con o sin pembrolizumab)
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Línea de base a través de la progresión del SNC o muerte hasta 31 meses
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DOR intracraneal según RANO-BM mediante BICR (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR intracraneal hasta Fecha de progresión del SNC o muerte por cualquier causa Hasta 31 meses
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DOR intracraneal por RANO-BM por BICR (con pembrolizumab)
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Fecha de RC o PR intracraneal hasta Fecha de progresión del SNC o muerte por cualquier causa Hasta 31 meses
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DOR intracraneal según RANO-BM mediante BICR (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR intracraneal hasta Fecha de progresión del SNC o muerte por cualquier causa Hasta 31 meses
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DOR intracraneal por RANO-BM por BICR (con o sin pembrolizumab)
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Fecha de RC o PR intracraneal hasta Fecha de progresión del SNC o muerte por cualquier causa Hasta 31 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Claerhout S, Lehnert S, Vander Borght S, Spans L, Dooms C, Wauters E, Vansteenkiste J, Weynand B, Deraedt K, Bourgain C, Vanden Bempt I. Targeted RNA sequencing for upfront analysis of actionable driver alterations in non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2022 Apr;166:242-249. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.02.013. Epub 2022 Mar 1.
- Solomon BJ, Zhou CC, Drilon A, Park K, Wolf J, Elamin Y, Davis HM, Soldatenkova V, Sashegyi A, Lin AB, Lin BK, F Loong HH, Novello S, Arriola E, Perol M, Goto K, Santini FC. Phase III study of selpercatinib versus chemotherapy +/- pembrolizumab in untreated RET positive non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2021 Mar;17(7):763-773. doi: 10.2217/fon-2020-0935. Epub 2020 Nov 5.
- Perol M, Solomon BJ, Goto K, Park K, Nadal E, Bria E, Martin C, Bar J, Williams JN, Puri T, Li J, Uh MK, Lin BK, Zhou C. CNS Protective Effect of Selpercatinib in First-Line RET Fusion-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2024 Jul 20;42(21):2500-2505. doi: 10.1200/JCO.24.00724. Epub 2024 Jun 3.
- Zhou C, Solomon B, Loong HH, Park K, Perol M, Arriola E, Novello S, Han B, Zhou J, Ardizzoni A, Mak MP, Santini FC, Elamin YY, Drilon A, Wolf J, Payakachat N, Uh MK, Rajakumar D, Han H, Puri T, Soldatenkova V, Lin AB, Lin BK, Goto K; LIBRETTO-431 Trial Investigators. First-Line Selpercatinib or Chemotherapy and Pembrolizumab in RET Fusion-Positive NSCLC. N Engl J Med. 2023 Nov 16;389(20):1839-1850. doi: 10.1056/NEJMoa2309457. Epub 2023 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
- pembrolizumab
- selpercatinib
Otros números de identificación del estudio
- 17479
- J2G-MC-JZJC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2019-001979-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .