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Un estudio de selpercatinib (LY3527723) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para fusión RET avanzado o metastásico (LIBRETTO-431)

15 de marzo de 2024 actualizado por: Loxo Oncology, Inc.

LIBRETTO-431: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 3 que compara selpercatinib con terapia basada en platino y pemetrexed con o sin pembrolizumab como tratamiento inicial del cáncer de pulmón no microcítico positivo para fusión RET avanzado o metastásico

El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio selpercatinib, en comparación con un tratamiento estándar, es eficaz y seguro en los participantes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) no escamoso con fusión positiva reorganizado durante la transfección (RET) que se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Los participantes que se asignan al tratamiento estándar y lo interrumpen debido a la progresión de la enfermedad tienen la opción de cruzarse potencialmente a selpercatinib.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt, Bayern, Alemania, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Alemania, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Alexander Fleming
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Clínica El Castaño
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Clínica Viedma
  • Australia
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
      • Sao Paolo, Brasil, 01308-060
        • Hospital Sírio Libanês
      • Sao Paulo, Brasil, 01246000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01308-060
        • Hospital Sírio Libanês
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent Hospital
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Chequia, 70384
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
      • Praha 8, Chequia, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Corea, república de
      • Daejon, Corea, república de, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jin-ju-si, Kyǒngsangnam-do, Corea, república de, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 07061
        • Boramae Medical Center
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, España, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, España, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Jaén, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Malaga, España, 29011
        • Hospital Regional Universitario
      • Pamplona, España, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], España, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Las Palmas
      • Las palmas de gran canaria, Las Palmas, España, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Federación Rusa, 121205
        • Hadassah Medical
    • Baškortostan, Respublika
      • Ufa, Baškortostan, Respublika, Federación Rusa, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
    • Kalužskaja Oblast
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast, Federación Rusa, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Murmanskaya Oblast'
      • Murmansk, Murmanskaya Oblast', Federación Rusa, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', Federación Rusa, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
        • Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Hérault
      • Montpellier Cedex 5, Hérault, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • Centre LEON BERARD
  • Grecia
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 852
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Jordan, Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Japón
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japón, 589 8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • México
      • San Luis Potosí, México, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, México, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Pavo, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi
      • Ankara, Pavo, 6230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Pavo, 7090
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Diyarbakir, Pavo, 21100
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • İstanbul medeniyet University
      • Izmir, Pavo, 35360
        • zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
      • Izmir, Pavo, 9035575
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Malatya, Pavo, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Sarıyer, Pavo, 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Pavo, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Países Bajos, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Países Bajos, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Suceava, Rumania, 720237
        • Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
    • București
      • Bucharest, București, Rumania, 22328
        • Institutul Oncologic
      • Bucuresti, București, Rumania, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța
      • Constanta, Constanța, Rumania, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumania, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Neihu Taipei, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei, Taiwán, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Tainan City, Taiwán, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwán, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Chiayi
      • Dalin Town, Chiayi, Taiwán, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
    • Taoyuan County
      • Guei Shan Township, Taoyuan County, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
      • Kryvyi Rig, Ucrania, 50000
        • Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucrania, 65055
        • Odessa Regional Oncology Center
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ucrania, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucrania, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ucrania, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhya, Zaporizka Oblast, Ucrania, 69059
        • "Oncolife" LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC no escamoso en estadio IIIB-IIIC o estadio IV confirmado histológica o citológicamente que no es adecuado para cirugía radical o radioterapia.
  • Una fusión del gen RET en tumor y/o sangre de un laboratorio calificado.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada.
  • Voluntad de hombres y mujeres con potencial reproductivo de observar métodos anticonceptivos convencionales y altamente efectivos durante la duración del tratamiento y durante los 6 meses posteriores.
  • Capacidad para tragar cápsulas.

Criterio de exclusión:

  • Impulsores oncogénicos validados adicionales en NSCLC si se conocen.
  • Terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica. Se permite el tratamiento (quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica) en el entorno adyuvante/neoadyuvante si se completó al menos 6 meses antes de la aleatorización.
  • Cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores al inicio planificado de selpercatinib.
  • Radioterapia para paliación dentro de 1 semana de la primera dosis del tratamiento del estudio o cualquier radioterapia dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio si hay más de 30 Gy en el pulmón.
  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC), meningitis carcinomatosa o compresión de la médula espinal no tratada.
  • Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al inicio planificado de selpercatinib o prolongación del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 milisegundos.
  • Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa no controlada o enfermedad intercurrente grave en curso, como hipertensión o diabetes, a pesar del tratamiento óptimo.
  • Síndrome de malabsorción activa clínicamente significativo u otra afección que probablemente afecte la absorción gastrointestinal del fármaco del estudio.
  • Embarazo o lactancia.
  • Otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino u otros cánceres in situ o una neoplasia maligna diagnosticada ≥2 años antes y actualmente no activa.
  • Derrame pericárdico o derrame pleural no controlado relacionado con la enfermedad.
  • Requiere tratamiento crónico con esteroides.

Criterios de exclusión para los participantes que reciben pembrolizumab:

  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis intersticial.
  • Enfermedad autoinmune activa o cualquier enfermedad o tratamiento que pueda comprometer el sistema inmunológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Selpercatinib - Tratamiento A (TRT A)
160 miligramos (mg) de selpercatinib administrados por vía oral dos veces al día (BID) de forma continua en ciclos de 21 días.
Droga: Selpercatinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Comparador activo: Pemetrexed y Patinum con o sin pembrolizumab - (TRT B)
Pemetrexed 500 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) administrados por vía intravenosa (IV) el día 1, cada 3 semanas (Q3W), más, a elección del investigador, el área de carboplatino bajo la curva de concentración versus tiempo 5 (AUC 5 [dosis máxima de 750 mg] IV), o cisplatino (75 mg/m2 de cisplatino IV) el día 1 cada 3 semanas durante 4 ciclos, más la elección del investigador con o sin 200 mg de pembrolizumab IV el día 1 cada 3 semanas hasta 35 ciclos.
Droga: Pembrolizumab
IV administrado
Droga: Carboplatino
IV administrado
Droga: Cisplatino
IV administrado
Droga: Pemetrexed
IV administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Blinded Independent Central Review (BICR) (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 24 meses)
SLP por BICR (con pembrolizumab)
Línea de base para enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 24 meses)
SLP por BICR (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 24 meses)
SLP por BICR (con o sin pembrolizumab)
Línea de base para enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concordancia de los resultados RET del laboratorio local y del laboratorio central: Porcentaje de participantes con especímenes positivos para RET según lo llamado por el laboratorio central, que también es positivo para RET según lo llamado por un laboratorio local (acuerdo de porcentaje positivo)
Periodo de tiempo: Base
La concordancia de los resultados RET del laboratorio local y del laboratorio central: Porcentaje de participantes con especímenes positivos para RET según lo llamado por el laboratorio central, que también es positivo para RET según lo llamado por un laboratorio local (acuerdo de porcentaje positivo)
Base
Tasa de control de enfermedades (DCR) por BICR (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 24 meses)
DCR por BICR (con pembrolizumab)
Línea de base para enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 24 meses)
DCR por BICR (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 24 meses)
DCR por BICR (con o sin pembrolizumab)
Línea de base para enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 24 meses)
PFS2 (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión de la segunda enfermedad o muerte por cualquier causa (estimado hasta 36 meses)
PFS2 (con pembrolizumab)
Línea de base a progresión de la segunda enfermedad o muerte por cualquier causa (estimado hasta 36 meses)
PFS2 (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión de la segunda enfermedad o muerte por cualquier causa (estimado hasta 36 meses)
PFS2 (con o sin pembrolizumab)
Línea de base a progresión de la segunda enfermedad o muerte por cualquier causa (estimado hasta 36 meses)
Tasa de respuesta general (ORR): porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) por BICR (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte (estimado hasta 24 meses)
ORR: Porcentaje de participantes con RC o PR por BICR (con Pembrolizumab)
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte (estimado hasta 24 meses)
ORR: Porcentaje de participantes con RC o PR por BICR (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte (estimado hasta 24 meses)
ORR: Porcentaje de participantes con RC o PR por BICR (con o sin pembrolizumab)
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte (estimado hasta 24 meses)
Duración de la respuesta (DoR) por BICR (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimada hasta 24 meses)
DOR por BICR (con pembrolizumab)
Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimada hasta 24 meses)
DOR por BICR (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimada hasta 24 meses)
DOR por BICR (con o sin pembrolizumab)
Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimada hasta 24 meses)
Supervivencia general (SG) (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (estimado hasta 48 meses)
SO (con pembrolizumab)
Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (estimado hasta 48 meses)
SO (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (estimado hasta 48 meses)
SO (con o sin pembrolizumab)
Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (estimado hasta 48 meses)
ORR intracraneal: Porcentaje de participantes con RC intracraneal o PR según RECIST (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos) 1.1 por BICR (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base a través del sistema nervioso central (SNC) Progresión o muerte (estimado hasta 24 meses)
ORR intracraneal: porcentaje de participantes con RC intracraneal o PR según RECIST 1.1 por BICR (con pembrolizumab)
Línea de base a través del sistema nervioso central (SNC) Progresión o muerte (estimado hasta 24 meses)
ORR intracraneal: Porcentaje de participantes con RC intracraneal o PR según RECIST 1.1 por BICR (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de progresión del SNC o muerte (estimado hasta 24 meses)
ORR intracraneal: Porcentaje de participantes con RC intracraneal o PR según RECIST 1.1 por BICR (con o sin pembrolizumab)
Línea de base a través de progresión del SNC o muerte (estimado hasta 24 meses)
DOR intracraneal según RECIST 1.1 por BICR (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR intracraneal hasta la fecha de progresión del SNC o muerte por cualquier causa (estimada hasta 24 meses)
DOR intracraneal según RECIST 1.1 por BICR (con pembrolizumab)
Fecha de RC o PR intracraneal hasta la fecha de progresión del SNC o muerte por cualquier causa (estimada hasta 24 meses)
DOR intracraneal según RECIST 1.1 por BICR (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR intracraneal hasta la fecha de progresión del SNC o muerte por cualquier causa (estimada hasta 24 meses)
DOR intracraneal según RECIST 1.1 por BICR (con o sin pembrolizumab)
Fecha de RC o PR intracraneal hasta la fecha de progresión del SNC o muerte por cualquier causa (estimada hasta 24 meses)
Tiempo hasta el deterioro de los síntomas pulmonares (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base para el deterioro de los síntomas pulmonares (estimado hasta 24 meses)
Tiempo hasta el deterioro de los síntomas pulmonares medido por el NSCLC-Symptom Assessment Questionnaire (SAQ) (con pembrolizumab)
Línea de base para el deterioro de los síntomas pulmonares (estimado hasta 24 meses)
Tiempo hasta el deterioro de los síntomas pulmonares (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base para el deterioro de los síntomas pulmonares (estimado hasta 24 meses)
Tiempo hasta el deterioro de los síntomas pulmonares medido por el NSCLC-SAQ (con o sin pembrolizumab)
Línea de base para el deterioro de los síntomas pulmonares (estimado hasta 24 meses)
Tiempo hasta la progresión del SNC según RECIST 1.1 por BICR (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de progresión del SNC o muerte (estimado hasta 24 meses)
Tiempo hasta la progresión del SNC según RECIST 1.1 por BICR (con pembrolizumab)
Línea de base a través de progresión del SNC o muerte (estimado hasta 24 meses)
Tiempo hasta la progresión del SNC según RECIST 1.1 por BICR (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de progresión del SNC o muerte (estimado hasta 24 meses)
Tiempo hasta la progresión del SNC según RECIST 1.1 por BICR (con o sin pembrolizumab)
Línea de base a través de progresión del SNC o muerte (estimado hasta 24 meses)
ORR intracraneal: porcentaje de participantes con RC intracraneal o PR por evaluación de respuesta en neurooncología metástasis cerebrales (RANO-BM) por BICR (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de progresión del SNC o muerte (estimado hasta 24 meses)
ORR intracraneal: porcentaje de participantes con RC intracraneal o PR por RANO-BM por BICR (con pembrolizumab)
Línea de base a través de progresión del SNC o muerte (estimado hasta 24 meses)
ORR intracraneal: porcentaje de participantes con RC intracraneal o PR por RANO-BM por BICR (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de progresión del SNC o muerte (estimado hasta 24 meses)
ORR intracraneal: porcentaje de participantes con RC intracraneal o PR por RANO-BM por BICR (con o sin pembrolizumab)
Línea de base a través de progresión del SNC o muerte (estimado hasta 24 meses)
DOR intracraneal por RANO-BM por BICR (con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR intracraneal hasta la fecha de progresión del SNC o muerte por cualquier causa (estimada hasta 24 meses)
DOR intracraneal por RANO-BM por BICR (con pembrolizumab)
Fecha de RC o PR intracraneal hasta la fecha de progresión del SNC o muerte por cualquier causa (estimada hasta 24 meses)
DOR intracraneal por RANO-BM por BICR (con o sin pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR intracraneal hasta la fecha de progresión del SNC o muerte por cualquier causa (estimada hasta 24 meses)
DOR intracraneal por RANO-BM por BICR (con o sin pembrolizumab)
Fecha de RC o PR intracraneal hasta la fecha de progresión del SNC o muerte por cualquier causa (estimada hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loxo Oncology, Inc.

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

18 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17479
  • J2G-MC-JZJC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001979-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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