Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie selperkatynibu (LY3527723) u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z fuzją RET dodatnim (LIBRETTO-431)

17 października 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

LIBRETTO-431: Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące selperkatynib z terapią opartą na platynie i pemetreksedem z pembrolizumabem lub bez pembrolizumabu jako leczenie początkowe zaawansowanego lub przerzutowego fuzyjnie dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca RET

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek, selperkatynib, w porównaniu ze standardowym leczeniem jest skuteczny i bezpieczny u uczestników z rearanżowanym podczas transfekcji (RET) dodatnim wynikiem fuzji niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), który rozprzestrzenił się do inne części ciała. Uczestnicy, którzy zostali przydzieleni do standardowego leczenia i przerwali leczenie z powodu postępującej choroby, mają możliwość potencjalnego przejścia na selperkatynib.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Alexander Fleming
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • Clínica El Castaño
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Australia
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent Hospital
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
      • São Paulo, Brazylia, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazylia, 01246000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
    • Brazil
      • São Paulo, Brazil, Brazylia, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Czechy, 70384
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
      • Prague, Czechy, 180 81
        • Fakultni Nemocnice Bulovka
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francja, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
  • Grecja
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Grecja, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecja, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecja, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Hospital Regional Universitario
      • Pamplona, Hiszpania, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Hiszpania, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Holandia, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 852
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Jordan, Kowloon, Hongkong, 999077
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8400000
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Japonia
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japonia, 589 8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea Południowa
      • Daejeon, Korea Południowa, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jinju, Kyǒngsangnam-do, Korea Południowa, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 07061
        • Boramae Medical Center
  • Meksyk
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Niemcy, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Niemcy, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan', Rosja, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Rosja, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Rosja, 121205
        • Hadassah Medical
    • Baškortostan, Respublika
      • Ufa, Baškortostan, Respublika, Rosja, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
    • Kalužskaja Oblast
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast, Rosja, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Murmansk Oblast
      • Murmansk, Murmansk Oblast, Rosja, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rosja, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
        • Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
    • București
      • Bucharest, București, Rumunia, 22328
        • Institutul Oncologic
      • Bucharest, București, Rumunia, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Constanța, Constanța County, Rumunia, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • E-Da hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Neihu Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Tajwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Chiayi
      • Dalin Town, Chiayi, Tajwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
    • Taoyuan County
      • Guei Shan Township, Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 7090
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21100
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Istanbul Medeniyet University
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35360
        • zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 9035575
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Sarıyer, Turcja (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
      • Kryvyi Rig, Ukraina, 50000
        • Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65055
        • Odessa Regional Oncology Center
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69059
        • "Oncolife" LLC
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Włochy, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Humanitas
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC w stadium IIIB-IIIC lub IV, który nie nadaje się do radykalnej operacji lub radioterapii.
  • Fuzja genu RET w guzie i/lub krwi z wykwalifikowanego laboratorium.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.
  • Gotowość mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym do przestrzegania konwencjonalnej i wysoce skutecznej antykoncepcji w czasie trwania leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Zdolność do połykania kapsułek.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowe potwierdzone czynniki onkogenne w NSCLC, jeśli są znane.
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby przerzutowej. Leczenie (chemioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna) w układzie adjuwantowym/neoadiuwantowym jest dozwolone, jeżeli zostało zakończone co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Duża operacja w ciągu 3 tygodni przed planowanym rozpoczęciem selperkatynibu.
  • Radioterapia w leczeniu paliatywnym w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki badanego leku lub jakakolwiek radioterapia w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku, jeśli do płuca dociera ponad 30 Gy.
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), rakowe zapalenie opon mózgowych lub nieleczony ucisk rdzenia kręgowego.
  • Klinicznie istotna czynna choroba układu krążenia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leczenia selperkatynibem lub wydłużenie odstępu QT skorygowane o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) > 470 milisekund.
  • Aktywna, niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza lub ciężka współistniejąca choroba, taka jak nadciśnienie lub cukrzyca, pomimo optymalnego leczenia.
  • Klinicznie istotny aktywny zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może wpływać na wchłanianie badanego leku z przewodu pokarmowego.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego raka in situ lub nowotworu złośliwego zdiagnozowanego ≥2 lata wcześniej i obecnie nieaktywnego.
  • Niekontrolowany, związany z chorobą wysięk osierdziowy lub wysięk opłucnowy.
  • Wymagający przewlekłego leczenia sterydami.

Kryteria wykluczenia dla uczestników otrzymujących pembrolizumab:

  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub śródmiąższowego zapalenia płuc.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub dowolna choroba lub leczenie, które może zagrozić układowi odpornościowemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selperkatynib – Leczenie A (TRT A)
160 miligramów (mg) selperkatynibu podawanego doustnie dwa razy na dobę (BID) w sposób ciągły w 21-dniowych cyklach.
Lek: Selperkatynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Aktywny komparator: Pemetreksed i platyna z pembrolizumabem lub bez – (TRT B)
Pemetreksed 500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) podawany dożylnie (IV) w dniu 1, co 3 tygodnie (co 3 tygodnie), plus wybrane przez badacza pole karboplatyny pod krzywą stężenia w funkcji czasu 5 (AUC 5 [maksymalna dawka 750 mg] IV) lub cisplatyna (75 mg/m2 cisplatyna IV) w dniu 1. co 3 tygodnie przez 4 cykle, plus według wyboru badacza z pembrolizumabem w dawce 200 mg dożylnie w pierwszym dniu co 3 tygodnie przez maksymalnie 35 cykli.
Lek: Pembrolizumab
Administrowany IV
Lek: Karboplatyna
Administrowany IV
Lek: Cisplatyna
Administrowany IV
Lek: Pemetreksed
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji (PFS) według Blinded Independent Central Review (BICR) (z pembrolizumabem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny do 31 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia udokumentowanej progresji choroby według BICR, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST), wersja 1.1, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku postępującej choroby udokumentowanej w BICR.
Wartość wyjściowa do postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny do 31 miesięcy
PFS według BICR (z lub bez pembrolizumabu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny do 31 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia udokumentowanej progresji choroby według BICR, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST), wersja 1.1, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku postępującej choroby udokumentowanej w BICR.
Wartość wyjściowa do postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny do 31 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem kontroli choroby (DCR) według BICR (z pembrolizumabem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny do 31 miesięcy
DCR według BICR (z pembrolizumabem) definiuje się jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli BOR obejmujące pełną odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) trwającą 16 lub więcej tygodni, podzieloną przez całkowitą liczbę randomizowanych uczestników do każdego ramienia terapeutycznego.
Wartość wyjściowa do postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny do 31 miesięcy
Odsetek uczestników z DCR według BICR (z pembrolizumabem lub bez)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny do 31 miesięcy
DCR według BICR (z pembrolizumabem lub bez) definiuje się jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli BOR CR, PR lub SD trwającą 16 tygodni lub dłużej, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników losowo przydzielonych do każdego ramienia leczenia.
Wartość wyjściowa do postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny do 31 miesięcy
PFS2 (z pembrolizumabem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do drugiej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny do 38 miesięcy
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby w kolejnej linii leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny w przypadku braku zaobserwowanej progresji choroby.
Wartość wyjściowa do drugiej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny do 38 miesięcy
PFS2 (z pembrolizumabem lub bez)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do drugiej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny do 38 miesięcy
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby w kolejnej linii leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny w przypadku braku zaobserwowanej progresji choroby.
Wartość wyjściowa do drugiej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny do 38 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) według BICR (z pembrolizumabem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub śmierci do 31 miesięcy
ORR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR), odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników przydzielonych losowo do każdego ramienia leczenia.
Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub śmierci do 31 miesięcy
ORR: odsetek uczestników z CR lub PR według BICR (z pembrolizumabem lub bez)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub śmierci do 31 miesięcy
ORR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR), odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników przydzielonych losowo do każdego ramienia leczenia.
Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub śmierci do 31 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według BICR (z pembrolizumabem)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 31 miesięcy
DoR zdefiniowano jako czas od dnia, w którym po raz pierwszy spełniono kryteria pomiaru CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie odnotowane jako pierwsze), do pierwszego dnia, w którym wystąpił nawrót choroby lub zaobserwowano udokumentowaną progresję choroby, lub do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w brak udokumentowanej progresji lub nawrotu choroby. DOR zarówno według BICR, jak i BOR ocenianego przez badacza oceniano według kryteriów RECIST 1.1.
Data CR lub PR do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 31 miesięcy
DOR według BICR (z pembrolizumabem lub bez)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 31 miesięcy
DoR zdefiniowano jako czas od dnia, w którym po raz pierwszy spełniono kryteria pomiaru CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie odnotowane jako pierwsze), do pierwszego dnia, w którym wystąpił nawrót choroby lub zaobserwowano udokumentowaną progresję choroby, lub do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w brak udokumentowanej progresji lub nawrotu choroby. DOR zarówno według BICR, jak i BOR ocenianego przez badacza oceniano według kryteriów RECIST 1.1.
Data CR lub PR do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 31 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) (z pembrolizumabem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny do 38 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli uczestnik żył lub nie był objęty obserwacją w momencie analizy danych, dane dotyczące OS zostały ocenzurowane w ostatnim dniu, o którym wiadomo, że uczestnik żyje.
Wartość wyjściowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny do 38 miesięcy
OS (z lub bez pembrolizumabu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny do 38 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeżeli uczestnik żył lub nie był objęty obserwacją w momencie analizy danych, dane dotyczące OS zostaną ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że uczestnik żyje.
Wartość wyjściowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny do 38 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy ORR: Odsetek uczestników z wewnątrzczaszkową CR lub PR według RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) 1,1 według BICR (z pembrolizumabem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa poprzez progresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub śmierć do 31 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy ORR: Odsetek uczestników z wewnątrzczaszkową CR lub PR według RECIST 1.1 według BICR (z pembrolizumabem)
Wartość wyjściowa poprzez progresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub śmierć do 31 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy ORR: Odsetek uczestników z wewnątrzczaszkową CR lub PR według RECIST 1.1 według BICR (z pembrolizumabem lub bez)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji OUN lub śmierci do 31 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy ORR: Odsetek uczestników z wewnątrzczaszkową CR lub PR według RECIST 1.1 według BICR (z pembrolizumabem lub bez)
Wartość wyjściowa aż do progresji OUN lub śmierci do 31 miesięcy
Mediana wewnątrzczaszkowego DOR według RECIST 1.1 według BICR (z pembrolizumabem)
Ramy czasowe: Data wewnątrzczaszkowej CR lub PR do daty progresji OUN lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny Do 31 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy DOR według RECIST 1.1 według BICR (z pembrolizumabem)
Data wewnątrzczaszkowej CR lub PR do daty progresji OUN lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny Do 31 miesięcy
Mediana wewnątrzczaszkowego DOR według RECIST 1.1 według BICR (z lub bez pembrolizumabu)
Ramy czasowe: Data wewnątrzczaszkowej CR lub PR do daty progresji OUN lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny Do 31 miesięcy
Mediana wewnątrzczaszkowego DOR według RECIST 1.1 według BICR (z lub bez pembrolizumabu)
Data wewnątrzczaszkowej CR lub PR do daty progresji OUN lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny Do 31 miesięcy
Czas do pogorszenia objawów płucnych (z pembrolizumabem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pogorszenia objawów płucnych do 31 miesięcy
Czas do pogorszenia objawów płucnych mierzony kwestionariuszem oceny objawów NSCLC (SAQ) (z pembrolizumabem)
Wartość wyjściowa do pogorszenia objawów płucnych do 31 miesięcy
Czas do pogorszenia objawów płucnych (z pembrolizumabem lub bez)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pogorszenia objawów płucnych do 31 miesięcy
Czas do pogorszenia objawów płucnych mierzony metodą NSCLC-SAQ (z pembrolizumabem lub bez)
Wartość wyjściowa do pogorszenia objawów płucnych do 31 miesięcy
Zgodność wyników laboratorium lokalnego i laboratorium centralnego. Wyniki RET: odsetek uczestników z próbkami z wynikiem pozytywnym w zakresie RET według oceny w laboratorium centralnym, które również są w stanie RET-dodatnim w ocenie laboratorium lokalnego (dodatnia zgodność procentowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgodność wyników laboratorium lokalnego i laboratorium centralnego. Wyniki RET: Odsetek uczestników z próbkami z wynikiem pozytywnym w zakresie RET, zgodnie z oceną laboratorium centralnego, które jest również pozytywne w zakresie RET zgodnie z oceną laboratorium lokalnego (dodatnia zgodność procentowa)
Linia bazowa
Mediana czasu do progresji OUN według RECIST 1.1 według BICR (z pembrolizumabem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji OUN lub śmierci do 31 miesięcy
Czas do progresji OUN według RECIST 1.1 według BICR (z pembrolizumabem)
Wartość wyjściowa aż do progresji OUN lub śmierci do 31 miesięcy
Mediana czasu do progresji OUN według RECIST 1.1 według BICR (z lub bez pembrolizumabu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji OUN lub śmierci do 31 miesięcy
Czas do progresji OUN według RECIST 1.1 według BICR (z lub bez pembrolizumabu)
Wartość wyjściowa aż do progresji OUN lub śmierci do 31 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy ORR: Odsetek uczestników z wewnątrzczaszkową CR lub PR na ocenę odpowiedzi w badaniu przerzutów do mózgu w neuroonkologii (RANO-BM) metodą BICR (z pembrolizumabem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji OUN lub śmierci do 31 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy ORR: Odsetek uczestników z wewnątrzczaszkową CR lub PR według RANO-BM według BICR (z pembrolizumabem)
Wartość wyjściowa aż do progresji OUN lub śmierci do 31 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy ORR: Odsetek uczestników z wewnątrzczaszkową CR lub PR według RANO-BM według BICR (z pembrolizumabem lub bez)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji OUN lub śmierci do 31 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy ORR: Odsetek uczestników z wewnątrzczaszkową CR lub PR według RANO-BM według BICR (z pembrolizumabem lub bez)
Wartość wyjściowa aż do progresji OUN lub śmierci do 31 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy DOR Per RANO-BM firmy BICR (z pembrolizumabem)
Ramy czasowe: Data wewnątrzczaszkowej CR lub PR do daty progresji OUN lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny Do 31 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy DOR według RANO-BM według BICR (z pembrolizumabem)
Data wewnątrzczaszkowej CR lub PR do daty progresji OUN lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny Do 31 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy DOR Per RANO-BM według BICR (z pembrolizumabem lub bez)
Ramy czasowe: Data wewnątrzczaszkowej CR lub PR do daty progresji OUN lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny Do 31 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy DOR według RANO-BM według BICR (z lub bez pembrolizumabu)
Data wewnątrzczaszkowej CR lub PR do daty progresji OUN lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny Do 31 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17479
  • J2G-MC-JZJC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001979-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj