Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie selpercatinibu (LY3527723) u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní fúzí RET (LIBRETTO-431)

15. března 2024 aktualizováno: Loxo Oncology, Inc.

LIBRETTO-431: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 srovnávající selpercatinib s terapií na bázi platiny a pemetrexedem s pembrolizumabem nebo bez něj jako počáteční léčbu pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic s pozitivní fúzí RET

Důvodem této studie je zjistit, zda je studovaný lék selpercatinib ve srovnání se standardní léčbou účinný a bezpečný u účastníků s přeskupeným během transfekce (RET) fúzně pozitivním neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), který se rozšířil do jiné části těla. Účastníci, kteří jsou přiřazeni ke standardní léčbě a přeruší ji kvůli progresivnímu onemocnění, mají možnost potenciálně přejít na selpercatinib.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Alexander Fleming
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Clínica El Castaño
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Clínica Viedma
  • Austrálie
      • Frankston, Austrálie, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent Hospital
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
      • Sao Paolo, Brazílie, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Hérault
      • Montpellier Cedex 5, Hérault, Francie, 34298
        • Institut régional du cancer Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francie, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Holandsko, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 852
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Jordan, Kowloon, Hongkong, 999077
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Humanitas
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 8400000
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japonsko, 589 8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korejská republika
      • Daejon, Korejská republika, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jin-ju-si, Kyǒngsangnam-do, Korejská republika, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 07061
        • Boramae Medical Center
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Krocan, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 6230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Krocan, 7090
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Diyarbakir, Krocan, 21100
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • İstanbul medeniyet University
      • Izmir, Krocan, 35360
        • zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
      • Izmir, Krocan, 9035575
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Malatya, Krocan, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Sarıyer, Krocan, 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Krocan, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt, Bayern, Německo, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Německo, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
    • București
      • Bucharest, București, Rumunsko, 22328
        • Institutul Oncologic
      • Bucuresti, București, Rumunsko, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța
      • Constanta, Constanța, Rumunsko, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumunsko, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Ruská Federace, 121205
        • Hadassah Medical
    • Baškortostan, Respublika
      • Ufa, Baškortostan, Respublika, Ruská Federace, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
    • Kalužskaja Oblast
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast, Ruská Federace, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Murmanskaya Oblast'
      • Murmansk, Murmanskaya Oblast', Ruská Federace, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', Ruská Federace, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Neihu Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Tainan City, Tchaj-wan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Chiayi
      • Dalin Town, Chiayi, Tchaj-wan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
    • Taoyuan County
      • Guei Shan Township, Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
      • Kryvyi Rig, Ukrajina, 50000
        • Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukrajina, 65055
        • Odessa Regional Oncology Center
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukrajina, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukrajina, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ukrajina, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhya, Zaporizka Oblast, Ukrajina, 69059
        • "Oncolife" LLC
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Česko, 70384
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Řecko
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Řecko, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Malaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario
      • Pamplona, Španělsko, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Španělsko, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Las Palmas
      • Las palmas de gran canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, neskvamózní NSCLC stadia IIIB-IIIC nebo stadium IV, který není vhodný pro radikální operaci nebo radiační terapii.
  • Fúze genu RET v nádoru a/nebo krvi z kvalifikované laboratoře.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.
  • Ochota mužů a žen s reprodukčním potenciálem dodržovat konvenční a vysoce účinnou antikoncepci po dobu léčby a 6 měsíců po ní.
  • Schopnost polykat kapsle.

Kritéria vyloučení:

  • Další validované onkogenní ovladače u NSCLC, pokud jsou známy.
  • Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění. Léčba (chemoterapie, imunoterapie nebo biologická léčba) v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě je povolena, pokud byla dokončena alespoň 6 měsíců před randomizací.
  • Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů před plánovaným zahájením léčby selpercatinibem.
  • Radioterapie pro paliaci během 1 týdne po první dávce studované léčby nebo jakákoli radioterapie během 6 měsíců před první dávkou studované léčby, pokud je více než 30 Gy do plic.
  • Symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS), karcinomatózní meningitida nebo neléčená komprese míchy.
  • Klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před plánovaným zahájením léčby selpercatinibem nebo prodloužení QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) > 470 milisekund.
  • Aktivní nekontrolovaná systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce nebo závažné probíhající interkurentní onemocnění, jako je hypertenze nebo diabetes, navzdory optimální léčbě.
  • Klinicky významný aktivní malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který pravděpodobně ovlivní gastrointestinální absorpci studovaného léčiva.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jiná malignita, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných in situ zhoubných nádorů nebo malignity diagnostikované před ≥ 2 roky a aktuálně neaktivní.
  • Nekontrolovaný perikardiální výpotek nebo pleurální výpotek související s onemocněním.
  • Vyžaduje chronickou léčbu steroidy.

Kritéria vyloučení pro účastníky, kteří dostávají pembrolizumab:

  • Intersticiální plicní onemocnění nebo intersticiální pneumonitida v anamnéze.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo jakékoli onemocnění nebo léčba, která by mohla ohrozit imunitní systém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selpercatinib – léčba A (TRT A)
160 miligramů (mg) selpercatinibu podávaného perorálně dvakrát denně (BID) nepřetržitě ve 21denních cyklech.
Lék: Selpercatinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Aktivní komparátor: Pemetrexed a patinum s pembrolizumabem nebo bez něj - (TRT B)
Pemetrexed 500 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) podávaný intravenózně (IV) v den 1, každé 3 týdny (Q3W), plus podle volby výzkumníka oblast karboplatiny pod křivkou koncentrace versus čas 5 (AUC 5 [maximální dávka 750 mg] IV), nebo cisplatina (75 mg/m2 cisplatiny IV) v den 1 Q3W po 4 cykly plus výběr zkoušejícího s nebo bez 200 mg pembrolizumabu IV v den 1 Q3W až do 35 cyklů.
Lék: Pembrolizumab
Podáno IV
Lék: Karboplatina
Podáno IV
Lék: Cisplatina
Podáno IV
Lék: Pemetrexed
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) od Blinded Independent Central Review (BICR) (s pembrolizumabem)
Časové okno: Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
PFS od BICR (s pembrolizumabem)
Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
PFS pomocí BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
PFS pomocí BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda výsledků místní laboratoře a centrální laboratoře RET: Procento účastníků s RET-pozitivními vzorky, jak je voláno centrální laboratoří, která je také RET-pozitivní, jak volá místní laboratoř (pozitivní procentuální dohoda)
Časové okno: Základní linie
Shoda výsledků místní laboratoře a centrální laboratoře RET: Procento účastníků s RET-pozitivními vzorky, jak je voláno centrální laboratoří, která je také RET-pozitivní, jak volá místní laboratoř (pozitivní procentuální dohoda)
Základní linie
Míra kontroly onemocnění (DCR) pomocí BICR (s pembrolizumabem)
Časové okno: Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
DCR by BICR (s pembrolizumabem)
Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
DCR pomocí BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
DCR pomocí BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
PFS2 (s pembrolizumabem)
Časové okno: Progrese onemocnění od základní po druhou nebo smrt z jakékoli příčiny (odhaduje se až 36 měsíců)
PFS2 (s pembrolizumabem)
Progrese onemocnění od základní po druhou nebo smrt z jakékoli příčiny (odhaduje se až 36 měsíců)
PFS2 (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Progrese onemocnění od základní po druhou nebo smrt z jakékoli příčiny (odhaduje se až 36 měsíců)
PFS2 (s nebo bez pembrolizumabu)
Progrese onemocnění od základní po druhou nebo smrt z jakékoli příčiny (odhaduje se až 36 měsíců)
Celková míra odezvy (ORR): Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) podle BICR (s pembrolizumabem)
Časové okno: Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt (odhaduje se až za 24 měsíců)
ORR: Procento účastníků s CR nebo PR podle BICR (s pembrolizumabem)
Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt (odhaduje se až za 24 měsíců)
ORR: Procento účastníků s CR nebo PR podle BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt (odhaduje se až za 24 měsíců)
ORR: Procento účastníků s CR nebo PR podle BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt (odhaduje se až za 24 měsíců)
Duration of Response (DoR) podle BICR (s pembrolizumabem)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
DOR by BICR (s pembrolizumabem)
Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
DOR by BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
DOR by BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
Celkové přežití (OS) (s pembrolizumabem)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 48 měsíců)
OS (s Pembrolizumabem)
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 48 měsíců)
OS (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 48 měsíců)
OS (s nebo bez pembrolizumabu)
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 48 měsíců)
Intrakraniální ORR: Procento účastníků s intrakraniální CR nebo PR podle RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů) 1,1 podle BICR (s pembrolizumabem)
Časové okno: Základní linie prostřednictvím progrese nebo úmrtí centrálního nervového systému (CNS) (odhaduje se až za 24 měsíců)
Intrakraniální ORR: Procento účastníků s intrakraniální CR nebo PR na RECIST 1,1 podle BICR (s pembrolizumabem)
Základní linie prostřednictvím progrese nebo úmrtí centrálního nervového systému (CNS) (odhaduje se až za 24 měsíců)
Intrakraniální ORR: Procento účastníků s intrakraniální CR nebo PR na RECIST 1,1 podle BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Výchozí stav přes progresi nebo smrt CNS (odhaduje se až za 24 měsíců)
Intrakraniální ORR: Procento účastníků s intrakraniální CR nebo PR na RECIST 1,1 podle BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Výchozí stav přes progresi nebo smrt CNS (odhaduje se až za 24 měsíců)
Intrakraniální DOR na RECIST 1,1 podle BICR (s pembrolizumabem)
Časové okno: Datum intrakraniální CR nebo PR do data progrese CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
Intrakraniální DOR na RECIST 1,1 podle BICR (s pembrolizumabem)
Datum intrakraniální CR nebo PR do data progrese CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
Intrakraniální DOR na RECIST 1,1 podle BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Datum intrakraniální CR nebo PR do data progrese CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
Intrakraniální DOR na RECIST 1,1 podle BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Datum intrakraniální CR nebo PR do data progrese CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
Doba do zhoršení plicních příznaků (s pembrolizumabem)
Časové okno: Výchozí stav ke zhoršení plicních příznaků (odhaduje se až za 24 měsíců)
Doba do zhoršení plicních příznaků měřená dotazníkem NSCLC-Symptom Assessment Questionnaire (SAQ) (s pembrolizumabem)
Výchozí stav ke zhoršení plicních příznaků (odhaduje se až za 24 měsíců)
Doba do zhoršení plicních příznaků (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Výchozí stav ke zhoršení plicních příznaků (odhaduje se až za 24 měsíců)
Doba do zhoršení plicních příznaků měřená pomocí NSCLC-SAQ (s nebo bez pembrolizumabu)
Výchozí stav ke zhoršení plicních příznaků (odhaduje se až za 24 měsíců)
Doba do progrese CNS podle RECIST 1,1 podle BICR (s pembrolizumabem)
Časové okno: Výchozí stav přes progresi nebo smrt CNS (odhaduje se až za 24 měsíců)
Doba do progrese CNS podle RECIST 1,1 podle BICR (s pembrolizumabem)
Výchozí stav přes progresi nebo smrt CNS (odhaduje se až za 24 měsíců)
Doba do progrese CNS podle RECIST 1,1 podle BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Výchozí stav přes progresi nebo smrt CNS (odhaduje se až za 24 měsíců)
Doba do progrese CNS podle RECIST 1,1 podle BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Výchozí stav přes progresi nebo smrt CNS (odhaduje se až za 24 měsíců)
Intrakraniální ORR: Procento účastníků s intrakraniální CR nebo PR na hodnocení odpovědi u neuro-onkologických mozkových metastáz (RANO-BM) od BICR (s pembrolizumabem)
Časové okno: Výchozí stav přes progresi nebo smrt CNS (odhaduje se až za 24 měsíců)
Intrakraniální ORR: Procento účastníků s intrakraniální CR nebo PR na RANO-BM podle BICR (s pembrolizumabem)
Výchozí stav přes progresi nebo smrt CNS (odhaduje se až za 24 měsíců)
Intrakraniální ORR: Procento účastníků s intrakraniální CR nebo PR na RANO-BM podle BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Výchozí stav přes progresi nebo smrt CNS (odhaduje se až za 24 měsíců)
Intrakraniální ORR: Procento účastníků s intrakraniální CR nebo PR na RANO-BM podle BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Výchozí stav přes progresi nebo smrt CNS (odhaduje se až za 24 měsíců)
Intrakraniální DOR na RANO-BM pomocí BICR (s pembrolizumabem)
Časové okno: Datum intrakraniální CR nebo PR do data progrese CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
Intrakraniální DOR na RANO-BM pomocí BICR (s pembrolizumabem)
Datum intrakraniální CR nebo PR do data progrese CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
Intrakraniální DOR na RANO-BM pomocí BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Datum intrakraniální CR nebo PR do data progrese CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
Intrakraniální DOR na RANO-BM pomocí BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Datum intrakraniální CR nebo PR do data progrese CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loxo Oncology, Inc.

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17479
  • J2G-MC-JZJC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001979-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit