Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie selpercatinibu (LY3527723) u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní fúzí RET (LIBRETTO-431)

17. října 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

LIBRETTO-431: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 srovnávající selpercatinib s terapií na bázi platiny a pemetrexedem s pembrolizumabem nebo bez něj jako počáteční léčbu pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic s pozitivní fúzí RET

Důvodem této studie je zjistit, zda je studovaný lék selpercatinib ve srovnání se standardní léčbou účinný a bezpečný u účastníků s přeskupeným během transfekce (RET) fúzně pozitivním neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), který se rozšířil do jiné části těla. Účastníci, kteří jsou přiřazeni ke standardní léčbě a přeruší ji kvůli progresivnímu onemocnění, mají možnost potenciálně přejít na selpercatinib.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Alexander Fleming
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Clínica El Castaño
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Austrálie
      • Frankston, Austrálie, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent Hospital
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
      • São Paulo, Brazílie, 01308-060
        • Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brazílie, 01246000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
    • Brazil
      • São Paulo, Brazil, Brazílie, 01308-060
        • Hospital Sírio Libanês
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francie, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Holandsko, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 852
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Jordan, Kowloon, Hongkong, 999077
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Itálie, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Humanitas
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8400000
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japonsko, 589 8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Jižní Korea
      • Daejeon, Jižní Korea, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jinju, Kyǒngsangnam-do, Jižní Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 07061
        • Boramae Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Mexiko
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Actualidad Basada En La Investigacion Del Cancer
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Německo, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Německo, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
    • București
      • Bucharest, București, Rumunsko, 22328
        • Institutul Oncologic
      • Bucharest, București, Rumunsko, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Constanța, Constanța County, Rumunsko, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed
  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan', Rusko, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusko, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Rusko, 121205
        • Hadassah Medical
    • Baškortostan, Respublika
      • Ufa, Baškortostan, Respublika, Rusko, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
    • Kalužskaja Oblast
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast, Rusko, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Murmansk Oblast
      • Murmansk, Murmansk Oblast, Rusko, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusko, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Neihu Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Tchaj-wan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Chiayi
      • Dalin Town, Chiayi, Tchaj-wan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
    • Taoyuan County
      • Guei Shan Township, Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 7090
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21100
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Istanbul Medeniyet University
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35360
        • zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 9035575
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Sarıyer, Turecko (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
      • Kryvyi Rig, Ukrajina, 50000
        • Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukrajina, 65055
        • Odessa Regional Oncology Center
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukrajina, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukrajina, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukrajina, 69059
        • "Oncolife" LLC
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Česko, 70384
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
      • Prague, Česko, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Řecko
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Řecko, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario
      • Pamplona, Španělsko, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Španělsko, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, neskvamózní NSCLC stadia IIIB-IIIC nebo stadium IV, který není vhodný pro radikální operaci nebo radiační terapii.
  • Fúze genu RET v nádoru a/nebo krvi z kvalifikované laboratoře.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.
  • Ochota mužů a žen s reprodukčním potenciálem dodržovat konvenční a vysoce účinnou antikoncepci po dobu léčby a 6 měsíců po ní.
  • Schopnost polykat kapsle.

Kritéria vyloučení:

  • Další validované onkogenní ovladače u NSCLC, pokud jsou známy.
  • Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění. Léčba (chemoterapie, imunoterapie nebo biologická léčba) v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě je povolena, pokud byla dokončena alespoň 6 měsíců před randomizací.
  • Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů před plánovaným zahájením léčby selpercatinibem.
  • Radioterapie pro paliaci během 1 týdne po první dávce studované léčby nebo jakákoli radioterapie během 6 měsíců před první dávkou studované léčby, pokud je více než 30 Gy do plic.
  • Symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS), karcinomatózní meningitida nebo neléčená komprese míchy.
  • Klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před plánovaným zahájením léčby selpercatinibem nebo prodloužení QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) > 470 milisekund.
  • Aktivní nekontrolovaná systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce nebo závažné probíhající interkurentní onemocnění, jako je hypertenze nebo diabetes, navzdory optimální léčbě.
  • Klinicky významný aktivní malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který pravděpodobně ovlivní gastrointestinální absorpci studovaného léčiva.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jiná malignita, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných in situ zhoubných nádorů nebo malignity diagnostikované před ≥ 2 roky a aktuálně neaktivní.
  • Nekontrolovaný perikardiální výpotek nebo pleurální výpotek související s onemocněním.
  • Vyžaduje chronickou léčbu steroidy.

Kritéria vyloučení pro účastníky, kteří dostávají pembrolizumab:

  • Intersticiální plicní onemocnění nebo intersticiální pneumonitida v anamnéze.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo jakékoli onemocnění nebo léčba, která by mohla ohrozit imunitní systém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selpercatinib – léčba A (TRT A)
160 miligramů (mg) selpercatinibu podávaného perorálně dvakrát denně (BID) nepřetržitě ve 21denních cyklech.
Lék: Selpercatinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Aktivní komparátor: Pemetrexed a platina s nebo bez pembrolizumabu - (TRT B)
Pemetrexed 500 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) podávaný intravenózně (IV) v den 1, každé 3 týdny (Q3W), plus oblast karboplatiny podle volby výzkumníka pod křivkou koncentrace versus čas 5 (AUC 5 [maximální dávka 750 mg] IV), nebo cisplatina (75 mg/m2 cisplatiny IV) v den 1 Q3W po 4 cykly, plus výběr zkoušejícího s nebo bez 200 mg pembrolizumabu IV v den 1 Q3W až do 35 cyklů.
Lék: Pembrolizumab
Podáno IV
Lék: Karboplatina
Podáno IV
Lék: Cisplatina
Podáno IV
Lék: Pemetrexed
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) od Blinded Independent Central Review (BICR) (s pembrolizumabem)
Časové okno: Výchozí stav až po progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny až 31 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do výskytu zdokumentované progrese onemocnění BICR, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progresivního onemocnění zdokumentovaného BICR.
Výchozí stav až po progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny až 31 měsíců
PFS podle BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Výchozí stav až po progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny až 31 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do výskytu zdokumentované progrese onemocnění BICR, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progresivního onemocnění zdokumentovaného BICR.
Výchozí stav až po progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny až 31 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s mírou kontroly onemocnění (DCR) podle BICR (s pembrolizumabem)
Časové okno: Výchozí stav až po progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny až 31 měsíců
DCR pomocí BICR (s Pembrolizumabem) je definován jako počet účastníků, kteří dosáhnou BOR kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) trvající 16 nebo více týdnů, vydělený celkovým počtem randomizovaných účastníků. do každého léčebného ramene.
Výchozí stav až po progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny až 31 měsíců
Procento účastníků s DCR podle BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Výchozí stav až po progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny až 31 měsíců
DCR podle BICR (s nebo bez pembrolizumabu) je definován jako počet účastníků, kteří dosáhnou BOR CR, PR nebo SD trvající 16 nebo více týdnů, vydělený celkovým počtem účastníků randomizovaných do každého léčebného ramene.
Výchozí stav až po progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny až 31 měsíců
PFS2 (s pembrolizumabem)
Časové okno: Základní až druhá progrese onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny Až 38 měsíců
PFS2 je definován jako doba od randomizace do progrese onemocnění na další linii léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny v nepřítomnosti pozorované progrese onemocnění.
Základní až druhá progrese onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny Až 38 měsíců
PFS2 (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Základní až druhá progrese onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny Až 38 měsíců
PFS2 je definován jako doba od randomizace do progrese onemocnění na další linii léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny v nepřítomnosti pozorované progrese onemocnění.
Základní až druhá progrese onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny Až 38 měsíců
Celková míra odezvy (ORR): Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) podle BICR (s pembrolizumabem)
Časové okno: Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt do 31 měsíců
ORR je definována jako počet účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), dělený celkovým počtem účastníků randomizovaných do každého léčebného ramene.
Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt do 31 měsíců
ORR: Procento účastníků s CR nebo PR podle BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt do 31 měsíců
ORR je definována jako počet účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), dělený celkovým počtem účastníků randomizovaných do každého léčebného ramene.
Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt do 31 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) podle BICR (s pembrolizumabem)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny Až 31 měsíců
DoR bylo definováno jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do prvního data, kdy se onemocnění opakovalo nebo byla pozorována zdokumentovaná progrese onemocnění, nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny v nepřítomnost zdokumentované progrese nebo recidivy onemocnění. DOR podle BICR i BOR hodnocené vyšetřovatelem byl hodnocen podle kritérií RECIST 1.1.
Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny Až 31 měsíců
DOR by BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny Až 31 měsíců
DoR bylo definováno jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do prvního data, kdy se onemocnění opakovalo nebo byla pozorována zdokumentovaná progrese onemocnění, nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny v nepřítomnost zdokumentované progrese nebo recidivy onemocnění. DOR podle BICR i BOR hodnocené vyšetřovatelem byl hodnocen podle kritérií RECIST 1.1.
Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny Až 31 měsíců
Celkové přežití (OS) (s pembrolizumabem)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny až 38 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Pokud byl účastník naživu nebo se ztratil kvůli sledování v době analýzy dat, data OS byla cenzurována k poslednímu datu, o kterém je známo, že je účastník naživu.
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny až 38 měsíců
OS (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny až 38 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Pokud byl účastník v době analýzy dat naživu nebo se ztratil kvůli sledování, data OS budou cenzurována k poslednímu datu, kdy je účastník znám jako naživu.
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny až 38 měsíců
Intrakraniální ORR: Procento účastníků s intrakraniální CR nebo PR podle RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů) 1,1 podle BICR (s pembrolizumabem)
Časové okno: Základní linie prostřednictvím progrese nebo úmrtí centrálního nervového systému (CNS) do 31 měsíců
Intrakraniální ORR: Procento účastníků s intrakraniální CR nebo PR na RECIST 1,1 podle BICR (s pembrolizumabem)
Základní linie prostřednictvím progrese nebo úmrtí centrálního nervového systému (CNS) do 31 měsíců
Intrakraniální ORR: Procento účastníků s intrakraniální CR nebo PR podle RECIST 1.1 podle BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Základní linie přes progresi CNS nebo smrt do 31 měsíců
Intrakraniální ORR: Procento účastníků s intrakraniální CR nebo PR na RECIST 1,1 podle BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Základní linie přes progresi CNS nebo smrt do 31 měsíců
Medián intrakraniálního DOR na RECIST 1,1 podle BICR (s pembrolizumabem)
Časové okno: Datum intrakraniální CR nebo PR do data progrese CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny Až 31 měsíců
Intrakraniální DOR na RECIST 1,1 podle BICR (s pembrolizumabem)
Datum intrakraniální CR nebo PR do data progrese CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny Až 31 měsíců
Medián intrakraniálního DOR na RECIST 1,1 podle BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Datum intrakraniální CR nebo PR do data progrese CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny Až 31 měsíců
Medián intrakraniálního DOR na RECIST 1,1 podle BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Datum intrakraniální CR nebo PR do data progrese CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny Až 31 měsíců
Doba do zhoršení plicních příznaků (s pembrolizumabem)
Časové okno: Výchozí stav ke zhoršení plicních příznaků do 31 měsíců
Doba do zhoršení plicních příznaků měřená dotazníkem NSCLC-Symptom Assessment Questionnaire (SAQ) (s pembrolizumabem)
Výchozí stav ke zhoršení plicních příznaků do 31 měsíců
Doba do zhoršení plicních příznaků (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Výchozí stav ke zhoršení plicních příznaků do 31 měsíců
Doba do zhoršení plicních příznaků měřená pomocí NSCLC-SAQ (s nebo bez pembrolizumabu)
Výchozí stav ke zhoršení plicních příznaků do 31 měsíců
Shoda výsledků místní laboratoře a centrální laboratoře RET: Procento účastníků s RET-pozitivními vzorky, jak je nazýváno centrální laboratoří, které je také RET-pozitivní, jak říká místní laboratoř (pozitivní procentuální dohoda)
Časové okno: Základní linie
Shoda výsledků místní laboratoře a centrální laboratoře RET: Procento účastníků s RET-pozitivními vzorky, jak je voláno centrální laboratoří, která je také RET-pozitivní, jak volá místní laboratoř (pozitivní procentuální dohoda)
Základní linie
Medián času do progrese CNS na RECIST 1,1 podle BICR (s pembrolizumabem)
Časové okno: Základní linie přes progresi CNS nebo smrt do 31 měsíců
Doba do progrese CNS podle RECIST 1,1 podle BICR (s pembrolizumabem)
Základní linie přes progresi CNS nebo smrt do 31 měsíců
Medián času do progrese CNS na RECIST 1,1 podle BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Základní linie přes progresi CNS nebo smrt do 31 měsíců
Doba do progrese CNS podle RECIST 1,1 podle BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Základní linie přes progresi CNS nebo smrt do 31 měsíců
Intrakraniální ORR: Procento účastníků s intrakraniální CR nebo PR na odpověď na hodnocení neuro-onkologických mozkových metastáz (RANO-BM) od BICR (s pembrolizumabem)
Časové okno: Základní linie přes progresi CNS nebo smrt do 31 měsíců
Intrakraniální ORR: Procento účastníků s intrakraniální CR nebo PR na RANO-BM podle BICR (s pembrolizumabem)
Základní linie přes progresi CNS nebo smrt do 31 měsíců
Intrakraniální ORR: Procento účastníků s intrakraniální CR nebo PR na RANO-BM podle BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Základní linie přes progresi CNS nebo smrt do 31 měsíců
Intrakraniální ORR: Procento účastníků s intrakraniální CR nebo PR na RANO-BM podle BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Základní linie přes progresi CNS nebo smrt do 31 měsíců
Intrakraniální DOR na RANO-BM od BICR (s pembrolizumabem)
Časové okno: Datum intrakraniální CR nebo PR do data progrese CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny Až 31 měsíců
Intrakraniální DOR na RANO-BM pomocí BICR (s pembrolizumabem)
Datum intrakraniální CR nebo PR do data progrese CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny Až 31 měsíců
Intrakraniální DOR na RANO-BM od BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Časové okno: Datum intrakraniální CR nebo PR do data progrese CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny Až 31 měsíců
Intrakraniální DOR na RANO-BM pomocí BICR (s nebo bez pembrolizumabu)
Datum intrakraniální CR nebo PR do data progrese CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny Až 31 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17479
  • J2G-MC-JZJC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001979-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit