Een studie van Selpercatinib (LY3527723) bij deelnemers met geavanceerde of gemetastaseerde RET Fusion-positieve niet-kleincellige longkanker (LIBRETTO-431)
17 oktober 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
LIBRETTO-431: een multicenter, gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek waarin selpercatinib wordt vergeleken met op platina gebaseerde en pemetrexed-therapie met of zonder pembrolizumab als initiële behandeling van gevorderde of gemetastaseerde RET-fusiepositieve niet-kleincellige longkanker
De reden voor deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel selpercatinib in vergelijking met een standaardbehandeling effectief en veilig is bij deelnemers met herschikt tijdens transfectie (RET) fusie-positieve niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de standaardbehandeling en stoppen vanwege progressieve ziekte, hebben de mogelijkheid om mogelijk over te stappen op selpercatinib.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
261
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Alexander Fleming
-
San Juan, Argentinië, 5400
- Clinica El Castaño
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentinië, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Frankston, Australië, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent Hospital
-
Mechelen, België, 2800
- AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
-
Namur, België, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, B-9100
- AZ Nikolaas
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, België, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-905
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
-
São Paulo, Brazilië, 01308-060
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, Brazilië, 01246000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Brazil
-
São Paulo, Brazil, Brazilië, 01308-060
- Hospital Sirio Libanês
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40170-070
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22775-001
- Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Hangzhou, China, 310003
- First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China, 510120
- The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Jilin cancer hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Duitsland, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Duitsland, 87509
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
-
-
Lower Saxony
-
Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Duitsland, 49124
- Franziskus-Hospital Harderberg
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Frankrijk, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Griekenland, 115 27
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
-
Krítí
-
Heraklion, Krítí, Griekenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Griekenland, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Griekenland, 570 10
- G. Papanikolaou General Hospital
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong, 852
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kowloon
-
Jordan, Kowloon, Hongkong, 999077
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8400000
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba medical center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Avellino, Italië, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Italië, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33081
- Cro-Irccs
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italië, 20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Humanitas
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italië, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Tominaga Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78209
- Oncologico Potosino, S.C.
-
-
Federal District
-
Mexico City, Federal District, Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Nederland, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58013
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
-
Kryvyi Rig, Oekraïne, 50000
- Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Oekraïne, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Oekraïne, 65055
- Odessa Regional Oncology Center
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy, Sumska Oblast, Oekraïne, 40022
- Sumy regional clinical oncological dispensary
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Oekraïne, 21029
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
-
-
Volyn Oblast
-
Lutsk, Volyn Oblast, Oekraïne, 43018
- Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhya, Zaporizhzhia Oblast, Oekraïne, 69059
- "Oncolife" LLC
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Institutul Oncologic
-
Suceava, Roemenië, 720237
- Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
-
-
București
-
Bucharest, București, Roemenië, 22328
- Institutul Oncologic
-
Bucharest, București, Roemenië, 031422
- Gral Medical Diagnostic Center
-
-
Constanța County
-
Constanța, Constanța County, Roemenië, 900591
- Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300239
- Cabinet Medical Oncomed
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
Kazan', Rusland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Rusland, 119991
- First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
-
Moscow, Rusland, 121205
- Hadassah Medical
-
-
Baškortostan, Respublika
-
Ufa, Baškortostan, Respublika, Rusland, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
-
-
Kalužskaja Oblast
-
Kaluga, Kalužskaja Oblast, Rusland, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
-
-
Murmansk Oblast
-
Murmansk, Murmansk Oblast, Rusland, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rusland, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spanje, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Jaén, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Málaga, Spanje, 29011
- Hospital Regional Universitario
-
Pamplona, Spanje, 31009
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07198
- Hospital Fundacion Son Llatzer
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanje, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Neihu Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Chiayi
-
Dalin Town, Chiayi, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Taoyuan County
-
Guei Shan Township, Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Vitkovice, Tsjechië, 70384
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
-
Prague, Tsjechië, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6200
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 7090
- Memorial Antalya Hastanesi
-
Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21100
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35360
- zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 9035575
- Izmir Medical Park Hospital
-
Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
Sarıyer, Turkije (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35365
- Konyang University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Korea
-
Incheon, Korea, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kyǒngsangnam-do
-
Jinju, Kyǒngsangnam-do, Zuid -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Seoul, Korea
-
Seoul, Seoul, Korea, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 07061
- Boramae Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd, stadium IIIB-IIIC of stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC dat niet geschikt is voor radicale chirurgie of bestralingstherapie.
- Een RET-genfusie in tumor en/of bloed van een gekwalificeerd laboratorium.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.
- Bereidheid van mannen en vrouwen met reproductief vermogen om conventionele en zeer effectieve anticonceptie in acht te nemen voor de duur van de behandeling en gedurende 6 maanden daarna.
- Mogelijkheid om capsules door te slikken.
Uitsluitingscriteria:
- Aanvullende gevalideerde oncogene drivers bij NSCLC indien bekend.
- Eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte. Behandeling (chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie) in de adjuvante/neoadjuvante setting is toegestaan als deze ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie is voltooid.
- Grote operatie binnen 3 weken voorafgaand aan de geplande start van selpercatinib.
- Radiotherapie voor palliatie binnen 1 week na de eerste dosis van de studiebehandeling of elke radiotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling indien meer dan 30 Gy naar de longen.
- Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), carcinomateuze meningitis of onbehandelde compressie van het ruggenmerg.
- Klinisch significante actieve cardiovasculaire ziekte of voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande start van selpercatinib of verlenging van het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) > 470 milliseconden.
- Actieve ongecontroleerde systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie of ernstige aanhoudende bijkomende ziekte, zoals hypertensie of diabetes, ondanks optimale behandeling.
- Klinisch significant actief malabsorptiesyndroom of andere aandoening die waarschijnlijk de gastro-intestinale absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Andere maligniteit tenzij niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of andere in situ kankers of een maligniteit die ≥2 jaar eerder is gediagnosticeerd en momenteel niet actief is.
- Ongecontroleerde, ziektegerelateerde pericardiale effusie of pleurale effusie.
- Vereist chronische behandeling met steroïden.
Uitsluitingscriteria voor deelnemers die pembrolizumab krijgen:
- Geschiedenis van interstitiële longziekte of interstitiële pneumonitis.
- Actieve auto-immuunziekte of een ziekte of behandeling die het immuunsysteem kan aantasten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Selpercatinib – Behandeling A (TRT A)
160 milligram (mg) Selpercatinib tweemaal daags oraal toegediend (BID), continu in cycli van 21 dagen.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pemetrexed en Platinum met of zonder Pembrolizumab - (TRT B)
Pemetrexed 500 milligram per vierkante meter (mg/m2) intraveneus (IV) toegediend op dag 1, elke 3 weken (Q3W), plus carboplatinegebied naar keuze van de onderzoeker onder de concentratie versus tijdcurve 5 (AUC 5 [maximale dosis van 750 mg] IV), of cisplatine (75 mg/m2 cisplatine IV) op dag 1 Q3W gedurende 4 cycli, plus naar keuze van de onderzoeker met of zonder 200 mg pembrolizumab IV op dag 1 Q3W tot maximaal 35 cycli.
|
IV toegediend
IV toegediend
IV toegediend
IV toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) (met Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn tot progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 31 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van gedocumenteerde ziekteprogressie door de BICR, volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van door BICR gedocumenteerde progressieve ziekte.
|
Basislijn tot progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 31 maanden
|
|
PFS volgens BICR (met of zonder pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn tot progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 31 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van gedocumenteerde ziekteprogressie door de BICR, volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van door BICR gedocumenteerde progressieve ziekte.
|
Basislijn tot progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 31 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Disease Control Rate (DCR) volgens BICR (met Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn tot progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 31 maanden
|
DCR volgens BICR (met Pembrolizumab) wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een BOR van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt die 16 of meer weken aanhoudt, gedeeld door het totale aantal gerandomiseerde deelnemers voor elke behandelarm.
|
Basislijn tot progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 31 maanden
|
|
Percentage deelnemers met DCR volgens BICR (met of zonder pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn tot progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 31 maanden
|
DCR volgens BICR (met of zonder Pembrolizumab) wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een BOR van CR, PR of SD bereikt gedurende 16 of meer weken, gedeeld door het totale aantal deelnemers dat naar elke behandelingsarm is gerandomiseerd.
|
Basislijn tot progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 31 maanden
|
|
PFS2 (met pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn tot tweede ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 38 maanden
|
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie bij de volgende behandelingslijn of overlijden door welke oorzaak dan ook, bij afwezigheid van waargenomen ziekteprogressie.
|
Basislijn tot tweede ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 38 maanden
|
|
PFS2 (met of zonder pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn tot tweede ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 38 maanden
|
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie bij de volgende behandelingslijn of overlijden door welke oorzaak dan ook, bij afwezigheid van waargenomen ziekteprogressie.
|
Basislijn tot tweede ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 38 maanden
|
|
Totaal responspercentage (ORR): Percentage deelnemers met complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens BICR (met Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden tot 31 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, gedeeld door het totale aantal deelnemers dat naar elke behandelingsarm is gerandomiseerd.
|
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden tot 31 maanden
|
|
ORR: Percentage deelnemers met CR of PR volgens BICR (met of zonder pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden tot 31 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, gedeeld door het totale aantal deelnemers dat naar elke behandelingsarm is gerandomiseerd.
|
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden tot 31 maanden
|
|
Duur van de respons (DoR) volgens BICR (met Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 31 maanden
|
DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst werd voldaan aan de meetcriteria voor CR of PR (welke van de twee het eerst werd geregistreerd) tot de eerste datum waarop de ziekte terugkeerde of gedocumenteerde ziekteprogressie werd waargenomen, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook in de afwezigheid van gedocumenteerde ziekteprogressie of herhaling.
De DOR volgens zowel BICR als de door de onderzoeker beoordeelde BOR werd geëvalueerd volgens de RECIST 1.1-criteria.
|
Datum van CR of PR tot datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 31 maanden
|
|
DOR volgens BICR (met of zonder pembrolizumab)
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 31 maanden
|
DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst werd voldaan aan de meetcriteria voor CR of PR (welke van de twee het eerst werd geregistreerd) tot de eerste datum waarop de ziekte terugkeerde of gedocumenteerde ziekteprogressie werd waargenomen, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook in de afwezigheid van gedocumenteerde ziekteprogressie of herhaling.
De DOR volgens zowel BICR als de door de onderzoeker beoordeelde BOR werd geëvalueerd volgens de RECIST 1.1-criteria.
|
Datum van CR of PR tot datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 31 maanden
|
|
Totale overleving (OS) (met Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, tot 38 maanden
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Als de deelnemer nog leefde of verloren was voor follow-up op het moment van de gegevensanalyse, werden de OS-gegevens gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer nog leefde.
|
Basislijn tot overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, tot 38 maanden
|
|
OS (met of zonder pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, tot 38 maanden
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Als de deelnemer nog leefde of verloren was voor follow-up op het moment van de gegevensanalyse, worden de OS-gegevens gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat de deelnemer nog leeft.
|
Basislijn tot overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, tot 38 maanden
|
|
Intracraniële ORR: percentage deelnemers met intracraniële CR of PR volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1,1 volgens BICR (met Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn via progressie of overlijden van het centrale zenuwstelsel (CZS) tot 31 maanden
|
Intracraniële ORR: percentage deelnemers met intracraniële CR of PR volgens RECIST 1,1 volgens BICR (met Pembrolizumab)
|
Basislijn via progressie of overlijden van het centrale zenuwstelsel (CZS) tot 31 maanden
|
|
Intracraniële ORR: percentage deelnemers met intracraniële CR of PR volgens RECIST 1,1 op basis van BICR (met of zonder pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn tot CZS-progressie of overlijden tot 31 maanden
|
Intracraniële ORR: percentage deelnemers met intracraniële CR of PR volgens RECIST 1,1 op basis van BICR (met of zonder Pembrolizumab)
|
Basislijn tot CZS-progressie of overlijden tot 31 maanden
|
|
Mediane intracraniale DOR volgens RECIST 1,1 volgens BICR (met Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Datum van intracraniale CR of PR tot datum van CZS-progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, tot 31 maanden
|
Intracraniale DOR volgens RECIST 1.1 volgens BICR (met Pembrolizumab)
|
Datum van intracraniale CR of PR tot datum van CZS-progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, tot 31 maanden
|
|
Mediane intracraniale DOR volgens RECIST 1,1 volgens BICR (met of zonder pembrolizumab)
Tijdsspanne: Datum van intracraniale CR of PR tot datum van CZS-progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, tot 31 maanden
|
Mediane intracraniale DOR volgens RECIST 1,1 volgens BICR (met of zonder Pembrolizumab)
|
Datum van intracraniale CR of PR tot datum van CZS-progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, tot 31 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering van longsymptomen (met Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn voor verslechtering van longsymptomen tot 31 maanden
|
Tijd tot verslechtering van longsymptomen gemeten met de NSCLC-Symptom Assessment Questionnaire (SAQ) (met Pembrolizumab)
|
Basislijn voor verslechtering van longsymptomen tot 31 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering van longsymptomen (met of zonder pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn voor verslechtering van longsymptomen tot 31 maanden
|
Tijd tot verslechtering van longsymptomen Gemeten door de NSCLC-SAQ (met of zonder Pembrolizumab)
|
Basislijn voor verslechtering van longsymptomen tot 31 maanden
|
|
De overeenstemming tussen het lokale laboratorium en het centrale laboratorium RET-resultaten: percentage deelnemers met RET-positieve monsters zoals genoemd door het centrale laboratorium, dat ook RET-positief is zoals genoemd door een lokaal laboratorium (positieve procentuele overeenstemming)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De overeenstemming tussen het lokale laboratorium en het centrale laboratorium RET-resultaten: percentage deelnemers met RET-positieve monsters zoals genoemd door het centrale laboratorium, dat ook RET-positief is zoals genoemd door een lokaal laboratorium (positieve procentuele overeenstemming)
|
Basislijn
|
|
Mediane tijd tot CZS-progressie volgens RECIST 1,1 volgens BICR (met Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn tot CZS-progressie of overlijden tot 31 maanden
|
Tijd tot CZS-progressie volgens RECIST 1,1 volgens BICR (met Pembrolizumab)
|
Basislijn tot CZS-progressie of overlijden tot 31 maanden
|
|
Mediane tijd tot CZS-progressie volgens RECIST 1,1 op basis van BICR (met of zonder pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn tot CZS-progressie of overlijden tot 31 maanden
|
Tijd tot CZS-progressie volgens RECIST 1,1 volgens BICR (met of zonder Pembrolizumab)
|
Basislijn tot CZS-progressie of overlijden tot 31 maanden
|
|
Intracraniële ORR: percentage deelnemers met intracraniële CR of PR per responsbeoordeling bij neuro-oncologische hersenmetastasen (RANO-BM) door BICR (met Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn tot CZS-progressie of overlijden tot 31 maanden
|
Intracraniële ORR: percentage deelnemers met intracraniële CR of PR per RANO-BM volgens BICR (met Pembrolizumab)
|
Basislijn tot CZS-progressie of overlijden tot 31 maanden
|
|
Intracraniële ORR: percentage deelnemers met intracraniële CR of PR per RANO-BM volgens BICR (met of zonder pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn tot CZS-progressie of overlijden tot 31 maanden
|
Intracraniële ORR: percentage deelnemers met intracraniële CR of PR per RANO-BM volgens BICR (met of zonder Pembrolizumab)
|
Basislijn tot CZS-progressie of overlijden tot 31 maanden
|
|
Intracraniale DOR per RANO-BM volgens BICR (met Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Datum van intracraniale CR of PR tot datum van CZS-progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, tot 31 maanden
|
Intracraniale DOR volgens RANO-BM door BICR (met Pembrolizumab)
|
Datum van intracraniale CR of PR tot datum van CZS-progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, tot 31 maanden
|
|
Intracraniale DOR per RANO-BM volgens BICR (met of zonder Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Datum van intracraniale CR of PR tot datum van CZS-progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, tot 31 maanden
|
Intracraniale DOR volgens RANO-BM volgens BICR (met of zonder Pembrolizumab)
|
Datum van intracraniale CR of PR tot datum van CZS-progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, tot 31 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Claerhout S, Lehnert S, Vander Borght S, Spans L, Dooms C, Wauters E, Vansteenkiste J, Weynand B, Deraedt K, Bourgain C, Vanden Bempt I. Targeted RNA sequencing for upfront analysis of actionable driver alterations in non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2022 Apr;166:242-249. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.02.013. Epub 2022 Mar 1.
- Solomon BJ, Zhou CC, Drilon A, Park K, Wolf J, Elamin Y, Davis HM, Soldatenkova V, Sashegyi A, Lin AB, Lin BK, F Loong HH, Novello S, Arriola E, Perol M, Goto K, Santini FC. Phase III study of selpercatinib versus chemotherapy +/- pembrolizumab in untreated RET positive non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2021 Mar;17(7):763-773. doi: 10.2217/fon-2020-0935. Epub 2020 Nov 5.
- Perol M, Solomon BJ, Goto K, Park K, Nadal E, Bria E, Martin C, Bar J, Williams JN, Puri T, Li J, Uh MK, Lin BK, Zhou C. CNS Protective Effect of Selpercatinib in First-Line RET Fusion-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2024 Jul 20;42(21):2500-2505. doi: 10.1200/JCO.24.00724. Epub 2024 Jun 3.
- Zhou C, Solomon B, Loong HH, Park K, Perol M, Arriola E, Novello S, Han B, Zhou J, Ardizzoni A, Mak MP, Santini FC, Elamin YY, Drilon A, Wolf J, Payakachat N, Uh MK, Rajakumar D, Han H, Puri T, Soldatenkova V, Lin AB, Lin BK, Goto K; LIBRETTO-431 Trial Investigators. First-Line Selpercatinib or Chemotherapy and Pembrolizumab in RET Fusion-Positive NSCLC. N Engl J Med. 2023 Nov 16;389(20):1839-1850. doi: 10.1056/NEJMoa2309457. Epub 2023 Oct 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Platinumverbindingen
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
- selpercatinib
Andere studie-ID-nummers
- 17479
- J2G-MC-JZJC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2019-001979-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .