Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Selpercatinib (LY3527723) bij deelnemers met geavanceerde of gemetastaseerde RET Fusion-positieve niet-kleincellige longkanker (LIBRETTO-431)

15 maart 2024 bijgewerkt door: Loxo Oncology, Inc.

LIBRETTO-431: een multicenter, gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek waarin selpercatinib wordt vergeleken met op platina gebaseerde en pemetrexed-therapie met of zonder pembrolizumab als initiële behandeling van gevorderde of gemetastaseerde RET-fusiepositieve niet-kleincellige longkanker

De reden voor deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel selpercatinib in vergelijking met een standaardbehandeling effectief en veilig is bij deelnemers met herschikt tijdens transfectie (RET) fusie-positieve niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Deelnemers die zijn toegewezen aan de standaardbehandeling en stoppen vanwege progressieve ziekte, hebben de mogelijkheid om mogelijk over te stappen op selpercatinib.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Alexander Fleming
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • Clínica El Castaño
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1125
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentinië, R8500ACE
        • Clínica Viedma
  • Australië
      • Frankston, Australië, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • België
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent Hospital
      • Mechelen, België, 2800
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
      • Namur, België, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, België, 1090
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, België, 8800
        • AZ Delta
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
      • Sao Paolo, Brazilië, 01308-060
        • Hospital Sírio Libanês
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 01308-060
        • Hospital Sírio Libanês
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazilië, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • China
      • Hangzhou, China, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • ZheJiang Cancer Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Duitsland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt, Bayern, Duitsland, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Duitsland, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Hérault
      • Montpellier Cedex 5, Hérault, Frankrijk, 34298
        • Institut régional du cancer Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrijk, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
  • Griekenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griekenland, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Griekenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griekenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griekenland, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 852
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Jordan, Kowloon, Hongkong, 999077
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 8400000
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Italië
      • Avellino, Italië, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Humanitas
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Kalkoen, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi
      • Ankara, Kalkoen, 6230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Kalkoen, 7090
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Diyarbakir, Kalkoen, 21100
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • İstanbul medeniyet University
      • Izmir, Kalkoen, 35360
        • zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
      • Izmir, Kalkoen, 9035575
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Sarıyer, Kalkoen, 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Kalkoen, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Korea, republiek van
      • Daejon, Korea, republiek van, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jin-ju-si, Kyǒngsangnam-do, Korea, republiek van, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 07061
        • Boramae Medical Center
  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Nederland, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
      • Kryvyi Rig, Oekraïne, 50000
        • Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Oekraïne, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Oekraïne, 65055
        • Odessa Regional Oncology Center
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Oekraïne, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Oekraïne, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Oekraïne, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhya, Zaporizka Oblast, Oekraïne, 69059
        • "Oncolife" LLC
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
    • București
      • Bucharest, București, Roemenië, 22328
        • Institutul Oncologic
      • Bucuresti, București, Roemenië, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța
      • Constanta, Constanța, Roemenië, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Roemenië, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Russische Federatie, 121205
        • Hadassah Medical
    • Baškortostan, Respublika
      • Ufa, Baškortostan, Respublika, Russische Federatie, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
    • Kalužskaja Oblast
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast, Russische Federatie, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Murmanskaya Oblast'
      • Murmansk, Murmanskaya Oblast', Russische Federatie, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', Russische Federatie, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
        • Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Malaga, Spanje, 29011
        • Hospital Regional Universitario
      • Pamplona, Spanje, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanje, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Las Palmas
      • Las palmas de gran canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Chiayi
      • Dalin Town, Chiayi, Taiwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
    • Taoyuan County
      • Guei Shan Township, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjechië, 70384
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
      • Praha 8, Tsjechië, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd, stadium IIIB-IIIC of stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC dat niet geschikt is voor radicale chirurgie of bestralingstherapie.
  • Een RET-genfusie in tumor en/of bloed van een gekwalificeerd laboratorium.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.
  • Bereidheid van mannen en vrouwen met reproductief vermogen om conventionele en zeer effectieve anticonceptie in acht te nemen voor de duur van de behandeling en gedurende 6 maanden daarna.
  • Mogelijkheid om capsules door te slikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvullende gevalideerde oncogene drivers bij NSCLC indien bekend.
  • Eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte. Behandeling (chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie) in de adjuvante/neoadjuvante setting is toegestaan ​​als deze ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie is voltooid.
  • Grote operatie binnen 3 weken voorafgaand aan de geplande start van selpercatinib.
  • Radiotherapie voor palliatie binnen 1 week na de eerste dosis van de studiebehandeling of elke radiotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling indien meer dan 30 Gy naar de longen.
  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), carcinomateuze meningitis of onbehandelde compressie van het ruggenmerg.
  • Klinisch significante actieve cardiovasculaire ziekte of voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande start van selpercatinib of verlenging van het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) > 470 milliseconden.
  • Actieve ongecontroleerde systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie of ernstige aanhoudende bijkomende ziekte, zoals hypertensie of diabetes, ondanks optimale behandeling.
  • Klinisch significant actief malabsorptiesyndroom of andere aandoening die waarschijnlijk de gastro-intestinale absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Andere maligniteit tenzij niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of andere in situ kankers of een maligniteit die ≥2 jaar eerder is gediagnosticeerd en momenteel niet actief is.
  • Ongecontroleerde, ziektegerelateerde pericardiale effusie of pleurale effusie.
  • Vereist chronische behandeling met steroïden.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers die pembrolizumab krijgen:

  • Geschiedenis van interstitiële longziekte of interstitiële pneumonitis.
  • Actieve auto-immuunziekte of een ziekte of behandeling die het immuunsysteem kan aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selpercatinib – Behandeling A (TRT A)
160 milligram (mg) Selpercatinib tweemaal daags oraal toegediend (BID), continu in cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Selpercatinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Actieve vergelijker: Pemetrexed en Patinum met of zonder Pembrolizumab - (TRT B)
Pemetrexed 500 milligram per vierkante meter (mg/m2), intraveneus (IV) toegediend op dag 1, elke 3 weken (Q3W), plus, naar keuze van de onderzoeker, het carboplatinegebied onder de concentratie-versus-tijdcurve 5 (AUC 5 [maximale dosis van 750 mg] IV), of cisplatine (75 mg/m2 cisplatine IV) op dag 1 Q3W gedurende 4 cycli, plus naar keuze van de onderzoeker met of zonder 200 mg pembrolizumab IV op dag 1 Q3W tot maximaal 35 cycli.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV toegediend
Geneesmiddel: Carboplatine
IV toegediend
Geneesmiddel: Cisplatine
IV toegediend
Geneesmiddel: Pemetrexed
IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) (met pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn tot voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 24 maanden)
PFS door BICR (met pembrolizumab)
Basislijn tot voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 24 maanden)
PFS volgens BICR (met of zonder Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn tot voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 24 maanden)
PFS volgens BICR (met of zonder Pembrolizumab)
Basislijn tot voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De concordantie van het lokale laboratorium en het centrale laboratorium RET-resultaten: percentage deelnemers met RET-positieve monsters zoals genoemd door het centrale laboratorium, dat ook RET-positief is zoals genoemd door een lokaal laboratorium (positieve procentuele overeenkomst)
Tijdsspanne: Basislijn
De concordantie van het lokale laboratorium en het centrale laboratorium RET-resultaten: percentage deelnemers met RET-positieve monsters zoals genoemd door het centrale laboratorium, dat ook RET-positief is zoals genoemd door een lokaal laboratorium (positieve procentuele overeenkomst)
Basislijn
Disease Control Rate (DCR) door BICR (met Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn tot voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 24 maanden)
DCR door BICR (met Pembrolizumab)
Basislijn tot voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 24 maanden)
DCR door BICR (met of zonder Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn tot voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 24 maanden)
DCR door BICR (met of zonder Pembrolizumab)
Basislijn tot voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 24 maanden)
PFS2 (met Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn tot tweede ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 36 maanden)
PFS2 (met Pembrolizumab)
Basislijn tot tweede ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 36 maanden)
PFS2 (met of zonder pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn tot tweede ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 36 maanden)
PFS2 (met of zonder pembrolizumab)
Basislijn tot tweede ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 36 maanden)
Totale responspercentage (ORR): Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens BICR (met pembrolizumab)
Tijdsspanne: Baseline door ziekteprogressie of overlijden (geschat op maximaal 24 maanden)
ORR: percentage deelnemers met CR of PR volgens BICR (met pembrolizumab)
Baseline door ziekteprogressie of overlijden (geschat op maximaal 24 maanden)
ORR: percentage deelnemers met CR of PR volgens BICR (met of zonder pembrolizumab)
Tijdsspanne: Baseline door ziekteprogressie of overlijden (geschat op maximaal 24 maanden)
ORR: percentage deelnemers met CR of PR volgens BICR (met of zonder pembrolizumab)
Baseline door ziekteprogressie of overlijden (geschat op maximaal 24 maanden)
Duur van respons (DoR) door BICR (met Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 24 maanden)
DOR door BICR (met Pembrolizumab)
Datum van CR of PR tot datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 24 maanden)
DOR door BICR (met of zonder Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 24 maanden)
DOR door BICR (met of zonder Pembrolizumab)
Datum van CR of PR tot datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 24 maanden)
Totale overleving (OS) (met Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Baseline tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 48 maanden)
Besturingssysteem (met Pembrolizumab)
Baseline tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 48 maanden)
OS (met of zonder Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Baseline tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 48 maanden)
OS (met of zonder Pembrolizumab)
Baseline tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 48 maanden)
Intracraniale ORR: Percentage deelnemers met intracraniële CR of PR per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 door BICR (met Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn via voortgang van het centrale zenuwstelsel (CZS) of overlijden (geschat op maximaal 24 maanden)
Intracraniale ORR: percentage deelnemers met intracraniële CR of PR volgens RECIST 1.1 volgens BICR (met pembrolizumab)
Basislijn via voortgang van het centrale zenuwstelsel (CZS) of overlijden (geschat op maximaal 24 maanden)
Intracraniële ORR: percentage deelnemers met intracraniale CR of PR volgens RECIST 1.1 volgens BICR (met of zonder pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn via CZS-progressie of overlijden (geschat op maximaal 24 maanden)
Intracraniële ORR: percentage deelnemers met intracraniale CR of PR volgens RECIST 1.1 volgens BICR (met of zonder pembrolizumab)
Basislijn via CZS-progressie of overlijden (geschat op maximaal 24 maanden)
Intracraniële DOR volgens RECIST 1.1 door BICR (met Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Datum van intracraniële CR of PR tot datum van CZS-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 24 maanden)
Intracraniële DOR volgens RECIST 1.1 door BICR (met Pembrolizumab)
Datum van intracraniële CR of PR tot datum van CZS-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 24 maanden)
Intracraniale DOR volgens RECIST 1.1 door BICR (met of zonder Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Datum van intracraniële CR of PR tot datum van CZS-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 24 maanden)
Intracraniale DOR volgens RECIST 1.1 door BICR (met of zonder Pembrolizumab)
Datum van intracraniële CR of PR tot datum van CZS-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 24 maanden)
Tijd tot verslechtering van longsymptomen (met pembrolizumab)
Tijdsspanne: Baseline tot verslechtering van longsymptomen (geschat op maximaal 24 maanden)
Tijd tot verslechtering van longsymptomen gemeten door de NSCLC-Symptom Assessment Questionnaire (SAQ) (met Pembrolizumab)
Baseline tot verslechtering van longsymptomen (geschat op maximaal 24 maanden)
Tijd tot verslechtering van longsymptomen (met of zonder pembrolizumab)
Tijdsspanne: Baseline tot verslechtering van longsymptomen (geschat op maximaal 24 maanden)
Tijd tot verslechtering van longsymptomen gemeten door de NSCLC-SAQ (met of zonder pembrolizumab)
Baseline tot verslechtering van longsymptomen (geschat op maximaal 24 maanden)
Tijd tot CZS-progressie volgens RECIST 1.1 volgens BICR (met pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn via CZS-progressie of overlijden (geschat op maximaal 24 maanden)
Tijd tot CZS-progressie volgens RECIST 1.1 volgens BICR (met pembrolizumab)
Basislijn via CZS-progressie of overlijden (geschat op maximaal 24 maanden)
Tijd tot CZS-progressie volgens RECIST 1.1 volgens BICR (met of zonder pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn via CZS-progressie of overlijden (geschat op maximaal 24 maanden)
Tijd tot CZS-progressie volgens RECIST 1.1 volgens BICR (met of zonder pembrolizumab)
Basislijn via CZS-progressie of overlijden (geschat op maximaal 24 maanden)
Intracraniale ORR: percentage deelnemers met intracraniële CR of PR per responsbeoordeling bij neuro-oncologische hersenmetastasen (RANO-BM) volgens BICR (met pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn via CZS-progressie of overlijden (geschat op maximaal 24 maanden)
Intracraniale ORR: Percentage deelnemers met intracraniale CR of PR per RANO-BM volgens BICR (met Pembrolizumab)
Basislijn via CZS-progressie of overlijden (geschat op maximaal 24 maanden)
Intracraniële ORR: percentage deelnemers met intracraniële CR of PR per RANO-BM volgens BICR (met of zonder pembrolizumab)
Tijdsspanne: Basislijn via CZS-progressie of overlijden (geschat op maximaal 24 maanden)
Intracraniële ORR: percentage deelnemers met intracraniële CR of PR per RANO-BM volgens BICR (met of zonder pembrolizumab)
Basislijn via CZS-progressie of overlijden (geschat op maximaal 24 maanden)
Intracraniale DOR per RANO-BM door BICR (met Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Datum van intracraniële CR of PR tot datum van CZS-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 24 maanden)
Intracraniale DOR per RANO-BM door BICR (met Pembrolizumab)
Datum van intracraniële CR of PR tot datum van CZS-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 24 maanden)
Intracraniale DOR per RANO-BM door BICR (met of zonder Pembrolizumab)
Tijdsspanne: Datum van intracraniële CR of PR tot datum van CZS-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 24 maanden)
Intracraniale DOR per RANO-BM door BICR (met of zonder Pembrolizumab)
Datum van intracraniële CR of PR tot datum van CZS-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

18 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17479
  • J2G-MC-JZJC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001979-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren