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Eine Studie zu Selpercatinib (LY3527723) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (LIBRETTO-431)

15. März 2024 aktualisiert von: Loxo Oncology, Inc.

LIBRETTO-431: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von Selpercatinib mit einer platinbasierten und Pemetrexed-Therapie mit oder ohne Pembrolizumab als Erstbehandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Grund für diese Studie ist es, zu sehen, ob das Studienmedikament Selpercatinib im Vergleich zu einer Standardbehandlung bei Teilnehmern mit RET-Fusion-positivem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der sich ausgebreitet hat, wirksam und sicher ist andere Teile des Körpers. Teilnehmer, die der Standardbehandlung zugewiesen wurden und diese aufgrund fortschreitender Erkrankung abbrechen, haben die Möglichkeit, möglicherweise auf Selpercatinib umzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Alexander Fleming
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Clínica El Castaño
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentinien, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Australien
      • Frankston, Australien, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent Hospital
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
      • Sao Paolo, Brasilien, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-070
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • China
      • Hangzhou, China, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt, Bayern, Deutschland, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Deutschland, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Hérault
      • Montpellier Cedex 5, Hérault, Frankreich, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankreich, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
  • Griechenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griechenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griechenland, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 852
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Jordan, Kowloon, Hongkong, 999077
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea, Republik von
      • Daejon, Korea, Republik von, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jin-ju-si, Kyǒngsangnam-do, Korea, Republik von, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 07061
        • Boramae Medical Center
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Niederlande, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 22328
        • Institutul Oncologic
      • Bucuresti, București, Rumänien, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța
      • Constanta, Constanța, Rumänien, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumänien, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Russische Föderation, 121205
        • Hadassah Medical
    • Baškortostan, Respublika
      • Ufa, Baškortostan, Respublika, Russische Föderation, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
    • Kalužskaja Oblast
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast, Russische Föderation, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Murmanskaya Oblast'
      • Murmansk, Murmanskaya Oblast', Russische Föderation, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', Russische Föderation, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario
      • Pamplona, Spanien, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Las Palmas
      • Las palmas de gran canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Chiayi
      • Dalin Town, Chiayi, Taiwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
    • Taoyuan County
      • Guei Shan Township, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Truthahn, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 6230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Truthahn, 7090
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Diyarbakir, Truthahn, 21100
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Istanbul Medeniyet University
      • Izmir, Truthahn, 35360
        • zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 9035575
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Sarıyer, Truthahn, 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Tschechien, 70384
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
      • Kryvyi Rig, Ukraine, 50000
        • Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65055
        • Odessa Regional Oncology Center
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraine, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ukraine, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhya, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69059
        • "Oncolife" LLC
  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-squamöses NSCLC im Stadium IIIB-IIIC oder Stadium IV, das für eine radikale Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist.
  • Eine RET-Genfusion im Tumor und/oder Blut aus einem qualifizierten Labor.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.
  • Bereitschaft von Männern und Frauen im gebärfähigen Alter, für die Dauer der Behandlung und für 6 Monate danach eine konventionelle und hochwirksame Empfängnisverhütung einzuhalten.
  • Fähigkeit, Kapseln zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche validierte onkogene Treiber bei NSCLC, falls bekannt.
  • Vorherige systemische Therapie bei metastasierter Erkrankung. Eine Behandlung (Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie) im adjuvanten/neoadjuvanten Setting ist zulässig, wenn sie mindestens 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde.
  • Größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor dem geplanten Beginn der Selpercatinib-Behandlung.
  • Strahlentherapie zur Linderung innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder jegliche Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, wenn mehr als 30 Gy in der Lunge.
  • Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), karzinomatöse Meningitis oder unbehandelte Rückenmarkskompression.
  • Klinisch signifikante aktive kardiovaskuläre Erkrankung oder Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Beginn der Behandlung mit Selpercatinib oder Verlängerung des QT-Intervalls korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 470 Millisekunden.
  • Aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion oder schwerwiegende anhaltende interkurrente Erkrankung wie Bluthochdruck oder Diabetes trotz optimaler Behandlung.
  • Klinisch signifikantes aktives Malabsorptionssyndrom oder ein anderer Zustand, der wahrscheinlich die gastrointestinale Resorption des Studienmedikaments beeinflusst.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Andere bösartige Erkrankungen, es sei denn, Hautkrebs ohne Melanom, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder andere in situ-Krebserkrankungen oder eine bösartige Erkrankung, die vor ≥ 2 Jahren diagnostiziert wurde und derzeit nicht aktiv ist.
  • Unkontrollierter, krankheitsbedingter Perikarderguss oder Pleuraerguss.
  • Erfordern einer chronischen Behandlung mit Steroiden.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer, die Pembrolizumab erhalten:

  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder interstitiellen Pneumonitis.
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder jede Krankheit oder Behandlung, die das Immunsystem beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selpercatinib – Behandlung A (TRT A)
160 Milligramm (mg) Selpercatinib, oral zweimal täglich (BID) kontinuierlich in 21-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Aktiver Komparator: Pemetrexed und Patinum mit oder ohne Pembrolizumab – (TRT B)
Pemetrexed 500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2), intravenös verabreicht (IV) am Tag 1, alle 3 Wochen (Q3W), plus nach Wahl des Prüfarztes die Carboplatin-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve 5 (AUC 5 [maximale Dosis von 750 mg] IV) oder Cisplatin (75 mg/m2 Cisplatin IV) an Tag 1 Q3W für 4 Zyklen, plus nach Wahl des Prüfers mit oder ohne 200 mg Pembrolizumab IV an Tag 1 Q3W für bis zu 35 Zyklen.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Blinded Independent Central Review (BICR) (mit Pembrolizumab)
Zeitfenster: Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
PFS durch BICR (mit Pembrolizumab)
Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
PFS durch BICR (mit oder ohne Pembrolizumab)
Zeitfenster: Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
PFS durch BICR (mit oder ohne Pembrolizumab)
Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konkordanz der RET-Ergebnisse des lokalen Labors und des zentralen Labors: Prozentsatz der Teilnehmer mit RET-positiven Proben, wie vom zentralen Labor angefordert, die ebenfalls RET-positiv sind, wie von einem lokalen Labor angefordert (positive Prozentübereinstimmung)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Konkordanz der RET-Ergebnisse des lokalen Labors und des zentralen Labors: Prozentsatz der Teilnehmer mit RET-positiven Proben, wie vom zentralen Labor angefordert, die ebenfalls RET-positiv sind, wie von einem lokalen Labor angefordert (positive Prozentübereinstimmung)
Grundlinie
Krankheitskontrollrate (DCR) nach BICR (mit Pembrolizumab)
Zeitfenster: Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
DCR durch BICR (mit Pembrolizumab)
Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
DCR durch BICR (mit oder ohne Pembrolizumab)
Zeitfenster: Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
DCR durch BICR (mit oder ohne Pembrolizumab)
Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
PFS2 (mit Pembrolizumab)
Zeitfenster: Baseline bis zum zweiten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 36 Monate)
PFS2 (mit Pembrolizumab)
Baseline bis zum zweiten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 36 Monate)
PFS2 (mit oder ohne Pembrolizumab)
Zeitfenster: Baseline bis zum zweiten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 36 Monate)
PFS2 (mit oder ohne Pembrolizumab)
Baseline bis zum zweiten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 36 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) nach BICR (mit Pembrolizumab)
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR nach BICR (mit Pembrolizumab)
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR nach BICR (mit oder ohne Pembrolizumab)
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR nach BICR (mit oder ohne Pembrolizumab)
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
Dauer des Ansprechens (DoR) nach BICR (mit Pembrolizumab)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
DOR durch BICR (mit Pembrolizumab)
Datum der CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
DOR durch BICR (mit oder ohne Pembrolizumab)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
DOR durch BICR (mit oder ohne Pembrolizumab)
Datum der CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben (OS) (mit Pembrolizumab)
Zeitfenster: Ausgangsdatum bis zum Tod aus jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 48 Monate)
OS (mit Pembrolizumab)
Ausgangsdatum bis zum Tod aus jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 48 Monate)
OS (mit oder ohne Pembrolizumab)
Zeitfenster: Ausgangsdatum bis zum Tod aus jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 48 Monate)
OS (mit oder ohne Pembrolizumab)
Ausgangsdatum bis zum Tod aus jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 48 Monate)
Intrakranielle ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit intrakranieller CR oder PR gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1,1 von BICR (mit Pembrolizumab)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten des Zentralnervensystems (ZNS) oder Tod (geschätzt bis zu 24 Monate)
Intrakranielle ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit intrakranieller CR oder PR gemäß RECIST 1.1 von BICR (mit Pembrolizumab)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten des Zentralnervensystems (ZNS) oder Tod (geschätzt bis zu 24 Monate)
Intrakranielle ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit intrakranieller CR oder PR gemäß RECIST 1.1 von BICR (mit oder ohne Pembrolizumab)
Zeitfenster: Baseline bis ZNS-Progression oder Tod (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
Intrakranielle ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit intrakranieller CR oder PR gemäß RECIST 1.1 von BICR (mit oder ohne Pembrolizumab)
Baseline bis ZNS-Progression oder Tod (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
Intrakranielle DOR gemäß RECIST 1.1 von BICR (mit Pembrolizumab)
Zeitfenster: Datum der intrakraniellen CR oder PR bis zum Datum der ZNS-Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
Intrakranielle DOR gemäß RECIST 1.1 von BICR (mit Pembrolizumab)
Datum der intrakraniellen CR oder PR bis zum Datum der ZNS-Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
Intrakranielle DOR gemäß RECIST 1.1 von BICR (mit oder ohne Pembrolizumab)
Zeitfenster: Datum der intrakraniellen CR oder PR bis zum Datum der ZNS-Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
Intrakranielle DOR gemäß RECIST 1.1 von BICR (mit oder ohne Pembrolizumab)
Datum der intrakraniellen CR oder PR bis zum Datum der ZNS-Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung der pulmonalen Symptome (mit Pembrolizumab)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Verschlechterung der Lungensymptome (geschätzt bis zu 24 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung der pulmonalen Symptome, gemessen anhand des NSCLC-Symptom Assessment Questionnaire (SAQ) (mit Pembrolizumab)
Ausgangswert bis zur Verschlechterung der Lungensymptome (geschätzt bis zu 24 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung der pulmonalen Symptome (mit oder ohne Pembrolizumab)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Verschlechterung der Lungensymptome (geschätzt bis zu 24 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung der pulmonalen Symptome, gemessen anhand des NSCLC-SAQ (mit oder ohne Pembrolizumab)
Ausgangswert bis zur Verschlechterung der Lungensymptome (geschätzt bis zu 24 Monate)
Zeit bis zur ZNS-Progression gemäß RECIST 1.1 von BICR (mit Pembrolizumab)
Zeitfenster: Baseline bis ZNS-Progression oder Tod (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
Zeit bis zur ZNS-Progression gemäß RECIST 1.1 von BICR (mit Pembrolizumab)
Baseline bis ZNS-Progression oder Tod (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
Zeit bis zur ZNS-Progression gemäß RECIST 1.1 von BICR (mit oder ohne Pembrolizumab)
Zeitfenster: Baseline bis ZNS-Progression oder Tod (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
Zeit bis zur ZNS-Progression gemäß RECIST 1.1 von BICR (mit oder ohne Pembrolizumab)
Baseline bis ZNS-Progression oder Tod (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
Intrakranielle ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit intrakranieller CR oder PR pro Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) nach BICR (mit Pembrolizumab)
Zeitfenster: Baseline bis ZNS-Progression oder Tod (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
Intrakranielle ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit intrakranieller CR oder PR pro RANO-BM nach BICR (mit Pembrolizumab)
Baseline bis ZNS-Progression oder Tod (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
Intrakranielle ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit intrakranieller CR oder PR pro RANO-BM nach BICR (mit oder ohne Pembrolizumab)
Zeitfenster: Baseline bis ZNS-Progression oder Tod (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
Intrakranielle ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit intrakranieller CR oder PR pro RANO-BM nach BICR (mit oder ohne Pembrolizumab)
Baseline bis ZNS-Progression oder Tod (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
Intrakranielle DOR per RANO-BM per BICR (mit Pembrolizumab)
Zeitfenster: Datum der intrakraniellen CR oder PR bis zum Datum der ZNS-Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
Intrakranielle DOR per RANO-BM per BICR (mit Pembrolizumab)
Datum der intrakraniellen CR oder PR bis zum Datum der ZNS-Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
Intrakranielle DOR per RANO-BM per BICR (mit oder ohne Pembrolizumab)
Zeitfenster: Datum der intrakraniellen CR oder PR bis zum Datum der ZNS-Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 24 Monate)
Intrakranielle DOR per RANO-BM per BICR (mit oder ohne Pembrolizumab)
Datum der intrakraniellen CR oder PR bis zum Datum der ZNS-Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17479
  • J2G-MC-JZJC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001979-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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