Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Selpercatinib (LY3527723) hos deltagare med avancerad eller metastaserad RET Fusion-positiv icke-småcellig lungcancer (LIBRETTO-431)

17 oktober 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

LIBRETTO-431: En multicenter, randomiserad, öppen fas 3-studie som jämför Selpercatinib med platinabaserad och pemetrexed terapi med eller utan Pembrolizumab som initial behandling av avancerad eller metastaserad RET Fusion-positiv icke-småcellig lungcancer

Anledningen till denna studie är att se om studieläkemedlet selpercatinib jämfört med en standardbehandling är effektivt och säkert hos deltagare med omarrangerad under transfektion (RET) fusionspositiv icke-småcellig icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har spridit sig till andra delar av kroppen. Deltagare som tilldelas standardbehandlingen och avbryter på grund av progressiv sjukdom har möjlighet att eventuellt gå över till selpercatinib.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Alexander Fleming
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Clinica El Castaño
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Australien
      • Frankston, Australien, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent Hospital
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
      • São Paulo, Brasilien, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Brasilien, 01246000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
    • Brazil
      • São Paulo, Brazil, Brasilien, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanês
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
  • Grekland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grekland, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Grekland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grekland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grekland, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 852
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Jordan, Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin cancer hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Mexiko
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Nederländerna, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederländerna, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 22328
        • Institutul Oncologic
      • Bucharest, București, Rumänien, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Constanța, Constanța County, Rumänien, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed
  • Ryssland
      • Arkhangelsk, Ryssland, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan', Ryssland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Ryssland, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Ryssland, 121205
        • Hadassah Medical
    • Baškortostan, Respublika
      • Ufa, Baškortostan, Respublika, Ryssland, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
    • Kalužskaja Oblast
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast, Ryssland, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Murmansk Oblast
      • Murmansk, Murmansk Oblast, Ryssland, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Ryssland, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197758
        • Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario
      • Pamplona, Spanien, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannien
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jinju, Kyǒngsangnam-do, Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 07061
        • Boramae Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Chiayi
      • Dalin Town, Chiayi, Taiwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
    • Taoyuan County
      • Guei Shan Township, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Tjeckien, 70384
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
      • Prague, Tjeckien, 180 81
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 6200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 6230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Turkiet (Türkiye), 7090
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21100
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
        • Istanbul Medeniyet University
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35360
        • zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 9035575
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Sarıyer, Turkiet (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Tyskland, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
      • Kryvyi Rig, Ukraina, 50000
        • Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65055
        • Odessa Regional Oncology Center
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69059
        • "Oncolife" LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, stadium IIIB-IIIC eller stadium IV icke-skivamuskel NSCLC som inte är lämplig för radikal kirurgi eller strålbehandling.
  • En RET-genfusion i tumör och/eller blod från ett kvalificerat laboratorium.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion.
  • Viljan hos män och kvinnor med reproduktionspotential att observera konventionella och mycket effektiva preventivmedel under behandlingens varaktighet och i 6 månader efter.
  • Förmåga att svälja kapslar.

Exklusions kriterier:

  • Ytterligare validerade onkogena drivrutiner i NSCLC om kända.
  • Tidigare systemisk terapi för metastaserande sjukdom. Behandling (kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi) i adjuvant/neoadjuvant miljö är tillåten om den avslutades minst 6 månader före randomiseringen.
  • Större operation inom 3 veckor före planerad start av selpercatinib.
  • Strålbehandling för palliation inom 1 vecka efter den första dosen av studiebehandlingen eller någon strålbehandling inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen om mer än 30 Gy till lungan.
  • Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS), karcinomatös meningit eller obehandlad ryggmärgskompression.
  • Kliniskt signifikant aktiv kardiovaskulär sjukdom eller historia av hjärtinfarkt inom 6 månader före planerad start av selpercatinib eller förlängning av QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) > 470 millisekunder.
  • Aktiv okontrollerad systemisk bakteriell, viral eller svampinfektion eller allvarlig pågående interkurrent sjukdom, såsom högt blodtryck eller diabetes, trots optimal behandling.
  • Kliniskt signifikant aktivt malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som sannolikt påverkar gastrointestinal absorption av studieläkemedlet.
  • Graviditet eller amning.
  • Annan malignitet såvida inte icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller andra in situ cancerformer eller en malignitet som diagnostiserats ≥2 år tidigare och inte för närvarande är aktiv.
  • Okontrollerad, sjukdomsrelaterad perikardutgjutning eller pleurautgjutning.
  • Kräver kronisk behandling med steroider.

Uteslutningskriterier för deltagare som får Pembrolizumab:

  • Historik av interstitiell lungsjukdom eller interstitiell pneumonit.
  • Aktiv autoimmun sjukdom eller någon sjukdom eller behandling som kan äventyra immunförsvaret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Selpercatinib - Behandling A (TRT A)
160 milligram (mg) Selpercatinib administreras oralt två gånger dagligen (BID) kontinuerligt i 21-dagarscykler.
Läkemedel: Selpercatinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Aktiv komparator: Pemetrexed och Platinum med eller utan Pembrolizumab - (TRT B)
Pemetrexed 500 milligram per kvadratmeter (mg/m2) administrerat intravenöst (IV) på dag 1, var tredje vecka (Q3W), plus utredarens val av karboplatinområde under koncentration kontra tid kurva 5 (AUC 5 [maximal dos på 750 mg] IV), eller cisplatin (75 mg/m2 cisplatin IV) på dag 1 Q3W under 4 cykler, plus utredarens val med eller utan 200 mg pembrolizumab IV på dag 1 Q3W upp till 35 cykler.
Läkemedel: Pembrolizumab
Administreras IV
Läkemedel: Karboplatin
Administreras IV
Läkemedel: Cisplatin
Administreras IV
Läkemedel: Pemetrexed
Administreras IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) av Blinded Independent Central Review (BICR) (Med Pembrolizumab)
Tidsram: Baslinje till progressiv sjukdom eller död av valfri orsak upp till 31 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till förekomsten av dokumenterad sjukdomsprogression av BICR, per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriterier, eller dödsfall av någon orsak i frånvaro av BICR-dokumenterad progressiv sjukdom.
Baslinje till progressiv sjukdom eller död av valfri orsak upp till 31 månader
PFS av BICR (med eller utan Pembrolizumab)
Tidsram: Baslinje till progressiv sjukdom eller död av valfri orsak upp till 31 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till förekomsten av dokumenterad sjukdomsprogression av BICR, per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriterier, eller dödsfall av någon orsak i frånvaro av BICR-dokumenterad progressiv sjukdom.
Baslinje till progressiv sjukdom eller död av valfri orsak upp till 31 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med sjukdomskontrollfrekvens (DCR) enligt BICR (med Pembrolizumab)
Tidsram: Baslinje till progressiv sjukdom eller död av valfri orsak upp till 31 månader
DCR av BICR (med Pembrolizumab) definieras som antalet deltagare som uppnår en BOR av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) som varar i 16 eller fler veckor dividerat med det totala antalet deltagare randomiserade till varje behandlingsarm.
Baslinje till progressiv sjukdom eller död av valfri orsak upp till 31 månader
Andel deltagare med DCR enligt BICR (med eller utan Pembrolizumab)
Tidsram: Baslinje till progressiv sjukdom eller död av valfri orsak upp till 31 månader
DCR av BICR (med eller utan Pembrolizumab) definieras som antalet deltagare som uppnår en BOR av CR, PR eller SD som varar i 16 eller fler veckor dividerat med det totala antalet deltagare randomiserade till varje behandlingsarm.
Baslinje till progressiv sjukdom eller död av valfri orsak upp till 31 månader
PFS2 (med Pembrolizumab)
Tidsram: Baslinje till andra sjukdomsprogression eller död från valfri orsak upp till 38 månader
PFS2 definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression på nästa behandlingslinje eller dödsfall av någon orsak i frånvaro av observerad sjukdomsprogression.
Baslinje till andra sjukdomsprogression eller död från valfri orsak upp till 38 månader
PFS2 (med eller utan Pembrolizumab)
Tidsram: Baslinje till andra sjukdomsprogression eller död från valfri orsak upp till 38 månader
PFS2 definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression på nästa behandlingslinje eller dödsfall av någon orsak i frånvaro av observerad sjukdomsprogression.
Baslinje till andra sjukdomsprogression eller död från valfri orsak upp till 38 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR): Andel deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt BICR (med Pembrolizumab)
Tidsram: Baslinje genom sjukdomsprogression eller död upp till 31 månader
ORR definieras som antalet deltagare som uppnår ett bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med det totala antalet deltagare randomiserade till varje behandlingsarm.
Baslinje genom sjukdomsprogression eller död upp till 31 månader
ORR: Andel deltagare med CR eller PR enligt BICR (med eller utan Pembrolizumab)
Tidsram: Baslinje genom sjukdomsprogression eller död upp till 31 månader
ORR definieras som antalet deltagare som uppnår ett bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med det totala antalet deltagare randomiserade till varje behandlingsarm.
Baslinje genom sjukdomsprogression eller död upp till 31 månader
Duration of Response (DoR) av BICR (Med Pembrolizumab)
Tidsram: Datum för CR eller PR till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak Upp till 31 månader
DoR definierades som tiden från det datum då mätkriterierna för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) uppfylldes till det första datumet då sjukdomen var återkommande eller dokumenterad sjukdomsprogression observerades, eller datumet för dödsfall av någon orsak i frånvaro av dokumenterad sjukdomsprogression eller återfall. DOR enligt både BICR och utredarbedömd BOR utvärderades enligt RECIST 1.1-kriterier.
Datum för CR eller PR till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak Upp till 31 månader
DOR av BICR (med eller utan Pembrolizumab)
Tidsram: Datum för CR eller PR till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak Upp till 31 månader
DoR definierades som tiden från det datum då mätkriterierna för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) uppfylldes till det första datumet då sjukdomen var återkommande eller dokumenterad sjukdomsprogression observerades, eller datumet för dödsfall av någon orsak i frånvaro av dokumenterad sjukdomsprogression eller återfall. DOR enligt både BICR och utredarbedömd BOR utvärderades enligt RECIST 1.1-kriterier.
Datum för CR eller PR till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak Upp till 31 månader
Total överlevnad (OS) (med Pembrolizumab)
Tidsram: Baslinje till dödsdatum från valfri orsak upp till 38 månader
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak. Om deltagaren levde eller förlorades för uppföljning vid tidpunkten för dataanalysen, censurerades OS-data det sista datumet då deltagaren är känd för att vara vid liv.
Baslinje till dödsdatum från valfri orsak upp till 38 månader
OS (med eller utan Pembrolizumab)
Tidsram: Baslinje till dödsdatum från valfri orsak upp till 38 månader
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak. Om deltagaren levde eller förlorades för uppföljning vid tidpunkten för dataanalysen, kommer OS-data att censureras på det senaste datumet då deltagaren är känd för att vara vid liv.
Baslinje till dödsdatum från valfri orsak upp till 38 månader
Intrakraniell ORR: Andel deltagare med intrakraniell CR eller PR per RECIST (Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 av BICR (Med Pembrolizumab)
Tidsram: Baslinje genom utveckling av centrala nervsystemet (CNS) eller död upp till 31 månader
Intrakraniell ORR: Andel deltagare med intrakraniell CR eller PR per RECIST 1.1 av BICR (med Pembrolizumab)
Baslinje genom utveckling av centrala nervsystemet (CNS) eller död upp till 31 månader
Intrakraniell ORR: Andel deltagare med intrakraniell CR eller PR per RECIST 1.1 av BICR (med eller utan Pembrolizumab)
Tidsram: Baslinje genom CNS-progression eller död upp till 31 månader
Intrakraniell ORR: Andel deltagare med intrakraniell CR eller PR per RECIST 1.1 enligt BICR (med eller utan Pembrolizumab)
Baslinje genom CNS-progression eller död upp till 31 månader
Median intrakraniell DOR per RECIST 1.1 av BICR (med Pembrolizumab)
Tidsram: Datum för intrakraniell CR eller PR till datum för CNS-progression eller död på grund av någon orsak Upp till 31 månader
Intrakraniell DOR per RECIST 1.1 av BICR (med Pembrolizumab)
Datum för intrakraniell CR eller PR till datum för CNS-progression eller död på grund av någon orsak Upp till 31 månader
Median intrakraniell DOR per RECIST 1.1 av BICR (med eller utan Pembrolizumab)
Tidsram: Datum för intrakraniell CR eller PR till datum för CNS-progression eller död på grund av någon orsak Upp till 31 månader
Median intrakraniell DOR per RECIST 1,1 enligt BICR (med eller utan Pembrolizumab)
Datum för intrakraniell CR eller PR till datum för CNS-progression eller död på grund av någon orsak Upp till 31 månader
Dags till försämring av lungsymtom (med Pembrolizumab)
Tidsram: Baslinje till försämring av lungsymtom upp till 31 månader
Tid till försämring av lungsymtom uppmätt med NSCLC-Symtom Assessment Questionnaire (SAQ) (med Pembrolizumab)
Baslinje till försämring av lungsymtom upp till 31 månader
Dags till försämring av lungsymtom (med eller utan Pembrolizumab)
Tidsram: Baslinje till försämring av lungsymtom upp till 31 månader
Tid till försämring av lungsymtom mätt med NSCLC-SAQ (med eller utan Pembrolizumab)
Baslinje till försämring av lungsymtom upp till 31 månader
Överensstämmelsen mellan det lokala labbet och det centrala labbet RET-resultat: Andel deltagare med RET-positiva prover som kallas av det centrala labbet, som också är RET-positiva som anropas av ett lokalt lab (positiv procentöverenskommelse)
Tidsram: Baslinje
Överensstämmelsen mellan det lokala labbet och det centrala labbet RET-resultat: Andel deltagare med RET-positiva prover som anropas av Central Lab, som också är RET-positiva som anropas av ett lokalt lab (positiv procentöverenskommelse)
Baslinje
Mediantid till CNS-progression per RECIST 1.1 av BICR (med Pembrolizumab)
Tidsram: Baslinje genom CNS-progression eller död upp till 31 månader
Tid till CNS-progression per RECIST 1.1 av BICR (med Pembrolizumab)
Baslinje genom CNS-progression eller död upp till 31 månader
Mediantid till CNS-progression per RECIST 1.1 av BICR (med eller utan Pembrolizumab)
Tidsram: Baslinje genom CNS-progression eller död upp till 31 månader
Tid till CNS-progression per RECIST 1.1 av BICR (med eller utan Pembrolizumab)
Baslinje genom CNS-progression eller död upp till 31 månader
Intrakraniell ORR: Procentandel av deltagare med intrakraniell CR eller PR Per Response Assessment i neuro-onkologiska hjärnmetastaser (RANO-BM) av BICR (Med Pembrolizumab)
Tidsram: Baslinje genom CNS-progression eller död upp till 31 månader
Intrakraniell ORR: Andel deltagare med intrakraniell CR eller PR per RANO-BM enligt BICR (med Pembrolizumab)
Baslinje genom CNS-progression eller död upp till 31 månader
Intrakraniell ORR: Andel deltagare med intrakraniell CR eller PR per RANO-BM av BICR (med eller utan Pembrolizumab)
Tidsram: Baslinje genom CNS-progression eller död upp till 31 månader
Intrakraniell ORR: Andel deltagare med intrakraniell CR eller PR per RANO-BM enligt BICR (med eller utan Pembrolizumab)
Baslinje genom CNS-progression eller död upp till 31 månader
Intrakraniell DOR Per RANO-BM av BICR (Med Pembrolizumab)
Tidsram: Datum för intrakraniell CR eller PR till datum för CNS-progression eller död på grund av någon orsak Upp till 31 månader
Intrakraniell DOR per RANO-BM av BICR (med Pembrolizumab)
Datum för intrakraniell CR eller PR till datum för CNS-progression eller död på grund av någon orsak Upp till 31 månader
Intrakraniell DOR Per RANO-BM av BICR (med eller utan Pembrolizumab)
Tidsram: Datum för intrakraniell CR eller PR till datum för CNS-progression eller död på grund av någon orsak Upp till 31 månader
Intrakraniell DOR per RANO-BM av BICR (med eller utan Pembrolizumab)
Datum för intrakraniell CR eller PR till datum för CNS-progression eller död på grund av någon orsak Upp till 31 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Loxo Oncology, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Första postat (Faktisk)

11 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17479
  • J2G-MC-JZJC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001979-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera