Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Selpercatinib (LY3527723) vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus RET fúziós pozitív, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (LIBRETTO-431)

2024. március 15. frissítette: Loxo Oncology, Inc.

LIBRETTO-431: Többközpontú, randomizált, nyílt címkés, 3. fázisú próba, amely a Selpercatinib és a platina alapú és pemetrexed terápiát hasonlítja össze pembrolizumabbal vagy anélkül, az előrehaladott vagy metasztatikus RET fúziós pozitív nem kissejtes tüdőrák kezdeti kezeléseként

Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy megvizsgáljuk, hogy a vizsgálati szer, a selpercatinib egy standard kezeléshez képest hatékony-e és biztonságos-e azoknál a résztvevőknél, akik átrendeződött transzfekció során (RET) fúziós pozitív, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvednek. a test más részeit. Azoknak a résztvevőknek, akiket a standard kezelésre osztottak be, és progresszív betegség miatt abbahagyták, lehetőségük van a selperkatinibre való átállásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Alexander Fleming
      • San Juan, Argentína, 5400
        • Clínica El Castaño
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentína, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentína, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Ausztrália
      • Frankston, Ausztrália, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent Hospital
      • Mechelen, Belgium, 2800
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
      • Namur, Belgium, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgium, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgium, 8800
        • AZ Delta
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
      • Sao Paolo, Brazília, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
      • Sao Paulo, Brazília, 01246000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brazília, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazília, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Csehország, 70384
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
      • Praha 8, Csehország, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Egyesült Királyság
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Hérault
      • Montpellier Cedex 5, Hérault, Franciaország, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Franciaország, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
  • Görögország
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Görögország, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Görögország, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Görögország, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Görögország, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Hollandia, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Hollandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 852
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Jordan, Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 8400000
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Japán
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japán, 589 8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japán, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Koreai Köztársaság
      • Daejon, Koreai Köztársaság, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jin-ju-si, Kyǒngsangnam-do, Koreai Köztársaság, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Koreai Köztársaság, 07061
        • Boramae Medical Center
  • Kína
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kína, 510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Mexikó
      • San Luis Potosí, Mexikó, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexikó, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Németország, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt, Bayern, Németország, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Németország, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Olaszország
      • Avellino, Olaszország, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Humanitas
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121205
        • Hadassah Medical
    • Baškortostan, Respublika
      • Ufa, Baškortostan, Respublika, Orosz Föderáció, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
    • Kalužskaja Oblast
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast, Orosz Föderáció, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Murmanskaya Oblast'
      • Murmansk, Murmanskaya Oblast', Orosz Föderáció, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', Orosz Föderáció, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Pulyka, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi
      • Ankara, Pulyka, 6230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Pulyka, 7090
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Diyarbakir, Pulyka, 21100
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • İstanbul medeniyet University
      • Izmir, Pulyka, 35360
        • zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
      • Izmir, Pulyka, 9035575
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Malatya, Pulyka, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Sarıyer, Pulyka, 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Pulyka, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Suceava, Románia, 720237
        • Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
    • București
      • Bucharest, București, Románia, 22328
        • Institutul Oncologic
      • Bucuresti, București, Románia, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța
      • Constanta, Constanța, Románia, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Románia, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanyolország, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Malaga, Spanyolország, 29011
        • Hospital Regional Universitario
      • Pamplona, Spanyolország, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanyolország, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Las Palmas
      • Las palmas de gran canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Neihu Taipei, Tajvan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei, Tajvan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Tainan City, Tajvan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tajvan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Chiayi
      • Dalin Town, Chiayi, Tajvan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
    • Taoyuan County
      • Guei Shan Township, Taoyuan County, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
      • Kryvyi Rig, Ukrajna, 50000
        • Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajna, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajna, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukrajna, 65055
        • Odessa Regional Oncology Center
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukrajna, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukrajna, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ukrajna, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhya, Zaporizka Oblast, Ukrajna, 69059
        • "Oncolife" LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, IIIB-IIIC vagy IV. stádiumú nem laphámrák, amely nem alkalmas radikális műtétre vagy sugárterápiára.
  • RET génfúzió daganatban és/vagy vérben, minősített laboratóriumból.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.
  • A reproduktív képességű férfiak és nők hajlandósága a hagyományos és rendkívül hatékony fogamzásgátlás betartására a kezelés időtartama alatt és 6 hónapig azt követően.
  • A kapszulák lenyelésének képessége.

Kizárási kritériumok:

  • További validált onkogén meghajtók az NSCLC-ben, ha ismertek.
  • A metasztatikus betegség korábbi szisztémás terápiája. A kezelés (kemoterápia, immunterápia vagy biológiai terápia) adjuváns/neoadjuváns környezetben megengedett, ha azt legalább 6 hónappal a randomizálás előtt befejezték.
  • Nagy műtét a selpercatinib tervezett megkezdése előtt 3 héten belül.
  • A vizsgálati kezelés első adagját követő 1 héten belüli sugárterápia enyhítésére, vagy bármely sugárterápia a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 6 hónapon belül, ha a tüdő 30 Gy-nál nagyobb.
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, karcinómás agyhártyagyulladás vagy kezeletlen gerincvelő-kompresszió.
  • Klinikailag jelentős aktív szív- és érrendszeri betegség vagy szívinfarktus a kórtörténetben a selperkatinib-kezelés tervezett megkezdése vagy a QT-intervallum megnyúlása előtt, a Fridericia-képlet alapján (QTcF) > 470 milliszekundum.
  • Aktív, kontrollálatlan szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés vagy súlyos, folyamatban lévő, egyidejűleg fennálló betegség, például magas vérnyomás vagy cukorbetegség, az optimális kezelés ellenére.
  • Klinikailag jelentős aktív malabszorpciós szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgált gyógyszer gyomor-bélrendszeri felszívódását.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy más in situ daganatos megbetegedéseket, vagy olyan rosszindulatú daganatot, amelyet legalább 2 évvel korábban diagnosztizáltak és jelenleg nem aktívak.
  • Kontrollálatlan, betegséggel összefüggő perikardiális folyadékgyülem vagy pleurális folyadékgyülem.
  • Krónikus szteroid kezelést igényel.

Kizárási kritériumok a pembrolizumabot kapó résztvevőkre:

  • Intersticiális tüdőbetegség vagy intersticiális tüdőgyulladás anamnézisében.
  • Aktív autoimmun betegség vagy bármely olyan betegség vagy kezelés, amely veszélyeztetheti az immunrendszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Selpercatinib – A kezelés (TRT A)
160 milligramm (mg) Selpercatinib, szájon át naponta kétszer (BID) folyamatosan, 21 napos ciklusokban.
Drog: Selpercatinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Aktív összehasonlító: Pemetrexed és Patinum pembrolizumabbal vagy anélkül – (TRT B)
Pemetrexed 500 milligramm négyzetméterenként (mg/m2) intravénásan (IV) beadva az 1. napon, 3 hetente (Q3W), plusz a vizsgáló választása szerint a karboplatin területe az 5. koncentráció-idő görbe alatt (AUC 5 [maximális adag 750) mg] IV), vagy ciszplatint (75 mg/m2 ciszplatin IV) az 1. napon Q3, 4 cikluson keresztül, plusz a vizsgáló választása szerint 200 mg pembrolizumab IV-vel vagy anélkül az 1. Q3 napon 35 ciklusig.
Drog: Pembrolizumab
Beadott IV
Drog: Karboplatin
Beadott IV
Drog: Ciszplatin
Beadott IV
Drog: Pemetrexed
Beadott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a Blinded Independent Central Review (BICR) alapján (pembrolizumabbal)
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (a becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
PFS a BICR által (pembrolizumabbal)
Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (a becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
PFS BICR segítségével (pembrolizumabbal vagy anélkül)
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (a becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
PFS BICR segítségével (pembrolizumabbal vagy anélkül)
Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (a becslések szerint legfeljebb 24 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi labor és a központi labor összhangja RET-eredmények: azon résztvevők százalékos aránya, akiknek RET-pozitív mintái vannak a Központi Laboratóriumban, amely szintén RET-pozitív, mivel a helyi laboratórium hívja (pozitív százalékos megállapodás)
Időkeret: Alapvonal
A helyi labor és a központi labor összhangja RET-eredmények: azon résztvevők százalékos aránya, akiknek RET-pozitív mintái vannak a Központi Laboratóriumban, amely szintén RET-pozitív, mivel a helyi laboratórium hívja (pozitív százalékos megállapodás)
Alapvonal
Betegségellenőrzési arány (DCR) a BICR szerint (pembrolizumabbal)
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (a becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
DCR a BICR-től (pembrolizumabbal)
Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (a becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
DCR BICR segítségével (pembrolizumabbal vagy anélkül)
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (a becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
DCR BICR segítségével (pembrolizumabbal vagy anélkül)
Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (a becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
PFS2 (pembrolizumabbal)
Időkeret: A kiindulási állapottól a második betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (becslések szerint legfeljebb 36 hónap)
PFS2 (pembrolizumabbal)
A kiindulási állapottól a második betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (becslések szerint legfeljebb 36 hónap)
PFS2 (pembrolizumabbal vagy anélkül)
Időkeret: A kiindulási állapottól a második betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (becslések szerint legfeljebb 36 hónap)
PFS2 (pembrolizumabbal vagy anélkül)
A kiindulási állapottól a második betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (becslések szerint legfeljebb 36 hónap)
Összesített válaszarány (ORR): A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) résztvevőinek aránya a BICR szerint (pembrolizumabbal)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziója vagy halála miatt (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
ORR: A CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya BICR alapján (pembrolizumabbal)
Kiindulási állapot a betegség progressziója vagy halála miatt (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
ORR: A CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya BICR alapján (pembrolizumabbal vagy anélkül)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziója vagy halála miatt (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
ORR: A CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya BICR alapján (pembrolizumabbal vagy anélkül)
Kiindulási állapot a betegség progressziója vagy halála miatt (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
A válasz időtartama (DoR) a BICR szerint (pembrolizumabbal)
Időkeret: A CR vagy PR dátuma a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett halálának dátumáig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
DOR a BICR-től (pembrolizumabbal)
A CR vagy PR dátuma a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett halálának dátumáig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
DOR a BICR-től (pembrolizumabbal vagy anélkül)
Időkeret: A CR vagy PR dátuma a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett halálának dátumáig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
DOR a BICR-től (pembrolizumabbal vagy anélkül)
A CR vagy PR dátuma a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett halálának dátumáig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
Teljes túlélés (OS) (pembrolizumabbal)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (becslések szerint legfeljebb 48 hónap)
OS (pembrolizumabbal)
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (becslések szerint legfeljebb 48 hónap)
OS (pembrolizumabbal vagy anélkül)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (becslések szerint legfeljebb 48 hónap)
OS (pembrolizumabbal vagy anélkül)
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (becslések szerint legfeljebb 48 hónap)
Intrakraniális ORR: Az intrakraniális CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya RECIST-enként (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 a BICR szerint (pembrolizumabbal)
Időkeret: Kiindulási állapot a központi idegrendszer (CNS) progresszióján vagy halálán keresztül (a becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
Intrakraniális ORR: Az intrakraniális CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya a BICR által (Pembrolizumabbal) végzett RECIST 1.1 szerint
Kiindulási állapot a központi idegrendszer (CNS) progresszióján vagy halálán keresztül (a becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
Intrakraniális ORR: Az intrakraniális CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya a RECIST 1.1-re vetítve a BICR alapján (pembrolizumabbal vagy anélkül)
Időkeret: Kiindulási állapot a központi idegrendszer progresszióján vagy haláláig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
Intrakraniális ORR: Az intrakraniális CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya a RECIST 1.1-re vetítve a BICR alapján (pembrolizumabbal vagy anélkül)
Kiindulási állapot a központi idegrendszer progresszióján vagy haláláig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
Intrakraniális DOR per RECIST 1.1 by BICR (pembrolizumabbal)
Időkeret: A koponyán belüli CR vagy PR dátuma a központi idegrendszeri progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
Intrakraniális DOR per RECIST 1.1 by BICR (pembrolizumabbal)
A koponyán belüli CR vagy PR dátuma a központi idegrendszeri progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
Intrakraniális DOR per RECIST 1.1 by BICR (pembrolizumabbal vagy anélkül)
Időkeret: A koponyán belüli CR vagy PR dátuma a központi idegrendszeri progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
Intrakraniális DOR per RECIST 1.1 by BICR (pembrolizumabbal vagy anélkül)
A koponyán belüli CR vagy PR dátuma a központi idegrendszeri progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
A tüdőtünetek romlásáig eltelt idő (pembrolizumabbal)
Időkeret: Kiindulási állapot a tüdőtünetek romlásáig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
A tüdőtünetek romlásáig eltelt idő az NSCLC-tünetértékelési kérdőív (SAQ) alapján (pembrolizumabbal)
Kiindulási állapot a tüdőtünetek romlásáig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
A tüdőtünetek romlásáig eltelt idő (pembrolizumabbal vagy anélkül)
Időkeret: Kiindulási állapot a tüdőtünetek romlásáig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
A tüdőtünetek romlásáig eltelt idő NSCLC-SAQ-val mérve (pembrolizumabbal vagy anélkül)
Kiindulási állapot a tüdőtünetek romlásáig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
A központi idegrendszeri progresszióig eltelt idő a RECIST 1.1 szerint a BICR szerint (pembrolizumabbal)
Időkeret: Kiindulási állapot a központi idegrendszer progresszióján vagy haláláig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
A központi idegrendszeri progresszióig eltelt idő a RECIST 1.1 szerint a BICR szerint (pembrolizumabbal)
Kiindulási állapot a központi idegrendszer progresszióján vagy haláláig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
A központi idegrendszeri progresszióig eltelt idő RECIST 1.1 szerint BICR szerint (pembrolizumabbal vagy anélkül)
Időkeret: Kiindulási állapot a központi idegrendszer progresszióján vagy haláláig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
A központi idegrendszeri progresszióig eltelt idő RECIST 1.1 szerint BICR szerint (pembrolizumabbal vagy anélkül)
Kiindulási állapot a központi idegrendszer progresszióján vagy haláláig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
Intrakraniális ORR: Az intrakraniális CR-ben vagy PR-ban szenvedők százalékos aránya a BICR által végzett neuroonkológiai agymetasztázisok (RANO-BM) válaszértékelésében (Pembrolizumabbal)
Időkeret: Kiindulási állapot a központi idegrendszer progresszióján vagy haláláig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
Intrakraniális ORR: Az intrakraniális CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya RANO-BM-enként BICR-rel (pembrolizumabbal)
Kiindulási állapot a központi idegrendszer progresszióján vagy haláláig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
Intrakraniális ORR: Az intrakraniális CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya RANO-BM-enként BICR segítségével (pembrolizumabbal vagy anélkül)
Időkeret: Kiindulási állapot a központi idegrendszer progresszióján vagy haláláig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
Intrakraniális ORR: Az intrakraniális CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya RANO-BM-enként BICR segítségével (pembrolizumabbal vagy anélkül)
Kiindulási állapot a központi idegrendszer progresszióján vagy haláláig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
Intrakraniális DOR per RANO-BM by BICR (pembrolizumabbal)
Időkeret: A koponyán belüli CR vagy PR dátuma a központi idegrendszeri progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
Intrakraniális DOR per RANO-BM by BICR (pembrolizumabbal)
A koponyán belüli CR vagy PR dátuma a központi idegrendszeri progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
Intrakraniális DOR per RANO-BM by BICR (pembrolizumabbal vagy anélkül)
Időkeret: A koponyán belüli CR vagy PR dátuma a központi idegrendszeri progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
Intrakraniális DOR per RANO-BM by BICR (pembrolizumabbal vagy anélkül)
A koponyán belüli CR vagy PR dátuma a központi idegrendszeri progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loxo Oncology, Inc.

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17479
  • J2G-MC-JZJC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001979-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel