モバイルアプリケーションと圧力センサーを介した体重負荷プロトコルのモニタリング。
モバイルアプリケーションと圧力センサーを介した下肢手術後の体重負荷プロトコルのモニタリングの効果。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Marmara University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 距骨の症候性骨軟骨病変を有する患者。
- 単一距骨の骨軟骨損傷を示す足首の磁気共鳴
- スマートフォン(androidまたはios)を使用できる方
除外基準:
- 距骨の再発性骨軟骨病変
- 多発性骨軟骨病変
- 足首の重度の不安定性、観血的修復が必要
- 過去に足または足首の同側足の手術を受けた歴がある
- 糖尿病、関節リウマチなどの全身性疾患がある。
- 長期追跡評価を行うために手術現場に戻ることができない、または指定された評価フォームに記入する準備ができていない。
- 研究への参加の同意または同意を妨げる定性的または定量的なコミットメントを持つ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループI(ライブフィードバックシステムによるモニタリング)
WBM スマート インソール システムは、足の下の圧力を監視し、指定された制限を超えた場合にユーザーにライブ フィードバック (このオプションが有効な場合) を提供できる製品です。
そのコンポーネントは、圧力センサーとモバイル アプリケーション (IOS、Android) を備えたインソールです。
術後患者(距骨の骨軟骨病変)は、ライブフィードバックがオンになっている場合に備えて、WBM スマートインソールシステムでモニタリングされます。
私たちは、患者が指定された体重負荷制限を確実に遵守できるようにすることを目指しました。
私たちはこのグループを WBM スマート インソール システムで 6 週間追跡調査します。
術前。
術後 6 週間目に、米国整形外科足関節協会 (AOFAS) スコアリングを使用して、足首の機能と痛みについて患者を評価します。
また、WBM スマート インソール システムを使用した患者のコンプライアンス成功状況を 6 週間監視します。
体重負荷の成功と AOFAS スコアへの準拠との関係が評価されます。
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体重負荷プロトコル(期間:術後) 6週間)
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アクティブコンパレータ:グループ II (ライブフィードバックなしのモニタリング)
術後患者(距骨の骨軟骨病変)は、ライブフィードバックの閉じた状態で製品を使用してフォローアップします。 手術後、術後初日と術後3週間に体重負荷プロトコルについて患者に教育します。 プロトコールは、「最初の 3 週間は体重負荷 (BWB) %0、次の 3 週間は BWB %10 ~ %20」です。 ライブフィードバックがオフになっている場合に備えて、BWB プロトコルに対する患者のコンプライアンスは WBM スマート インソール システムで毎日監視されます。 術前と術後の 6 週間に、米国整形外科足関節協会 (AOFAS) スコアリングを使用して、足首の機能と痛みについて患者を評価します。 体重負荷の成功と AOFAS スコアへの準拠との関係が評価されます。 |
体重負荷プロトコル(期間:術後) 6週間)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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距骨の術後患者の骨軟骨病変の臨床的回復を評価します。
時間枠:術前当日、術後6週間、術後12週間、術後24週間
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この評価には、米国整形外科足と足首協会 - 足首後足スケールが使用されます。
このスケールには 9 つの項目が含まれており、3 つのサブスケール (痛み、機能、アライメント) に分類できます。
痛みは 1 項目で構成され、最高スコアは 40 点であり、痛みがないことを示します。
機能は 7 つの項目で構成され、最高スコアは 50 点で、完全な機能を示します。
アライメントは 10 点の最大スコアを持つ 1 つの項目で構成され、アライメントが良好であることを示します。
最高スコアは 100 点で、症状や障害がないことを示します。
このスケールは、距骨の術後患者の骨軟骨病変の臨床的回復を評価するために使用されます。
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術前当日、術後6週間、術後12週間、術後24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重負荷プロトコルの遵守状況の監視
時間枠:術後6週間毎日
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指定された上限しきい値を超えた回数、指定された下限しきい値に到達できなかった回数、正しい体重支持範囲内の歩数の割合パラメータがデバイス (圧力センサー付きインソール) によって監視されます。
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術後6週間毎日
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ビジュアルアナログスケール
時間枠:術後6週間毎日、術後12週間、術後24週間
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Visual Analog Scale for Pain (VAS-Pain): 症状の自己申告測定に基づく疼痛評価スケール。 0 から 10 までの番号が付けられた 10cm の線は、「痛みなし」(0) と「最もひどい痛み」(10) の間の連続体を表します。 0 点から 100 点までのスコアとして解釈することもできます。 このスケールは、活動後および安静時の患者の痛みレベルの評価に使用されます。 |
術後6週間毎日、術後12週間、術後24週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof.、Marmara University
- 主任研究者:Ender Ersin AVCI, MsC、Marmara University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09.2019.593
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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