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モバイルアプリケーションと圧力センサーを介した体重負荷プロトコルのモニタリング。

2022年8月17日 更新者:Ender Ersin Avci、Marmara University

モバイルアプリケーションと圧力センサーを介した下肢手術後の体重負荷プロトコルのモニタリングの効果。

無作為化前向き二重盲検研究:無血管、無孔性、非再生性の軟骨組織は、ほと​​んどが関節鏡手術によって修復されました。 その後、患者は理学療法士によって術後および退院期間に最適な体重負荷プロトコルでリハビリテーションを受けます。 術後の期間では、この組織の治癒には最適な体重負荷が不可欠です。 患者の体重負荷の順守を追跡調査する機会も装置もありません。 私たちは、患者の体重負荷プロトコルへの遵守状況を監視するモバイル アプリケーションを備えたデバイスを開発することを目指しました。 この装置は、患者のコンプライアンスを確保するために、ネガティブなライブフィードバック (視覚的警告および振動による警告) を提供できるように設計されています。 この装置のおかげで、医療専門家は患者のプロトコル遵守を毎日監視する機会も得られます。 私たちは、この装置で監視されている患者はより良い回復を遂げる可能性があるという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

関節内の摩擦力を軽減し、関節にかかる負荷を分散する軟骨組織は、加齢、外傷、変性によって損傷を受けます。 この組織は無血管、無神経で、非再生性です。 損傷した軟骨組織を修復するには関節形成術が選択されることが多く、その中でも距骨骨軟骨病変の手術が最も多く行われるタイプです。 術後の期間では、この組織の治癒には最適な体重負荷が不可欠です。 最適な体重負荷とは、修復された組織に体重の特定の割合の間の体重がかかることを意味します。 治癒過程中、入院中および退院後に最適な体重負荷に関する患者の教育と遵守を継続的に確保することは困難です。 その時点で、入院中と在宅ケア期間の両方で、患者に好ましい体重負荷の割合(プロトコル)を指導し、体重負荷プロトコルを遵守させるという臨床上の問題が発生する。 退院後に患者の体重負荷プロトコルの順守を追跡調査する機会や装置はない。 ある研究によると、痛みの症状が軽減するにつれて、たとえクリニックで教えられたプロトコルを遵守していたとしても、在宅ケア期間になると患者は最適な体重負荷プロトコルを遵守しなくなるという。 術後のリハビリテーション段階でコンプライアンスが失われると、修復された組織の治癒が遅れる可能性があり、多くの場合再手術が必要になります。 この状況により、理学療法士がライブフィードバックシステムを使用して患者をフォローアップする必要がありました。 この目的のために、私たちはインソール(デバイス)の下に配置された圧力センサーと同期して動作するAndroidモバイルアプリケーション(システム)の開発を目指しました。 前述のデバイスの製造と有効性の研究は 2 つの段階で構成されます。 最初の段階では、ボランティアの健康な参加者による製品開発とテストが行​​われます。 第 2 段階では、患者への適用可能性をテストします。 患者は、ライブフィードバックと前述のシステムの有効性を評価するために、グループ I (ライブフィードバックシステムによるリハビリテーション) とグループ II (ライブフィードバックなしのシステムによるリハビリテーション) の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 ボランティア患者は、6週間の体重負荷プロトコルの順守に関して毎日評価されます。 米国整形外科足首協会による足首後足(AOFAS-AHF)スコアリングは、臨床的回復の有効性を評価するために、術前当日と術後 6 週間後に各患者に実施されます。 私たちは、このライブフィードバックシステムのおかげで、医療専門家が治癒過程において患者の体重に対する体重負担の割合を決定し、監視できるようになると期待しています。 また、体重負荷プロトコルに従わない場合には、視覚的警告および振動による警告によりシステムによって患者に警告されます。 したがって、患者は医療専門家なしで自分で経過観察を行うことができます。 このようにして、コンプライアンスの継続性を確保できます。 私たちは、インソールの開発がリハビリテーションの過程で遭遇する臨床的困難を克服し、修正手術の必要性を減らすのに役立つと期待されると仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Marmara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 距骨の症候性骨軟骨病変を有する患者。
  • 単一距骨の骨軟骨損傷を示す足首の磁気共鳴
  • スマートフォン(androidまたはios)を使用できる方

除外基準:

  • 距骨の再発性骨軟骨病変
  • 多発性骨軟骨病変
  • 足首の重度の不安定性、観血的修復が必要
  • 過去に足または足首の同側足の手術を受けた歴がある
  • 糖尿病、関節リウマチなどの全身性疾患がある。
  • 長期追跡評価を行うために手術現場に戻ることができない、または指定された評価フォームに記入する準備ができていない。
  • 研究への参加の同意または同意を妨げる定性的または定量的なコミットメントを持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループI(ライブフィードバックシステムによるモニタリング)
WBM スマート インソール システムは、足の下の圧力を監視し、指定された制限を超えた場合にユーザーにライブ フィードバック (このオプションが有効な場合) を提供できる製品です。 そのコンポーネントは、圧力センサーとモバイル アプリケーション (IOS、Android) を備えたインソールです。 術後患者(距骨の骨軟骨病変)は、ライブフィードバックがオンになっている場合に備えて、WBM スマートインソールシステムでモニタリングされます。 私たちは、患者が指定された体重負荷制限を確実に遵守できるようにすることを目指しました。 私たちはこのグループを WBM スマート インソール システムで 6 週間追跡調査します。 術前。 術後 6 週間目に、米国整形外科足関節協会 (AOFAS) スコアリングを使用して、足首の機能と痛みについて患者を評価します。 また、WBM スマート インソール システムを使用した患者のコンプライアンス成功状況を 6 週間監視します。 体重負荷の成功と AOFAS スコアへの準拠との関係が評価されます。

体重負荷プロトコル(期間:術後) 6週間)

  • 術後 3 週間は体重を負荷しない (患者の体重の %0)
  • 術後 3 週間のタッチダウン体重負荷 (患者の体重の 10 ~ %20) グループ I - ライブ フィードバック メカニズムがオンになっている間、デバイスでモニタリング グループ II - ライブ フィードバック メカニズムがオフになっている間、デバイスでモニタリング
アクティブコンパレータ:グループ II (ライブフィードバックなしのモニタリング)

術後患者(距骨の骨軟骨病変)は、ライブフィードバックの閉じた状態で製品を使用してフォローアップします。

手術後、術後初日と術後3週間に体重負荷プロトコルについて患者に教育します。 プロトコールは、「最初の 3 週間は体重負荷 (BWB) %0、次の 3 週間は BWB %10 ~ %20」です。 ライブフィードバックがオフになっている場合に備えて、BWB プロトコルに対する患者のコンプライアンスは WBM スマート インソール システムで毎日監視されます。 術前と術後の 6 週間に、米国整形外科足関節協会 (AOFAS) スコアリングを使用して、足首の機能と痛みについて患者を評価します。 体重負荷の成功と AOFAS スコアへの準拠との関係が評価されます。

体重負荷プロトコル(期間:術後) 6週間)

  • 術後 3 週間は体重を負荷しない (患者の体重の %0)
  • 術後 3 週間のタッチダウン体重負荷 (患者の体重の 10 ~ %20) グループ I - ライブ フィードバック メカニズムがオンになっている間、デバイスでモニタリング グループ II - ライブ フィードバック メカニズムがオフになっている間、デバイスでモニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
距骨の術後患者の骨軟骨病変の臨床的回復を評価します。
時間枠:術前当日、術後6週間、術後12週間、術後24週間
この評価には、米国整形外科足と足首協会 - 足首後足スケールが使用されます。 このスケールには 9 つの項目が含まれており、3 つのサブスケール (痛み、機能、アライメント) に分類できます。 痛みは 1 項目で構成され、最高スコアは 40 点であり、痛みがないことを示します。 機能は 7 つの項目で構成され、最高スコアは 50 点で、完全な機能を示します。 アライメントは 10 点の最大スコアを持つ 1 つの項目で構成され、アライメントが良好であることを示します。 最高スコアは 100 点で、症状や障害がないことを示します。 このスケールは、距骨の術後患者の骨軟骨病変の臨床的回復を評価するために使用されます。
術前当日、術後6週間、術後12週間、術後24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重負荷プロトコルの遵守状況の監視
時間枠:術後6週間毎日
指定された上限しきい値を超えた回数、指定された下限しきい値に到達できなかった回数、正しい体重支持範囲内の歩数の割合パラメータがデバイス (圧力センサー付きインソール) によって監視されます。
術後6週間毎日
ビジュアルアナログスケール
時間枠:術後6週間毎日、術後12週間、術後24週間

Visual Analog Scale for Pain (VAS-Pain): 症状の自己申告測定に基づく疼痛評価スケール。 0 から 10 までの番号が付けられた 10cm の線は、「痛みなし」(0) と「最もひどい痛み」(10) の間の連続体を表します。 0 点から 100 点までのスコアとして解釈することもできます。

このスケールは、活動後および安静時の患者の痛みレベルの評価に使用されます。

術後6週間毎日、術後12週間、術後24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof.、Marmara University
  • 主任研究者:Ender Ersin AVCI, MsC、Marmara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年5月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月10日

試験登録日

最初に提出

2019年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月9日

最初の投稿 (実際)

2019年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月17日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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