Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг протоколов нагрузки с помощью мобильного приложения и датчиков давления.

17 августа 2022 г. обновлено: Ender Ersin Avci, Marmara University

Эффекты мониторинга протоколов нагрузки после операций на нижних конечностях с помощью мобильного приложения и датчиков давления.

Рандомизированное, проспективное, двойное слепое исследование: Бессосудистая, аноральная и нерегенеративная хрящевая ткань в основном восстанавливалась с помощью артроскопических операций. После этого пациенты реабилитируются с оптимальными протоколами нагрузки в послеоперационном и выписном периодах физиотерапевтами. В послеоперационном периоде оптимальная весовая нагрузка жизненно важна для заживления этой ткани. Отсутствует возможность или устройство для контроля за соблюдением пациентом режима нагрузки. Мы стремились разработать устройство с мобильным приложением для мониторинга соблюдения пациентами протоколов нагрузки. Это устройство предназначено для предоставления отрицательной обратной связи в режиме реального времени (с визуальными звуковыми и вибрационными предупреждениями) для обеспечения соблюдения пациентами режима лечения. Благодаря устройству медицинские работники также получат возможность ежедневно контролировать соблюдение пациентом протокола. Мы предположили, что пациенты, находящиеся под наблюдением с помощью этого устройства, могут лучше восстанавливаться.

Обзор исследования

Подробное описание

Хрящевая ткань, уменьшающая силы трения в суставах и распределяющая нагрузки на суставы, повреждается при старении, травмах и дегенерации. Эта ткань бессосудистая, аневральная и нерегенеративная. Для восстановления поврежденной хрящевой ткани чаще всего выбирают метод эндопротезирования, среди них чаще всего выполняют операции по поводу костно-хрящевых поражений таранной кости. В послеоперационном периоде оптимальная весовая нагрузка жизненно важна для заживления этой ткани. Оптимальная весовая нагрузка означает, что восстановленная ткань нагружается весом, который находится между определенным процентом от веса тела. В процессе заживления, обучения и соблюдения пациентами оптимальной нагрузки на вес в стационаре и после выписки трудно обеспечить непрерывность соблюдения. В этот момент возникает клиническая проблема, связанная с обучением пациентов предпочтительным процентам нагрузки (протоколам) нагрузки и соблюдением ими протоколов нагрузки как в стационаре, так и в период домашнего ухода. Нет никакой возможности или устройства для отслеживания соблюдения пациентами протоколов нагрузки после выписки. Исследование показало, что по мере уменьшения болевого симптома соблюдение пациентами оптимальных протоколов нагрузки на вес исчезает в период домашнего ухода, даже если они придерживались протокола, преподаваемого в клинике. Потеря комплаентности на этапе послеоперационной реабилитации может замедлить заживление репарированных тканей, и часто требуется ревизионная операция. Эта ситуация потребовала наблюдения за пациентами физиотерапевтом с использованием систем обратной связи в реальном времени. Для этого мы поставили задачу разработать мобильное приложение (систему) для Android, которое будет работать синхронно с датчиками давления, размещенными под стелькой (устройством). Изготовление и исследование эффективности данного устройства будут состоять из двух этапов. На первом этапе речь пойдет о разработке продукта и его тестировании на здоровых добровольцах. На втором этапе названа проверка его применимости на больных. Пациенты будут рандомизированы на две группы: группа I (реабилитация с помощью системы обратной связи в реальном времени) и группа II (реабилитация с помощью системы без обратной связи в реальном времени) для оценки эффективности системы обратной связи в реальном времени и упомянутой системы. Пациенты-добровольцы будут оцениваться каждый день с точки зрения соблюдения протокола нагрузки на вес в течение 6 недель. Каждому пациенту в день до операции и через 6 недель после операции будет проводиться оценка Американского ортопедического общества стопы и голеностопного сустава, оценка голеностопного сустава и задней части стопы (AOFAS-AHF) для оценки эффективности клинического выздоровления. Мы ожидаем, что благодаря этой системе обратной связи в режиме реального времени медицинские работники смогут определять и контролировать процентную долю нагрузки на вес пациентов по отношению к массе тела в процессе их выздоровления. Кроме того, система оповещает пациента визуальными звуковыми и вибрационными предупреждениями в случае несоблюдения протокола весовой нагрузки. Таким образом, пациенты могут проводить самостоятельное наблюдение без медицинского работника. Таким образом, может быть обеспечена непрерывность соблюдения. Мы предположили, что разработка стельки поможет преодолеть клинические трудности, возникающие в процессе реабилитации, и уменьшить потребность в ревизионных операциях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматическим остеохондральным поражением таранной кости.
  • Магнитно-резонансная томография голеностопного сустава, показывающая остеохондральное повреждение одной таранной кости.
  • Люди, которые могут пользоваться смартфоном (andoid или ios)

Критерий исключения:

  • Рецидивирующие костно-хрящевые поражения таранной кости
  • Множественные костно-хрящевые поражения
  • Тяжелая нестабильность голеностопного сустава, требующая открытой пластики
  • История предыдущей операции на стопе или голеностопном суставе на ипсилатеральной стопе
  • Наличие систематических заболеваний, таких как сахарный диабет, ревматоидный артрит и т. д.
  • Невозможность вернуться в место операции для проведения долгосрочных последующих оценок или отсутствие готовности заполнять указанные формы оценки.
  • Пациенты с качественным или количественным обязательством, которое препятствует согласию или согласию на их участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (мониторинг с системой обратной связи)
Система умных стелек WBM — это продукт, который может отслеживать давление под ногой и предоставлять пользователю обратную связь (если эта опция активирована) в режиме реального времени в случае превышения заданных пределов. Его составляющие — стелька с датчиками давления и мобильными приложениями (IOS, Android). Послеоперационные пациенты (остеохондральное поражение таранной кости) будут контролироваться с помощью системы интеллектуальных стелек WBM в случае включения обратной связи в режиме реального времени. Мы стремились обеспечить соблюдение пациентами установленных ограничений по весовой нагрузке. Мы будем следить за этой группой в течение 6 недель с системой интеллектуальных стелек WBM. до операции и через 6 недель после операции мы оцениваем пациентов в отношении функции голеностопного сустава, боли по шкале Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS). Также в течение 6 недель мы будем отслеживать успешность соблюдения пациентами системы умных стелек WBM. Будет оцениваться взаимосвязь с соответствием требованиям к успеху с нагрузкой и баллами AOFAS.

Протокол нагрузки на вес (длительность: после операции. 6 неделя)

  • Послеоперационная 3-недельная нагрузка без нагрузки (%0 массы тела пациента)
  • Послеоперационная нагрузка через 3 недели после приземления (%10-%20 массы тела пациента) Группа I — мониторинг с помощью устройства при включенном механизме обратной связи в режиме реального времени Группа II — мониторинг с помощью устройства при выключенном механизме обратной связи в режиме реального времени
Активный компаратор: Группа II (мониторинг без обратной связи)

Послеоперационные пациенты (остеохондральное поражение таранной кости), последующее наблюдение с продуктом в закрытом состоянии с живой обратной связью.

После операции мы информируем пациентов о протоколе переноса веса в первый послеоперационный день и через 3 недели после операции. Протокол таков: «первые 3 недели вес тела составляет 0% (BWB), вторые 3 недели — от 10% до 20% BWB». Соблюдение пациентами протокола BWB будет контролироваться ежедневно с помощью системы интеллектуальных стелек WBM на случай, если обратная связь в реальном времени отключена. До операции и после операции через 6 недель мы оцениваем пациентов в отношении функции голеностопного сустава, боли по шкале Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS). Будет оцениваться взаимосвязь с соответствием требованиям к успеху с нагрузкой и баллами AOFAS.

Протокол нагрузки на вес (длительность: после операции. 6 неделя)

  • Послеоперационная 3-недельная нагрузка без нагрузки (%0 массы тела пациента)
  • Послеоперационная нагрузка через 3 недели после приземления (%10-%20 массы тела пациента) Группа I — мониторинг с помощью устройства при включенном механизме обратной связи в режиме реального времени Группа II — мониторинг с помощью устройства при выключенном механизме обратной связи в режиме реального времени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинического восстановления костно-хрящевого поражения таранной кости у послеоперационных больных.
Временное ограничение: предоперационный день, послеоперационный 6 недель, послеоперационный 12 недель, послеоперационный 24 недели
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава. Для этой оценки будет использоваться шкала голеностопного сустава. Шкала включает девять пунктов, которые можно разделить на три субшкалы (боль, функция и выравнивание). Боль состоит из одного пункта с максимальной оценкой 40 баллов, что указывает на отсутствие боли. Функция состоит из семи пунктов с максимальной оценкой 50 баллов, что указывает на полную функцию. Согласование состоит из одного пункта с максимальной оценкой 10 баллов, что указывает на хорошее согласование. Максимальная оценка составляет 100 баллов, что указывает на отсутствие симптомов или нарушений. Эта шкала будет использоваться для оценки клинического восстановления костно-хрящевого поражения таранной кости у послеоперационных пациентов.
предоперационный день, послеоперационный 6 недель, послеоперационный 12 недель, послеоперационный 24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль соблюдения протокола весовой нагрузки
Временное ограничение: После операции каждый день в течение 6 недель
количество раз выше заданного верхнего порога, количество неудачных попыток достичь заданного нижнего порога, процент шагов в правильном параметре диапазона нагрузки будут контролироваться устройством (стелька с датчиками давления)
После операции каждый день в течение 6 недель
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: После операции каждый день в течение 6 недель, после операции 12 недель, после операции 24 недели

Визуальная аналоговая шкала боли (VAS-Pain): шкала оценки боли, основанная на самооценке симптомов. Линия длиной 10 см, пронумерованная от 0 до 10, представляет собой континуум между «нет боли» (ноль) и «сильнейшая боль» (десять). Его также можно интерпретировать как оценку от 0 до 100 баллов.

Эта шкала будет использоваться для оценки уровня боли у пациента после активности и в состоянии покоя.

После операции каждый день в течение 6 недель, после операции 12 недель, после операции 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
  • Главный следователь: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться