- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04194970
Мониторинг протоколов нагрузки с помощью мобильного приложения и датчиков давления.
Эффекты мониторинга протоколов нагрузки после операций на нижних конечностях с помощью мобильного приложения и датчиков давления.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическим остеохондральным поражением таранной кости.
- Магнитно-резонансная томография голеностопного сустава, показывающая остеохондральное повреждение одной таранной кости.
- Люди, которые могут пользоваться смартфоном (andoid или ios)
Критерий исключения:
- Рецидивирующие костно-хрящевые поражения таранной кости
- Множественные костно-хрящевые поражения
- Тяжелая нестабильность голеностопного сустава, требующая открытой пластики
- История предыдущей операции на стопе или голеностопном суставе на ипсилатеральной стопе
- Наличие систематических заболеваний, таких как сахарный диабет, ревматоидный артрит и т. д.
- Невозможность вернуться в место операции для проведения долгосрочных последующих оценок или отсутствие готовности заполнять указанные формы оценки.
- Пациенты с качественным или количественным обязательством, которое препятствует согласию или согласию на их участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа I (мониторинг с системой обратной связи)
Система умных стелек WBM — это продукт, который может отслеживать давление под ногой и предоставлять пользователю обратную связь (если эта опция активирована) в режиме реального времени в случае превышения заданных пределов.
Его составляющие — стелька с датчиками давления и мобильными приложениями (IOS, Android).
Послеоперационные пациенты (остеохондральное поражение таранной кости) будут контролироваться с помощью системы интеллектуальных стелек WBM в случае включения обратной связи в режиме реального времени.
Мы стремились обеспечить соблюдение пациентами установленных ограничений по весовой нагрузке.
Мы будем следить за этой группой в течение 6 недель с системой интеллектуальных стелек WBM.
до операции
и через 6 недель после операции мы оцениваем пациентов в отношении функции голеностопного сустава, боли по шкале Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
Также в течение 6 недель мы будем отслеживать успешность соблюдения пациентами системы умных стелек WBM.
Будет оцениваться взаимосвязь с соответствием требованиям к успеху с нагрузкой и баллами AOFAS.
|
Протокол нагрузки на вес (длительность: после операции. 6 неделя)
|
Активный компаратор: Группа II (мониторинг без обратной связи)
Послеоперационные пациенты (остеохондральное поражение таранной кости), последующее наблюдение с продуктом в закрытом состоянии с живой обратной связью. После операции мы информируем пациентов о протоколе переноса веса в первый послеоперационный день и через 3 недели после операции. Протокол таков: «первые 3 недели вес тела составляет 0% (BWB), вторые 3 недели — от 10% до 20% BWB». Соблюдение пациентами протокола BWB будет контролироваться ежедневно с помощью системы интеллектуальных стелек WBM на случай, если обратная связь в реальном времени отключена. До операции и после операции через 6 недель мы оцениваем пациентов в отношении функции голеностопного сустава, боли по шкале Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS). Будет оцениваться взаимосвязь с соответствием требованиям к успеху с нагрузкой и баллами AOFAS. |
Протокол нагрузки на вес (длительность: после операции. 6 неделя)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка клинического восстановления костно-хрящевого поражения таранной кости у послеоперационных больных.
Временное ограничение: предоперационный день, послеоперационный 6 недель, послеоперационный 12 недель, послеоперационный 24 недели
|
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава. Для этой оценки будет использоваться шкала голеностопного сустава.
Шкала включает девять пунктов, которые можно разделить на три субшкалы (боль, функция и выравнивание).
Боль состоит из одного пункта с максимальной оценкой 40 баллов, что указывает на отсутствие боли.
Функция состоит из семи пунктов с максимальной оценкой 50 баллов, что указывает на полную функцию.
Согласование состоит из одного пункта с максимальной оценкой 10 баллов, что указывает на хорошее согласование.
Максимальная оценка составляет 100 баллов, что указывает на отсутствие симптомов или нарушений.
Эта шкала будет использоваться для оценки клинического восстановления костно-хрящевого поражения таранной кости у послеоперационных пациентов.
|
предоперационный день, послеоперационный 6 недель, послеоперационный 12 недель, послеоперационный 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контроль соблюдения протокола весовой нагрузки
Временное ограничение: После операции каждый день в течение 6 недель
|
количество раз выше заданного верхнего порога, количество неудачных попыток достичь заданного нижнего порога, процент шагов в правильном параметре диапазона нагрузки будут контролироваться устройством (стелька с датчиками давления)
|
После операции каждый день в течение 6 недель
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: После операции каждый день в течение 6 недель, после операции 12 недель, после операции 24 недели
|
Визуальная аналоговая шкала боли (VAS-Pain): шкала оценки боли, основанная на самооценке симптомов. Линия длиной 10 см, пронумерованная от 0 до 10, представляет собой континуум между «нет боли» (ноль) и «сильнейшая боль» (десять). Его также можно интерпретировать как оценку от 0 до 100 баллов. Эта шкала будет использоваться для оценки уровня боли у пациента после активности и в состоянии покоя. |
После операции каждый день в течение 6 недель, после операции 12 недель, после операции 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
- Главный следователь: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2019.593
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .