- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04194970
Monitoreo de protocolos de carga de peso mediante aplicación móvil y sensores de presión.
Los efectos de monitorear los protocolos de soporte de peso después de cirugías de extremidades inferiores a través de sensores de presión y aplicaciones móviles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Marmara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una lesión osteocondral sintomática del Astrágalo.
- Resonancia magnética de tobillo que muestra lesión osteocondral de un solo astrágalo
- Personas que pueden usar teléfonos inteligentes (Andoid o iOS)
Criterio de exclusión:
- Lesiones osteocondrales recurrentes del astrágalo
- Múltiples lesiones osteocondrales
- Inestabilidad severa del tobillo, que requiere reparación abierta
- Historia de una cirugía previa de pie o tobillo del pie ipsilateral
- Tener trastornos sistemáticos como diabetes mellitus, artritis reumatoide, etc.
- Incapacidad para regresar al sitio de la cirugía para practicar evaluaciones de seguimiento a largo plazo o falta de preparación para completar los formularios de evaluación indicados.
- Pacientes con un compromiso cualitativo o cuantitativo que impida dar su consentimiento o asentimiento a su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (seguimiento con sistema live-feedback)
El sistema de plantilla inteligente WBM es un producto que puede monitorear la presión debajo del pie y proporcionar retroalimentación en vivo (si esta opción está activada) al usuario en caso de exceder los límites especificados.
Sus componentes son plantilla con sensores de presión y aplicaciones móviles (IOS, Android).
Los pacientes postoperatorios (lesión osteocondral del astrágalo) serán monitoreados con el sistema de plantilla inteligente WBM en caso de que se active la retroalimentación en vivo.
Nuestro objetivo era garantizar el cumplimiento de los pacientes con los límites de soporte de peso especificados.
Daremos seguimiento a este grupo por periodos de 6 semanas con el sistema de plantilla inteligente WBM.
preoperatorio
y 6 semanas después de la operación, evaluamos a los pacientes en caso de función del tobillo, dolor con la puntuación de la American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
También monitorearemos el éxito de cumplimiento de los pacientes con el sistema de plantilla inteligente WBM durante 6 semanas.
Se evaluará la relación con el cumplimiento del éxito en la carga de peso y las puntuaciones AOFAS.
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Protocolo de carga de peso (Duración: Post-Op. 6 semana)
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Comparador activo: Grupo II (seguimiento sin retroalimentación en vivo)
Los pacientes postoperatorios (lesión osteocondral del astrágalo), seguimiento con producto en condiciones cerradas de retroalimentación en vivo. Después de la cirugía, educaremos a los pacientes sobre el protocolo de soporte de peso el primer día postoperatorio y la semana postoperatoria 3. El protocolo es "primeras 3 semanas, %0 peso corporal soportado (BWB), segundas 3 semanas entre %10-%20 BWB". El cumplimiento de los pacientes con el protocolo BWB se controlará diariamente con el sistema de plantilla inteligente WBM en caso de que se desactive la retroalimentación en vivo. Preoperatorio y postoperatorio 6 semanas, evaluamos a los pacientes en caso de función del tobillo, dolor con la puntuación de la American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS). Se evaluará la relación con el cumplimiento del éxito en la carga de peso y las puntuaciones AOFAS. |
Protocolo de carga de peso (Duración: Post-Op. 6 semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la recuperación clínica de la lesión osteocondral de pacientes postoperados de astrágalo.
Periodo de tiempo: día preoperatorio, postoperatorio 6 semanas, postoperatorio 12 semanas, postoperatorio 24 semanas
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society: se utilizará la escala de retropié de tobillo para esta evaluación.
La escala incluye nueve ítems que se pueden dividir en tres subescalas (dolor, función y alineación).
El dolor consta de un ítem con una puntuación máxima de 40 puntos, que indica ausencia de dolor.
La función consta de siete elementos con una puntuación máxima de 50 puntos, lo que indica una función completa.
La alineación consta de un elemento con una puntuación máxima de 10 puntos, lo que indica una buena alineación.
La puntuación máxima es de 100 puntos, lo que indica que no hay síntomas ni deficiencias.
Esta escala se utilizará para evaluar la recuperación clínica de la lesión osteocondral de pacientes postoperados de astrágalo.
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día preoperatorio, postoperatorio 6 semanas, postoperatorio 12 semanas, postoperatorio 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento del cumplimiento del protocolo de carga de peso
Periodo de tiempo: Postoperatorio todos los días durante 6 semanas
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número de veces por encima del umbral superior especificado, el número de fallas para alcanzar el umbral inferior especificado, el porcentaje de pasos en el parámetro de rango de soporte de peso correcto será monitoreado por el dispositivo (plantilla con sensores de presión)
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Postoperatorio todos los días durante 6 semanas
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio todos los días durante 6 semanas, postoperatorio 12 semanas, postoperatorio 24 semanas
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Escala analógica visual para el dolor (VAS-Pain): una escala de calificación del dolor basada en medidas de síntomas autoinformadas. Una línea de 10 cm numerada del 0 al 10 representa un continuo entre "sin dolor" (cero) y "el peor dolor" (diez). También se puede interpretar como una puntuación de 0 a 100 puntos. Esta escala se utilizará para evaluar los niveles de dolor del paciente después de la actividad y en reposo. |
Postoperatorio todos los días durante 6 semanas, postoperatorio 12 semanas, postoperatorio 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
- Investigador principal: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09.2019.593
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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