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Monitoreo de protocolos de carga de peso mediante aplicación móvil y sensores de presión.

17 de agosto de 2022 actualizado por: Ender Ersin Avci, Marmara University

Los efectos de monitorear los protocolos de soporte de peso después de cirugías de extremidades inferiores a través de sensores de presión y aplicaciones móviles.

Estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego: tejido cartilaginoso avascular, anoral y no regenerativo reparado en su mayoría mediante cirugías artroscópicas. Posteriormente, los pacientes se rehabilitan con protocolos óptimos de carga de peso en los períodos de postoperatorio y alta por parte de fisioterapeutas. En el postoperatorio, la carga óptima de peso es vital para la cicatrización de este tejido. No hay ninguna oportunidad o dispositivo para hacer un seguimiento de la conformidad de los pacientes con la carga de peso. Nuestro objetivo fue desarrollar un dispositivo con aplicación móvil para monitorear el cumplimiento de los pacientes con los protocolos de soporte de peso. Este dispositivo está diseñado para dar retroalimentación negativa en vivo (con advertencias visuales audibles y vibratorias) para garantizar el cumplimiento de los pacientes. Gracias al dispositivo, los profesionales de la salud también tendrán la oportunidad de monitorear diariamente el cumplimiento del protocolo por parte del paciente. Presumimos que los pacientes monitoreados con este dispositivo pueden tener una mejor recuperación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tejido del cartílago, reduce las fuerzas de fricción en las articulaciones y distribuye las cargas sobre las articulaciones, se daña con el envejecimiento, la exposición a traumatismos y la degeneración. Este tejido es avascular, aneural y no regenerativo. Para reparar el tejido cartilaginoso dañado se opta mayoritariamente por el método de la artroplastia y entre ellos se realiza mayoritariamente la cirugía de las lesiones osteocondrales del astrágalo. En el postoperatorio, la carga óptima de peso es vital para la cicatrización de este tejido. Soporte de peso óptimo significa que el tejido reparado se carga con un peso que se encuentra entre un porcentaje específico del peso corporal. Durante el proceso de curación, la educación y el cumplimiento de los pacientes sobre la carga de peso óptima en el hospital y después del alta, es difícil garantizar la continuidad del cumplimiento. En ese momento surge el problema clínico en cuanto a enseñar a los pacientes los porcentajes de carga preferidos (protocolos) y su cumplimiento de los protocolos de carga tanto en el período de hospitalización como en el de atención domiciliaria. No hay ninguna oportunidad o dispositivo para hacer un seguimiento del cumplimiento de los pacientes con los protocolos de soporte de peso después del alta. Una investigación indicó que a medida que disminuye el síntoma de dolor, el cumplimiento de los pacientes con los protocolos óptimos de soporte de peso desaparece en el período de atención domiciliaria, incluso si se habían adherido al protocolo enseñado en la clínica. La pérdida de cumplimiento en la fase de rehabilitación postoperatoria puede retrasar la cicatrización del tejido reparado y, a menudo, ser necesaria una cirugía de revisión. Esta situación hizo necesario el seguimiento de los pacientes por parte del fisioterapeuta utilizando los sistemas de retroalimentación en vivo. Para este propósito, nuestro objetivo fue desarrollar una aplicación (sistema) móvil para Android que funcionará sincronizada con sensores de presión colocados debajo de una plantilla (dispositivo). La investigación de producción y efectividad del mencionado dispositivo constará de dos etapas. En la primera etapa se tratará sobre el desarrollo y prueba de productos con participantes sanos voluntarios. En la segunda etapa denominada como prueba de su aplicabilidad en pacientes. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos como Grupo I (rehabilitación con sistema de retroalimentación en vivo) y Grupo II (rehabilitación a través del sistema sin retroalimentación en vivo) para evaluar la efectividad del sistema de retroalimentación en vivo y mencionado. Los pacientes voluntarios serán evaluados cada día, en cuanto al cumplimiento del protocolo de carga durante 6 semanas. La puntuación tobillo-retropié (AOFAS-AHF) de la American Orthopaedic Foot Ankle Society se administrará a cada paciente el día preoperatorio y 6 semanas después de la cirugía para evaluar la eficacia de la recuperación clínica. Esperamos que, gracias a este sistema de retroalimentación en vivo, los profesionales de la salud sean capaces de determinar y monitorear los porcentajes de soporte de peso de los pacientes con respecto al peso corporal durante su proceso de curación. Además, el sistema alertará al paciente con avisos visuales, sonoros y vibratorios, en caso de incumplimiento del protocolo de soporte de peso. Así, los pacientes pueden hacer su propio seguimiento sin necesidad de un profesional sanitario. De esta forma, se podría asegurar la continuidad del cumplimiento. Presumimos que se espera que el desarrollo de la plantilla ayude a superar las dificultades clínicas encontradas durante el proceso de rehabilitación y reduzca la necesidad de operaciones de revisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Marmara University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una lesión osteocondral sintomática del Astrágalo.
  • Resonancia magnética de tobillo que muestra lesión osteocondral de un solo astrágalo
  • Personas que pueden usar teléfonos inteligentes (Andoid o iOS)

Criterio de exclusión:

  • Lesiones osteocondrales recurrentes del astrágalo
  • Múltiples lesiones osteocondrales
  • Inestabilidad severa del tobillo, que requiere reparación abierta
  • Historia de una cirugía previa de pie o tobillo del pie ipsilateral
  • Tener trastornos sistemáticos como diabetes mellitus, artritis reumatoide, etc.
  • Incapacidad para regresar al sitio de la cirugía para practicar evaluaciones de seguimiento a largo plazo o falta de preparación para completar los formularios de evaluación indicados.
  • Pacientes con un compromiso cualitativo o cuantitativo que impida dar su consentimiento o asentimiento a su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (seguimiento con sistema live-feedback)
El sistema de plantilla inteligente WBM es un producto que puede monitorear la presión debajo del pie y proporcionar retroalimentación en vivo (si esta opción está activada) al usuario en caso de exceder los límites especificados. Sus componentes son plantilla con sensores de presión y aplicaciones móviles (IOS, Android). Los pacientes postoperatorios (lesión osteocondral del astrágalo) serán monitoreados con el sistema de plantilla inteligente WBM en caso de que se active la retroalimentación en vivo. Nuestro objetivo era garantizar el cumplimiento de los pacientes con los límites de soporte de peso especificados. Daremos seguimiento a este grupo por periodos de 6 semanas con el sistema de plantilla inteligente WBM. preoperatorio y 6 semanas después de la operación, evaluamos a los pacientes en caso de función del tobillo, dolor con la puntuación de la American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS). También monitorearemos el éxito de cumplimiento de los pacientes con el sistema de plantilla inteligente WBM durante 6 semanas. Se evaluará la relación con el cumplimiento del éxito en la carga de peso y las puntuaciones AOFAS.

Protocolo de carga de peso (Duración: Post-Op. 6 semana)

  • Postoperatorio 3 semanas sin soporte de peso (%0 peso corporal del paciente)
  • Después de la operación, 3 semanas de apoyo de peso (% 10-% 20 del peso corporal del paciente) Grupo I: monitoreo con el dispositivo mientras el mecanismo de retroalimentación en vivo está activado Grupo II: monitoreo con el dispositivo mientras el mecanismo de retroalimentación en vivo está apagado
Comparador activo: Grupo II (seguimiento sin retroalimentación en vivo)

Los pacientes postoperatorios (lesión osteocondral del astrágalo), seguimiento con producto en condiciones cerradas de retroalimentación en vivo.

Después de la cirugía, educaremos a los pacientes sobre el protocolo de soporte de peso el primer día postoperatorio y la semana postoperatoria 3. El protocolo es "primeras 3 semanas, %0 peso corporal soportado (BWB), segundas 3 semanas entre %10-%20 BWB". El cumplimiento de los pacientes con el protocolo BWB se controlará diariamente con el sistema de plantilla inteligente WBM en caso de que se desactive la retroalimentación en vivo. Preoperatorio y postoperatorio 6 semanas, evaluamos a los pacientes en caso de función del tobillo, dolor con la puntuación de la American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS). Se evaluará la relación con el cumplimiento del éxito en la carga de peso y las puntuaciones AOFAS.

Protocolo de carga de peso (Duración: Post-Op. 6 semana)

  • Postoperatorio 3 semanas sin soporte de peso (%0 peso corporal del paciente)
  • Después de la operación, 3 semanas de apoyo de peso (% 10-% 20 del peso corporal del paciente) Grupo I: monitoreo con el dispositivo mientras el mecanismo de retroalimentación en vivo está activado Grupo II: monitoreo con el dispositivo mientras el mecanismo de retroalimentación en vivo está apagado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la recuperación clínica de la lesión osteocondral de pacientes postoperados de astrágalo.
Periodo de tiempo: día preoperatorio, postoperatorio 6 semanas, postoperatorio 12 semanas, postoperatorio 24 semanas
American Orthopaedic Foot and Ankle Society: se utilizará la escala de retropié de tobillo para esta evaluación. La escala incluye nueve ítems que se pueden dividir en tres subescalas (dolor, función y alineación). El dolor consta de un ítem con una puntuación máxima de 40 puntos, que indica ausencia de dolor. La función consta de siete elementos con una puntuación máxima de 50 puntos, lo que indica una función completa. La alineación consta de un elemento con una puntuación máxima de 10 puntos, lo que indica una buena alineación. La puntuación máxima es de 100 puntos, lo que indica que no hay síntomas ni deficiencias. Esta escala se utilizará para evaluar la recuperación clínica de la lesión osteocondral de pacientes postoperados de astrágalo.
día preoperatorio, postoperatorio 6 semanas, postoperatorio 12 semanas, postoperatorio 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento del cumplimiento del protocolo de carga de peso
Periodo de tiempo: Postoperatorio todos los días durante 6 semanas
número de veces por encima del umbral superior especificado, el número de fallas para alcanzar el umbral inferior especificado, el porcentaje de pasos en el parámetro de rango de soporte de peso correcto será monitoreado por el dispositivo (plantilla con sensores de presión)
Postoperatorio todos los días durante 6 semanas
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio todos los días durante 6 semanas, postoperatorio 12 semanas, postoperatorio 24 semanas

Escala analógica visual para el dolor (VAS-Pain): una escala de calificación del dolor basada en medidas de síntomas autoinformadas. Una línea de 10 cm numerada del 0 al 10 representa un continuo entre "sin dolor" (cero) y "el peor dolor" (diez). También se puede interpretar como una puntuación de 0 a 100 puntos.

Esta escala se utilizará para evaluar los niveles de dolor del paciente después de la actividad y en reposo.

Postoperatorio todos los días durante 6 semanas, postoperatorio 12 semanas, postoperatorio 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
  • Investigador principal: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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