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Monitoramento de protocolos de sustentação de peso via aplicativo móvel e sensores de pressão.

17 de agosto de 2022 atualizado por: Ender Ersin Avci, Marmara University

Os efeitos do monitoramento de protocolos de sustentação de peso após cirurgias de membros inferiores por meio de aplicativos móveis e sensores de pressão.

Estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego: Tecido de cartilagem avascular, anöral e não regenerativo reparado principalmente por cirurgias artroscópicas. Em seguida, os pacientes são reabilitados com protocolos otimizados de sustentação de peso no pós-operatório e na alta por fisioterapeutas. No período pós-operatório, a sustentação ideal do peso é vital para a cicatrização desse tecido. Não há nenhuma oportunidade ou dispositivo para acompanhar a adesão dos pacientes à sustentação de peso. Nosso objetivo foi desenvolver um dispositivo com aplicativo móvel para monitorar a adesão dos pacientes aos protocolos de sustentação de peso. Este dispositivo foi projetado para fornecer feedback negativo ao vivo (com avisos visuais audíveis e vibratórios) para garantir a adesão dos pacientes. Graças ao dispositivo, os profissionais de saúde também terão a oportunidade de monitorar diariamente a adesão do paciente ao protocolo. Nossa hipótese é que os pacientes monitorados com este dispositivo podem ter uma melhor recuperação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tecido cartilaginoso, reduz as forças de fricção nas articulações e distribui as cargas nas articulações, é danificado pelo envelhecimento, exposição a traumas e degeneração. Este tecido é avascular, aneural e não regenerativo. Para reparar o tecido cartilaginoso danificado, o método de artroplastia é o mais escolhido e a cirurgia das lesões osteocondrais do tálus é o tipo mais realizado entre eles. No período pós-operatório, a sustentação ideal do peso é vital para a cicatrização desse tecido. Suporte de peso ideal significa que o tecido reparado é carregado por um peso que está entre uma porcentagem específica do peso corporal. Durante o processo de cicatrização, a educação e adesão dos pacientes sobre a sustentação de peso ideal no hospital e após a alta é difícil garantir a continuidade da adesão. Nesse ponto, surge o problema clínico em termos de ensinar aos pacientes as porcentagens preferenciais de descarga de peso (protocolos) e sua adesão aos protocolos de descarga de peso tanto na internação quanto no período de atendimento domiciliar. Não há nenhuma oportunidade ou dispositivo para acompanhar a adesão dos pacientes aos protocolos de suporte de peso após a alta. Uma pesquisa afirmou que, à medida que o sintoma de dor diminui, a adesão dos pacientes aos protocolos de suporte de peso ideal desaparece no período de atendimento domiciliar, mesmo que eles tenham aderido ao protocolo ensinado na clínica. A perda de complacência na fase de reabilitação pós-operatória pode atrasar a cicatrização do tecido reparado e muitas vezes a cirurgia de revisão pode ser necessária. Esta situação exigiu o acompanhamento dos pacientes pelo fisioterapeuta usando os sistemas de feedback ao vivo. Para tanto, objetivou-se desenvolver um aplicativo móvel (sistema) Android que funcionará sincronizado com sensores de pressão colocados sob uma palmilha (dispositivo). A pesquisa de produção e eficácia do referido dispositivo constará de duas etapas. Na primeira etapa será sobre desenvolvimento de produtos e testes com voluntários saudáveis ​​participantes. Na segunda etapa nomeada como testar sua aplicabilidade em pacientes. Os pacientes serão randomizados em dois grupos como Grupo I (reabilitar com sistema de feedback ao vivo) e Grupo II (reabilitar via sistema sem feedback ao vivo) para avaliar a eficácia do feedback ao vivo e sistema mencionado. Os pacientes voluntários serão avaliados diariamente quanto ao cumprimento do protocolo de sustentação de peso por 6 semanas. A pontuação da American Orthopaedic Foot Ankle Society, Ankle-hindfoot (AOFAS-AHF) será administrada a cada paciente no dia pré-operatório e 6 semanas após a cirurgia, a fim de avaliar a eficácia da recuperação clínica. Esperamos, graças a este sistema de feedback ao vivo, que os profissionais de saúde sejam capazes de determinar e monitorar as porcentagens de peso dos pacientes em relação ao peso corporal durante o processo de cicatrização. Além disso, o paciente será alertado pelo sistema com avisos visuais sonoros e vibratórios, caso não cumpra o protocolo de sustentação de peso. Assim, os pacientes podem fazer seu próprio acompanhamento sem um profissional de saúde. Desta forma, a continuidade do cumprimento pode ser assegurada. Nossa hipótese é que se espera que o desenvolvimento da palmilha ajude a superar as dificuldades clínicas encontradas durante o processo de reabilitação e reduza a necessidade de operações de revisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Marmara University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesão osteocondral sintomática do tálus.
  • Ressonância magnética do tornozelo evidenciando lesão osteocondral de tálus único
  • Pessoas que podem usar smartphone (andoid ou ios)

Critério de exclusão:

  • Lesões osteocondrais recorrentes do tálus
  • Múltiplas lesões osteocondrais
  • Instabilidade grave do tornozelo, exigindo reparo aberto
  • História de cirurgia anterior no pé ou tornozelo do pé ipsilateral
  • Ter distúrbios sistemáticos como Diabetes Mellitus, Artrite reumatóide, etc.
  • Incapacidade de retornar ao local da cirurgia para praticar avaliações de acompanhamento de longo prazo ou falta de prontidão para preencher os formulários de avaliação indicados.
  • Pacientes com comprometimento qualitativo ou quantitativo que impeça seu consentimento ou assentimento em sua participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (monitoramento com sistema de feedback ao vivo)
O sistema de palmilha inteligente WBM é um produto que pode monitorar a pressão sob o pé e fornecer feedback ao vivo (se esta opção for ativada) ao usuário em caso de exceder os limites especificados. Seus componentes são palmilha com sensores de pressão e aplicativos móveis (IOS, Android). Os pacientes em pós-operatório (lesão osteocondral do tálus) serão monitorados com o sistema de palmilha inteligente WBM caso o feedback ao vivo esteja ativado. Nosso objetivo era garantir a adesão dos pacientes aos limites de suporte de peso especificados. Vamos acompanhar este grupo por períodos de 6 semanas com sistema de palmilha inteligente WBM. Pré-operatório. e pós-operatório de 6 semanas, avaliamos os pacientes em caso de função do tornozelo, dor com a pontuação da American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS). Também monitoraremos o sucesso da adesão dos pacientes com o sistema de palmilha inteligente WBM durante 6 semanas. Será avaliada a relação com a adesão ao sucesso na sustentação de peso e escores AOFAS.

Protocolo de Sustentação de Peso (Duração: Pós-Op. 6 semanas)

  • Pós-operatório 3 semanas sem sustentação de peso (%0 peso corporal do paciente)
  • Carga de peso após 3 semanas de toque (% 10-% 20 do peso corporal do paciente) Grupo I - monitoramento com dispositivo enquanto o mecanismo de feedback ao vivo está ativado Grupo II - monitoramento com dispositivo enquanto o mecanismo de feedback ao vivo está desligado
Comparador Ativo: Grupo II (monitoramento sem feedback ao vivo)

Os pacientes pós-operatórios (lesão osteocondral do tálus), acompanhamento com produto em condição fechada de feedback ao vivo.

Após a cirurgia, educaremos os pacientes sobre o protocolo de sustentação de peso no primeiro dia pós-operatório e na 3ª semana pós-operatória. O protocolo é "primeiras 3 semanas, %0 peso corporal (BWB), segundas 3 semanas entre %10-%20 BWB". A adesão dos pacientes ao protocolo BWB será monitorada diariamente com o sistema de palmilha inteligente WBM caso o feedback ao vivo seja desativado. Pré-operatório e pós-operatório de 6 semanas, avaliamos os pacientes em caso de função do tornozelo, dor com a pontuação da American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS). Será avaliada a relação com a adesão ao sucesso na sustentação de peso e escores AOFAS.

Protocolo de Sustentação de Peso (Duração: Pós-Op. 6 semanas)

  • Pós-operatório 3 semanas sem sustentação de peso (%0 peso corporal do paciente)
  • Carga de peso após 3 semanas de toque (% 10-% 20 do peso corporal do paciente) Grupo I - monitoramento com dispositivo enquanto o mecanismo de feedback ao vivo está ativado Grupo II - monitoramento com dispositivo enquanto o mecanismo de feedback ao vivo está desligado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da recuperação clínica da lesão osteocondral de pacientes pós-operatórios do tálus.
Prazo: dia pré-operatório, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 12 semanas, pós-operatório 24 semanas
A escala American Orthopaedic Foot and Ankle Society-Ankle retrofoot será usada para esta avaliação. A escala inclui nove itens que podem ser divididos em três subescalas (dor, função e alinhamento). A dor consiste em um item com pontuação máxima de 40 pontos, indicando ausência de dor. A função consiste em sete itens com pontuação máxima de 50 pontos, indicando função plena. O alinhamento consiste em um item com pontuação máxima de 10 pontos, indicando um bom alinhamento. A pontuação máxima é de 100 pontos, indicando ausência de sintomas ou deficiências. Esta escala será utilizada para avaliação da recuperação clínica da lesão osteocondral de pacientes pós-operatórios do tálus.
dia pré-operatório, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 12 semanas, pós-operatório 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento da conformidade com o protocolo de suporte de peso
Prazo: Pós-operatório todos os dias durante 6 semanas
número de vezes acima do limite superior especificado, o número de falhas para atingir o limite inferior especificado, a porcentagem de passos no parâmetro de faixa de suporte de peso correto será monitorado pelo dispositivo (palmilha com sensores de pressão)
Pós-operatório todos os dias durante 6 semanas
Escala Visual Analógica
Prazo: Pós-operatório todos os dias durante 6 semanas, pós-operatório 12 semanas, pós-operatório 24 semanas

Escala Visual Analógica para Dor (VAS-Pain): uma escala de classificação de dor baseada em medidas auto-relatadas de sintomas. Uma linha de 10 cm numerada de 0 a 10 representa um continuum entre "sem dor" (zero) e "pior dor" (dez). Também pode ser interpretado como uma pontuação de 0 a 100 pontos.

Esta escala será utilizada para avaliação dos níveis de dor do paciente após a atividade e em repouso

Pós-operatório todos os dias durante 6 semanas, pós-operatório 12 semanas, pós-operatório 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
  • Investigador principal: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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