- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04194970
Monitoramento de protocolos de sustentação de peso via aplicativo móvel e sensores de pressão.
Os efeitos do monitoramento de protocolos de sustentação de peso após cirurgias de membros inferiores por meio de aplicativos móveis e sensores de pressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Marmara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão osteocondral sintomática do tálus.
- Ressonância magnética do tornozelo evidenciando lesão osteocondral de tálus único
- Pessoas que podem usar smartphone (andoid ou ios)
Critério de exclusão:
- Lesões osteocondrais recorrentes do tálus
- Múltiplas lesões osteocondrais
- Instabilidade grave do tornozelo, exigindo reparo aberto
- História de cirurgia anterior no pé ou tornozelo do pé ipsilateral
- Ter distúrbios sistemáticos como Diabetes Mellitus, Artrite reumatóide, etc.
- Incapacidade de retornar ao local da cirurgia para praticar avaliações de acompanhamento de longo prazo ou falta de prontidão para preencher os formulários de avaliação indicados.
- Pacientes com comprometimento qualitativo ou quantitativo que impeça seu consentimento ou assentimento em sua participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (monitoramento com sistema de feedback ao vivo)
O sistema de palmilha inteligente WBM é um produto que pode monitorar a pressão sob o pé e fornecer feedback ao vivo (se esta opção for ativada) ao usuário em caso de exceder os limites especificados.
Seus componentes são palmilha com sensores de pressão e aplicativos móveis (IOS, Android).
Os pacientes em pós-operatório (lesão osteocondral do tálus) serão monitorados com o sistema de palmilha inteligente WBM caso o feedback ao vivo esteja ativado.
Nosso objetivo era garantir a adesão dos pacientes aos limites de suporte de peso especificados.
Vamos acompanhar este grupo por períodos de 6 semanas com sistema de palmilha inteligente WBM.
Pré-operatório.
e pós-operatório de 6 semanas, avaliamos os pacientes em caso de função do tornozelo, dor com a pontuação da American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Também monitoraremos o sucesso da adesão dos pacientes com o sistema de palmilha inteligente WBM durante 6 semanas.
Será avaliada a relação com a adesão ao sucesso na sustentação de peso e escores AOFAS.
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Protocolo de Sustentação de Peso (Duração: Pós-Op. 6 semanas)
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Comparador Ativo: Grupo II (monitoramento sem feedback ao vivo)
Os pacientes pós-operatórios (lesão osteocondral do tálus), acompanhamento com produto em condição fechada de feedback ao vivo. Após a cirurgia, educaremos os pacientes sobre o protocolo de sustentação de peso no primeiro dia pós-operatório e na 3ª semana pós-operatória. O protocolo é "primeiras 3 semanas, %0 peso corporal (BWB), segundas 3 semanas entre %10-%20 BWB". A adesão dos pacientes ao protocolo BWB será monitorada diariamente com o sistema de palmilha inteligente WBM caso o feedback ao vivo seja desativado. Pré-operatório e pós-operatório de 6 semanas, avaliamos os pacientes em caso de função do tornozelo, dor com a pontuação da American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS). Será avaliada a relação com a adesão ao sucesso na sustentação de peso e escores AOFAS. |
Protocolo de Sustentação de Peso (Duração: Pós-Op. 6 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da recuperação clínica da lesão osteocondral de pacientes pós-operatórios do tálus.
Prazo: dia pré-operatório, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 12 semanas, pós-operatório 24 semanas
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A escala American Orthopaedic Foot and Ankle Society-Ankle retrofoot será usada para esta avaliação.
A escala inclui nove itens que podem ser divididos em três subescalas (dor, função e alinhamento).
A dor consiste em um item com pontuação máxima de 40 pontos, indicando ausência de dor.
A função consiste em sete itens com pontuação máxima de 50 pontos, indicando função plena.
O alinhamento consiste em um item com pontuação máxima de 10 pontos, indicando um bom alinhamento.
A pontuação máxima é de 100 pontos, indicando ausência de sintomas ou deficiências.
Esta escala será utilizada para avaliação da recuperação clínica da lesão osteocondral de pacientes pós-operatórios do tálus.
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dia pré-operatório, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 12 semanas, pós-operatório 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento da conformidade com o protocolo de suporte de peso
Prazo: Pós-operatório todos os dias durante 6 semanas
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número de vezes acima do limite superior especificado, o número de falhas para atingir o limite inferior especificado, a porcentagem de passos no parâmetro de faixa de suporte de peso correto será monitorado pelo dispositivo (palmilha com sensores de pressão)
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Pós-operatório todos os dias durante 6 semanas
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Escala Visual Analógica
Prazo: Pós-operatório todos os dias durante 6 semanas, pós-operatório 12 semanas, pós-operatório 24 semanas
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Escala Visual Analógica para Dor (VAS-Pain): uma escala de classificação de dor baseada em medidas auto-relatadas de sintomas. Uma linha de 10 cm numerada de 0 a 10 representa um continuum entre "sem dor" (zero) e "pior dor" (dez). Também pode ser interpretado como uma pontuação de 0 a 100 pontos. Esta escala será utilizada para avaliação dos níveis de dor do paciente após a atividade e em repouso |
Pós-operatório todos os dias durante 6 semanas, pós-operatório 12 semanas, pós-operatório 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
- Investigador principal: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09.2019.593
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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