Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av viktbärande protokoll via mobilapplikation och trycksensorer.

17 augusti 2022 uppdaterad av: Ender Ersin Avci, Marmara University

Effekterna av övervakning av viktbärande protokoll efter operationer i nedre extremiteter via mobilapplikation och trycksensorer.

Randomiserad, prospektiv, dubbelblind studie: Avaskulär, anöral och icke-regenerativ broskvävnad repareras mestadels via artroskopiska operationer. Efter det rehabiliterar patienterna med optimala viktbärande protokoll i postoperativa perioder och utskrivningsperioder av sjukgymnaster. Under den postoperativa perioden är optimal viktbäring avgörande för denna vävnadsläkning. Det finns ingen möjlighet eller anordning för att följa upp patienternas följsamhet till viktbärande. Vi siktade på att utveckla en enhet med mobilapplikation för att övervaka patienternas överensstämmelse med viktbärande protokoll. Denna enhet är designad för att kunna ge negativ livefeedback (med visuella hörbara och vibrerande varningar) för att säkerställa patienternas följsamhet. Tack vare enheten kommer vårdpersonal också att ha möjlighet att dagligen övervaka patientens efterlevnad av protokollet. Vi antog att patienter som övervakas med denna enhet kan ha en bättre återhämtning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Broskvävnaden, minskar friktionskrafterna i lederna och fördelar belastningar på lederna, skadas av åldrande, traumaexponering och degeneration. Denna vävnad är avaskulär, aneural och icke-regenerativ. För att reparera den skadade broskvävnaden artroplastik metod är mestadels vald och operation av talus osteokondrala lesioner utförs mestadels typ bland dem. Under den postoperativa perioden är optimal viktbäring avgörande för denna vävnadsläkning. Optimal viktbäring innebär att den reparerade vävnaden belastas med en vikt som ligger mellan en viss procent av kroppsvikten. Under läkningsprocessen, utbildning och följsamhet av patienterna om optimal viktbäring på sjukhus och efter utskrivning är det svårt att säkerställa kontinuitet i följsamheten. Vid den punkten uppstår det kliniska problemet när det gäller att lära patienterna de föredragna viktbärande procenten (protokoll) och deras överensstämmelse med viktbärande protokoll både under sjukhusvistelse och hemvårdsperioder. Det finns ingen möjlighet eller anordning för att följa upp patienternas efterlevnad av viktbärande protokoll efter utskrivning. En forskning konstaterade att när smärtsymptomen minskar, försvinner patienternas överensstämmelse med optimala viktbärande protokoll under hemtjänstperioden även om de hade följt det inlärda protokollet på kliniken. Förlusten av compliance i den postoperativa rehabiliteringsfasen kan fördröja reparerad vävnadsläkning och ofta är revisionskirurgi nödvändig. Denna situation krävde uppföljning av patienterna av fysioterapeuten med hjälp av live-feedback-systemen. För detta ändamål siktade vi på att utveckla en android mobilapplikation (system) som kommer att fungera synkroniserat med trycksensorer placerade under en innersula (enhet). Produktions- och effektivitetsforskningen av nämnda enhet kommer att bestå av två steg. I det första skedet kommer att handla om produktutveckling och testning med frivilliga friska deltagare. I det andra steget benämns som att testa dess tillämpbarhet på patienter. Patienterna kommer att randomiseras till två grupper som grupp I (rehabilitera med live-feedback-system) och grupp II (rehabilitera via system utan live-feedback) för att utvärdera effektiviteten av live-feedback och nämnda system. De frivilliga patienterna kommer att utvärderas varje dag, med avseende på överensstämmelse med viktbärande protokoll under 6 veckor. American Orthopedic Foot Ankle Society, Ankle-Bindfoot (AOFAS-AHF) poäng kommer att ges till varje patient på preoperativ dag och 6 veckor efter operationen för att utvärdera effektiviteten av klinisk återhämtning. Vi förväntar oss, tack vare detta live-feedback-system, att hälso- och sjukvårdspersonalen kan bestämma och övervaka patienternas viktbärande procentsatser i förhållande till kroppsvikten under deras läkningsprocess. Dessutom kommer patienten att larmas av systemet med visuella hörbara och vibrerande varningar, om den inte följer viktbärarprotokollet. Således kan patienter göra sin egen uppföljning utan vårdpersonal. På så sätt kan kontinuiteten i efterlevnaden säkerställas. Vi antog att utvecklingen av innersulan förväntas hjälpa till att övervinna de kliniska svårigheter som uppstår under rehabiliteringsprocessen och minska behovet av revisionsoperationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Marmara University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en symptomatisk osteokondral lesion av Talus.
  • Magnetisk resonans av fotleden som visar osteokondral skada av en enda talus
  • Personer som kan använda smarttelefon (andoid eller ios)

Exklusions kriterier:

  • Återkommande osteokondrala lesioner i talus
  • Flera osteokondrala lesioner
  • Svår fotledsinstabilitet som kräver öppen reparation
  • Historik om en tidigare fot- eller fotledsoperation av den ipsilaterala foten
  • Att ha en systematisk sjukdom som diabetes mellitus, reumatoid artrit etc.
  • Oförmåga att återvända till operationsplatsen för att öva på långtidsuppföljningsutvärderingar eller bristande beredskap att fylla i de angivna utvärderingsformulären.
  • Patienter med ett kvalitativt eller kvantitativt engagemang som förhindrar samtycke eller samtycke från deras deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (övervakning med live-feedback-system)
WBM smarta innersulasystem är en produkt som kan övervaka trycket under foten och ge live feedback (om detta alternativ är aktiverat) till användaren vid överskridande av de angivna gränserna. Dess komponenter är innersula med trycksensorer och mobilapplikationer (IOS, Android). Postoperativa patienter (osteokondral lesion av talus) kommer att övervakas med WBM smarta innersulasystem i fall live-feedback är aktiverad. Vi strävade efter att säkerställa att patienterna överensstämmer med specificerade viktbärande gränser. Vi kommer att följa upp denna grupp under 6 veckors perioder med WBM smarta innersulasystem. Pre-op. och efter operation 6 veckor utvärderar vi patienterna vid ankelfunktion, smärta med The American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Scoring. Vi kommer också att övervaka framgången för efterlevnad av patienter med WBM smarta innersulasystem under 6 veckor. Sambandet med överensstämmelse med viktbärande framgång och AOFAS-poäng kommer att utvärderas.

Viktbärande protokoll (längd: Post-Op. 6 veckor)

  • Post-op 3 veckor icke-viktbärande (%0 kroppsvikt av patienten)
  • Efter operation 3 veckors touch-down viktbäring (%10-%20 kroppsvikt hos patienten) Grupp I - övervakning med enheten medan livefeedback-mekanismen är på. Grupp II-övervakning med enheten medan live feedback-mekanismen är avstängd
Aktiv komparator: Grupp II (övervakning utan livefeedback)

De postoperativa patienterna (osteokondral lesion av talus), uppföljning med produkt i stängt tillstånd med livefeedback.

Efter operationen kommer vi att utbilda patienterna om viktbärande protokoll på första dagen efter operation och efter operation 3 veckor. Protokollet är "första 3 veckorna, %0 kroppsviktbärande (BWB), andra 3 veckor mellan %10-%20 BWB". Patienternas överensstämmelse med BWB-protokollet kommer att övervakas dagligen med WBM smarta innersulasystem om live-feedback är avstängd. Pre- och post-op 6 veckor utvärderar vi patienterna vid ankelfunktion, smärta med The American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Scoring. Sambandet med överensstämmelse med viktbärande framgång och AOFAS-poäng kommer att utvärderas.

Viktbärande protokoll (längd: Post-Op. 6 veckor)

  • Post-op 3 veckor icke-viktbärande (%0 kroppsvikt av patienten)
  • Efter operation 3 veckors touch-down viktbäring (%10-%20 kroppsvikt hos patienten) Grupp I - övervakning med enheten medan livefeedback-mekanismen är på. Grupp II-övervakning med enheten medan live feedback-mekanismen är avstängd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den kliniska återhämtningen av osteokondral lesion hos talus postoperativa patienter.
Tidsram: preoperativ dag, postoperation 6 veckor, postoperation 12 veckor, postoperation 24 veckor
American Orthopedic Foot and Ankle Society- Ankel bakfotsskala kommer att användas för denna utvärdering. Skalan innehåller nio poster som kan delas in i tre delskalor (smärta, funktion och uppriktning). Smärta består av ett föremål med en maximal poäng på 40 poäng, vilket indikerar ingen smärta. Funktionen består av sju objekt med en maximal poäng på 50 poäng, vilket indikerar full funktion. Justering består av ett objekt med en maximal poäng på 10 poäng, vilket indikerar bra anpassning. Den maximala poängen är 100 poäng, vilket indikerar inga symtom eller funktionsnedsättningar. Denna skala kommer att användas för att utvärdera den kliniska återhämtningen av osteokondral lesion hos talus postoperativa patienter.
preoperativ dag, postoperation 6 veckor, postoperation 12 veckor, postoperation 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av efterlevnaden av viktbärande protokoll
Tidsram: Efter operation varje dag i 6 veckor
antal gånger över det angivna övre tröskelvärdet, antalet misslyckanden för att nå det specificerade lägre tröskelvärdet, procentandelen steg i korrekt viktlagerområdesparameter kommer att övervakas av enheten (insula med trycksensorer)
Efter operation varje dag i 6 veckor
Visuell analog skala
Tidsram: Post-op varje dag i 6 veckor, post-op 12 veckor, post-op 24 veckor

Visual Analog Scale for Pain (VAS-Pain): en smärtskala baserad på självrapporterade mått på symtom. En 10 cm linje numrerad från 0 till 10 representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" (noll) och "värsta smärtan" (tio). Det kan också tolkas som en poäng från 0 till 100 poäng.

Denna skala kommer att användas för bedömning av patientens smärtnivåer efter aktivitet och vila

Post-op varje dag i 6 veckor, post-op 12 veckor, post-op 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
  • Huvudutredare: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Första postat (Faktisk)

11 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteochondral lesion av Talus

3
Prenumerera