- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04194970
Övervakning av viktbärande protokoll via mobilapplikation och trycksensorer.
Effekterna av övervakning av viktbärande protokoll efter operationer i nedre extremiteter via mobilapplikation och trycksensorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en symptomatisk osteokondral lesion av Talus.
- Magnetisk resonans av fotleden som visar osteokondral skada av en enda talus
- Personer som kan använda smarttelefon (andoid eller ios)
Exklusions kriterier:
- Återkommande osteokondrala lesioner i talus
- Flera osteokondrala lesioner
- Svår fotledsinstabilitet som kräver öppen reparation
- Historik om en tidigare fot- eller fotledsoperation av den ipsilaterala foten
- Att ha en systematisk sjukdom som diabetes mellitus, reumatoid artrit etc.
- Oförmåga att återvända till operationsplatsen för att öva på långtidsuppföljningsutvärderingar eller bristande beredskap att fylla i de angivna utvärderingsformulären.
- Patienter med ett kvalitativt eller kvantitativt engagemang som förhindrar samtycke eller samtycke från deras deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp I (övervakning med live-feedback-system)
WBM smarta innersulasystem är en produkt som kan övervaka trycket under foten och ge live feedback (om detta alternativ är aktiverat) till användaren vid överskridande av de angivna gränserna.
Dess komponenter är innersula med trycksensorer och mobilapplikationer (IOS, Android).
Postoperativa patienter (osteokondral lesion av talus) kommer att övervakas med WBM smarta innersulasystem i fall live-feedback är aktiverad.
Vi strävade efter att säkerställa att patienterna överensstämmer med specificerade viktbärande gränser.
Vi kommer att följa upp denna grupp under 6 veckors perioder med WBM smarta innersulasystem.
Pre-op.
och efter operation 6 veckor utvärderar vi patienterna vid ankelfunktion, smärta med The American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Scoring.
Vi kommer också att övervaka framgången för efterlevnad av patienter med WBM smarta innersulasystem under 6 veckor.
Sambandet med överensstämmelse med viktbärande framgång och AOFAS-poäng kommer att utvärderas.
|
Viktbärande protokoll (längd: Post-Op. 6 veckor)
|
Aktiv komparator: Grupp II (övervakning utan livefeedback)
De postoperativa patienterna (osteokondral lesion av talus), uppföljning med produkt i stängt tillstånd med livefeedback. Efter operationen kommer vi att utbilda patienterna om viktbärande protokoll på första dagen efter operation och efter operation 3 veckor. Protokollet är "första 3 veckorna, %0 kroppsviktbärande (BWB), andra 3 veckor mellan %10-%20 BWB". Patienternas överensstämmelse med BWB-protokollet kommer att övervakas dagligen med WBM smarta innersulasystem om live-feedback är avstängd. Pre- och post-op 6 veckor utvärderar vi patienterna vid ankelfunktion, smärta med The American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Scoring. Sambandet med överensstämmelse med viktbärande framgång och AOFAS-poäng kommer att utvärderas. |
Viktbärande protokoll (längd: Post-Op. 6 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av den kliniska återhämtningen av osteokondral lesion hos talus postoperativa patienter.
Tidsram: preoperativ dag, postoperation 6 veckor, postoperation 12 veckor, postoperation 24 veckor
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society- Ankel bakfotsskala kommer att användas för denna utvärdering.
Skalan innehåller nio poster som kan delas in i tre delskalor (smärta, funktion och uppriktning).
Smärta består av ett föremål med en maximal poäng på 40 poäng, vilket indikerar ingen smärta.
Funktionen består av sju objekt med en maximal poäng på 50 poäng, vilket indikerar full funktion.
Justering består av ett objekt med en maximal poäng på 10 poäng, vilket indikerar bra anpassning.
Den maximala poängen är 100 poäng, vilket indikerar inga symtom eller funktionsnedsättningar.
Denna skala kommer att användas för att utvärdera den kliniska återhämtningen av osteokondral lesion hos talus postoperativa patienter.
|
preoperativ dag, postoperation 6 veckor, postoperation 12 veckor, postoperation 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övervakning av efterlevnaden av viktbärande protokoll
Tidsram: Efter operation varje dag i 6 veckor
|
antal gånger över det angivna övre tröskelvärdet, antalet misslyckanden för att nå det specificerade lägre tröskelvärdet, procentandelen steg i korrekt viktlagerområdesparameter kommer att övervakas av enheten (insula med trycksensorer)
|
Efter operation varje dag i 6 veckor
|
Visuell analog skala
Tidsram: Post-op varje dag i 6 veckor, post-op 12 veckor, post-op 24 veckor
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS-Pain): en smärtskala baserad på självrapporterade mått på symtom. En 10 cm linje numrerad från 0 till 10 representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" (noll) och "värsta smärtan" (tio). Det kan också tolkas som en poäng från 0 till 100 poäng. Denna skala kommer att användas för bedömning av patientens smärtnivåer efter aktivitet och vila |
Post-op varje dag i 6 veckor, post-op 12 veckor, post-op 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
- Huvudutredare: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 09.2019.593
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteochondral lesion av Talus
-
Hyundai Bioland Co., Ltd.Medipost Co Ltd.AvslutadChondral eller osteochondral lesion av TalusKorea, Republiken av
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuOsteochondral lesion av Talus
-
Samsung Medical CenterOkändOsteochondral lesion av TalusKorea, Republiken av
-
Barmherzige Brüder EisenstadtOkändDegenerativ lesion av ledbrosk i knä | Osteochondral lesion av Talus
-
Southwest Hospital, ChinaOkändExtrakorporeal chockvågsterapi för smärtlindring efter artroskopi för osteokondrala lesioner i talusOsteochondral lesion av TalusKina
-
Rothman Institute OrthopaedicsOkändOsteochondral lesion av TalusFörenta staterna
-
Geistlich Pharma AGIndragenChondral defekt | Osteochondral lesion av Talus | MikrofrakturStorbritannien
-
Peking University Third HospitalRekryteringBlodplättsrik plasma | Osteochondral lesion av Talus | MikrofrakturerKina
-
Zimmer Orthobiologics, Inc.OkändDefekt i ledbrosk | Osteochondritis Dissecans | Osteochondral lesion av TalusFörenta staterna