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Surveillance des protocoles de mise en charge via une application mobile et des capteurs de pression.

17 août 2022 mis à jour par: Ender Ersin Avci, Marmara University

Les effets de la surveillance des protocoles de mise en charge après les chirurgies des membres inférieurs via une application mobile et des capteurs de pression.

Étude randomisée, prospective, en double aveugle : tissu cartilagineux avasculaire, anöral et non régénératif principalement réparé par chirurgie arthroscopique. Après cela, les patients se rééduquent avec des protocoles de mise en charge optimaux en période postopératoire et de sortie par des physiothérapeutes. En période post-opératoire, une mise en charge optimale est indispensable à la cicatrisation de ces tissus. Il n'y a aucune possibilité ou dispositif de suivi de l'observance des patients à la mise en charge. Notre objectif était de développer un dispositif avec application mobile pour surveiller la conformité des patients aux protocoles de mise en charge. Cet appareil est conçu pour donner une rétroaction négative en direct (avec des avertissements visuels sonores et vibrants) afin d'assurer l'observance des patients. Grâce au dispositif, les professionnels de santé auront également la possibilité de suivre au quotidien le respect du protocole par le patient. Nous avons émis l'hypothèse que les patients suivis avec cet appareil pourraient avoir une meilleure récupération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le tissu cartilagineux, réduit les forces de friction dans les articulations et répartit les charges sur les articulations, est endommagé par le vieillissement, l'exposition aux traumatismes et la dégénérescence. Ce tissu est avasculaire, aneural et non régénératif. Pour réparer le tissu cartilagineux endommagé, la méthode d'arthroplastie est principalement choisie et la chirurgie des lésions ostéochondrales du talus est principalement effectuée. En période post-opératoire, une mise en charge optimale est indispensable à la cicatrisation de ces tissus. Une mise en charge optimale signifie que le tissu réparé est chargé d'un poids qui se situe entre un pourcentage spécifique du poids corporel. Pendant le processus de guérison, l'éducation et l'observance des patients sur la mise en charge optimale à l'hôpital et après la sortie, il est difficile d'assurer la continuité de l'observance. À ce stade, le problème clinique se pose en termes d'enseignement aux patients des pourcentages de mise en charge préférés (protocoles) et de leur respect des protocoles de mise en charge à la fois pendant l'hospitalisation et la période de soins à domicile. Il n'y a aucune possibilité ou dispositif de suivi de la conformité des patients aux protocoles de mise en charge après la sortie. Une recherche a indiqué qu'à mesure que les symptômes de la douleur diminuent, la conformité des patients aux protocoles de mise en charge optimale disparaît pendant la période de soins à domicile, même s'ils ont adhéré au protocole enseigné à la clinique. La perte de compliance dans la phase de rééducation postopératoire peut retarder la cicatrisation des tissus réparés et souvent une reprise chirurgicale s'avère nécessaire. Cette situation a nécessité le suivi des patients par le physiothérapeute à l'aide des systèmes de rétroaction en direct. À cette fin, nous avons cherché à développer une application mobile Android (système) qui fonctionnera de manière synchronisée avec des capteurs de pression placés sous une semelle intérieure (appareil). La production et la recherche d'efficacité du dispositif mentionné comprendront deux étapes. La première étape portera sur le développement et les tests de produits avec des participants volontaires en bonne santé. À la deuxième étape nommée comme test de son applicabilité sur les patients. Les patients seront randomisés en deux groupes en tant que groupe I (rééducation avec système de rétroaction en direct) et groupe II (rééducation via un système sans rétroaction en direct) pour évaluer l'efficacité de la rétroaction en direct et du système mentionné. Les patients volontaires seront évalués chaque jour, en terme de respect du protocole de mise en charge pendant 6 semaines. Le score AOFAS-AHF (American Orthopaedic Foot Ankle Society, cheville-arrière-pied) sera administré à chaque patient le jour préopératoire et 6 semaines après la chirurgie afin d'évaluer l'efficacité de la récupération clinique. Nous attendons, grâce à ce système de rétroaction en direct, que les professionnels de la santé soient capables de déterminer et de surveiller les pourcentages de mise en charge des patients par rapport au poids corporel au cours de leur processus de guérison. Aussi, le patient sera alerté par le système avec des avertissements visuels sonores et vibrants, en cas de non-respect du protocole de mise en charge. Ainsi, les patients peuvent faire leur propre suivi sans professionnel de santé. De cette façon, la continuité de la conformité pourrait être assurée. Nous avons émis l'hypothèse que le développement de la semelle devrait aider à surmonter les difficultés cliniques rencontrées au cours du processus de rééducation et à réduire le besoin d'opérations de révision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Marmara University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une lésion ostéochondrale symptomatique du talus.
  • Résonance magnétique de la cheville montrant une lésion ostéochondrale d'un seul talus
  • Personnes pouvant utiliser un smartphone (andoid ou ios)

Critère d'exclusion:

  • Lésions ostéochondrales récurrentes du talus
  • Lésions ostéochondrales multiples
  • Instabilité sévère de la cheville, nécessitant une réparation à ciel ouvert
  • Antécédents de chirurgie du pied ou de la cheville du pied ipsilatéral
  • Avoir des troubles systématiques comme le diabète sucré, la polyarthrite rhumatoïde, etc.
  • Incapacité de retourner sur le site de la chirurgie pour pratiquer des évaluations de suivi à long terme ou manque de préparation pour remplir les formulaires d'évaluation indiqués.
  • Patients ayant un engagement qualitatif ou quantitatif qui empêche le consentement ou l'assentiment de leur participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (surveillance avec système de retour en direct)
Le système de semelle intérieure intelligente WBM est un produit capable de surveiller la pression sous le pied et de fournir un retour en direct (si cette option est activée) à l'utilisateur en cas de dépassement des limites spécifiées. Ses composants sont une semelle intérieure avec des capteurs de pression et des applications mobiles (IOS, Android). Les patients post-opératoires (lésion ostéochondrale du talus) seront surveillés avec le système de semelle intelligente WBM au cas où la rétroaction en direct serait activée. Notre objectif était de garantir la conformité des patients aux limites de charge spécifiées. Nous suivrons ce groupe pendant 6 semaines avec le système de semelles intelligentes WBM. Pré-op. et après l'opération 6 semaines, nous évaluons les patients en cas de fonction de la cheville, de douleur avec le score de l'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS). Nous surveillerons également le succès de l'observance des patients avec le système de semelles intelligentes WBM pendant 6 semaines. La relation entre la conformité et le succès de la mise en charge et les scores AOFAS seront évalués.

Protocole de mise en charge (Durée : Post-Op. 6 semaines)

  • Post-op 3 semaines sans mise en charge (%0 poids corporel du patient)
  • Post-opératoire 3 semaines d'appui au toucher (% 10-% 20 poids corporel du patient) Groupe I - surveillance avec l'appareil pendant que le mécanisme de rétroaction en direct est activé Groupe II - surveillance avec l'appareil pendant que le mécanisme de rétroaction en direct est désactivé
Comparateur actif: Groupe II (surveillance sans retour en direct)

Les patients post-opératoires (lésion ostéochondrale du talus), suivi avec produit en état fermé de live-feedback.

Après la chirurgie, nous éduquerons les patients sur le protocole de mise en charge le premier jour post-opératoire et la 3e semaine post-opératoire. Le protocole est "les 3 premières semaines, %0 de poids corporel (BWB), les 3 secondes entre %10-%20 BWB". La conformité des patients au protocole BWB sera surveillée quotidiennement avec le système de semelle intérieure intelligente WBM au cas où la rétroaction en direct serait désactivée. Pré-opératoire et post-opératoire 6 semaines, nous évaluons les patients en cas de fonction de la cheville, de douleur avec le score de l'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS). La relation entre la conformité et le succès de la mise en charge et les scores AOFAS seront évalués.

Protocole de mise en charge (Durée : Post-Op. 6 semaines)

  • Post-op 3 semaines sans mise en charge (%0 poids corporel du patient)
  • Post-opératoire 3 semaines d'appui au toucher (% 10-% 20 poids corporel du patient) Groupe I - surveillance avec l'appareil pendant que le mécanisme de rétroaction en direct est activé Groupe II - surveillance avec l'appareil pendant que le mécanisme de rétroaction en direct est désactivé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la récupération clinique des lésions ostéochondrales du talus post opératoire des patients.
Délai: jour pré-opératoire, post-op 6 semaines, post-op 12 semaines, post-op 24 semaines
L'échelle de l'arrière-pied de la cheville de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society sera utilisée pour cette évaluation. L'échelle comprend neuf éléments qui peuvent être divisés en trois sous-échelles (douleur, fonction et alignement). La douleur consiste en un item avec un score maximal de 40 points, indiquant l'absence de douleur. La fonction se compose de sept éléments avec un score maximal de 50 points, indiquant une fonction complète. L'alignement consiste en un item avec un score maximal de 10 points, indiquant un bon alignement. Le score maximal est de 100 points, indiquant l'absence de symptômes ou de déficiences. Cette échelle sera utilisée pour l'évaluation de la récupération clinique des lésions ostéochondrales du talus post opératoire des patients.
jour pré-opératoire, post-op 6 semaines, post-op 12 semaines, post-op 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi du respect du protocole de mise en charge
Délai: Post-op tous les jours pendant 6 semaines
nombre de fois au-dessus du seuil supérieur spécifié, le nombre d'échecs pour atteindre le seuil inférieur spécifié, le pourcentage d'étapes dans le paramètre de plage de mise en charge correcte sera surveillé par l'appareil (semelle intérieure avec capteurs de pression)
Post-op tous les jours pendant 6 semaines
Échelle analogique visuelle
Délai: Post-op tous les jours pendant 6 semaines, post-op 12 semaines, post-op 24 semaines

Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-Pain): une échelle d'évaluation de la douleur basée sur des mesures autodéclarées des symptômes. Une ligne de 10 cm numérotée de 0 à 10 représente un continuum entre "pas de douleur" (zéro) et "pire douleur" (dix). Il peut également être interprété comme un score de 0 à 100 points.

Cette échelle sera utilisée pour évaluer les niveaux de douleur du patient après l'activité et au repos

Post-op tous les jours pendant 6 semaines, post-op 12 semaines, post-op 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
  • Chercheur principal: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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