- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04194970
Surveillance des protocoles de mise en charge via une application mobile et des capteurs de pression.
Les effets de la surveillance des protocoles de mise en charge après les chirurgies des membres inférieurs via une application mobile et des capteurs de pression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Marmara University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une lésion ostéochondrale symptomatique du talus.
- Résonance magnétique de la cheville montrant une lésion ostéochondrale d'un seul talus
- Personnes pouvant utiliser un smartphone (andoid ou ios)
Critère d'exclusion:
- Lésions ostéochondrales récurrentes du talus
- Lésions ostéochondrales multiples
- Instabilité sévère de la cheville, nécessitant une réparation à ciel ouvert
- Antécédents de chirurgie du pied ou de la cheville du pied ipsilatéral
- Avoir des troubles systématiques comme le diabète sucré, la polyarthrite rhumatoïde, etc.
- Incapacité de retourner sur le site de la chirurgie pour pratiquer des évaluations de suivi à long terme ou manque de préparation pour remplir les formulaires d'évaluation indiqués.
- Patients ayant un engagement qualitatif ou quantitatif qui empêche le consentement ou l'assentiment de leur participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (surveillance avec système de retour en direct)
Le système de semelle intérieure intelligente WBM est un produit capable de surveiller la pression sous le pied et de fournir un retour en direct (si cette option est activée) à l'utilisateur en cas de dépassement des limites spécifiées.
Ses composants sont une semelle intérieure avec des capteurs de pression et des applications mobiles (IOS, Android).
Les patients post-opératoires (lésion ostéochondrale du talus) seront surveillés avec le système de semelle intelligente WBM au cas où la rétroaction en direct serait activée.
Notre objectif était de garantir la conformité des patients aux limites de charge spécifiées.
Nous suivrons ce groupe pendant 6 semaines avec le système de semelles intelligentes WBM.
Pré-op.
et après l'opération 6 semaines, nous évaluons les patients en cas de fonction de la cheville, de douleur avec le score de l'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Nous surveillerons également le succès de l'observance des patients avec le système de semelles intelligentes WBM pendant 6 semaines.
La relation entre la conformité et le succès de la mise en charge et les scores AOFAS seront évalués.
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Protocole de mise en charge (Durée : Post-Op. 6 semaines)
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Comparateur actif: Groupe II (surveillance sans retour en direct)
Les patients post-opératoires (lésion ostéochondrale du talus), suivi avec produit en état fermé de live-feedback. Après la chirurgie, nous éduquerons les patients sur le protocole de mise en charge le premier jour post-opératoire et la 3e semaine post-opératoire. Le protocole est "les 3 premières semaines, %0 de poids corporel (BWB), les 3 secondes entre %10-%20 BWB". La conformité des patients au protocole BWB sera surveillée quotidiennement avec le système de semelle intérieure intelligente WBM au cas où la rétroaction en direct serait désactivée. Pré-opératoire et post-opératoire 6 semaines, nous évaluons les patients en cas de fonction de la cheville, de douleur avec le score de l'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS). La relation entre la conformité et le succès de la mise en charge et les scores AOFAS seront évalués. |
Protocole de mise en charge (Durée : Post-Op. 6 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la récupération clinique des lésions ostéochondrales du talus post opératoire des patients.
Délai: jour pré-opératoire, post-op 6 semaines, post-op 12 semaines, post-op 24 semaines
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L'échelle de l'arrière-pied de la cheville de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society sera utilisée pour cette évaluation.
L'échelle comprend neuf éléments qui peuvent être divisés en trois sous-échelles (douleur, fonction et alignement).
La douleur consiste en un item avec un score maximal de 40 points, indiquant l'absence de douleur.
La fonction se compose de sept éléments avec un score maximal de 50 points, indiquant une fonction complète.
L'alignement consiste en un item avec un score maximal de 10 points, indiquant un bon alignement.
Le score maximal est de 100 points, indiquant l'absence de symptômes ou de déficiences.
Cette échelle sera utilisée pour l'évaluation de la récupération clinique des lésions ostéochondrales du talus post opératoire des patients.
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jour pré-opératoire, post-op 6 semaines, post-op 12 semaines, post-op 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi du respect du protocole de mise en charge
Délai: Post-op tous les jours pendant 6 semaines
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nombre de fois au-dessus du seuil supérieur spécifié, le nombre d'échecs pour atteindre le seuil inférieur spécifié, le pourcentage d'étapes dans le paramètre de plage de mise en charge correcte sera surveillé par l'appareil (semelle intérieure avec capteurs de pression)
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Post-op tous les jours pendant 6 semaines
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Échelle analogique visuelle
Délai: Post-op tous les jours pendant 6 semaines, post-op 12 semaines, post-op 24 semaines
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-Pain): une échelle d'évaluation de la douleur basée sur des mesures autodéclarées des symptômes. Une ligne de 10 cm numérotée de 0 à 10 représente un continuum entre "pas de douleur" (zéro) et "pire douleur" (dix). Il peut également être interprété comme un score de 0 à 100 points. Cette échelle sera utilisée pour évaluer les niveaux de douleur du patient après l'activité et au repos |
Post-op tous les jours pendant 6 semaines, post-op 12 semaines, post-op 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
- Chercheur principal: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2019.593
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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