Painon kantavien protokollien seuranta mobiilisovelluksen ja paineanturien kautta.
keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Ender Ersin Avci, Marmara University
Painonsiirtoprotokollan seurannan vaikutukset alaraajojen leikkausten jälkeen mobiilisovelluksen ja paineanturien kautta.
Satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkotutkimus: Avaskulaarinen, anöraalinen ja ei-regeneratiivinen rustokudos korjataan enimmäkseen artroskopisilla leikkauksilla.
Sen jälkeen potilaat kuntoutuvat fysioterapeuttien toimesta optimaalisilla painonkantomenetelmillä leikkauksen jälkeisinä ja kotiutusjaksoina.
Leikkauksen jälkeisenä aikana optimaalinen painonkannatus on elintärkeää tälle kudosten paranemiselle.
Ei ole mitään mahdollisuutta tai laitetta seurata potilaiden painonsietokykyä.
Tavoitteenamme oli kehittää mobiilisovelluksella varustettu laite, jolla seurataan potilaiden noudattamista painonsiirtoprotokollien mukaisesti.
Tämä laite on suunniteltu antamaan negatiivista reaaliaikaista palautetta (samalla näkyvät ääni- ja värinävaroitukset) varmistaakseen, että potilaat noudattavat hoitoa.
Laitteen ansiosta terveydenhuollon ammattilaisilla on myös mahdollisuus seurata potilaan protokollan noudattamista päivittäin.
Oletimme, että tällä laitteella seuratut potilaat voivat toipua paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Rustokudos vähentää nivelten kitkavoimia ja jakaa nivelten kuormitusta, vaurioituu ikääntymisen, traumaaltistuksen ja rappeutumisen seurauksena.
Tämä kudos on avaskulaarinen, aneuraalinen ja ei-regeneratiivinen.
Vaurioituneen rustokudoksen korjaamiseen valitaan enimmäkseen nivelleikkausmenetelmä ja taluksen osteokondraalisten leesioiden leikkaus on enimmäkseen tyyppiä.
Leikkauksen jälkeisenä aikana optimaalinen painonkannatus on elintärkeää tälle kudosten paranemiselle.
Optimaalinen painonkantokyky tarkoittaa, että korjattu kudos kuormitetaan painolla, joka on tietyn prosenttiosuuden välissä kehon painosta.
Paranemisprosessin, potilaiden kouluttamisen ja hoitomyöntymisen aikana optimaalisesta painonkannatuksesta sairaalassa ja kotiutuksen jälkeen on vaikea varmistaa hoitomyöntyvyyden jatkuvuutta.
Tässä vaiheessa kliininen ongelma nousee esiin siinä, että potilaille opetetaan ensisijaiset painonsiirtoprosentit (protokollat) ja heidän noudattamisensa painonsiirtoprotokollien suhteen sekä sairaala- että kotihoidon aikana.
Ei ole mitään mahdollisuutta tai välinettä seurata potilaiden noudattamista painonsiirtoprotokollien mukaisesti kotiutuksen jälkeen.
Eräässä tutkimuksessa todettiin, että kipuoireiden vähentyessä potilaiden noudattaminen optimaalisten painonkantomenetelmien kanssa katoaa kotihoidon aikana, vaikka he olisivat noudattaneet klinikalla opetettua protokollaa.
Sopivuuden menetys postoperatiivisessa kuntoutusvaiheessa voi viivästyttää korjattua kudosten paranemista ja usein korjausleikkaus on tarpeen.
Tämä tilanne edellytti potilaiden seurantaa fysioterapeutin toimesta live-palautejärjestelmien avulla.
Tätä tarkoitusta varten pyrimme kehittämään Android-mobiilisovelluksen (järjestelmän), joka toimii synkronoituna pohjallisen (laitteen) alle sijoitettujen paineanturien kanssa.
Mainitun laitteen tuotanto- ja tehokkuustutkimus koostuu kahdesta vaiheesta.
Ensimmäisessä vaiheessa käsitellään tuotekehitystä ja testausta vapaaehtoisten terveiden osallistujien kanssa.
Toisessa vaiheessa nimettiin sen soveltuvuuden testaamiseksi potilailla.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, ryhmään I (kuntoutetaan live-palautejärjestelmällä) ja ryhmään II (kuntoutetaan järjestelmän kautta ilman suoraa palautetta) arvioimaan live-palautteen ja mainitun järjestelmän tehokkuutta.
Vapaaehtoiset potilaat arvioidaan joka päivä painonsiirtoprotokollan noudattamisen suhteen 6 viikon ajan.
American Orthopedic Foot Ankle Society, Ankle-hindfoot (AOFAS-AHF) -pisteytys annetaan kullekin potilaalle ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen kliinisen toipumisen tehokkuuden arvioimiseksi.
Odotamme tämän livepalautejärjestelmän ansiosta terveydenhuollon ammattilaisten pystyvän määrittämään ja seuraamaan potilaiden painoprosentteja kehon painoon nähden heidän paranemisprosessinsa aikana.
Lisäksi järjestelmä varoittaa potilasta visuaalisilla ääni- ja värinävaroittimilla, jos painonsiirtoprotokollaa ei noudateta.
Potilaat voivat siis itse tehdä seurantansa ilman terveydenhuollon ammattilaista.
Tällä tavoin voitaisiin varmistaa noudattamisen jatkuvuus.
Oletimme, että pohjallisen kehityksen odotetaan auttavan voittamaan kuntoutusprosessin aikana kohdatut kliiniset vaikeudet ja vähentämään korjausleikkausten tarvetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Talusin oireinen osteokondraalinen vaurio.
- Nilkan magneettiresonanssi, jossa näkyy yhden taluksen osteokondraalinen vaurio
- Ihmiset, jotka voivat käyttää älypuhelinta (andoid tai ios)
Poissulkemiskriteerit:
- Talusluun toistuvat osteokondraaliset vauriot
- Useita osteokondraalisia vaurioita
- Vakava nilkan epävakaus, joka vaatii avointa korjausta
- Ipsilateraalisen jalan aikaisempi jalka- tai nilkkaleikkaus
- Sinulla on järjestelmällisiä sairauksia, kuten diabetes mellitus, nivelreuma jne.
- Kyvyttömyys palata leikkauspaikalle harjoittamaan pitkäaikaisia seuranta-arviointeja tai puutteellinen valmius täyttää ilmoitettuja arviointilomakkeita.
- Potilaat, joilla on laadullinen tai määrällinen sitoutuminen, joka estää suostumuksensa tai suostumuksensa osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (seuranta live-palautejärjestelmällä)
WBM-älypohjallinen järjestelmä on tuote, joka voi seurata jalan alla olevaa painetta ja antaa käyttäjälle suoraa palautetta (jos tämä vaihtoehto on aktivoitu), jos määritetyt rajat ylittyvät.
Sen komponentit ovat paineantureilla varustettu pohjallinen ja mobiilisovelluksia (IOS, Android).
Leikkauksen jälkeisiä potilaita (talusluun osteokondraalinen vaurio) seurataan WBM-älypohjallisen järjestelmällä, jos live-palaute on päällä.
Pyrimme varmistamaan, että potilaat noudattavat määriteltyjä painonkestorajoja.
Seuraamme tätä ryhmää 6 viikon ajan WBM-älypohjallisen avulla.
Pre-op.
ja 6 viikon leikkauksen jälkeen arvioimme potilaiden nilkan toiminnan ja kivun American Orthopedic Foot & Ankle Societyn (AOFAS) pisteytyksen avulla.
Lisäksi seuraamme WBM-älypohjallisen järjestelmän potilaiden hoitomyöntyvyyttä 6 viikon ajan.
Suhde noudattamiseen painonpidon onnistumiseen ja AOFAS-pisteisiin arvioidaan.
|
Painonlaakeriprotokolla (kesto: Post-Op. 6 viikkoa)
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (seuranta ilman suoraa palautetta)
Leikkauksen jälkeiset potilaat (talun osteokondraalinen vaurio), seuranta tuotteella live-palaute suljetussa tilassa. Leikkauksen jälkeen opastamme potilaita painonsietoprotokollasta leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä ja leikkauksen jälkeisenä 3 viikkoa. Protokolla on "ensimmäiset 3 viikkoa, %0 ruumiinpainoa (BWB), toinen 3 viikkoa välillä %10-%20 BWB". Potilaiden BWB-protokollan noudattamista seurataan päivittäin WBM-älypohjallisen avulla, jos live-palaute on kytketty pois päältä. Ennen leikkausta ja sen jälkeen 6 viikkoa arvioimme potilaiden nilkan toiminnan ja kivun American Orthopedic Foot & Ankle Societyn (AOFAS) pisteytyksen avulla. Suhde noudattamiseen painonpidon onnistumiseen ja AOFAS-pisteisiin arvioidaan. |
Painonlaakeriprotokolla (kesto: Post-Op. 6 viikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten taluksen osteokondraalisen leesion kliinisen paranemisen arviointi.
Aikaikkuna: leikkausta edeltävä päivä, leikkauksen jälkeinen 6 viikkoa, leikkauksen jälkeinen viikko 12, leikkauksen jälkeinen viikko 24
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society - Ankle takajalan asteikkoa käytetään tässä arvioinnissa.
Asteikko sisältää yhdeksän kohtaa, jotka voidaan jakaa kolmeen ala-asteikkoon (kipu, toiminta ja kohdistus).
Kipu koostuu yhdestä pisteestä, jonka maksimipistemäärä on 40 pistettä, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole.
Toiminto koostuu seitsemästä kohdasta, joiden maksimipistemäärä on 50 pistettä, mikä tarkoittaa täydellistä toimintaa.
Tasaus koostuu yhdestä kohdasta, jonka maksimipistemäärä on 10 pistettä, mikä osoittaa hyvää kohdistusta.
Enimmäispistemäärä on 100 pistettä, mikä tarkoittaa, ettei oireita tai heikkenemistä ole.
Tätä asteikkoa käytetään leikkauksen jälkeisten talus-potilaiden osteokondraalisen vaurion kliinisen paranemisen arvioimiseen.
|
leikkausta edeltävä päivä, leikkauksen jälkeinen 6 viikkoa, leikkauksen jälkeinen viikko 12, leikkauksen jälkeinen viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonsiirtoprotokollan noudattamisen valvonta
Aikaikkuna: Leikkaus joka päivä 6 viikon ajan
|
kuinka monta kertaa määritetyn ylemmän kynnyksen yläpuolella, laite tarkkailee epäonnistumisten määrää määritetyn alemman kynnyksen saavuttamisessa, askelmien prosenttiosuutta oikeassa painonkantoalueen parametrissa (pohjallinen paineantureilla)
|
Leikkaus joka päivä 6 viikon ajan
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Leikkaus joka päivä 6 viikon ajan, leikkauksen jälkeinen 12 viikkoa, leikkauksen jälkeinen 24 viikkoa
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS-Pain): kivun arviointiasteikko, joka perustuu itse ilmoittamiin oireiden mittauksiin. 10 cm:n viiva, joka on numeroitu 0–10, edustaa jatkumoa "ei kipua" (nolla) ja "pahimman kivun" (kymmenen) välillä. Se voidaan tulkita myös 0-100 pistemääräksi. Tätä asteikkoa käytetään potilaan kiputason arvioimiseen toiminnan jälkeen ja levossa |
Leikkaus joka päivä 6 viikon ajan, leikkauksen jälkeinen 12 viikkoa, leikkauksen jälkeinen 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
- Päätutkija: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2019.593
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .