- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04194970
Monitorowanie protokołów obciążania za pomocą aplikacji mobilnej i czujników ciśnienia.
Skutki monitorowania protokołów obciążania po operacjach kończyn dolnych za pomocą aplikacji mobilnej i czujników ciśnienia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawową zmianą kostno-chrzęstną kości skokowej.
- Rezonans magnetyczny stawu skokowego pokazujący uszkodzenie chrzęstno-kostne pojedynczej kości skokowej
- Osoby, które potrafią korzystać ze smartfona (andoid lub ios)
Kryteria wyłączenia:
- Nawracające zmiany kostno-chrzęstne kości skokowej
- Liczne zmiany kostno-chrzęstne
- Poważna niestabilność stawu skokowego, wymagająca otwartej naprawy
- Historia wcześniejszej operacji stopy lub kostki stopy po tej samej stronie
- Mając systematyczne zaburzenia, takie jak cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów itp.
- Niemożność powrotu na miejsce operacji w celu wykonywania długoterminowych ocen kontrolnych lub brak gotowości do wypełnienia wskazanych formularzy ocen.
- Pacjenci z jakościowym lub ilościowym zobowiązaniem, które uniemożliwia wyrażenie zgody lub wyrażenie zgody na ich udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (monitoring z systemem informacji zwrotnej na żywo)
Inteligentny system wkładek WBM to produkt, który może monitorować nacisk pod stopą i przekazywać użytkownikowi informację zwrotną na żywo (jeśli ta opcja jest włączona) w przypadku przekroczenia określonych limitów.
Jej komponentami są wkładka z czujnikami nacisku oraz aplikacjami mobilnymi (IOS, Android).
Pacjenci pooperacyjni (uszkodzenie kostno-chrzęstne kości skokowej) będą monitorowani za pomocą inteligentnego systemu wkładek WBM w przypadku włączenia informacji zwrotnej na żywo.
Naszym celem było zapewnienie przestrzegania przez pacjentów określonych limitów obciążenia.
Będziemy monitorować tę grupę przez 6 tygodni za pomocą inteligentnego systemu wkładek WBM.
Przed operacją.
i po 6 tygodniach, oceniamy pacjentów pod kątem funkcji stawu skokowego, bólu za pomocą punktacji The American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Będziemy również monitorować zgodność pacjentów z inteligentnym systemem wkładek WBM w ciągu 6 tygodni.
Oceniony zostanie związek ze zgodnością z sukcesem w dźwiganiu ciężarów i wynikami AOFAS.
|
Protokół noszenia ciężarów (czas trwania: po operacji. 6 tydzień)
|
|
Aktywny komparator: Grupa II (monitoring bez informacji zwrotnej na żywo)
Pacjenci pooperacyjni (zmiana kostno-chrzęstna kości skokowej), kontynuacja z produktem w stanie zamkniętej informacji zwrotnej na żywo. Po operacji będziemy informować pacjentów o protokole obciążania w pierwszym dniu po operacji i 3 tygodniu po operacji. Protokół jest następujący: „pierwsze 3 tygodnie, %0 masy ciała (BWB), drugie 3 tygodnie między %10-%20 BWB”. Zgodność pacjentów z protokołem BWB będzie codziennie monitorowana za pomocą inteligentnego systemu wkładek WBM w przypadku wyłączenia informacji zwrotnych na żywo. Przed i po operacji 6 tygodni oceniamy pacjentów pod kątem funkcji stawu skokowego, bólu za pomocą punktacji American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS). Oceniony zostanie związek ze zgodnością z sukcesem w dźwiganiu ciężarów i wynikami AOFAS. |
Protokół noszenia ciężarów (czas trwania: po operacji. 6 tydzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena klinicznego powrotu do zdrowia zmian kostno-chrzęstnych u pacjentów pooperacyjnych kości skokowej.
Ramy czasowe: dzień przedoperacyjny, 6 tydzień po operacji, 12 tydzień po operacji, 24 tydzień po operacji
|
Do tej oceny zostanie wykorzystana skala American Orthopaedic Foot and Ankle Society – Skala tyłostopia w stawie skokowym.
Skala zawiera dziewięć elementów, które można podzielić na trzy podskale (ból, funkcja i wyrównanie).
Ból składa się z jednej pozycji z maksymalnym wynikiem 40 punktów, wskazującym na brak bólu.
Funkcja składa się z siedmiu pozycji, które mogą uzyskać maksymalnie 50 punktów, co oznacza pełną funkcję.
Wyrównanie składa się z jednej pozycji z maksymalnym wynikiem 10 punktów, co wskazuje na dobre wyrównanie.
Maksymalny wynik to 100 punktów, co wskazuje na brak objawów lub upośledzeń.
Ta skala będzie używana do oceny klinicznej regeneracji zmian kostno-chrzęstnych u pacjentów pooperacyjnych kości skokowej.
|
dzień przedoperacyjny, 6 tydzień po operacji, 12 tydzień po operacji, 24 tydzień po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie przestrzegania protokołu obciążania
Ramy czasowe: Po operacji codziennie przez 6 tygodni
|
liczba przekroczeń określonego górnego progu, liczba niepowodzeń w osiągnięciu określonego dolnego progu, procent kroków w prawidłowym zakresie obciążenia parametr będzie monitorowany przez urządzenie (wkładka z czujnikami nacisku)
|
Po operacji codziennie przez 6 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Po operacji codziennie przez 6 tygodni, po operacji 12 tygodni, po operacji 24 tygodnie
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS-Pain): skala oceny bólu oparta na zgłaszanych przez siebie pomiarach objawów. Linia o długości 10 cm, ponumerowana od 0 do 10, reprezentuje kontinuum między „bez bólu” (zero) a „najgorszym bólem” (dziesięć). Można to również interpretować jako wynik od 0 do 100 punktów. Skala ta posłuży do oceny nasilenia bólu u pacjenta po wysiłku iw spoczynku |
Po operacji codziennie przez 6 tygodni, po operacji 12 tygodni, po operacji 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
- Główny śledczy: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2019.593
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .