Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie protokołów obciążania za pomocą aplikacji mobilnej i czujników ciśnienia.

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ender Ersin Avci, Marmara University

Skutki monitorowania protokołów obciążania po operacjach kończyn dolnych za pomocą aplikacji mobilnej i czujników ciśnienia.

Randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą: tkanka chrzęstna nieunaczyniona, anoralna i nieregeneracyjna, naprawiana głównie za pomocą zabiegów artroskopowych. Następnie pacjenci są rehabilitowani przez fizjoterapeutów z optymalnymi protokołami obciążania w okresie pooperacyjnym i wypisu. W okresie pooperacyjnym optymalne obciążenie jest kluczowe dla gojenia się tkanek. Nie ma żadnej możliwości ani urządzenia do śledzenia przestrzegania przez pacjentów przestrzegania ciężarów. Naszym celem było opracowanie urządzenia z aplikacją mobilną do monitorowania przestrzegania przez pacjentów protokołów obciążania. To urządzenie jest przeznaczone do przekazywania negatywnych informacji zwrotnych na żywo (z wizualnymi ostrzeżeniami dźwiękowymi i wibracyjnymi) w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Dzięki urządzeniu pracownicy służby zdrowia będą mieli również możliwość codziennego monitorowania przestrzegania przez pacjenta protokołu. Postawiliśmy hipotezę, że pacjenci monitorowani za pomocą tego urządzenia mogą mieć lepszy powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tkanka chrzęstna, zmniejszając siły tarcia w stawach i rozkładając obciążenia na stawy, ulega zniszczeniu w wyniku starzenia, narażenia na urazy i degeneracji. Tkanka ta jest pozbawiona unaczynienia, beznerwowa i nieregeneracyjna. Do naprawy uszkodzonej tkanki chrzęstnej najczęściej wybiera się metodę endoprotezoplastyki, a wśród nich najczęściej wykonuje się operację zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej. W okresie pooperacyjnym optymalne obciążenie jest kluczowe dla gojenia się tkanek. Optymalne obciążenie oznacza, że ​​naprawiana tkanka jest obciążona ciężarem, który mieści się pomiędzy określonym procentem masy ciała. W trakcie procesu gojenia, edukacji i przestrzegania zaleceń pacjentów dotyczących optymalnego obciążenia w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala trudno jest zapewnić ciągłość przestrzegania zaleceń. W tym momencie pojawia się problem kliniczny polegający na nauczeniu pacjentów preferowanych protokołów obciążania oraz przestrzegania przez nich protokołów obciążania zarówno w okresie hospitalizacji, jak i opieki domowej. Nie ma żadnej możliwości ani urządzenia do monitorowania przestrzegania przez pacjentów protokołów obciążania po wypisie. Badanie wykazało, że wraz ze zmniejszaniem się objawów bólowych, przestrzeganie przez pacjentów protokołów optymalnego obciążania ciała zanika w okresie opieki domowej, nawet jeśli przestrzegali oni protokołu nauczonego w klinice. Utrata podatności w fazie rehabilitacji pooperacyjnej może opóźnić gojenie naprawionej tkanki i często konieczna jest operacja rewizyjna. Sytuacja ta wymusiła kontynuację pacjentów przez fizjoterapeutę z wykorzystaniem systemów live-feedback. W tym celu naszym celem było opracowanie aplikacji mobilnej (systemu) na Androida, która będzie działać zsynchronizowana z czujnikami nacisku umieszczonymi pod wkładką (urządzeniem). Badania nad produkcją i skutecznością wspomnianego urządzenia będą składały się z dwóch etapów. Na pierwszym etapie będzie mowa o rozwoju produktu i testowaniu go ze zdrowymi uczestnikami-ochotnikami. Na drugim etapie nazwanym testowaniem jego przydatności na pacjentach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup jako Grupa I (rehabilitacja z systemem informacji zwrotnej na żywo) i Grupa II (rehabilitacja z wykorzystaniem systemu bez informacji zwrotnej na żywo) w celu oceny skuteczności informacji zwrotnej na żywo i wspomnianego systemu. Ochotnicy będą codziennie oceniani pod kątem przestrzegania protokołu obciążania przez 6 tygodni. Punktacja American Orthopaedic Foot Ankle Society, Ankle-hindfoot (AOFAS-AHF) zostanie podana każdemu pacjentowi w dniu przedoperacyjnym i 6 tygodni po operacji w celu oceny skuteczności klinicznej poprawy. Oczekujemy, że dzięki temu systemowi informacji zwrotnej na żywo pracownicy służby zdrowia będą w stanie określać i monitorować procentową wagę pacjentów w stosunku do masy ciała podczas procesu gojenia. Ponadto, pacjent zostanie ostrzeżony przez system za pomocą wizualnych, dźwiękowych i wibracyjnych ostrzeżeń, jeśli pacjent nie zastosuje się do protokołu obciążania. W ten sposób pacjenci mogą przeprowadzać własne badania kontrolne bez pracownika służby zdrowia. W ten sposób można zapewnić ciągłość przestrzegania przepisów. Postawiliśmy hipotezę, że opracowanie wkładki ma pomóc przezwyciężyć trudności kliniczne napotykane podczas procesu rehabilitacji i zmniejszyć potrzebę operacji rewizyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawową zmianą kostno-chrzęstną kości skokowej.
  • Rezonans magnetyczny stawu skokowego pokazujący uszkodzenie chrzęstno-kostne pojedynczej kości skokowej
  • Osoby, które potrafią korzystać ze smartfona (andoid lub ios)

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracające zmiany kostno-chrzęstne kości skokowej
  • Liczne zmiany kostno-chrzęstne
  • Poważna niestabilność stawu skokowego, wymagająca otwartej naprawy
  • Historia wcześniejszej operacji stopy lub kostki stopy po tej samej stronie
  • Mając systematyczne zaburzenia, takie jak cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów itp.
  • Niemożność powrotu na miejsce operacji w celu wykonywania długoterminowych ocen kontrolnych lub brak gotowości do wypełnienia wskazanych formularzy ocen.
  • Pacjenci z jakościowym lub ilościowym zobowiązaniem, które uniemożliwia wyrażenie zgody lub wyrażenie zgody na ich udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (monitoring z systemem informacji zwrotnej na żywo)
Inteligentny system wkładek WBM to produkt, który może monitorować nacisk pod stopą i przekazywać użytkownikowi informację zwrotną na żywo (jeśli ta opcja jest włączona) w przypadku przekroczenia określonych limitów. Jej komponentami są wkładka z czujnikami nacisku oraz aplikacjami mobilnymi (IOS, Android). Pacjenci pooperacyjni (uszkodzenie kostno-chrzęstne kości skokowej) będą monitorowani za pomocą inteligentnego systemu wkładek WBM w przypadku włączenia informacji zwrotnej na żywo. Naszym celem było zapewnienie przestrzegania przez pacjentów określonych limitów obciążenia. Będziemy monitorować tę grupę przez 6 tygodni za pomocą inteligentnego systemu wkładek WBM. Przed operacją. i po 6 tygodniach, oceniamy pacjentów pod kątem funkcji stawu skokowego, bólu za pomocą punktacji The American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS). Będziemy również monitorować zgodność pacjentów z inteligentnym systemem wkładek WBM w ciągu 6 tygodni. Oceniony zostanie związek ze zgodnością z sukcesem w dźwiganiu ciężarów i wynikami AOFAS.

Protokół noszenia ciężarów (czas trwania: po operacji. 6 tydzień)

  • Po operacji 3 tygodnie bez obciążenia (% 0 masy ciała pacjenta)
  • 3 tygodnie po operacji obciążenie przyziemienia (%10-%20 masy ciała pacjenta) Grupa I - monitorowanie za pomocą urządzenia przy włączonym mechanizmie informacji zwrotnej na żywo Grupa II - monitorowanie za pomocą urządzenia przy wyłączonym mechanizmie informacji zwrotnej na żywo
Aktywny komparator: Grupa II (monitoring bez informacji zwrotnej na żywo)

Pacjenci pooperacyjni (zmiana kostno-chrzęstna kości skokowej), kontynuacja z produktem w stanie zamkniętej informacji zwrotnej na żywo.

Po operacji będziemy informować pacjentów o protokole obciążania w pierwszym dniu po operacji i 3 tygodniu po operacji. Protokół jest następujący: „pierwsze 3 tygodnie, %0 masy ciała (BWB), drugie 3 tygodnie między %10-%20 BWB”. Zgodność pacjentów z protokołem BWB będzie codziennie monitorowana za pomocą inteligentnego systemu wkładek WBM w przypadku wyłączenia informacji zwrotnych na żywo. Przed i po operacji 6 tygodni oceniamy pacjentów pod kątem funkcji stawu skokowego, bólu za pomocą punktacji American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS). Oceniony zostanie związek ze zgodnością z sukcesem w dźwiganiu ciężarów i wynikami AOFAS.

Protokół noszenia ciężarów (czas trwania: po operacji. 6 tydzień)

  • Po operacji 3 tygodnie bez obciążenia (% 0 masy ciała pacjenta)
  • 3 tygodnie po operacji obciążenie przyziemienia (%10-%20 masy ciała pacjenta) Grupa I - monitorowanie za pomocą urządzenia przy włączonym mechanizmie informacji zwrotnej na żywo Grupa II - monitorowanie za pomocą urządzenia przy wyłączonym mechanizmie informacji zwrotnej na żywo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena klinicznego powrotu do zdrowia zmian kostno-chrzęstnych u pacjentów pooperacyjnych kości skokowej.
Ramy czasowe: dzień przedoperacyjny, 6 tydzień po operacji, 12 tydzień po operacji, 24 tydzień po operacji
Do tej oceny zostanie wykorzystana skala American Orthopaedic Foot and Ankle Society – Skala tyłostopia w stawie skokowym. Skala zawiera dziewięć elementów, które można podzielić na trzy podskale (ból, funkcja i wyrównanie). Ból składa się z jednej pozycji z maksymalnym wynikiem 40 punktów, wskazującym na brak bólu. Funkcja składa się z siedmiu pozycji, które mogą uzyskać maksymalnie 50 punktów, co oznacza pełną funkcję. Wyrównanie składa się z jednej pozycji z maksymalnym wynikiem 10 punktów, co wskazuje na dobre wyrównanie. Maksymalny wynik to 100 punktów, co wskazuje na brak objawów lub upośledzeń. Ta skala będzie używana do oceny klinicznej regeneracji zmian kostno-chrzęstnych u pacjentów pooperacyjnych kości skokowej.
dzień przedoperacyjny, 6 tydzień po operacji, 12 tydzień po operacji, 24 tydzień po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie przestrzegania protokołu obciążania
Ramy czasowe: Po operacji codziennie przez 6 tygodni
liczba przekroczeń określonego górnego progu, liczba niepowodzeń w osiągnięciu określonego dolnego progu, procent kroków w prawidłowym zakresie obciążenia parametr będzie monitorowany przez urządzenie (wkładka z czujnikami nacisku)
Po operacji codziennie przez 6 tygodni
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Po operacji codziennie przez 6 tygodni, po operacji 12 tygodni, po operacji 24 tygodnie

Wizualna analogowa skala bólu (VAS-Pain): skala oceny bólu oparta na zgłaszanych przez siebie pomiarach objawów. Linia o długości 10 cm, ponumerowana od 0 do 10, reprezentuje kontinuum między „bez bólu” (zero) a „najgorszym bólem” (dziesięć). Można to również interpretować jako wynik od 0 do 100 punktów.

Skala ta posłuży do oceny nasilenia bólu u pacjenta po wysiłku iw spoczynku

Po operacji codziennie przez 6 tygodni, po operacji 12 tygodni, po operacji 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
  • Główny śledczy: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj